Д-Вит Ламира

Д-Вит Ламира

Колекальциферол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5000 МЕ и 10000 МЕ

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ A11CC05

- лечение дефицита витамина D

- профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата

- гипервитаминоз D

- почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

- мочекаменная болезнь

- тяжелая почечная недостаточность

Необходимые меры предосторожности при применении

- детский возраст до 12 лет

- беременность

- саркоидоз

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.

Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.

Системные кортикостероиды подавляют всасывание кальция.

Длительный прием кортикостероидов может компенсироваться влиянием витамина D.

В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.

Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитаминД-1-гидроксилазы.

Использование кальцийсодержащих продуктов в больших дозах может увеличить риск гиперкальциемии.

Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.

Следует избегать приема продуктов, содержащих магний (например, антацидов), поскольку это может привести к риску гипермагниемии. Витамин D увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение кальцитонина, этидроната, нитрата галлия, памидроната, пликамицина с витамином D может антагонизировать влияние этих лекарственных средств при лечении гиперкальциемии.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Д-Вит Ламира не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Также у беременных женщин следует избегать передозировки витамина D, так как длительная гиперкальциемия иногда ассоциировалась с замедлением физического и умственного развития, надклапанным аортальным стенозом и ретинопатией у ребенка. Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа. Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Д - Вит Ламира не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза для коррекции дефицита, недостатка и поддерживающей терапии подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.

Лечение дефицита витамина D проводится из расчета 5000 – 10000 МЕ в сутки, что соответствует приему Д-Вит Ламира 5000 МЕ по 1-2 таблетке 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Поддерживающая терапия: проводится из расчета 1 200 – 2 000 МЕ в день, что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5000 МЕ 1 раз в 3 дня. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:

• лица, страдающие алкоголизмом

• институционализированные или госпитализированные лица

• темнокожие

• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха

• пациенты с нарушением всасывания в т.ч, страдающие мальабсорбцией, воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией

• лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема

• лица, страдающие от ожирения

• лица с диагностированным остеопорозом

• лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)

• лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия

Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет: из расчета 800 МЕ в день что соответствует 1 таблетке Д-Вит Ламира 5 000 МЕ 1 раз в неделю. Лечение проводится только под наблюдением врача и под контролем сывороточных уровней 25-(OH) D

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей. Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально

Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.

Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са×Р, mg/dL) не должно превышать 60.

Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.

Особые группы пациентов:

Дети

Д-Вит Ламира 5000 МЕ не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Наблюдение за пациентами

Следующие показатели могут быть полезны при наблюдении за пациентами (при необходимости, в зависимости от состояния пациента могут потребоваться показатели других тестов:

• концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.

• уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.

• азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.

Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и связанным с ней эффектам, в том числе к гиперкальциурии, эктопической кальцификации, повреждениям почек и сердечно-сосудистым повреждениям. Симптомы: анорексию, усталость, тошноту и рвоту, диарею, полиурию, потливость, головную боль, жажду и головокружение, боль в костях, аритмии, кому и даже смерть (при тяжелой гиперкальциемии), необратимые повреждения почек (при персистирующей гиперкальциемии). Индивидуальная непереносимость витамина D значительно варьируется; новорожденные и дети, как правило, более чувствительны к его токсическим эффектам.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции

Установлено, что холекальциферол в высоких дозах (в 4-15 раз, превышающих допустимую для человека дозу) обладает тератогенным эффектом у животных. У потомства беременных самок кроликов, получавших высокие дозы витамина D, имелись анатомические повреждения, идентичные тем, которые бывают при надклапанном аортальном стенозе, а у особей потомства, не имевших признаков таких изменений, наблюдалась васкулотоксичность, подобная той, которая имела место у взрослых особей, при острой интоксикации витамином D.

Метод и путь введения

Перорально

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Гипервитаминоз витамина D лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. Если гиперкальциемия сохраняется, можно перейти на диету с низким содержанием кальция и начать введение преднизолона. Тяжелую форму гиперкальциемии можно лечить кальцитонином, этидронатом, памидронатом, или нитратом галлия. Гиперкальциемический криз требует интенсивной гидратации физиологическим раствором хлорида натрия, чтобы увеличить выведение кальция, с применением петлевых диуретиков или без таковых. Сердечные аритмии можно лечить малыми дозами калия с непрерывным кардиомониторингом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли принять лекарственное средство Д-Вит Ламира, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП

Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от ≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).

Нарушения иммунной системы

неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: зуд, сыпь и крапивница

У детей возможна задержка роста, особенно после приёма холекальциферола в течение длительного периода времени в дозе 45 мкг (1800 единиц) в день.

Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:

Запор, как правило, чаще у детей и подростков; диарея; сухость во рту; длительная головная боль; усиливающаяся жажда; увеличение частоты мочеиспускания, особенно в ночное время, или увеличение объёма выделяемой мочи; потеря аппетита; металлический привкус во рту; тошнота или рвота (чаще у детей и подростков); необычная усталость или общая слабость.

Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D, обусловленные гиперкальциемией:

Боли в костях; помутнение мочи; артериальная гипертензия; фоточувствительность или раздражение глаз; аритмия; зуд кожи; вялость (сонливость); мышечные боли; тошнота или рвота, панкреатит (сильная боль в животе); психоз, перемена настроения или изменения психики; быстрая потеря веса.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: 5000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.125 мг колекальциферола) 50 мг или 10 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 0.25 мг колекальциферола) 100 мг,

вспомогательное вещество: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота,

Сеписперс сухой 5047 красный: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.

состав чернил, используемых для нанесения надписей “D5K” и “D10K”, на таблетке: глазурь на основе шеллака ~ 45% (20% этерифицированная) в этаноле (Е904), изопропиловый спирт, оксид железа черный (Е172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, амммония гидроксид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны с надписью “D5K”, размером 9.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.0 мм (для дозировки 5000 МЕ).

Красновато-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны с надписью “D10K”, размером 11.2 мм (±0.2 мм), толщиной не более 5.1 мм (для дозировки 10000 МЕ).

По 15 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 15 или по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 10000 МЕ).

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 5000 МЕ).

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Квест Витаминз Мидл Ист Фзе

Объединенные Арабские Эмираты, Дубай

Тел: +971 (0) 4 886 2850

Факс: +971 (0) 4 886 2851

Email: info@questme.com

Держатель регистрационного удостоверения

Lamyra LLP, Великобритания

1-й этаж, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC1R 0BD, Великобритания

Тел/Факс: +44(207)242 32 56

E-mail: info@lamyra.org

Сайт: www.lamyra.org

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «АЛДИМЕД»

050051 Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1

Тел.: +7 727 263 27 34;

Электронный адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru