Доксилан®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Доксилан®

Международное непатентованное название

Доксициклин

Лекарственная форма

Таблетки 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -115,4 мг доксициклина хиклата (эквивалентно 100 мг доксициклина)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированое, магния стеарат

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин.

Код АТХ J01AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Всасывание почти не зависит от приема пищи. Доксициклин обнаруживается в плазме крови уже через 15-45 минут после приема однократной дозы. Максимальная концентрация достигается через 1,5-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет 80-95%. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Период полураспада доксициклина составляет 16-18 часов. Выводится в неизмененном виде с мочой (40%) и калом.

Фармакодинамика

Доксилан - полусинтетический антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия, оказывающий бактериостатическое действие за счет подавления синтеза белка возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов:

аэробных кокков - Staphylococcus spp. (в том числе, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (в том числе S. pneumoniae),

аэробных спорообразующих бактерий - Bacillus anthracis,

аэробных неспорообразующих бактерий - Listeria monocytogenes,

анаэробных спорообразующих бактерий - Clostridium spp.

Активен также в отношении грамотрицательных микроорганизмов:

аэробных кокков - Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,

аэробных бактерий - Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Brucella spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis.

Препарат активен также в отношении Klebsiella spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. и Chlamydia spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей, в том числе фарингит, бронхит острый, обострение хронической обструктивной болезни легких, трахеит, бронхопневмония, долевая пневмония, внебольничная пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры;

• инфекции ЛОР-органов, в том числе отит, синусит, тонзиллит;

• инфекции мочеполовой системы: цистит, пиелонефрит, бактериальный простатит, уретрит, уретроцистит, урогенитальный микоплазмоз, острый орхиэпидидимит; эндометрит, эндоцервицит и сальпингоофиорит в составе комбинированной тератии; в том числе инфекции, передающиеся половым путем: урогенитальный хламидиоз, сифилис у пациентов с непереносимостью пенициллинов, неосложненная гонорея (как альтернативная терапия), паховая гранулема, венерическая лимфогранулема;

- инфекции желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей (холера, иерсиниоз, холецистит, холангит, гастроэнтероколит, бациллярная и амебная дизентерия, диарея "путешественников");

• инфекции кожи и мягких тканей (включая раневые инфекции после укуса животных), тяжелая угревая болезнь (в составе комбинированной терапии);

- другие заболевания: фрамбезия, легионеллез, хламидиоз различной локализации (в т.ч. простатит и проктит), риккетсиоз, лихорадка Ку, пятнистая лихорадка Скалистых гор, тиф (в т.ч. сыпной, клещевой возвратный), болезнь Лайма (I ст. - erythema migrans), туляремия, чума, актиномикоз, малярия; инфекционные заболевания глаз, в составе комбинированной терапии – трахома; лептоспироз, пситтакоз, орнитоз, сибирская язва (в т.ч. легочная форма), бартонеллез, гранулоцитарный эрлихиоз; коклюш, бруцеллез, остеомиелит; сепсис, подострый септический эндокардит, перитонит;

• профилактика послеоперационных гнойных осложнений;

• малярии, вызванной Plasmodium falciparum, при кратковременных путешествиях (менее 4 мес) на территории, где распространены штаммы, устойчивые к хлорохину и/или пириметамин-сульфадоксину.

Способ применения и дозы

Доза доксилана зависит от тяжести течения инфекции и чувствительности микроорганизма к препарату.

Таблетки 100 мг следует принимать в дневное время, во время приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям с массой тела больше 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг в сутки в один или 2 приема, в последующие дни лечения - 100-200 мг в сутки в зависимости от тяжести клинического течения инфекции.

Детям старше 8 лет с массой тела менее 50 кг в первый день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг/кг в один прием, в последующие дни лечения - 2-4 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести клинического течения инфекции.

Длительность терапии зависит от течения заболевания и назначается врачом. Средняя длительность терапии составляет 5-21 день.

При лечении доксициклином инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, подтвержденной бактериологически, длительность лечения составляет минимально 10 дней для предотвращения поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка или гломерулонефрит.

