Дотагита

Дотагита

Гадотеровая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл)

Контрастные средства. Контрастные средства для МРТ-томографии. Парамагнитные контрастные средства. Гадотеровая кислота.

Код АТХ V08C A02.

Используется исключительно с диагностической целью, если применение магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления невозможно.

Взрослые

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, и другие заболевания головного и спинного мозга.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Ангиография.

Дети (0-18 лет)

Контрастное усиление при МРТ.

МРТ головного и спинного мозга: выявление опухолей мозга, позвоночника, окружающих тканей, пролапсов межпозвоночных дисков, и другие заболевания головного и спинного мозга.

МРТ всего тела, включая визуализацию патологии почек, сердца, матки, яичников, органов грудной и брюшной полости, костно-суставной патологии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или к любому лекарственному средству, содержащему гадолиний

• беременность и лактация

Необходимые меры предосторожности при применении

• не использовать интратекальный путь введения

• строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции: экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости

• необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ

• как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни

• пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций

• введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы

• у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться

• перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Надлежащее исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II - эти лекарственные средства снижают эффективность механизма сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Перед введением соединений гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает перечисленные препараты, а оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Специальные предупреждения

Не использовать интратекальный путь введения. Строго соблюдать правила проведения внутривенной инъекции: экстравазация может привести к локальным реакциям непереносимости, которые требуют обычного местного лечения.

Необходимо принимать обычные меры предосторожности при проведении МРТ-обследования: наличие у пациентов кардиостимуляторов, ферромагнитных сосудистых зажимов, инфузионных насосов, нервных стимуляторов, кохлеарных имплантатов или подозрение на наличие интракорпоральных металлических инородных тел, особенно в глазу, является противопоказанием к проведению МРТ.

Повышенная чувствительность

• Как и при применении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут возникать реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть аллергическими (описаны как анафилактические реакции, если они идентифицировались как серьезные) или неаллергическими. Реакции могут быть как немедленными (менее 60 минут), так и отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут привести к летальному случаю. Анафилактические реакции не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы.

• Независимо от введенной дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности.

• Пациенты, у которых уже развивалась реакция во время предыдущего введения контрастного средства, содержащего гадолиний, имеют повышенный риск возникновения другой реакции при дальнейшем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, поэтому у таких пациентов высокий риск развития аллергических реакций.

• Введение гадотеровой кислоты может усилить симптомы существующей астмы. У пациентов с астмой, течение которой ухудшилось в результате приема препарата, решение о применении гадотеровой кислоты следует принять после тщательной оценки соотношения риск/польза.

• Как известно, у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при сопутствующей бронхиальной астме, от применения йодированных контрастных веществ реакции гиперчувствительности могут обостриться. Эти пациенты могут быть рефрактерными к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с применением бета-агонистов.

• Перед инъекцией любого контрастного средства у пациента следует выяснить аллергологический анамнез (например, наличие аллергии на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительность к контрастным средствам и наличие бронхиальной астмы, поскольку сообщалось о более высокой частоте побочных реакций на контрастные вещества у пациентов с этими состояниями. Кроме того, можно провести премедикацию антигистаминными средствами и/или глюкокортикоидами.

• Обследование необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить введение контрастного средства и при необходимости назначить специфическую терапию. В течение всего периода обследования необходимо обеспечить венозный доступ. Чтобы немедленно начать мероприятия неотложной помощи, соответствующие лекарства (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

Нарушение функции почек

Перед введением гадотеровой кислоты всех пациентов рекомендуют обследовать на дисфункцию почек с интерпретацией результатов лабораторных исследований.

Зафиксировано нефрогенный системный фиброз (НСФ), связанный с использованием некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, у пациентов с острыми или хроническими тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1.73м2). Пациенты, которым проводится трансплантация печени, входят в особую группу риска, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высокая. Поскольку существует вероятность того, что НСФ может также возникнуть при введении гадотеровой кислоты, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам до и после трансплантации печени препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, однако недоступной при проведении МРТ без контрастирования.

После введения гадотеровой кислоты можно использовать гемодиализ для удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств, которые рекомендовали бы инициацию гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые еще не получали процедуры гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пожилых пациентов почечный клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно контролировать состояние лиц от 65 лет на предмет развития нарушений функции почек.

Дети

Новорожденные и дети раннего возраста

Вследствие незрелой функции почек у новорожденных младше 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Расстройства ЦНС

Подобно другим контрастным веществам, содержащим гадолиний, необходимы особые предостережения у пациентов с низким пороговым значением судорожных припадков. Необходимо принимать меры предосторожности, например, тщательный мониторинг за состоянием пациента. Все оборудование и лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при судорогах, должны быть подготовлены к применению заранее.

Применение в педиатрии

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года, гадотеровую кислоту у этих пациентов следует применять только после тщательного анализа всех рисков.

Во время беременности или лактации

Беременность

О применении гадотеровой кислоты беременным данных нет. Исследования на моделях животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Гадотеровую кислоту не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует ее применения.

Период кормления грудью

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяемое в молоко матери, и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого влияния на новорожденного не предвидится. Вопрос продления или прекращения грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотеровой кислоты следует оставить на усмотрение врача и матери, кормящей грудью.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Никаких исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты, которым препарат вводят в амбулаторных условиях, должны учитывать, что во время управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов у них внезапно может возникнуть тошнота

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Необходимо применять самую низкую дозу, которая обеспечивает достаточное контрастирование для диагностических целей.

Доза должна быть рассчитана на основе массы тела пациента. Эта доза не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, о чем подробно описано в этом разделе.

Взрослые, включая лиц пожилого возраста

МРТ головного и спинного мозга. В большинстве случаев рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, что достаточно для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

При сохранении клинического подозрения на наличие поражения, следующая инъекция 0,2 ммоль/кг, то есть 0,4 мл/кг, в течение 30 минут может облегчить визуализацию опухоли и помочь в выборе методов лечения.

МРТ всего тела и ангиография

Рекомендовано введение 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг, для обеспечения диагностически надлежащего контрастирования.

Ангиография: в исключительных случаях (например, невозможность получить изображение надлежащего качества большого сосудистого участка) может быть оправданным введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг, то есть 0,2 мл/кг.

Особые популяции

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (СКФ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2) применяется доза для взрослых.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/ 1,73 м2), пациентам до и после операции трансплантации печени препарат Дотагита следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотагита, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат у пожилых пациентов.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применяют дозу для взрослых. Однако, рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени.

Дети (0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела.

Во время сканирования нельзя применять более одной дозы.

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года препарат Дотагита следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостаточности данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в горизонтальном положении пациента, лежа на спине. После введения, пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов наступает в течение этого периода.

С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно.

Педиатрическая популяция

В зависимости от количества препарата Дотагита, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотагита, и шприц одноразового использования имеющие объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата.

У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Неотложные мероприятия: гадотеровая кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные эффекты, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль.

Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как не часто (≥1/1000 – <1/100).

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы.

Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю.

При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства.

В таблице 1 приведены нежелательные реакции по классам системы органов и по частоте с последующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Данные представлены из клинических исследований.

Нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1/100)

• гиперчувствительность

• головная боль, дисгезия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)

• гипотензия, гипертензия

• тошнота, боль в животе

• сыпь

• ощущение жара, ощущение холода, астения, реакции в месте инъекции (экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)

Редко (<1/10 000)

• тревога

• пресинкопэ

• отек век

• сердцебиение

• чихание

• рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желез

• крапивница, зуд, гипергидроз

• боль в груди, озноб

Очень редко (<1/10 000)

• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

• кома, судороги, синкопэ, тремор, паросмия

• конъюнктивит, гиперемия глаз, размытость зрения, усиление слезотечения

• тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия

• бледность, вазодилатация

• кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких

• эритема, ангионевротический отек, экзема

• судороги мышц, мышечная слабость, боль в спине

• недомогание, дискомфорт в груди, пирексия, отек лица, некроз в месте инъекции (при экстравазации), поверхностный флебит, снижение уровня насыщения кислородом

О следующих побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ:

Со стороны крови и лимфатической системы - гемолиз

Со стороны психики - спутанность сознания

Со стороны органов зрения - переходная слепота, боль в глазах

Со стороны органов слуха - шум в ушах, боль в ушах

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - астма

Со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - буллезный дерматит

Со стороны почек и мочевыделительной системы - недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность

Исследования-удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени

Нежелательные реакции у детей

Безопасность препарата у детей анализировали в клинических исследованиях и послемаркетинговых исследованиях. По сравнению со взрослыми, профиль безопасности гадотеровой кислоты не продемонстрировал какой-либо специфики у детей. Большинство реакций - это желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о потенциальных побочных реакциях после выхода лекарственного средства на рынок. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск для лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых потенциальных нежелательные реакциях через национальную систему отчетности или заявителю лекарственного средства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит:

активное вещество - гадолиния оксид 90,62 мг, теровая кислота (DOTA) 202,46 мг, что соответствует гадотеровой кислоте 279,32 мг (0,5 ммоль) (что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг).

вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и алюминиевыми крышками, комбинированными с пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают этикетку-самоклейку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

Адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz