Д-Вит Ламира

Д-Вит Ламира

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5000 ХБ және 10000 ХБ

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А мен Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11CC05

- D дәруменінің тапшылығын емдеу

- қаупі жоғары пациенттерде және D дәруменіне қажеттілік жоғары жағдайларда D дәрумені тапшылығының профилактикасында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- D дәруменіне немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- D гипервитаминозы

- гиперфосфатемиямен бірге бүйректік остеодистрофия

- гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия

- несептас ауруы

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- 12 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- саркоидоз

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенитоин), гидантоинды, примидонды немесе барбитураттарды (және бауыр ферменттерінің индукциясын туындыруы ықтимал басқа дәрілерді) бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін метаболизмдік белсенділіктің жойылуы есебінен азайтуы мүмкін.

Глюкокортикоидтарды бір мезгілде қолдану D дәруменінің әсерін азайтуы мүмкін.

Жүйелі кортикостероидтар кальцийдің сіңуін бәсеңдетеді.

Кортикостероидтарды ұзақ қабылдау D дәруменінің әсерімен өтелуі мүмкін.

Құрамында дигиталис бар препараттармен, немесе басқа жүрек гликозидтерімен емдеген жағдайда D дәруменін бір мезгілде қолдану жүрек гликозидтерінің уыттылығы (аритмиялар) қаупін арттыруы мүмкін. Қатаң дәрігерлік бақылау, сондай-ақ қан сарысуындағы кальций концентрациясына және қажет болған жағдайда ЭКГ-ге мониторинг жүргізу керек.

Холестирамин сияқты ион алмастыратын шайырларды немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілерді бір мезгілде қабылдау D дәруменінің асқазан-ішектік сіңуін азайтуы мүмкін.

Тиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен бірге экскрециялануын азайтады. D дәруменінің көп мөлшерін диуретиктермен бірге қабылдау организмде кальцийдің шамадан тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Кальцийдің несеппен бірге шығарылуын төмендететін тиазидтік диуретиктермен бір мезгілде емдеген жағдайларда қан сарысуындағы кальций концентрациясына мониторинг ұсынылады.

Цитоуытты агент актиномицин және зеңге қарсы дәрі имидазол D дәруменімен өзара әрекеттескен кезде бүйрек ферменті 25-гидроксидәрумен Д-1-гидроксилазаның әсер етуімен D 25-гидроксидәруменінің D 1,25-дигидроксидәруменге айналуын тежейді. Құрамында кальций бар өнімдерді үлкен дозаларда пайдалану гиперкальциемия қаупін арттыруы мүмкін.

D гипервитаминозында гиперкальциемияны төмендету үшін фосфаттардың ерітінділерін, метастаздық кальциноз қаупі бар болғандықтан, пайдаланбаған жөн.

Құрамында магний бар өнімдерді (мысалы, антацидтерді) қабылдаудан аулақ болу керек, себебі бұл гипермагниемия қаупіне әкелуі мүмкін.

D дәрумені құрамында фосфор бар препараттардың сіңірілуін және гиперфосфатемияның пайда болу қаупін арттырады.

Кальцитонинді, этидронатты, галлий нитратын, памидронатты, D дәрумені бар пликамицинді бір мезгілде қолдану гиперкальциемияны емдеген кезде осы дәрілік заттардың әсерін антагониздеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Д-Вит Ламира 12 жасқа дейінгі балаларға көптеген таблетканы жұтуға қауіпсіз қабілетінің болмауы салдарынан қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде колекальциферолды қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер оның репродукциялық уыттылығын көрсетті. Сондай-ақ жүкті әйелдерде D дәруменін артық дозалаудан аулақ болу керек, өйткені ұзақ гиперкальциемия кейде физикалық және ақыл-ой дамуының баяулауымен, баладағы клапанүстілік қолқа стенозымен және ретинопатиямен байланысты болған. Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін ұсынылатын күн сайынғы доза 400 ХБ құрайды, алайда өте жоғары доза (күніне 2000 ХБ дейін) D дәруменінің тапшылығы бар әйелдер үшін қажет. Жүктілік кезінде әйелдер емдеуші дәрігердің кеңестерін орындауы тиіс, өйткені қолдану қажеттілігі аурудың ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты болады. D дәрумені және оның метаболиттері емшек сүтіне экскрецияланады; алайда сәбилерде ана сүтіндегі D дәруменінің болуынан туындаған артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. D дәруменін нәрестеге тағайындағанда дәрігер нәрестені қоректендіретін анасының қабылдайтын D дәруменінің қосымша дозасын ескергені жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Д-Вит Ламира автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тапшылықты, жетіспеушілікті түзетуге және демеуші емге арналған доза D дәруменінің жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесіне және емдеуге жауап беруге байланысты жеке таңдалады.

