ДУОМАКС

ДУОМАКС

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг/150 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер Анилидтер. Парацетомол, біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда.

ATХ коды N02BE51

Қызу, қабыну, әлсіз және орташа ауырсынуды, мысалы: суық тию және тұмау симптомдарын, қызба күйін, тамақ ауыруын, бұлшықет және ревматизм ауыруларын, бас ауыруын, буындар ауыруын, арқа ауыруын, невралгия, бас сақинасын, тіс ауыруын, етеккірлік ауырсынуды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• жүрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге (NYHA бойынша IV класс)

• парацетамол, ибупрофен, басқа ҚҚСП немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциясы бар пациенттерге

• белсенді алкоголизм бар пациенттерге, себебі созылмалы шамадан тыс алкоголь тұтыну пациенттерді гепатотуыттылыққа бейімдеуі мүмкін (парацетамол компонентіне орай)

• ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдаудан кейін демікпе, есекжем немесе аллергиялық реакцияны өткерген пациенттерге

• анамнезінде осының алдындағы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі бар пациенттерге

• анамнезінде белсенді пептидті ойық жара немесе қайталамалы пептидті ойық жара/қан кету (расталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелеген көрінісі) бар пациенттерге

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге

• цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кету бар пациенттерге

• қан түзілуінің бұзылулары бар пациенттерге

• жүктіліктің үшінші триместрінде

• 18 жасқа толмаған пациенттерге

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерін ең төмен тиімді дозаны пайдаланумен және симптомдарды жою үшін қажетті қысқа қолдану кезеңімен барынша азайтуға болады. Препарат қысқа мерзімді қолдануға арналған және оны 3 күннен артық пайдалану ұсынылмайды.

Жүрек-қантамырлық тромбоз құбылыстары

Клиникалық зерттеулер ибупрофенді, әсіресе, жоғары дозаларда (2400 мг/күн) қолдану артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздаған жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозалары (мысалы, ≤ 1200 мг/күн) артериялық тромбоз құбылыстарының жоғары қаупімен байланысты деп болжауға негіз бермейді.

Бақыланбайтын артериялық гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-III), анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерді ибупрофенмен тек мұқият тексеруден өтуден кейін ғана емдеу керек, ал жоғары дозаларынан (2400 мг/күн) аулақ болу керек.

Мұқият тексеруден өткізу, сонымен қатар, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабетімен, шылым шегушілерде), әсіресе, егер ибупрофеннің жоғары дозалары (2400 мг/күн) қажет болса, ұзақ уақыт емдеуді бастамас бұрын қажет.

Артық дозалану қаупін болдырмау үшін:

• пациент қабылдайтын қатарлас дәрілік препараттар құрамында парацетамол жоқ екеніне көз жеткізу,

• ұсынылған ең жоғары дозаларға қатысты нұсқауларды ұстану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Парацетамолды ұсынылуынан асып кететін дозаларда пайдалану гепатоуыттылыққа әрі тіпті бауыр жеткіліксіздігіне және өлімге әкелуі мүмкін. Бұдан бөлек, бауыр функциясының бұзылуы немесе анамнезінде бауыр аурулары бар әлде ибупрофен немесе парацетамолмен ұзақ емделіп жүрген пациенттерде бауыр функциясын жүйелі бақылау керек, өйткені, хабарланғандай, ибупрофен бауыр ферменттеріне елеусіз және өтпелі ықпалын тигізеді. Бауыр функциясының нашарлау белгілері бар пациенттерге дозаны төмендету ұсынылады. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге емдеуді тоқтату керек.

Ибупрофен және басқа ҚҚСП қабылдау кезінде сирек жағдайларда сарғаю және өлімге әкелетін гепатитті қоса, бауыр тарапынан ауыр реакциялар хабарланды. Егер бауырдың функционалдық жағдайының биохимиялық көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқулары сақталса немесе нашарласа немесе бауыр ауруына сәйкес келетін клиникалық белгілер мен симптомдар дамыса немесе егер жүйелі көріністер туындаса (мысалы, эозинофилия, бөртпе және т.б.), ибупрофен қабылдауды тоқтату керек. Екі белсенді зат та, әсіресе, парацетамол гепатоуыттылық және бауыр жеткіліксіздігін тудырады деп хабарланды.

