ДУОМАКС

ДУОМАКС

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/ 150 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики антипиретики. Анилиды. Парацетомол, комбинация исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

Краткосрочное симптоматическое лечение жара, воспаления, слабой и умеренной боли, например: симптомы простуды и гриппа, лихорадочное состояние, боль в горле, мышечные и ревматические боли, головная боль, боль в суставах, боль в спине, невралгия, мигрень, зубная боль, менструальные боли.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA)

• пациентам с известной реакцией гиперчувствительности на парацетамол, ибупрофен, другие НПВП или на любое из вспомогательных веществ в составе препарата

• пациентам с активным алкоголизмом, поскольку хроническое чрезмерное употребление алкоголя может предрасполагать пациентов к гепатотоксичности (из-за компонента парацетамола)

• пациентам, перенесшим астму, крапивницу или аллегрическую реакцию после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

• пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущей терапией НПВП

• пациентам с активной пептической язвой или с рецидивирующей пептической язвой в анамнезе / кровотечением (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)

• пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью

• пациентам с цереброваскулярным или другим активным кровотечением

• пациентам с нарушениями кроветворения

• в третьем триместре беременности

• пациентам младше 18 лет

• пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитомфермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы использованием самой низкой эффективной дозы и кратчайшим периодом применения, необходимым для устранения симптомов. Препарат предназначен для краткосрочного применения и его использование в течение более чем 3 дней не рекомендуется.

Сердечно-сосудистые тромботические явления

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не дают оснований предполагать, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском артериальных тромботических явлений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного обследования, а высоких доз (2400 мг / день) следует избегать.

Тщательное обследование также необходимо перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курильщиков), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

Чтобы избежать риска передозировки, следует:

• убедиться, что сопутствующие лекарственные препараты, которые принимает пациент, не содержат парацетамол,

• придерживаться указаний относительно максимальных рекомендуемых доз.

Печеночная недостаточность

Использование парацетамола в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к гепатотоксичности и даже к печеночной недостаточности и смерти. Кроме того, у пациентов с нарушением функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе, или у находящихся на длительной терапии ибупрофеном или парацетамолом, следует регулярно контролировать функцию печени, поскольку, как сообщалось, ибупрофен оказывает незначительное и преходящее влияние на ферменты печени. Пациентам с признаками ухудшения функции печени рекомендуется снижение дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью лечение следует прекратить.  

В редких случаях сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и смертельный гепатит, при приеме ибупрофена и других НПВП. Если отклонения от нормы биохимических показателей функционального состояния печени сохраняются или ухудшаются, или если развиваются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, или если возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь и т. д.), прием ибупрофена следует прекратить. Сообщалось, что оба активных вещества, особенно парацетамол, вызывают гепатотоксичность и печеночную недостаточность.  

Пациентам, которые регулярно употребляют алкоголь сверх рекомендованных доз, не следует принимать данный препарат.

Почечная недостаточность

Парацетамол можно применять пациентам с хроническим заболеванием почек без корректировки дозы. Существует минимальный риск токсичности парацетамола у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени. Однако, при начале лечения пациентов с обезвоживанием, в связи с входящим в состав препарата ибупрофеном, следует соблюдать осторожность. Два основных метаболита ибупрофена выводятся, как правило, с мочой, и нарушение функции почек может привести к их кумуляции. Значимость данного явления не известна. Сообщалось, что НПВП вызывают нефротоксичность в различных формах: интерстициальный нефрит, нефритический синдром и почечная недостаточность. Почечная недостаточность, обусловленная приемом ибупрофена, обычно обратима. При применении у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у лиц, принимающих диуретики и ингибиторы АКФ, а также у пожилых людей следует соблюдать осторожность, поскольку использование нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к ухудшению функции почек. Доза должна быть как можно более низкой, и у таких пациентов следует контролировать функцию почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует прекратить.  