D дәрумені тапшылығын емдеу тәулігіне 5000 – 10000 есебінен жүргізіледі, бұл 8 апта бойы тәулігіне 1 рет 1-2 таблеткадан Д-Вит Ламира 5000 ХБ қабылдауға сәйкес келеді.

Демеуші ем: күніне 1 200 – 2 000 ХБ есебінен жүргізіледі, бұл 3 күнде 1 рет Д-Вит Ламира 5000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді. Демеуші ем мақсаттық деңгейге қол жеткізуді сақтау үшін кейінгі 3-4 ай ішінде қандағы 25-(OH) D концентрациясын бақылай отырып жүргізіледі.

Препарат тамақтануға байланыссыз қабылданады. Таблетканы тұтастай жұтып (шайнамай), артынан су ішкен жөн.

D дәруменінің тапшылығы қаупі жоғары пациенттердің төменде көрсетілген белгілі бір топтары өте жоғары дозаларды керек етуі мүмкін, мұндайда қандағы 25-(OH) D концентрацияларына бақылау жүргізу қажет:

• алкоголизмен зардап шегетін адамдар

• институционалданған немесе ауруханаға жатқызылған адамдар

• қара нәсілді адамдар

• гепатобилиарлы жүйе аурулары бар пациенттер – бауыр функциясының бұзылуы, цирроз, обструктивті сарғаю

• сіңуде бұзылған пациенттер, оның ішінде мальабсорбциядан, ішектің қабыну ауруларынан және глютенді энтеропатиядан зардап шегіп жүрген пациенттер

• қорғаныш киімі болғандықтан инсоляция жеткіліксіз болатын немесе күннен қорғайтын кремді үнемі пайдаланатын адамдар

• семіздіктен зардап шегіп жүрген адамдар

• остеопороз диагнозы қойылған адамдар

• дәрілік препараттарды (мысалы, құрысуға қарсы препараттарды, глюкокортикоидтарды) қатар қабылдап жүрген пациенттер

• D дәрумені тапшылығына қатысты емделуден өткен, демеуші емді қажет ететін адамдар

12-18 жастағы жасөспірімдерде D дәруменінің тапшылығы немесе жеткіліксіздігі: күніне 800 ХБ есебімен аптасына 1 рет Д-Вит Ламира 5000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді. Емдеу тікелей дәрігердің қадағалауымен және 25-(OH) D сарысулық деңгейін бақылаумен жүргізіледі.

D дәруменімен емді бастамас бұрын қандағы кальций мен фосфат деңгейін анықтап алған жөн. Емдеу нәтижелілігіне қол жеткізу үшін тамақ пен кальцийдің толыққанды тұтынылуын қамтамасыз ету қажет. Пациенттер тағам құрамында жетіспеген жағдайда қосымша кальций қабылдаулары тиіс.

D дәруменінің дозасын таңдаған кезде оны басқа көздерден (тағамдық өнімдерден, ББҚ және күн сәулесінің әсерінен) қолдану мөлшерін ескеру қажет. Дозаны әр адамға жекелей таңдайды.

D дәруменімен ем кезінде оң нәтижеге қол жеткізуде кальций мен фосфорды тұтыну деңгейіне зор мән беріледі.

D дәруменінің фармакологиялық дозаларын қабылдап жүрген барлық пациенттерде әрбір құсу жағдайында плазмадағы кальций концентрациясын ұдайы тексерген жөн.

D дәруменіне жеке сезімталдықтың өзгеруіне байланысты оның дозасын клиникалық тиімділігіне байланысты түзетуге болады.

Гемодиализде жүрген пациенттерде плазмадағы фосфаттың жоғарылау деңгейін бақылау үшін фосфат байланыстырушы агенттер (фосфат-биндерлер) қолданылуы мүмкін. D дәруменінің терапиясы кезінде фосфаттың сіңірілуінің жақсаруына байланысты фосфат байланыстырушы препараттардың дозасын жоғарылату қажеттілігі туындауы мүмкін. Кальций мен фосфордың плазмалық өнімі (Са×Р, mg/dL) 60-тан аспауы керек.

