Дутасвитэ

Дутасвитэ

Дутастерид

Капсулы, 0.5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа редуктазы ингибиторы. Дутастерид.

Код АТХ G04СВ02

- лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин.

- снижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами ДГПЖ средней и тяжелой степени.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата

- женщины, дети и подростки

- тяжелая печеночная недостаточность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой оболочкой рта и глотки может вызвать раздражение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других веществ на фармакокинетику дутастерида

Применение вместе с CYP3A4 и/или ингибиторами P-гликопротеина: дутастерид интенсивно метаболизируется. Исследования in vitro показывают, что метаболизм катализируется изоферментами CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с мощными ингибиторами CYP3A4 не проводились. В то же время, результаты одного популяционного фармакокинетического исследования свидетельствуют о том, что показатели концентрации дутастерида в сыворотке крови у небольшого количества пациентов, получавших одновременно верапамил или дилтиазем (умеренный ингибитор CYP3A4 и ингибитор P-гликопротеина), были в среднем в 1.6-1.8 раз выше, чем у других пациентов.

Длительное применение дутастерида с препаратами: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол перорально, может привести к повышению концентрации дутастерида в крови, что может способствовать развитию нежелательных побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, можно уменьшить частоту приема дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других препаратов

Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина, дигоксина, тамсулозина и теразозина (не наблюдалось лекарственных взаимодействий).

Специальные предупреждения

Комбинированную терапию можно применять по рекомендации врача, после тщательной оценки соотношения польза/риск в связи с потенциальным риском развития побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения других возможных вариантов лечения, включая монотерапию.

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы: среди пациентов, получавших комбинацию дутастерида и блокаторов α-адренорецепторов возможно увеличение частоты развития сердечной недостаточности.

Простат-специфический антиген (ПСА): концентрация ПСА является важным элементом обследования, для раннего выявления рака предстательной железы. Через 6 месяцев лечения, Дутасвитэ может снизить уровень плазменного ПСА на 50%, поэтому в этот период необходимо определить новый исходный уровень ПСА. В дальнейшем, рекомендуется регулярно проверять уровень ПСА в крови и любое повышение уровня ПСА (от самого низкого значения), может быть признаком наличия рака предстательной железы или несоблюдения правильного режима приема препарата Дутасвитэ. Через 6 месяцев после прекращения лечения препаратом Дутасвитэ, общий уровень ПСА должен возвратиться к исходному значению.

Перед началом, и периодически в период лечения препаратом Дутасвитэ, пациентам необходимо проходить обследование для раннего выявления рака предстательной железы (включая пальцевое ректальное обследование).

Рак предстательной железы и высокодифференцированный рак предстательной железы: мужчин, принимающих дутастерид , необходимо регулярно проверять в связи с риском развития рака предстательной железы.

Негерметичные капсулы: Дутасвитэ может всасываться через неповрежденную кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если содержимое капсулы случайно попало на кожу, его следует немедленно смыть водой с мылом.

Печеночная недостаточность: необходима осторожность при применении Дутасвитэ у пациентов с легкой или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.

У пациентов с гиперчувствительностью к сое, лецитин, полученный из сои, может вызывать аллергические реакции.

Рак молочной железы: отмечались редкие сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, поэтому в период лечения препаратом Дутасвитэ, пациенты должны сразу сообщать о любых изменениях в грудной железе (выделениях из соска или появлении припухлости).

Фертильность, беременность и кормление грудью

Дутасвитэ противопоказан для лечения женщин.

Беременность: дутастерид может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола, который вынашивает женщина. Небольшое количество дутастерида обнаруживается в семенной жидкости пациентов, принимающих дутастерид, поэтому необходимо использовать презерватив для исключения контакта беременной женщины со спермой мужчины при беременности или подозрении на нее.

Кормление грудью: нет данных по выделению дутастерида с грудным молоком женщины.

Фертильность: дутастерид может ухудшать свойства спермы (уменьшать количество и подвижность сперматозоидов и объем эякулята у здоровых мужчин), также возможно снижение мужской фертильности.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Дутасвитэ для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) - 1 капсула (0.5 мг) в сутки.

Метод и путь введения

Для перорального приема.

Частота применения с указанием времени приема

Дутасвитэ можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять Дутасвитэ

Не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенной. Просто примите следующую дозу препарата в обычное для Вас время.

Длительность лечения

Облегчение от приема препарата отмечается уже на ранней стадии, но для объективной оценки эффективности препарата, лечение необходимо продолжать не менее 6 месяцев. Для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью, коррекция дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При применении больших разовых доз дутастерида (в 80 раз превышающих рекомендуемые) в течение 7 дней, тревожных симптомов по безопасности применения не отмечалось. Длительное применение дутастерида (6 месяцев) в дозе 5 мг/сутки показало, что частота и профиль побочных реакций соответствует приему обычной рекомендуемой дозы дутастерида 0.5 мг/сутки.

Лечение: специфического антидота нет, при необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять по назначению врача

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

- импотенция, изменение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушение грудной железы (включая ее болезненность и гипертрофию).

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

- головокружение, сердечная недостаточность.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

- алопеция (потеря волос преимущественно на теле), гипертрихоз.

Неизвестно (частота не известна по имеющимся данным)

- аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек, депрессия, боль и отек в яичке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - дутастерид 0.5 мг,

вспомогательные вещества: глицерина монокаприлокапрата тип I, бутилгидрокситолуол,

капсулы желатиновые: желатин, глицерин, вода очищенная,титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), триглицериды со средней цепью, лецитин соевый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие непрозрачные желатиновые капсулы продолговатой формы, желтого цвета.

Содержимое капсул – маслянистая жидкость желтоватого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90

4 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Cyndea Pharma, S.L.Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Olvega, 42110 Сория, Испания

Galenicum Health, S.L.Avda. Cornellá 144, 7o-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat, 08950, Барселона, Испания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан:

ТОО «SaaPharma»

050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес центр KDC

тел.: + 7 (727) 345 10 11, моб.: +7 (701) 922-60-63,

электронная почта: info@saapharma.kz