Комбинированное применение ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина, противовоспалительных препаратов и тиазидных диуретиков

Одновременное применение ингибитора АКФ (ингибитора АКФ или антагониста рецептора ангиотензина), противовоспалительного препарата (НПВП или ингибитора ЦОГ-2) и тиазидного диуретика увеличивает риск почечной недостаточности. Это относится и к использованию в препаратах с фиксированной комбинацией, содержащих более одного класса лекарств. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться повышенным контролем уровня креатинина в сыворотке крови, особенно при назначении комбинации. Комбинацию препаратов из этих трех классов следует использовать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов или пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов, которым требуется терапия парацетамолом, корректировка указанной дозировки не требуется. Тем, кому требуется терапия более 10 дней, следует проконсультироваться со своим врачом для наблюдения за состоянием; тем не менее, снижение рекомендуемой дозировки не требуется. Однако, следует соблюдать осторожность в отношении использования ибупрофена, поскольку его не следует принимать взрослым старше 65 лет без учета сопутствующих заболеваний и одновременного применения других лекарственных средств в связи с повышенным риском нежелательных эффектов, в частности сердечной недостаточности, желудочно-кишечного изъязвления и почечной недостаточности.

Воздействие на кроветворную систему

О стойких патологических изменениях клеточного состава крови сообщалось редко. Пациенты, длительно принимающие ибупрофен, должны проходить регулярный гематологический мониторинг.

Нарушения свертываемости

Как и другие НПВП, ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов.   Было показано, что ибупрофен увеличивает время кровотечения (но в пределах нормы) у здоровых субъектов. Поскольку этот эффект продолжительного кровотечения может быть усилен у пациентов с первичными гемостатическими нарушениями, препараты, содержащие ибупрофен, следует использовать с осторожностью у лиц с наследственными нарушениями свертывания крови и лиц, получающих антикоагулянтную терапию.  

Поражения желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, изъязвлении или перфорации, которые могут быть фатальными, при приеме всех НПВП во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с предшествующей историей серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.  

Для этих пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защищающими средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также для пациентов, которым одновременно требуется ацетилсалициловая кислота в низких дозах или другие лекарственные препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных заболеваний. Пациентам с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность по отношению к пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвлений или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

В связи с тем, что данный лекарственный препарат содержит ибупрофен, его следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), а также пациентам с порфирией и ветряной оспой.

Прием этого препарата следует прекратить, если есть какие-либо признаки желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления.

Следует избегать одновременного применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Пожилые: у пожилых отмечается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными.  

Артериальная гипертензия:

НПВП могут привести к первому возникновению гипертонии или ухудшению ранее существовавшей гипертонии, а пациенты, принимающие гипотензивные препараты с НПВП, могут продемонстрировать нарушенный антигипертензивный ответ. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении НПВП пациентам с артериальной гипертензией. Артериальное давление следует тщательно контролировать на начальном этапе лечения НПВП и через регулярные промежутки времени после этого.  

Сердечная недостаточность

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, наблюдались задержка жидкости и отеки; поэтому рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с задержкой жидкости или сердечной недостаточностью.  

Тяжелые реакции со стороны кожи

В очень редких случаях НПВП могут вызывать серьезные кожные нежелательные явления, такие как эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS), которые могут быть фатальными и возникать неожиданно. Пациенты, по всей видимости, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале курса терапии: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных кожных реакций и о необходимости проконсультироваться со своим врачом при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака гиперчувствительности.  

Астма в анамнезе

Препараты, содержащие ибупрофен, не следует назначать пациентам с астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существовавшей астмой.

Офтальмологические эффекты

При применении НПВП наблюдались неблагоприятные офтальмологические эффекты; соответственно, пациенты, у которых во время лечения препаратами, содержащими ибупрофен, развиваются нарушения зрения, должны пройти офтальмологическое обследование.  