Ұсынылған дозалардан асырып үнемі алкоголь тұтынатын пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Парацетамолды дозаны түзетусіз созылмалы бүйрек ауруы бар пациенттерге қолдануға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр дәрежедегі пациенттерде парацетамол уыттылығының қаупі тым төмен болады. Алайда, препарат құрамына кіретін ибупрофенмен байланысты сусыздану бар пациенттерді емдеудің басында сақ болу керек. Ибупрофеннің екі негізгі метаболиті, әдетте, несеппен шығарылады, ал бүйрек функциясының бұзылуы олардың жинақталуына әкелуі мүмкін. Осы құбылыстың маңызы белгісіз. ҚҚСП әр алуан түрлерінде нефроуыттылық: интерстициальді нефрит, нефриттік синдром және бүйрек жеткіліксіздігін тудырады. Ибупрофен қабылдау себебінен болатын бүйрек жеткіліксіздігі, әдетте, қайтымды. Бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, диуретиктер мен АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген тұлғаларда, сондай-ақ егде жастағы адамдарда қолдану кезінде сақ болу керек, өйткені қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды пайдалану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Доза, мүмкіндігінше, төмен болуы тиіс және осындай пациенттерде бүйрек функциясын бақылап отыру керек. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге емдеуді тоқтату керек.

АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерін, қабынуға қарсы препараттарды және тиазидті диуретиктерді біріктіріп қолдану

АӨФ тежегішін (АӨФ тежегішін немесе ангиотензин рецепторының антагонисін), қабынуға қарсы препаратты (ҚҚСП немесе ЦОГ-2 тежегішін) және тиазидті диуретикті бір мезгілде қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттырады. Бұл құрамында дәрілердің біреуден көп класы бар біріктірілімі бекітілген препараттарды пайдалануға да қатысты. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану, әсіресе, біріктірілім тағайындалғанда қан сарысуындағы креатинин деңгейін жоғары бақылаумен қатар жүргізілуі тиіс. Осы үш класс препараттарының біріктірілімін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Егде жастағы пациенттер

Парацетамолмен ем қажет болатын егде жастағы пациенттер үшін көрсетілген дозаны түзету қажет емес. 10 күннен астам ем қажет болатындар жай-күйінің қадағалануы үшін өз дәрігерімен кеңесу керек; дегенмен де, ұсынылған дозаны төмендету қажет емес. Алайда, ибупрофенді пайдалануға қатысты сақ болу керек, өйткені оны қатар жүретін ауруларды және жағымсыз әсерлердің, атап айтқанда, жүрек жеткіліксіздігінің, асқазан-ішек ойық жаралануының және бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупіне байланысты басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануды есепке алмағанда, 65 жастан асқан ересектерде қабылдауға болмайды.

Қан түзу жүйесіне әсері

Қанның жасушалық құрамының тұрақты патологиялық өзгерістері сирек хабарланды. Ибупрофенді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттер жүйелі гематологиялық мониторингтен өтуі тиіс.

Қан ұю бұзылулары

Басқа ҚҚСП сияқты, ибупрофен тромбоциттер агрегациясын тежеуі мүмкін. Ибупрофен дені сау субъектілерде қан кету уақытын (бірақ қалып шектерінде) ұзартатыны көрсетілген. Осы ұзақ қан кету әсері бастапқы гемостаздық бұзылулар бар пациенттерде күшеюі мүмкін екендіктен, құрамында ибупрофен бар препараттарды тұқым қуалайтын қан ұю бұзылулары бар тұлғаларда және антикоагулянттық ем алып жүрген тұлғаларда сақтықпен пайдалану керек.

Асқазан-ішек жолының зақымданулары

Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы немесе тесілуі: емдеу кезінде барлық ҚҚСП қабылданғанда өлімге ұшыратуы мүмкін күрделі асқазан-ішек ауруларының сақтандыру симптомдарымен немесе оларсыз немесе алдыңғы тарихы бар күрделі асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы және тесілуі туралы хабарламалар бар.

Анамнезінде асқазан-ішек ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе, егер ол қан кетумен немесе тесілумен асқынса, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозаларын арттырғанда асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі артады. Бұл пациенттер емдеуді ең төмен қолжетімді дозадан бастауы тиіс.

Осы пациенттер үшін қорғау құралдарымен (мысалы, мизопростол немесе протон помпасы тежегіштерімен), сондай-ақ төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылы немесе асқазан-ішек ауруларының қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілік препараттар бір мезгілде қажет болатын пациенттер үшін біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде асқазан-ішек жолының уыттылығы бар пациенттер, әсіресе, егде жастағылар, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлау керек.

Пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық дәрілер сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.

Осы дәрілік препарат құрамында ибупрофен бар екеніне байланысты, оны анамнезінде АІЖ аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, сондай-ақ порфирия және желшешек болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Егер асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараланудың қандай да бір белгілері болса, осы препаратты қабылдау тоқтатылу керек.

ҚҚСП тұсында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданбау керек.

Егде жастағылар: егде жастағыларда ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе, өлімге ұшыратуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері мен тесілуінің жоғары жиілігі білінеді.

Артериялық гипертензия:

ҚҚСП гипертонияның алғаш рет туындауына немесе бұрын болған гипертонияның нашарлауына әкелуі мүмкін, ал ҚҚСП-мен гипотензиялық препараттар қабылдап жүрген пациенттер гипертензияға қарсы жауап бұзылуын көріністеуі мүмкін. Артериялық гипертензия бар пациенттерге ҚҚСП тағайындалғанда сақтық танытуға кеңес беріледі. Артериялық қысымды ҚҚСП емдеудің бастапқы сатысында және одан кейін жүйелі уақыт аралықтары сайын мұқият бақылап отыру керек.

Жүрек жеткіліксіздігі

ҚҚСП қабылдап жүрген кейбір пациенттерде сұйықтық іркілісі және ісінулер байқалды; сондықтан сұйықтық іркілісі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болуға кеңес беріледі.

Тері тарапынан ауыр реакциялар

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП өлімге ұшыратуы және күтпеген жерден туындауы мүмкін эксфолиативті дерматит, уытты эпидермалық некролиз (TEN) және Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) сияқты терінің күрделі жағымсыз құбылыстарын тудыруы мүмкін. Пациенттер, бүкіл көрінісі бойынша, емдеу курсының басында осы реакциялардың көбірек даму қаупіне ұшырайды: реакцияның басталуы көптеген жағдайларда емдеудің алғашқы айы ішінде болады. Пациенттерді терінің күрделі реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы және тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісі алғаш пайда болғанда өз дәрігерімен кеңесу қажеттілігінен хабардар ету керек.

Анамнездегі демікпе

Құрамында ибупрофен бар препараттарды ацетилсалицил қышқылына сезімтал демікпесі бар пациенттерге тағайындауға болмайды және демікпесі бұрын болған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Офтальмологиялық әсерлер

ҚҚСП қолдану кезінде жайсыз офтальмологиялық әсерлер байқалды; тиісінше, құрамында ибупрофен бар препараттармен емдеу кезінде көру бұзылулары дамитын пациенттер офтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс.

Асептикалық менингит

Құрамында ибупрофен бар препараттарға қатысты, асептикалық менингит туралы сирек хабарланады, әдетте бұл, бірақ үнемі емес, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) немесе дәнекер тіннің басқа аурулары бар пациенттерге қатысты.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Қазіргі замандық талдамалық жүйелерді пайдалану кезінде парацетамол зертханалық талдаулар нәтижелеріне ықпалын тигізбейді. Алайда, төменде сипатталғандай, пайдалану кезінде зертханалық зерттеу көрсеткіштері бұрмалануы мүмкін белгілі бір әдістер бар.

Несеп талдауы

Парацетамол емдік дозаларда 5-гидроксииндолсірке қышқылын (5HIAA) анықтауға кедергі келтіріп, жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Парацетамолды несеп үлгісін жинаудан бірнеше сағат бұрын және жинау кезінде қабылдаудан сақтану арқылы қате нәтижелерге жол бермеуге болады.

Инфекция белгілерін бүркемелеу

ҚҚСП инфекцияның және қызба симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыру туындауы мүмкін, оны дәрілік зат дозасын арттыру арқылы емдеуге болмайды.

Айрықша сақтандырулар

Аурудың өршуіне немесе бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін кортикостероидтармен ұзаққа созылатын емнен өтетін пациенттерге емдеу бағдарламасына құрамында ибупрофен бар препараттар қосылғанда оны күрт тоқтатпай, емдеу курсын біртіндеп төмендету керек.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін препараттар овуляцияға әсер ету есебінен әйел фертильділігінің төмендеуін тудыруы мүмкін екенін айғақтайтын деректер бар. Бұл препаратты тоқтатқанда қайтымды.

Үлбірлі жабыны бар бір таблетканың құрамында 3,81 мг лактоза бар, ол ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасына 22,86 мг лактозаны береді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық кінәраттары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге аталған дәріні қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бұл дәрілік препаратты, егер оны дәрігер тағайындамаса, құрамында парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицил қышқылы, салицилаттар бар басқа дәрілік заттармен немесе кез келген басқа қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) қабылдауға болмайды.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Парацетамол фосфор-вольфрам қышқылын пайдаланумен сарысудағы несеп қышқылы деңгейіне зертханалық зерттеулердің және глюкозооксидаза-пероксидазаны пайдаланумен қандағы қант деңгейін талдаулардың нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Парацетамолдың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің келесі түрлері аталды:

• қан ұюына қарсы препараттар (варфарин) - парацетамол мен ұюға қарсы дәрілерді ұзақ уақыт қабылдаған жағдайда дозаны төмендету қажет болуы мүмкін

• парацетамол сіңуі асқазан ішіндегісінің көшірілуін жеделдететін заттармен, мысалы, метоклопрамидпен күшейеді.

• парацетамол сіңуі асқазан ішіндегісінің көшірілуін баяулататын заттармен, мысалы, пропантелинмен, антихолинергиялық қасиеттері бар антидепрессанттармен және есірткілі анальгетиктермен төмендейді

• парацетамол қан плазмасында хлорамфеникол концентрациясын арттыруы мүмкін

• парацетамолмен уыттану қаупі басқа гепатоуыттылығы зор препараттарды немесе алкоголь және құрысуға қарсы дәрілер сияқты бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерде жоғары болуы мүмкін

• пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда парацетамол экскрециясы және оның қан плазмасындағы концентрациясы өзгеруі мүмкін

• холестирамин оны парацетамол қабылдаудан кейін 1 сағат ішінде қабылдаса, парацетамол сіңірілуін төмендетеді

• Тек изониазид немесе туберкулезді емдеуге арналған басқа дәрілермен бірге қабылдаған пациенттерде емдік дозаларын қабылдау немесе парацетамолдың орташа артық дозалануы кезіндегі ауыр гепатоуыттылық хабарланды

• Зидовудин мен ко-тримоксазол қабылдаған бір пациентте парацетамол қолданудан кейін ауыр гепатоуыттылық туындады.

Ибупрофеннің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің келесі түрлері аталды:

• тромбоцитке қарсы дәрілер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRIs) - асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғары болуы

• антикоагулянттар, оның ішінде варфарин - ибупрофен ХҚҚ тұрақтылығын бұзады және, әсіресе, асқазан-ішек жолынан қатты, ал кейде өлімге ұшырататын қан кету қаупін арттыруы мүмкін Ибупрофенді варфарин қабылдап жүрген пациенттерге тек аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек, әрі оларды мұқият қадағалау қажет

• Ибупрофен бүйрек клиренсін төмендетуі және қан плазмасында литий концентрациясын арттыруы мүмкін

• Ибупрофен АӨФ тежегіштерінің, бета-адреноблокаторлар мен диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі және осындай ем қабылдап жүрген пациенттерде натрийурез бен гиперкалиемияны туындатуы мүмкін

• Ибупрофен метотрексат клиренсін төмендетеді

• Ибупрофен плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін арттыруы мүмкін

