Дутасвитэ

Дутасвитэ

Дутастерид

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 0.5 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Тестостерон 5-альфа редуктаза тежегіштері. Дутастерид.

АТХ коды G04СВ02

- ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) орташа және ауыр симптомдарын емдеуде

- орташа және ауыр дәрежедегі ҚБҚГ симптомдары бар науқастарда жедел несеп іркілісі (ЖНІ) және хирургиялық араласу туындау қаупін төмендетуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- дутастеридке, 5-альфа-редуктаза басқа тежегіштеріне, сояға, арахиске немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- әйелдер, балалар және жасөспірімдер

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Капсуланы шайнамай, тұтастай жұту керек, себебі капсуланың ішіндегісі ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығымен жанасуы тітіркендіруді тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың дутастерид фармакокинетикасына әсері

CYP3A4 және/немесе P-гликопротеин тежегіштерімен қолдану: дутастерид қарқынды метаболизденеді. Іn vitro зерттеулері метаболизмнің CYP3A4 және CYP3A5 изоферменттерімен катализденетінін көрсетті. CYP3A4 күшті тежегіштерімен өзара әрекеттесуінің ресми зерттеулері жүргізілген жоқ. Сонымен қатар, бір популяциялық фармакокинетикалық зерттеу нәтижелері бір мезгілде верапамил немесе дилтиазем (CYP3A4 орташа тежегіші және P-гликопротеин тежегіші) қабылдаған пациенттердің аздаған санында қан сарысуындағы дутастерид концентрациясының көрсеткіштері басқа пациенттерге қарағанда орта есеппен 1.6-1.8 есеге жоғары болғанын куәландырады.

Дутастеридті мына препараттармен: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол пероральді ұзақ қолдану қандағы дутастерид концентрациясының артуына әкелуі мүмкін, бұл жағымсыз жанама әсерлердің дамуына ықпал етуі мүмкін. Егер жағымсыз әсерлер байқалатын болса, дутастеридті қабылдау жиілігін азайтуға болады.

Дутастеридтің басқа препараттардың фармакокинетикасына әсері

Дутастерид варфарин, дигоксин, тамсулозин және тетразозин фармакокинетикасына әсер көрсетпейді (дәрілермен өзара әрекеттесуі байқалмаған).

Арнайы ескертулер

Біріктірілген емді дәрігердің нұсқауы бойынша, жағымсыз реакциялардың әлеуетті даму қаупімен (жүрек жеткіліксіздігін қоса) байланысты пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және монотерапияны қоса, басқа да ықтималды емдеу нұсқаларын қарастырғаннан кейін қолдануға болады.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялар: дутастерид біріктірілімін және α-адренорецепторлар блокаторларын қабылдайтын пациенттер арасында жүрек жеткіліксіздігі даму жиілігі артуы мүмкін.

Простата-спецификалық антиген (ПСА): ПСА концентрациясы қуықасты безінің обырын ерте анықтау үшін маңызды тексеру элементі болып табылады. 6 ай емдегеннен кейін Дутасвитэ плазмалық ПСА деңгейін 50%-ға төмендетуі мүмкін, сондықтан осы кезеңде ПСА жаңа бастапқы деңгейін анықтау қажет. Кейіннен қандағы ПСА деңгейін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады және ПСА деңгейінің кез келген жоғарылауы (ең төменгі мәннен бастап) қуықасты безінің обыры болуының немесе Дутасвитэ препаратын дұрыс қабылдау режимін орындамау белгісі болуы мүмкін. Дутасвитэмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 6 айдан соң ПСА жалпы деңгейі бастапқы мәнге оралуы тиіс.

Дутасвитэмен емді бастағанға дейін және емдеу кезеңінде пациенттерге қуықасты безінің обырын ерте анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтулері керек (саусақпен ректальді тексеруді қоса).

Қуықасты безінің обыры және қуықасты безінің жоғары дифференциацияланған обыры: дутастерид қабылдайтын ерлерді қуықасты безі обырының даму қаупіне байланысты ұдайы тексеру қажет.

Герметикалық емес капсулалар: Дутасвитэ зақымдалмаған тері арқылы сіңірілуі мүмкін, сондықтан әйелдер мен балалар герметикалық емес капсулалармен жанасуды болдырмаулары тиіс. Егер капсуланың ішіндегісі кездейсоқ теріге түсіп кетсе, оны дереу сабынды сумен шаю керек.

Бауыр жеткіліксіздігі: жеңіл немесе орташа айқын бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Дутасвитэні қолданған кезде сақ болу қажет.