Асептический менингит

В отношении препаратов, содержащих ибупрофен, об асептическом менингите сообщается редко, обычно, но не всегда, это касается пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) или другими заболеваниями соединительной ткани.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При использовании современных аналитических систем парацетамол не оказывает влияния на результаты лабораторных анализов. Однако, существуют определенные методы, при использовании которых возможно искажение показателей лабораторного исследования, как описано ниже:

Анализ мочи

Парацетамол в терапевтических дозах может мешать определению 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5HIAA), приводя к ложноположительным результатам. Ошибочных результатов можно не допустить, избегая приема парацетамола за несколько часов до и во время сбора образца мочи.

Маскировка признаков инфекции

НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку.  

При длительном применении анальгетиков может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы лекарственного средства.  

Особые предосторожности

Чтобы избежать обострения заболевания или надпочечниковой недостаточности, пациентам, которые проходили длительную терапию кортикостероидами, следует постепенно снижать курс лечения, а не прекращать его резко, когда в программу лечения добавляются препараты, содержащие ибупрофен.

Есть данные, свидетельствующие о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Это обратимо при прекращении приема препарата.

Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 3,81 мг лактозы, что дает 22,86 мг лактозы на максимальную рекомендуемую суточную дозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Этот лекарственный препарат нельзя принимать с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту, салицилаты, или с любыми другими противовоспалительными препаратами (НПВП), если это не предписано врачом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Парацетамол может искажать результаты лабораторных анализов на уровень мочевой кислоты в сыворотке с использованием фосфорновольфрамовой кислоты и анализов на уровень сахара в крови с использованием глюкозооксидазы-пероксидазы.

Были отмечены следующие виды взаимодействия парацетамола с другими лекарственными средствами:

• противосвертывающие препараты (варфарин) - может потребоваться снижение дозы в случае длительного приема парацетамола и противосвертывающих средств

• всасывание парацетамола усиливается веществами, ускоряющими эвакуацию содержимого желудка, например, метоклопрамидом

• всасывание парацетамола снижается веществами, замедляющими эвакуацию содержимого желудка, например, пропантелином, антидепрессантами с антихолинергическими свойствами и наркотическими анальгетиками

• парацетамол может повышать концентрацию хлорамфеникола в плазме крови

• риск токсичности парацетамолом может быть повышенным у пациентов, получающих другие потенциально гепатотоксичные препараты или средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как алкоголь и противосудорожные средства

• при одновременном применении с пробенецидом может измениться экскреция парацетамола и его концентрация в плазме крови

• холестирамин снижает абсорбцию парацетамола, если принимать его в течение 1 часа после приема парацетамола

• Сообщалось о тяжелой гепатотоксичности при приеме терапевтических доз или умеренных передозировках парацетамола у пациентов, получавших только изониазид или вместе с другими средствами для лечения туберкулеза  

• У одного пациента, принимавшего зидовудин и ко-тримоксазол, возникла тяжелая гепатотоксичность после применения парацетамола.

Были отмечены следующие виды взаимодействия ибупрофена с другими лекарственными средствами:

• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) - повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения

• антикоагулянты, в том числе варфарин - ибупрофен нарушает стабильность МНО и может увеличивать риск сильного, а иногда и смертельного кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Ибупрофен следует применять пациентам, принимающим варфарин, только в случае крайней необходимости, и за ними необходимо тщательно наблюдать

• Ибупрофен может снижать почечный клиренс и повышать концентрацию лития в плазме крови

• Ибупрофен может снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и диуретиков и может вызывать натрийурез и гиперкалиемию у пациентов, получающих такое лечение

• Ибупрофен снижает клиренс метотрексата

• Ибупрофен может повышать уровень сердечных гликозидов в плазме

• Ибупрофен может увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения, особенно если принимать его вместе с кортикостероидами

• Ибупрофен может увеличивать время кровотечения у пациентов, получавших зидовудин

• Ибупрофен может также взаимодействовать с пробенецидом, противодиабетическими препаратами и фенитоином

• Ибупрофен может также взаимодействовать с такролимусом, циклоспорином, сульфонилмочевиной, хинолоновыми антибиотиками и ингибиторами CYP2C9 (вориконазолом, флуконазолом).

Ацетилсалициловая кислота

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется в связи с потенциальным увеличением нежелательных явлений.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме этих средств. Хотя есть сомнения относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное, длительное использование ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Не считается вероятным клинически значимый эффект при эпизодическом применении ибупрофена.

Этот препарат может влиять на действие некоторых лекарственных средств. В том числе:

• варфарина, лекарственного средства, используемого для предотвращения образования тромбов

• лекарственных средств для лечения эпилепсии или судорог

• хлорамфеникола, антибиотика, используемого для лечения ушных и глазных инфекций

• пробеницида, препарата, используемого для лечения подагры

• зидовудина, препарата, используемого для лечения ВИЧ (вируса, вызывающего СПИД)

• препаратов, используемых для лечения туберкулеза, таких, как изониазид

• ацетилсалициловой кислоты, салицилатов или других НПВП

• препаратов для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний

• диуретиков, называемых также мочегонными средствами

• лития - средства, применяемого для лечения некоторых видов депрессии

• метотрексата, лекарственного средства, используемого для лечения артрита и некоторых видов рака

• кортикостероидов, таких, как преднизон, кортизон.

На действие вышеуказанных лекарственных средств может повлиять данный препарат, или же эти лекарственные средства могут повлиять на действие этого препарата.

Специальные предупреждения

Беременность

Опыт применения этого препарата у женщин при беременности отсутствует.

Ибупрофен

Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.  Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению показателей пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона и плода. Кроме того, повышенная частота различных аномалий, в том числе сердечно-сосудистых, была зарегистрирована у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать без крайней необходимости. Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода: 

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); 

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом; у матери и новорожденного в конце беременности:

- возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах. 

- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или большей продолжительности родов.

Следовательно, ДУОМАКС противопоказан в третьем триместре беременности.

Парацетамол

Большое количество данных о беременных женщинах, принимавших парацетамол, не указывает ни на пороки развития, ни на фето / неонатальную токсичность. Парацетамол можно применять во время беременности, если это клинически необходимо, однако его следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого времени и с минимально возможной частотой.

Кормление грудью

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но не в клинически значимых количествах, и имеющиеся опубликованные данные не указывают на противопоказания при кормлении грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень малых количествах. Вредные воздействия на младенцев не известны.

В свете вышеуказанных данных нет необходимости прерывать грудное вскармливание для краткосрочного лечения рекомендованной дозой этого препарата. 

Репродуктивная функция

Применение препарата может негативно отразиться на женской фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых есть проблемы с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После приема НПВП возможны головокружения, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Если такие явления возникают, пациенту не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для перорального и только для краткосрочного применения (не более 3 дней).

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы использованием самой низкой эффективной дозы и кратчайшим периодом применения, необходимым для устранения симптомов.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не устраняются или если они ухудшаются, либо, если препарат требуется применять более 3 дней. Этот препарат предназначен для краткосрочного применения и его использование в течение более чем 3 дней не рекомендуется.

Взрослые

Обычная дозировка составляет от одной (500 мг парацетамола и 150 мг ибупрофена) до двух таблеток (1000 мг парацетамола и 300 мг ибупрофена), принимаемых каждые шесть часов, при необходимости, максимум до шести таблеток в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза равна 3000 мг парацетамола и 900 мг ибупрофена.

Пациенты пожилого возраста:

Никаких особых изменений дозировки не требуется. Пожилые подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных реакций. Если НПВП признан необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациента следует регулярно контролировать на предмет желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Никаких особых корректировок дозировки не требуется.