При особых заболеваниях

• Болезнь Лайма I-ой стадии: 200 мг ежедневно в течение 10-20 дней.

• Острая гонококковая инфекция у женщины: 200 мг ежедневно в течение не менее 7 дней.

• Острый орхоэпидидимит, вызванный хламидией Трахоматис или гонореей Нейссерия: 200 мг ежедневно в течение не менее 10 дней

• Первичный и вторичный сифилис: 300 мг ежедневно в течение не менее 10 дней

• Профилактика и лечение сибирской язвы:

Взрослые: 100 мг два раза в сутки в течение 60 дней.

Дети с массой тела до 45 кг: 2,2 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 60 дней. Детям старше 8 лет с массой тела более 50 кг – до 200 мг

• Гонорея: при лечении неосложненных гонококковых уретритов женщинам доксилан назначают по 200 мг в сутки в среднем 5 дней, мужчинам - 200-300 мг в сутки в течение 2-4 дней.

Максимальная суточная доза – 300 мг.

Побочные действия

Часто (от > 1/100 до < 1/10)

- тошнота, изжога, рвота, анорексия, метиоризм, диарея

- головная боль, головокружение, вестибулярные нарушения

Нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100)

- глоссит, дисфагия, фарингит, охриплость, затруднение глотания

- фотосенсибилизация (при солнечном облучении кожи: покраснение, отек, образование пузырей, изменение цвета кожи)

- макулопапулезная и эритематозная сыпь

- аллергические реакции, генерализованная экзантема, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, обострение системной красной волчанки кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, обратимые местные отеки кожи, слизистых оболочек или суставов (ангионевротический отек), астма, анафилактический шок, стойкая лекарственная сыпь на половых органах и других участках тела, реакция, подобная сывороточной болезни, сопровождаемая лихорадкой, головными болями и болями в суставах

- перикардит

- замедление остеогенеза, нарушение нормального развития зубов у детей

- нарушения свертывания крови и гематурия

- кандидоз кожи и слизистых оболочек (особенно, половых органов и слизистых оболочек рта и кишечника), сопровождаемое такими симптомами как воспаление слизистой оболочки рта и глотки (стоматит, глоссит), острые воспаления наружных половых органов и влагалища у женщин (вульвовагинит), а также зуд в анальной области (Pruritus ani)

Редко (от > 1/10,000 до < 1/1000)

- повышение внутричерепного давления, проявляющееся в виде головных болей, тошноты, рвоты и нарушения зрения вследствие отека диска зрительного нерва

- фототоксические реакции с изменениями со стороны ногтей – отделение ногтя от ногтевого ложа и изменение цвета ногтевой пластины

- лейкопения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лимфоцитопения, лимфаденопатия, атипичные лимфоциты и токсическая зернистость гранулоцитов

- поражение печени, панкреатит

- нефротоксические поражения, обострение уже имеющихся нарушений функций почек, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия

- тяжелые острые симптомы гиперчувствительности, такие как, отек лица, набухание языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, удушье (одышка), падение артериального давления вплоть до шока и остановки сердца

- эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла

- парестезии, тахикардия, миалгии, артралгии, беспокойство, состояние страха

- нарушение или потеря обонятельного и вкусового ощущения

Очень редко(< 1/10,000)

- энтероколит, псевдомембранозный колит

- воспаление в ректальной и/или генитальной области

- увеличение остаточного азота мочевины, обусловленное антианаболи -ческим эффектом препарата

- близорукость, миопия

- эпилептические припадки

Противопоказания

-повышенная чувствительность к тетрациклинам и любому из компонентов препарата

-детский возраст (до 8 лет)

-беременность и период лактации

-порфирия

-лейкопения

-тяжелая печеночная и\или почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Всасывание:

Молоко, молочные продукты, антациды, содержащие алюминий, кальций, магний, а также соли железа и препараты висмута могут привести к снижению всасывания доксициклина, и поэтому их не следует принимать одновременно. Аниониты (холестирамин, холестипол) следует принимать через 2 часа после приема доксилана, так как они могут ухудшать рассасывание доксициклина.