Соядан алынатын лецитинге, сояға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде аллергиялық реакция туғызуы мүмкін.

Сүт безінің обыры: ерлерде кеуде безі обырының жағдайлары туралы сирек хабарламалар байқалды, сондықтан Дутасвитэмен емдеген кезде пациенттер кеуде безіндегі кез келген өзгерістер (үрпіден бөліністер шығу немесе домбығу пайда болуы) туралы бірден хабарлауы тиіс.

Фертильділік, жүктілік және бала емізу

Дутасвитэні әйелдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Жүктілік: дутастерид әйел құрсағында көтеріп жүрген ер жынысты шаранада сыртқы жыныс мүшелерінің дамуын тежеуі мүмкін. Дутастеридтің аз мөлшері дутастерид қабылдайтын пациенттердің ұрық сұйықтығында анықталады, сондықтан жүктілік кезінде немесе оған күдік туындағанда ерлердің шәуһетімен жүкті әйелдердің жанасуын болдырмау үшін мүшеқап қолдану қажет.

Бала емізу: дутастеридтің емшек сүтімен бөлініп шығуы туралы деректер жоқ.

Фертильділік: дутастерид шәуһеттің қасиетін нашарлатуы мүмкін (дені сау ерлерде сперматозоидтардың мөлшері мен қозғалғыштығын және эякулят көлемін азайтуы мүмкін), сондай-ақ ерлердің фертильділігі төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дутасвитэ препаратының ересектер үшін (егде жастағы пациенттерді қоса) ұсынылатын дозасы - тәулігіне 1 капсула (0,5 мг).

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қабылдауға арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Дутасвитэні ас ішуге тәуелсіз қабылдауға болады.

Егер Сіз Дутасвитэ қабылдауды ұмытып кетсеңіз

Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін қосымша доза қабылдамаңыз. Жай ғана препараттың келесі дозасын сіз үшін әдеттегі уақытында қабылдаңыз.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты қабылдаудан болатын жеңілдік ерте кезеңде-ақ байқала бастайды, бірақ препарат тиімділігін объективті бағалау үшін емді кемінде 6 ай жалғастыру қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

7 күн бойы дутастеридтің үлкен бір реттік дозасын (ұсынылатын дозадан 80 есеге артатын) қолданған кезде қолдану қауіпсіздігі бойынша үрейлі симптомдар байқалған жоқ. Дутастеридті тәулігіне 5 мг дозада ұзақ (6 ай) қолдану жағымсыз реакциялардың жиілігі мен бейіні дутастеридтің тәулігіне 0,5 мг әдеттегі ұсынылған дозасын қабылдауға сәйкес келетінін көрсетті.

Емі: спецификалық антидот жоқ, қажет болғанда симптоматикалық және демеуші ем жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (1%-дан артық, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- импотенция, либидоның өзгеруі (төмендеуі), эякуляцияның бұзылуы, кеуде безінің бұзылуы (оның ауырсынуын және гипертрофияны қоса).

Жиі емес (0,1%-дан артық, бірақ 1%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- бас айналуы, жүрек жеткіліксіздігі.

Сирек (0,01%- дан артық, бірақ 0,1%-дан аз пациенттерде кездеседі)

- алопеция (көбінесе денедегі түктердің түсуі), гипертрихоз.

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігі белгісіз):

- бөртпені, қышынуды, есекжемді, оқшауланған ісінуді және ангионевроздық ісінуді қоса, аллергиялық реакциялар, депрессия, аталық бездің ауыруы және ісінуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК»

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 капсуланың құрамында:

белсенді зат – дутастерид 0.5 мг,

қосымша заттар: І типті глицерин монокаприлокапраты, бутилгидрокситолуол,

желатинді капсулалар: желатин, глицерин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), орташа тізбекті триглицеридтер, соя лецитині.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, сары түсті, жұмсақ мөлдір емес желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – сары түсті майлы сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Топтық және тасымалдау ыдыс МемСТ 17768-90 сәйкес

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Olvega, 42110 Сория, Испания

Galenicum Health, S.L.Avda. Cornellá 144, 7o-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat, 08950, Барселона, Испания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электронды  пошта)

«Saa Pharma» ЖШС

050010, Алматы қ., Достық даңғ., 38, № 705 кеңсе, KDC бизнес орталығы

тел.: + 7 (727) 345 10 11, ұялы тел.: +7 (701) 922-60-63,

электронды пошта: info@saapharma.kz