Дотагита

Дотагита

Гадотер қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл)

Контрастты дәрілер. МРТ-томографияға арналған контрастты дәрілер. Парамагнитті контрастты дәрілер. Гадотер қышқылы.

АТХ коды V08C A02.

Егер контрастты күшейтусіз магниттік-резонанстық томографияны (МРТ) қолдану мүмкін болмаса, тек диагностикалық мақсатта қолданылады.

Ересектер

МРТ кезіндегі контрастты күшейту.

Ми мен жұлынның МРТ: мидың, омыртқаның, қоршаған тіндердің ісіктерін, омыртқааралық дискілердің пролапстарын және ми мен жұлынның басқа да ауруларын анықтау.

Бүйрек, жүрек, жатыр, аналық без, кеуде және құрсақ қуысы, сүйек-буын патологиясын қоса, көзбен көріп тексеру, бүкіл денеге МРТ өткізу.

Ангиография.

Балалар (0-18 жас)

МРТ кезіндегі контрастты күшейту.

Ми мен жұлынның МРТ: мидың, омыртқаның, қоршаған тіндердің ісіктерін, омыртқааралық дискілердің пролапстарын және ми мен жұлынның басқа да ауруларын анықтау.

Бүйрек, жүрек, жатыр, аналық без, кеуде және құрсақ қуысы, сүйек-буын патологиясын қоса,көзбен көріп тексеру, бүкіл денеге МРТ өткізу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• гадетор қышқылына, меглюминге немесе құрамында гадолиний бар кез келген дәрілік затқа аса жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Интратекальді енгізу жолын пайдаланбаңыз

• венаішілік инъекция жүргізу ережелерін қатаң сақтау керек: экстравазация жергілікті жақпаушылық реакцияларына әкелуі мүмкін

• МРТ-тексеру жүргізу кезінде әдеттегі сақтық шараларын қабылдау қажет: пациенттерде кардиостимуляторлардың, ферромагниттік тамыр қысқыштарының, инфузиялық сорғылардың, жүйке стимуляторларының, кохлеарлық имплантаттардың болуы немесе интракорпоралды металл бөгде денелердің, әсіресе көзде болуына күдіктің болуы МРТ жүргізуге қарсы көрсетілім болып табылады

• құрамында гадолиний бар басқа контрастты заттарды қолданғандағыдай, аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде өмірге қауіпті реакциялар пайда болуы мүмкін

• құрамында гадолиний бар контрастты дәріні алдыңғы енгізу кезінде реакция дамыған пациенттерде сол препаратты немесе, мүмкін, басқа препараттарды одан әрі енгізгенде басқа реакцияның туындау қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары

• гадотер қышқылын енгізу бар демікпе симптомдарын күшейтуі мүмкін

• бета-блокаторларды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе қатарлас бронх демікпесінде йодталған контрастты заттарды қолданудан аса жоғары сезімталдық реакциялары асқынуы мүмкін екені белгілі

• гадотер қышқылын енгізер алдында барлық пациенттерді зертханалық зерттеулер нәтижелерін түсіндіре отырып, бүйрек дисфункциясына тексеру ұсынылады

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Препараттар арасындағы өзара әрекеттесуге тиісті зерттеу жүргізілген жоқ.

Назарға алу қажет қатарлас дәрілік заттар

Бета-блокаторлар, вазоактивті заттар, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері - бұл дәрілік заттар артериялық қысымның бұзылуында жүрек-қантамыр компенсациясы механизмінің тиімділігін төмендетеді. Гадолиний қосылыстарын енгізер алдында дәрігер-рентгенологқа пациент аталған препараттарды қабылдайтыны туралы хабарлау қажет, ал реанимациялық іс-шараларға арналған жабдықты алдын ала дайындау керек.

Арнайы сақтандырулар

Интратекальді енгізу жолын пайдаланбаңыз. Венаішілік инъекция жүргізу ережелерін қатаң сақтау керек: экстравазация жергілікті жақпаушылық реакцияларына әкелуі мүмкін, бұл әдеттегі жергілікті емдеуді қажет етеді.