Метаболизм:

Долгосрочный прием фермент-индуцирующих препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин, барбитуратов, примидона или рифампицина, может ускорить метаболизм доксициклина в печени и может привести к сокращению концентрации в плазме. То же самое относится и к хроническому алкоголизму.

Доксициклин может увеличить гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов.

Одновременное применение тетрациклина с оральными контрацептивами может привести к снижению их контрацептивного эффекта.

Тетрациклины могут ингибировать метаболизм секале-алкалоидов в печени, в единичных случаях возможна эрготизма со спазмами сосудов и гипоперфузией.

Доксициклин не следует использовать с другими потенциальными гепато- и нефротоксическими веществами, так как они могут оказать негативное воздействие на почки.

Так как бактериостатические антибиотики могут препятствовать бактерицидному действию бета-лактамных антибиотиков, их сопутствующий прием не является полезным.

Одновременное применение доксициклина с метотрексатом может увеличить его токсичность.

Доксициклин может повысить токсическое действие иммуносупрессивного действующего агента циклоспорина.

Всасывание дигитоксина может быть уменьшено одновременным приемом тетрациклинов.

Нервно-мышечное ингибирование неполяризационными миорелаксантами (например, тубокурарином и галламином) может быть увеличено.

Одновременное применение теофиллина и тетрациклина может увеличить частоту желудочно-кишечных побочных эффектов.

Доксициклин может фальсифицировать анализ белка в моче, сахара и уробилиногена, а также выявление катехоламинов в моче.

Незадолго до, во время или после лечения акне изотретиноином доксициклин не следует использовать, так как агенты редко вызывают обратимое повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).

Коагуляция:

Тетрациклины угнетают активность протромбина плазмы и увеличивают активность антикоагулянтов. В случае одновременного применения антикоагулянтов может потребоваться снижение их дозы.

Особые указания

В случае длительного лечения при дозе более 300 мг в сутки следует проверять функцию почек и состав крови.

Пациенты должны знать, что солнечный свет или УФ-излучение может вызвать реакцию фоточувствительности при лечении тетрациклинами. Лечение следует прекратить при первом появлении эритемы на коже.

У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется.

Использование антибиотиков иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, которые могут привести к суперинфекции. Следует начать соответствующее лечение.

В случае тяжелой и постоянной диареи следует учитывать псевдомембранозный колит, вызванный антибиотиками, который может быть опасным для жизни. Таким образом, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить, и начать соответствующую терапию (например, ванкомицином). Препараты, вызывающие перистальтиику, противопоказаны.

С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей

Как и другие тетрациклины, доксициклин образует устойчивый комплекс кальция в тканях, формирующих кости. У недоношенных детей, принимавших перорально тетрациклин в дозе 25 мг/кг массы тела, наблюдался замедленный рост малоберцовой кости, который появлялся после прекращения приема препарата.

Использование тетрациклинов во время прорезывания зубов (вторая половина беременности и период детства до 8 лет) может вызвать необратимое изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый цвет). Этот побочный эффект наблюдался чаще при длительном лечении по сравнению с краткосрочным лечением. Также отмечалась гипоплазия зубной эмали. Применение доксициклина в этой группе пациентов противопоказано.

Тем не менее, в этой группе пациентов доксициклин может использоваться при лечении сибирской язвы или язвы из-за ингаляции.

Таблетки «Доксилан» 100 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях наблюдалась временная близорукость при лечении тетрациклинами, что может привести к нарушению безопасности при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата, сильная передозировка влечет за собой повреждение печени, которое может сопровождаться панкреатитом, увеличение протромбинового времени.

Лечение: при передозировке препарата необходимо провести промывание желудка. Показано применение активированного угля в течение первых 6 часов после приема препарата и симпоматическая терапия. Перитонеальный диализ и гемодиализ малоэффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«G.L. Pharmа GmbH.», Industriestraße 1, A-8502 Lannach, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Москва, Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство OOO «Валеант» в РК

Телефон 3 111 516 Факс 3 111 517

Элетронная почта Office.KZ@valeant.com