Мальабсорбция немесе бауыр ауруы кезіндегі организмдегі D дәруменінің тапшылығы көп жағдайда емдеу барысында күніне 1 мг (40 000 ХБ) дейін жоғары дозаларды қолдануды қажет етеді. 2,5 мг (100 000 ХБ) дейінгі дозалар гипопаратиридизм салдарынан туындаған гипокальциемияны емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары:

Балалар

Д-Вит Ламира 5000 МЕ 12 жасқа дейінгі балаларға, көпшілігінің таблетканы қауіпсіз жұту қабілеті болмағандықтан тағайындалмайды.

Егде жастағы пациенттер

Зерттеулер көрсеткендей, егде жастағы пациенттерде терінің D3 дәруменін синтездеу қабілетінің төмендеуіне, немесе күн сәулесін қабылдаудың азаюына, немесе бүйрек функциясының әлсіреуіне, немесе D дәруменінің адсорбциясының баяулауына байланысты D дәруменіне қажеттілік жоғарылауы мүмкін. Дозаны таңдау үшін қан плазмасындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясына назар аудару керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр аурулары кезінде организмдегі D дәруменінің тапшылығы емдеу үшін неғұрлым жоғары дозаларды қолдануды қажет етеді. Дозаны таңдау үшін қан плазмасындағы 25-гидроксихолекальциферол концентрациясына назар аудару керек.

Пациенттерді байқап-бақылау

Пациенттерді бақылауда келесі көрсеткіштер пайдалы болуы мүмкін (қажеттілік туындаған жағдайда науқастың жай-күйіне байланысты басқа сынамалардың көрсеткіштері талап етілуі мүмкін):

• қандағы кальций концентрациясының немесе плазмадағы иондалған кальций деңгейі. Тар терапиялық диапазонның әсерінен емдеудің ерте сатысында бұл көрсеткіштерді кем дегенде аптасына 1 рет, одан соң - емдеу кезінде кезеңімен анықтау ұсынылады. Мүмкіндігінше, қандағы бос және байланысқан кальцийдің концентрациясын анықтаған жөн.

• қан плазмасындағы алкалинді (сілтілі) фосфатаза деңгейі, қандағы фосфаттар концентрациясы, 24 сағаттық несептегі кальций концентрациясы, несептегі кальций мен креатининнің қатынасы. Бұл көрсеткіштерді терапия кезінде әр 1-3 айда анықтау ұсынылады.

• қан плазмасындағы мочевина азоты мен плазмадағы мочевина. Емдеу дозасын қабылдау барысындағы пациенттерде кезеңмен анықтау ұсынылады.

D дәруменін шамадан тыс қабылдау гиперкальциемияның дамуына және онымен байланысты әсерлерге, соның ішінде гиперкальциурияға, эктопиялық кальцификацияға, бүйректің және жүрек-тамырларының зақымдануына әкеледі. Симптомдар: анорексияны, әлсіздік, жүректің айнуын және құсуды, диареяны, полиурияны, тершеңдікті, бас ауыруды, шөлдеуді және бас айналуды, сүйектердің ауыруын, аритмияны, кей жағдайларда тіпті өлімге соқтыруы (ауыр гиперкальцемияда), бүйректің қайтымсыз зақымдалуын (персистентті гиперкальцемияда) туындатуы мүмкін. D дәруменінің жеке жақпаушылығы айтарлықтай өзгеріп отырады, әдетте, жаңа туған нәрестелер мен балалар оның уытты әсеріне сезімтал келеді.

Канцерогендік, мутагендік, репродуктивті функцияның бұзылуы Холекальциферол жоғары дозаларда (адамдар қабылдауға болатын дозадан 4-15 есе жоғары) жануарларға тератогендік әсері бар екендігі анықталды. D дәрумені жоғары дозаларын алған буаз ұрғашы үй қояндарының ұрпақтарында клапанүстілік аорталық стеноз жағдайына ұқсас анатомиялық зақымданулар болды, ал мұндай өзгерістердің белгілері байқалмаған ұрпақтарда ересек түрлерінде D дәруменімен жедел улану жағдайында орын алатын васкулалық уыттылық байқалды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

D дәруменінің гипервитаминозы құрамында кальций мөлшері төмен дәрумендер қабылдауды тоқтату және сұйықтықты мол пайдалану арқылы емделеді. Егер гиперкальциемия сақталса, кальций мөлшері төмен диетаға ауысуға және преднизолон қабылдауды бастауға болады. Гиперкальциемияның ауыр формасын кальцитонинмен, этидронатпен, памидронатпен немесе галлий нитратымен емдеуге болады. Гиперкальциемиялық криз ілмектік диуретик қолдана отырып немесе онсыз кальцийдің бөлініп шығуын арттыру үшін натрий хлориді физиологиялық ерітіндісімен қарқынды гидратациялауды қажет етеді. Жүрек аритмиясын калийдің аз мөлшерімен үздіксіз кардиомониторинг жасай отырып емдеуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер Сіз Д-Вит Ламира дәрілік затын қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, өткізіп қойған мөлшерін өтеу мақсатында екі еселенген дозада қабылдауға болмайды!