Пациенты детского возраста

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Способ применения

Препарат рекомендуется принимать, запивая полным стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Парацетамол:

После передозировки парацетамола может произойти поражение печени и даже развиться печёночная недостаточность. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после приема внутрь. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться при отсутствии тяжелого поражения печени. Поступали сообщения о нарушениях сердечного ритма. Возможно поражение печени у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола по причине избыточного количества токсичного метаболита.

Ибупрофен

Симптомы включают тошноту, боль в животе и рвоту, головокружение, судороги и, в редких случаях, потерю сознания. Клинические признаки передозировки ибупрофеном, которая может привести к угнетению центральной нервной системы и дыхательной системы. 

Лечение

Парацетамол:

Быстрое начало лечения имеет важное значение для ведения передозировки парацетамола даже при отсутствии очевидных симптомов в связи с риском повреждения печени, которое проявляется через несколько часов или даже дней. Рекомендуется немедленное лечение любого пациента, который принял 7.5 г или более парацетамола в течение предшествующих 4 часов. Следует рассмотреть вопрос о промывании желудка. Как можно скорее следует назначить специфическую терапию для устранения повреждения печени с помощью антидота, такого как ацетилцистеин (внутривенно) или метионин (перорально).

Ацетилцистеин наиболее эффективен, если его принять в течение первых 8 часов после передозировки, а его действие постепенно ослабевает между 8 и 16 часами. Ранее считалось, что начало лечения более чем через 15 часов после передозировки не приносит пользы и, возможно, может увеличить риск печеночной энцефалопатии. Однако в настоящее время показано, что позднее введение является безопасным, и исследования пациентов, получавших лечение в течение периода до 36 часов после приема внутрь, указывают на то, что положительные результаты могут быть получены и за пределами порога 15 часов. Кроме того, было показано, что внутривенное введение ацетилцистеина пациентам, у которых уже развилась молниеносная печеночная недостаточность, снижает заболеваемость и смертность.

Первоначальная доза 150 мг / кг ацетилцистеина в 200 мл 5% глюкозы вводится внутривенно в течение 15 минут с последующим внутривенным введением в виде инфузии 50 мг / кг в 500 мл 5% глюкозы в течение 4 часов и затем 100 мг / кг в 1 литре 5% глюкозы в течение 16 часов. Объем в/в жидкости следует модифицировать для детей.

Метионин назначается для приема внутрь по 2.5 г каждые 4 часа до 10 г. Лечение метионином необходимо начинать в течение 10 часов после приема парацетамола; в противном случае он будет неэффективен и может усугубить поражение печени.

Признаки серьезных симптомов могут проявиться не раньше, чем через 4 или 5 дней после передозировки, и поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение длительного периода.

Ибупрофен:

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание чистоты дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных функций до стабилизации.  Промывание желудка рекомендуется только в течение 60 минут после приема опасной для жизни дозы. Поскольку препарат имеет кислую реакцию и выводится с мочой, теоретически полезно вводить щелочь и вызывать диурез. В дополнение к поддерживающим мерам использование активированного угля перорально может помочь уменьшить абсорбцию и реабсорбцию таблеток ибупрофена.

Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

(Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.nnda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одина таблетка содержит

активные вещества – парацетамола 500 мг, ибупрофена 150 мг,

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк,

покрытие таблетки: 'Opadry' белый OY-LS-58900, содержащий: гипромеллоза 15 сР (E464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол/PEG-4000, цитрат натрия (E331).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, гладкие на другой стороне, длиной (19.1 ± 0.2) мм и шириной (9.1 ± 0.2) мм.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта врача

Сведения о производителе

«Сигма Лабораторис Прайвет Лтд.»

6, 7, 8 Timiv Industrial Estate Tivim, Mapusa 403526, Goa, India (Гоа, Индия)

Телефон: 357- 25- 867600

e-mail: export@sigmalab.in

Держатель регистрационного удостоверения

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863

e-mail: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1

телефон/факс 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com