• Ибупрофен, әсіресе, егер ол кортикостероидтармен бірге қабылданса, асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін

• Ибупрофен зидовудин қабылдаған пациенттерде қан кету уақытын ұзартуы мүмкін

• Ибупрофен пробенецидпен, диабетке қарсы препараттармен және фенитоинмен өзара әрекеттесуі де мүмкін

• Ибупрофен сондай-ақ такролимус, циклоспорин, сульфонилмочевина, хинолон антибиотиктерімен және CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол, флуконазол) өзара әрекеттесуі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы

Ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану, әдетте, жағымсыз құбылыстардың ықтималды артуына байланысты ұсынылмайды.

Тәжірибелік деректер ибупрофен ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін осы дәрілерді бір мезгілде қабылдау кезінде бәсекелі басуы мүмкін екенін айғақтайды. Бұл деректерді клиникалық оқиғаға экстраполяциялауға қатысты күмән бар болса да, ибупрофенді тұрақты, ұзақ уақыт пайдалану ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының кардиоқорғау әсерін төмендетуі мүмкін. Ибупрофенді көріністік қолдану кезінде клиникалық маңызды әсері ықтималды болып саналмайды.

Бұл препарат кейбір дәрілік заттар әсеріне ықпал етуі мүмкін. Оның ішінде:

• варфарин, тромбтар түзілуін болдырмауға пайдаланылатын дәрілік зат

• эпилепсия немесе құрысуларды емдеуге арналған дәрілік заттар

• хлорамфеникол, құлақ және көз инфекцияларын емдеуге пайдаланылатын антибиотик

• пробеницид, подаграны емдеуге пайдаланылатын препарат

• зидовудин, АИТВ (ЖИТС тудыратын вирус) емдеуге пайдаланылатын препарат

• изониазид сияқты туберкулезді емдеуге пайдаланылатын препараттар

• ацетилсалицил қышқылы, салицилаттар немесе басқа ҚҚСП

• жоғары қан қысымын немесе басқа жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар

• диуретиктер, сондай-ақ несеп айдайтын дәрілер деп аталатындар

• литий - депрессияның кейбір түрлерін емдеуге қолданылатын дәрілер

• метотрексат, артрит және қатерлі ісіктің кейбір түрлерін емдеуге пайдаланылатын дәрілік зат

• кортикостероидтар, преднизон, кортизон сияқты.

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар әсеріне осы препарат ықпал етуі мүмкін немесе аталған препарат әсеріне сол дәрілік заттар ықпал етуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Осы препаратты жүктілік кезінде әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Ибупрофен

Простагландин синтезін бәсеңдету жүктілікке және/немесе эмбрион/шарана дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданудан кейін түсік тастау, жүректің даму ақауы және гастрошизис қаупінің артуын айғақтайды. Жүрек-қантамыр жүйесі аномалияларының абсолютті қаупі 1%-дан азынан 1,5% шамасына дейін артты. Дозаны және ем ұзақтығын арттырумен қауіп арта түседі деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтулар көрсеткіштерінің артуына және эмбрион мен ұрықтың өліп қалуына әкелетіні көрсетілген. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда әртүрлі, оның ішінде жүрек-қантамырлық аномалиялар жиілігінің жоғарылауы тіркелді. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді аса қажеттіліксіз тағайындауға болмайды. Егер ибупрофенді бала көтеру ниетіндегі әйел пайдаланса немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде доза мүмкіндігінше аз болуы, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шаранада мыналарды тудыруы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттануы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы; жүктілік соңында анада және жаңа туған нәрестеде:

- қан кету уақытының болжамды ұзаққа созылуы, тіпті өте төмен дозаларда да көрініс беруі мүмкін агрегацияға қарсы әсер.

- босанудың кідіруіне немесе көп ұзаққа созылуына әкелетін жатыр жиырылуын басу.

Демек, ДУОМАКС жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді.

Парацетамол

Парацетамол қабылдаған жүкті әйелдер туралы деректердің көп көлемі даму ақауларын да, фето/неонатальді уыттылықты да көрсетпейді. Парацетамолды жүктілік кезінде, егер бұл клиникалық тұрғыда қажет болса, қолдануға болады, алайда оны ең төмен тиімді дозада мүмкіндігінше қысқалау уақыт ішінде және болжамды ең төмен жиілікпен пайдалану керек.

Бала емізу

Парацетамол емшек сүтімен бөлінеді, бірақ клиникалық мәнді мөлшерде емес, ал қолда бар жарияланған деректер бала емізу кезінде қарсы көрсетілімдерін көрсетпейді.

Ибупрофен және оның метаболиттері емшек сүтіне өте аз мөлшерде өтуі мүмкін. Сәбилерге зиянды әсерлері белгісіз.

Жоғарыда көрсетілген деректер негізінде осы препараттың ұсынылған дозасымен қысқа мерзімді емдеу үшін бала емізуді тоқтату қажет емес.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Препаратты қолдану әйелдер фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қабілетінің кінәраттары бар немесе бедеулікке тексеруден өтетін әйелдер препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдаудан кейін бас айналу, ұйқышылдық, қалжырау және көру бұзылулары болуы мүмкін. Егер осындай құбылыстар туындаса, пациент көлік құралын басқармау немесе механизмдермен жұмыс істемеу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пероральді және тек қысқа мерзімді (3 күннен асырмай) қолдану үшін.

Жағымсыз әсерлерін ең төмен тиімді дозаны пайдаланумен және симптомдарды жоюға қажетті ең қысқа қолдану кезеңімен барынша азайтуға болады.

Егер симптомдар жойылмаса немесе егер олар нашарласа немесе егер препаратты 3 күннен көп қолдану қажет болса, пациент дәрігермен кеңесу керек. Бұл препарат қысқа мерзімді қолдануға арналған және оны 3 күннен артық пайдалану ұсынылмайды.

Ересектер

Әдеттегі доза әр алты сағат сайын қабылданатын біреуден (500 мг парацетамол және 150 мг ибупрофен) екі таблеткаға дейін (1000 мг парацетамол және 300 мг ибупрофен), қажет болса, тәулігіне ең жоғары алты таблеткаға дейін құрайды. Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза 3000 мг парацетамол мен 900 мг ибупрофенге тең.

Егде жастағы пациенттер:

Дозаларына ешқандай ерекше өзгертулер қажет емес. Егде жастағылар жағымсыз реакциялардың күрделі зардаптарының жоғары қаупіне бейім. Егер ҚҚСП қажет болып танылса, мүмкіндігінше қысқалау уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек. Пациентті ҚҚСП емі кезінде асқазан-ішектен қан кету тұрғысынан жүйелі бақылап отыру керек.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаларына ешқандай ерекше түзетулер қажет емес.

Балалар жасындағы пациенттер

Препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

Қолдану тәсілі

Препаратты толық бір стақан су ішумен қабылдауға кеңес беріледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары

Парацетамол:

Парацетамолдың артық дозалануынан кейін бауыр зақымдануы және тіпті бауыр жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолдың артық дозалану симптомдары бозарып кету, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы болып табылады. Бауыр зақымдануы ішке қабылдаудан кейін 12-48 сағаттан соң көрініс беруі мүмкін. Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболизмдік ацидоз болуы мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатия, кома мен өлімге әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі өзекшелердің жедел некрозымен бауырдың ауыр зақымдануы болмағанда дамуы мүмкін. Жүрек ырғағының бұзылулары туралы хабарламалар келіп түсті. Уытты метаболиттің артық мөлшері себебінен 10 г немесе одан көп парацетамол қабылдаған ересектерде бауыр зақымдануы болуы мүмкін.

Ибупрофен

Симптомдарға жүрек айну, іштің ауыруын және құсу, бас айналу, құрысулар және сирек жағдайларда естен тану жатады. Ибупрофенмен артық дозаланудың клиникалық белгілері орталық жүйке жүйесінің және тыныс алу жүйесінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Емдеу

Парацетамол:

Емдеудің жылдам басталуының, тіпті бірнеше сағат немесе тіпті күн өткен соң көрініс беретін бауырдың зақымдану қаупіне байланысты айқын симптомдары болмаса да, парацетамолдың артық дозалануын жүргізу үшін зор маңызы бар. Алдыңғы 4 сағат ішінде 7,5 г немесе одан көп парацетамол қабылдаған кез келген пациентті дереу емдеу ұсынылады. Асқазанды шаю мәселесін қарастыру керек. Ацетилцистеин (вена ішіне) немесе метионин (пероральді) сияқты антидот көмегімен бауыр зақымдануын жою үшін мүмкіндігінше тезірек спецификалық ем тағайындау керек.