МРТ-тексеру жүргізу кезінде әдеттегі сақтық шараларын қабылдау қажет: пациенттерде кардиостимуляторлардың, ферромагниттік тамыр қысқыштарының, инфузиялық сорғылардың, жүйке стимуляторларының, кохлеарлық имплантаттардың болуы немесе интракорпоралды металл бөгде денелердің, әсіресе көзде болуына күдіктің болуы МРТ жүргізуге қарсы көрсетілім болып табылады.

Жоғары сезімталдық

• Құрамында гадолиний бар басқа контрастты заттарды қолданғандағыдай, аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде өмірге қауіпті реакциялар пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары аллергиялық (егер олар күрделі деп сәйкестендірілсе, анафилаксиялық реакциялар деп сипатталады) немесе аллергиялық емес болуы мүмкін. Реакциялар дереу (60 минуттан аз) және кейінге қалдырылған болуы мүмкін (7 күнге дейін). Анафилаксиялық реакциялар дереу пайда болады және өлімге әкелуі мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар дозаға тәуелді емес, тіпті препараттың алғашқы дозасынан кейін де пайда болуы мүмкін және жиі болжанбайды.

• Енгізілген дозаға қарамастан, әрдайым аса жоғары сезімталдықтың даму қаупі бар.

• Құрамында гадолиний бар контрастты дәріні алдыңғы енгізу кезінде реакция дамыған пациенттерде сол препаратты немесе, мүмкін, басқа препараттарды одан әрі енгізгенде басқа реакцияның туындау қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары.

• Гадотер қышқылын енгізу бар демікпе симптомдарын күшейтуі мүмкін. Препаратты қабылдау нәтижесінде ағымы нашарлаған демікпесі бар пациенттерде гадотер қышқылын қолдану туралы шешімді қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қабылдау керек.

• Бета-блокаторларды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе қатарлас бронх демікпесінде йодталған контрастты заттарды қолданудан аса жоғары сезімталдық реакциялары асқынуы мүмкін екені белгілі. Бұл пациенттер бета-агонистерді қолдана отырып, аса жоғары сезімталдық реакцияларын стандартты емдеуге рефрактерлі болуы мүмкін.

• Кез-келген контрастты дәріні енгізер алдында пациентте аллергологиялық анамнезді (мысалы, теңіз өнімдеріне аллергияның болуы, пішен қызбасы, есекжем), контрастты дәрілерге сезімталдықты және бронх демікпесінің болуын анықтау керек, өйткені осы жағдайлары бар пациенттерде контрастты заттарға жағымсыз реакциялардың неғұрлым жоғары жиілігі туралы хабарланған. Сонымен қатар, антигистаминдермен және/немесе глюкокортикоидтармен премедикация жүргізуге болады.

• Тексеруді дәрігердің мұқият бақылауымен жүргізу қажет. Аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда контрастты дәріні енгізуді дереу тоқтату және қажет болғанда спецификалық ем тағайындау керек. Тексерудің бүкіл кезеңі ішінде веноздық қолжетімділікті қамтамасыз ету қажет. Жедел көмек шараларын дереу бастау үшін тиісті дәрілер (мысалы, адреналин және антигистаминдер), эндотрахеальды түтік және респиратор дайын болуы керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гадотер қышқылын енгізер алдында барлық пациенттерді зертханалық зерттеулер нәтижелерін түсіндіре отырып, бүйрек дисфункциясына тексеру ұсынылады.

Бүйрек функциясының жедел немесе созылмалы ауыр бұзылулары (ӨСЖ <30 мл/мин/1.73м2) бар пациенттерде кейбір құрамда гадолиний бар контрастты дәрілерді пайдаланумен байланысты нефрогенді жүйелік фиброз (НЖФ) тіркелді. Бауыр трансплантациясы жүргізілетін пациенттер ерекше қауіп тобына кіреді, өйткені осы топтағы жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жиілігі жоғары. Гадотер қышқылын енгізген кезде де НЖФ пайда болу ықтималдығы бар болғандықтан, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және бауыр трансплантациясына дейін және одан кейінгі пациенттерге препаратты қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана, сондай-ақ егер диагностикалық ақпарат маңызды болса, алайда МРТ жүргізген кезде контрастсыз қол жетімсіз болса қолдану керек.