Емдеуші дәрігердің алдын ала кеңесінсіз дәрі қабылдауды тоқтатпаңыз!

Егер Сізде күмән немесе сұрақ туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жағымсыз әсерлері ағзалар жүйесінің класы және жиілігі бойынша берілген. Жиілігі былайша белгіленеді: Кейде ( ≥1/1.000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10.000-нан <1/1.000 дейін) немесе белгісіз (қолда бар ақпарат бойынша баға беру мүмкін емес).

Иммундық жүйенің бұзылулары

белгісіз: ангиоэдема, көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Кейде: гиперкальциемия және гиперкальциурия

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: қышыну, бөртпе және есекжем

Балаларда, әсіресе, холикальциферолды ұзақ мерзімде күніне 45 мкг дозасында (1800 бірлік) қабылдаудан кейін өсудің тежелуі байқалуы мүмкін.

Гиперкальциемиямен байқалатын D дәрумені гипервитаминозының ерте симптомдары:

Іштің қатуы, әдетте, көбіне балаларда және жасөспірімдерде; диарея; ауыздың құрғауы; ұзақ бас ауыруы, шөлдің күшеюі; несеп шығару жиілігінің артуы, әсіресе түнгі уақытта немесе бөлінген несеп көлемінің жоғарылауы; тәбеттің жоғалуы; ауыздың темір татуы; жүрек айнуы мен құсу (көбіне балалар мен жасөспірімдерде); айрықша шаршау немесе жалпы әлсіздік.

Гиперкальциемиямен байқалатын D дәрумені гипервитаминозының кеш симптомдары:

Сүйектердегі ауырсыну, несепдің күңгірттенуі; артериялық гипертензия; жарыққа сезімталдық немесе көздің тітіркенуі; аритмия; тері қышуы; әлсіздік (ұйқышылдық); бұлшықеттегі ауырсынулар; жүрек айнуы немесе құсу; панкреатит (іштің қатты ауруы); психоз; көңіл-күйдің құбылмалылығы немесе психиканың өзгерісі; жылдам салмақ жоғалту.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: D3 дәрумені 5000 ХБ (0.125 мг колекальциферолға баламалы) 50 мг немесе D3 дәрумені 10 000 ХБ (0.25 мг колекальциферолға баламалы) 100 мг,

қосымша зат: микрокристалды целлюлоза PH 102, гидратацияланған коллоидты кремнийдің қостотығы, сусыз дикальций фосфаты, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: Сепифилм LP014 мөлдір: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы,

Сеписперс құрғақ 5047 қызыл: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172.

Таблеткада “D5K” және “D10K” жазбаларын жазу үшін қолданылатын сияның құрамы: шеллак негізіндегі жалтыр ~ 45% (20% этерификацияланған) этанолда (Е904), изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е172), н-бутил спирті, пропиленгликоль, амммоний гидроксиді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызылдау-қоңыр, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында “D5K” жазуы бар, өлшемі 9.2 мм (±0.2 мм), қалыңдығы 5.0 мм аспайтын таблеткалар (5000 ХБ доза үшін).

Қызылдау-қоңыр, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында “D10K” жазуы бар, өлшемі 11.2 мм (±0.2 мм), қалыңдығы 5.1 мм аспайтын таблеткалар (10000 ХБ доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 немесе 30 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

15 немесе 30 таблеткадан 1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (10000 ХБ доза үшін).

30 таблеткадан 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (5000 ХБ доза үшін).

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғалған жерде, +30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Квест Витаминз Мидл Ист Фзе

Біріккен Араб Әмірлігі, Дубай

Тел: +971 (0) 4 886 2850

Факс: +971 (0) 4 886 2851

Email: info@questme.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Lamyra LLP, Ұлыбритания

1-ші қабат, Боулинг Грин Лейн 14, Лондон EC1R 0BD, Ұлыбритания

Тел/Факс: +44(207)242 32 56

E-mail: info@lamyra.org

Сайт: www.lamyra.org

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АЛДИМЕД» ЖШС

050051 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Самал ы/а 1, 1 үй

Тел.: +7 727 263 27 34;

Электронды пошта: anara.kokumbaeva@mail.ru