Ацетилцистеин, егер оны артық дозаланудан кейін алғашқы 8 сағат ішінде қабылдаса, көбірек тиімді, ал оның әсері 8 және 16 сағат арасында біртіндеп әлсірейді. Бұрын артық дозаланудан кейін 15 сағаттан артық уақыт өткенде емдеуді бастау пайда әкелмейді және, болжамды түрде, бауыр энцефалопатиясының қаупін арттыруы мүмкін деп саналды. Алайда, қазіргі уақытта кешірек енгізу қауіпсіз екені көрсетілген, ал ішке қабылдаудан кейін 36 сағатқа дейінгі кезеңде ем қабылдаған пациенттерді зерттеу оң нәтижелерді 15 сағат шегінен тыс та алуға болатынын көрсетеді. Бұдан бөлек, шұғыл сипатты бауыр жеткіліксіздігі дамып кеткен пациенттерге ацетилцистеинді вена ішіне енгізу ауруға шалдығу мен өлімге ұшырауды төмендететіні көрсетілген.

200 мл 5% глюкозадағы ацетилцистеиннің 150 мг/кг бастапқы дозасы 15 минут ішінде вена ішіне енгізіліп, одан кейін 500 мл 5% глюкозада 500 мг/кг инфузия түрінде 4 сағат ішінде, ал артынан 16 сағат ішінде 1 литр 5% глюкозада 100 мг/кг вена ішіне енгізуге ұласады. В/і сұйықтық көлемін балалар үшін модификациялау керек.

Метионин әр 4 сағат сайын 2,5 г мөлшерінен 10 г дейін ішке қабылдауға тағайындалады. Метионинмен емдеуді парацетамол қабылдаудан кейін 10 сағат ішінде бастау қажет; керісінше жағдайда ол тиімсіз болады және бауыр зақымдануын ушықтыруы мүмкін.

Күрделі симптомдардың белгілері артық дозаланудан кейін 4 немесе 5 күн өткен соң барып көрініс беруі мүмкін, сондықтан да пациенттер ұзақ кезең бойы мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Ибупрофен:

Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы және тұрақтануға дейін тыныс жолдарының тазалығын сақтау мен жүрек пен өмірлік маңызды функциялар мониторингін қамтуы тиіс. Асқазанды шаю өмірге қауіпті дозаны қабылдаудан кейін 60 минут ішінде ғана ұсынылады. Препарат қышқылды реакциясы болғандықтан және несеппен шығарылатындықтан, сілтіні енгізу және диурез тудыру теориялық тұрғыдан пайдалы. Демеуші шараларға толықтыру ретінде, белсендірілген көмірді пероральді пайдалану ибупрофен таблеткаларының сіңірілуін және кері сіңірілуін азайтуға көмектесе алады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар (қажет болса)

(Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.nnda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар – 500 мг парацетамол, 150 мг ибупрофен,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинденген жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк,

таблетка жабыны: 'Opadry' ақ OY-LS-58900 құрамында: гипромеллоза 15 сР (E464), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), макрогол/PEG-4000, натрий цитраты (E331).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Пішіні капсула тәрізді, бір жағында сызығы бар, екінші жағы тегіс, ұзындығы (19.1 ± 0.2) мм және ені (9.1 ± 0.2) мм ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босату шарттары

Дәрігер рецептісінсіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Сигма Лабораторис Прайвет Лтд.»

6, 7, 8 Timiv Industrial Estate Tivim, Mapusa 403526, Goa, India (Гоа, Үндістан)

Телефон: 357- 25- 867600

e-mail: export@sigmalab.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050010 Алматы қ., Қазыбек би к-сі 41, 1 кеңсе

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com