Гадотер қышқылын енгізгеннен кейін гадотер қышқылын организмнен шығару үшін гемодиализді қолдануға болады. Гемодиализ емшарасын әлі алмаған пациенттерде НЖФ профилактикасы немесе емдеу үшін гемодиализ бастамасын ұсынатын ешқандай дәлел жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде гадотер қышқылының бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылуының дамуы мәніне 65 жастан асқан адамдардың жағдайын бақылау аса маңызды.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер және ерте жастағы балалар

4 аптадан кіші жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының жетілмегендігі салдарынан бұл пациенттерде гадотер қышқылын барлық қауіптерді мұқият талдағаннан кейін ғана қолдану керек.

ОЖЖ бұзылыстары

Құрамында гадолиний бар басқа контрастты заттар сияқты құрысу ұстамаларының шекті мәні төмен пациенттерде ерекше сақтандырулар қажет. Сақтық шараларын, мысалы, пациенттің жағдайына мұқият мониторинг жүргізу қажет. Құрысулар кезінде көмек көрсету үшін қажетті барлық жабдықтар мен дәрілік заттар алдын-ала қолдануға дайын болуы керек.

Педиатрияда қолдану

4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының жетілмегендігіне байланысты бұл пациенттерде гадотер қышқылын барлық қауіптерді мұқият талдағаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерге гадотер қышқылын қолдану туралы деректер жоқ. Жануарлардың модельдеріндегі зерттеулер репродуктивті функцияға тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпейді. Гадотер қышқылын, егер әйелдің клиникалық жағдайы оны қолдануды қажет етпесе, жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Емшек емізу кезеңі

Құрамында гадолиний бар контрастты дәрілер емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Ана сүтіне бөлінетін препараттың аз мөлшерін және ішектен әлсіз сіңуін ескере отырып, клиникалық дозаларды қолданғанда жаңа туған нәрестеге ешқандай әсер күтілмейді. Гадотер қышқылын енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде емшек емізуді ұзарту немесе тоқтату мәселесін дәрігер мен емшек емізетін ананың қалауы бойынша қалдыру керек.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты амбулаториялық жағдайда енгізетін пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдерді пайдалану кезінде оларда кенеттен жүрек айнуы пайда болуы мүмкін екенін ескеруі тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Диагностикалық мақсаттар үшін жеткілікті контрастты қамтамасыз ететін ең төмен дозаны қолдану қажет.

Доза пациенттің дене салмағының негізінде есептелуі тиіс. Бұл доза дене салмағының килограмына ұсынылған дозадан аспауы тиіс, бұл туралы осы бөлімде егжей-тегжейлі сипатталған.

Егде жастағы тұлғаларды қоса, ересектер

Ми мен жұлынның МРТ. Көптеген жағдайларда ұсынылатын доза 0,1 ммоль/кг, яғни 0,2 мл/кг құрайды, бұл диагностикалық тиісті контрастты қамтамасыз ету үшін жеткілікті.

Зақымдануға клиникалық күдік сақталған кезде келесі инъекция 0,2 ммоль/кг, яғни 0,4 мл/кг, 30 минут ішінде ісікті визуализациялауды жеңілдетуі және емдеу әдістерін таңдауға көмектесуі мүмкін.

Бүкіл дененің МРТ және ангиография

Диагностикалық тиісті контрастты қамтамасыз ету үшін 0,1 ммоль/кг, яғни 0,2 мл/кг енгізу ұсынылады.

Ангиография: ерекше жағдайларда (мысалы, үлкен тамыр учаскесінің тиісті сапалы суретін алудың мүмкін болмауы) 0,1 ммоль/кг, яғни 0,2 мл/кг екінші дәйекті инъекцияны енгізу ақталуы мүмкін.

Ерекше популяциялар.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар (ӨСЖ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2) пациенттерде ересектерге арналған доза қолданылады.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ӨСЖ <30 мл/мин/ 1,73 м2), бауыр трансплантациясы операциясына дейінгі және одан кейінгі пациенттерге Дотагита препаратын қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін, сондай-ақ егер диагностикалық ақпарат маңызды болса, бірақ МРТ жүргізген кезде контрастсыз қолжетімсіз болса ғана қолдану керек. Дотагита препаратын қолдану қажет болған жағдайда доза дене салмағына 0,1 ммоль/кг аспауы тиіс. Сканерлеу кезінде бір дозадан артық қолдануға болмайды. Қайта енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты, егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратының инъекциясын қайталамау керек.

Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан)

Дозаны түзетудің қажеті жоқ. Препаратты егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде ересектерге арналған дозаны қолданады. Алайда, әсіресе бауыр трансплантациясының периоперациялық кезеңінде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Балалар (0-18 жас)

Ми мен жұлынның МРТ/Бүкіл дененің МРТ

Гадотер қышқылының ұсынылатын ең жоғары дозасы дене салмағына 0,1 ммоль/кг құрайды.

Сканерлеу кезінде бір дозадан артық қолдануға болмайды.

4 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерде және 1 жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының жетілмеуіне байланысты Дотагита препаратын дене салмағына 0,1 ммоль/кг аспайтын дозада барлық факторларды мұқият ескергеннен кейін ғана қолдану керек. Қайта енгізу туралы ақпараттың болмауына байланысты, егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратының инъекциясын қайталамау керек.

Ангиография

Гадотер қышқылы осы мақсатта тағайындау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректердің жеткіліксіздігіне байланысты 18 жасқа дейінгі балаларда ангиография үшін ұсынылмайды.

Қолдану тәсілі

Препарат тек вена ішіне енгізуге арналған.

Контрастты заттарды вена ішіне енгізу, егер бұл мүмкін болса, пациенттің арқасына жатып, көлденең күйінде орындалуы тиіс. Енгізгеннен кейін пациент кемінде жарты сағат бақылауда болуы тиіс, өйткені тәжірибе жағымсыз әсерлердің көпшілігі осы кезеңде басталатынын көрсетеді.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу пайдалану керек.

Педиатриялық популяция

Балаға енгізілетін Дотагита препаратының мөлшеріне байланысты Дотагита препаратының құтыларын және препараттың неғұрлым дәл көлемін енгізу мақсатында осы мөлшерге бейімделген көлемі бар бір рет қолданылатын шприцті қолданған дұрыс.

Жаңа туған нәрестелер мен сәбилерде қажетті дозаны қолмен енгізу керек.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек вена ішіне енгізуге арналған.

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Егер инъекциялар арасындағы аралық 7 күннен аз болса, Дотагита препаратының инъекциясын қайталамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Шұғыл іс-шаралар: гадотер қышқылын гемодиализ арқылы шығаруға болады. Алайда гемодиализ нефрогендік жүйелік фиброздың (НЖФ) профилактикасы үшін орынды екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Гадотер қышқылын қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер, әдетте, жеңіл немесе орташа қарқындылықта және қысқа мерзімді болады. Көбінесе инъекция орнында реакциялар, жүрек айну және бас ауруы байқалады.

Клиникалық зерттеулер кезінде көбінесе жүрек айнуы, бас ауыруы, инъекция орнындағы реакциялар, қалтырау, гипотензия, ұйқышылдық, бас айналу, ысыну сезімі, күйдіріп-ашыту, бөртпелер, астения, дисгезия және гипертензия байқалды, олардың жиілігі жиі емес деп бағаланды (≥1/1000 – <1/100).

Маркетингтен кейінгі зерттеулерде гадотер қышқылын енгізгеннен кейін ең көп таралған жағымсыз әсерлер жүрек айну, құсу, қышыну және аса жоғары сезімталдық реакциялары болды.

Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ішінде көбінесе локализацияланған, таралған немесе жайылған болуы мүмкін тері реакциялары байқалды.

Бұл реакциялар көбінесе дереу (инъекция кезінде немесе инъекция басталғаннан кейін бір сағат ішінде), кейде кідіріспен (инъекциядан кейін бір сағаттан бірнеше күнге дейін), мұндай жағдайларда терідегі өзгерістермен көрінеді.

Жедел типтегі аса жоғары сезімталдық реакцияларына бір уақытта немесе дәйекті түрде пайда болатын бір немесе одан да көп әсерлер кіреді және көбінесе терінің, тыныс алу ағзаларының, асқазан-ішек жолдарының, буындардың және/немесе жүрек-қантамыр жүйесінің тарапынан бұзылыстар болып табылады.

Әрбір симптом шоктың басталуының алдын-алу симптомы болуы мүмкін және өте сирек өлімге әкеледі.

Гадотер қышқылын қолданғанда НЖФ жекелеген жағдайлары тіркелген, олардың көпшілігі бір мезгілде басқа құрамында гадолиний бар контрастты дәрілер енгізген пациенттерде орын алған.

1-кестеде ағзалар жүйесінің класстары бойынша және кейіннен градацияланатын жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-1 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-1 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10 000-1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Деректер клиникалық зерттеулерден ұсынылған.

Жиі емес (≥ 1/1000 1 <1/100 дейін)

• аса жоғары сезімталдық

• бас ауыруы, дисгезия, бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия (күйдіріп-ашыту сезімін қоса)

• гипотензия, гипертензия

• жүрек айнуы, іштің ауыруы

• бөртпе

• ысыну сезімі, суықты сезіну, астения, инъекция орнындағы реакциялар (экстравазация, ауыру, жайсыздық, ісіну, қабыну, суық)

Сирек (<1/10 000)

• үрей

• пресинкопэ

• қабақтың ісінуі

• жүректің соғуы

• түшкіру

• құсу, диарея, сілекей безінің гиперсекрециясы

• есекжем, қышыну, гипергидроз

• кеуденің ауыруы, қалтырау

Өте сирек (<1/10 000)

• анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

• кома, құрысулар, синкопэ, тремор, паросмия

• конъюнктивит, көз гиперемиясы, көрудің көмескіленуі, жас ағудың күшеюі

• тахикардия, жүректің тоқтауы, аритмия, брадикардия

• бозару, вазодилатация

• жөтел, ентігу, мұрынның бітелуі, тыныс алудың тоқтауы, бронх түйілуі, ларингоспазм, жұтқыншақтың ісінуі, тамақтың құрғауы, өкпенің ісінуі

• эритема, ангионевроздық ісіну, экзема

• бұлшықеттің құрысуы, бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы

• дімкәстік, кеудедегі жайсыздық, пирексия, беттің ісінуі, инъекция орнындағы некроз (экстравазация кезінде), беткейлік флебит, оттегімен қанығу деңгейінің төмендеуі

МРТ үшін басқа венаішілік контрастты дәрілерді қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Қан және лимфа жүйесі тарапынан - гемолиз

Психика тарапынан – сананың шатасуы

Көру ағзасының тарапынан – өтпелі соқырлық, көздің ауыруы

Есту ағзасының тарапынан – құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы

Тыныс алу ағзалары, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан - демікпе

Асқазан-ішек жолының тарапынан – ауыздың құрғауы

Тері және тері асты шелінің тарапынан - буллезді дерматит

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан – несептің тоқтамауы, өзекшелердің жедел некроз, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Зерттеулер - ЭКГ-ға PR-аралықтың ұзаруы, қандағы темірдің жоғары мөлшері, қандағы билирубиннің жоғары деңгейі, сарысулық ферритиннің жоғары деңгейі, бауырдың функционалдық тест көрсеткіштерінің өзгеруі

Балалардағы жағымсыз реакциялар

Балалардағы препараттың қауіпсіздігі клиникалық зерттеулерде және маркетингтен кейінгі зерттеулерде талданды. Ересектермен салыстырғанда гадотер қышқылының қауіпсіздік бейіні балаларда қандай да бір спецификаны көрсетпеді. Көптеген реакциялар - бұл асқазан-ішек симптомдары немесе аса жоғары сезімталдық белгілері.

Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік зат нарыққа шыққаннан кейін ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Бұл дәрілік зат үшін пайда / қауіп арақатынасына тұрақты мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен кез келген ықтимал жағымсыз реакциялар туралы Ұлттық есептілік жүйесі арқылы немесе дәрілік заттың өтініш берушісінен хабарлауды сұрайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - 90,62 мг гадолиний тотығы, 202,46 мг тер қышқылы (DOTA), ол 279,32 мг (0,5 ммоль) гадотер қышқылына сәйкес келеді (бұл 376,92 мг меглюмин гадотератына сәйкес келеді).

қосымша заттар: меглюмин, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден, 15 мл-ден, 20 мл-ден пластикалық қалпақшалармен біріктірілген резеңке және алюминий қақпақтармен тығындалған шыны құтыларда. Құтыларға өзі жабысатын заттаңбаны жабыстырады. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Арнайы температуралық сақтау шарттарды талап етпейді.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050051, Фонвизин к-сі, 22.

Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz