Догликс

МНН: Клопидогрел
Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clopidogrel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021194
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 198.32 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Догликс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клопидогрел

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 75 мг таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 111.86 мг клопидогрел бесилаты (75 мг клопидогрелге баламалы),

қосымша заттар: желатинделген жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, кросповидон А түрі, сусыз кремнийдің коллоидты қостотығы, стеарин қышқылы,

үлбірлі қабығының құрамы опадрай II қызғылт 31K34111: лактоза моногидраты, гипромеллоза 15 сР (Е464), титанның қостотығы (Е171), триацетин (Е1518), темірдің қызыл тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «75» деген бедері бар, диаметрі 8.3-8.6 мм жуық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қанға және қан түзілуіне ықпал ететін препараттар. Антикоагулянттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Клопидогрел.

АТХ коды В01АС04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тәулігіне 75 мг дозада ішке курспен қабылдау кезінде клопидогрел тез сіңеді. Алайда, плазмадағы өзгермеген препарат концентрациялары өте төмен, әрі қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң 0,00025 мг/л құрайтын сандық айқындау шегінен төмен болады. Клопидогрел метаболиттерінің несеппен экскрециясына қатысты деректеріне сүйенгенде, оның сіңірілуі кемінде 50% құрайды.

Ізашар дәрі болғандықтен, клопидогрел бауырда қарқынды метаболизденіп, 2-оксо-клопидогрелге тотығу арқылы және оның гидролизге ұласуымен өз белсенді метаболиті – тиол туындысын түзеді. Клопидогрел тотығуы, негізінен, Р450 цитохромы тектестігінің 2В6 және 3А4 изоферменттерінің, ал аз дәрежеде 1А1, 1А2 және 2С19 изоферменттерінің көмегімен жүреді. Іn vitro зерттеулерінде ерекшеленген клопидогрелдің белсенді тиол метаболиті тромбоцитарлық рецепторлармен тез және қайтымсыз байланысып, сол арқылы, тромбоциттер агрегациясын бөгейді. Бұл метаболит плазмадан табылмайды.

Плазмада айналатын клопидогрел метаболиттерінің 85% жуығы үлесіне тиетін клопидогрелдің негізгі метаболитінің (оның карбоксильді туындысы) фармакологиялық белсенділігі жоқ, дегенмен ол Р450 цитохромы тектестігінің 2С9 изоферменті белсенділігін in vitro тежеуге қабілетті. Тәулігіне 75 мг клопидогрелді курспен қабылдау аясында осы метаболит ең жоғары плазмалық концентрациясына (шамамен 3 мг/л) препаратты кезекті қабылдаудан кейін шамамен 1 сағаттан соң жетеді. Клопидогрелдің 50-ден 150 мг дейінгі дозалар ауқымында бұл метаболиттің фармакокинетикасы дозаға байланысты болады (плазмалық концентрациялары дозаға пропорционалды артады).

In vitro клопидогрел және оның қан айналымындағы негізгі метаболиті адам плазмасының ақуыздарымен қайтымды байланысады (тиісінше, 98% және 94%) және осы байланыс концентрацияларының кең ауқымында қанықпаған күйде болады.

Адам 14С-таңбаланған клопидогрелді ішке қабылдағаннан кейін 120 сағат ішінде 50% жуық радиоактивтілігі несеппен және шамамен 46% радиоактивтілігі нәжіспен бөлініп шығады. Бір рет қабылдаудан және қайталама дозаларын қабылдағаннан кейін қанда айналатын негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі 8 сағат құрайды.

Тәулігіне 75 мг дозада клопидогрелді қайталап қабылдаулардан кейін қанда айналатын негізгі метаболиттің плазмалық концентрациялары бүйрегі ауыр зақымданған науқастарда (креатинин клиренсі 5-тен 15 мл/мин дейін) ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек зақымдануымен науқастардағыдан (креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин дейін) және дені сау тұлғалардағыдан төмен. АДФ-индукцияланған тромбоциттер агрегациясын тежеу ықпалы, дені сау тұлғалардағымен салыстырғанда, әлсіздеу болса да (агрегацияның 25% бәсеңдеуі), қан кету уақытының ұзаруы тәулігіне 75 мг дозада клопидогрел алған дені сау тұлғалардағысына ұқсас болды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегі клопидогрелдің клиникалық көтерімділігі дені сау тұлғалардағыдан мүлде ерекшеленбеген.

Клопидогрелді 10 күн бойы 75 мл тәуліктік дозада күнделікті қабылдау бауыр циррозымен науқастарда (Чайлд-Паг (Child-Pugh) жіктемесі бойынша А немесе В класы), дені сау тұлғалардағы сияқты, қауіпсіз және жақсы көтерімді болды. Бауыр циррозымен науқастарда (Child-Pugh А немесе В класы) оны бір рет қабылдағаннан кейінгі клопидогрелдің ең жоғары плазмалық концентрациясы (Сmax) және препараттың кезекті дозасын қабылдағаннан кейінгі клопидогрелдің ең жоғары плазмалық концентрациясы курстық емдеу аясындағы тепе-тең жағдайда (Сmax ss) бауыр циррозынсыз тұлғалардағыдан көп есе жоғары болды. Алайда, циррозы бар және онсыз емделушілерде қанда айналатын негізгі метаболиттің плазмалық концентрациялары және клопидогрелдің АДФ-индукцияланған тромбоциттер агрегациясын бәсеңдету дәрежесі, сондай-ақ қан кету уақыты салыстырмалы болды.

Фармакодинамикасы

Клопидогрел (ал, дәлірек, оның белсенді метаболиті) тромбоцитарлық АДФ-рецепторларымен (аденозиндифосфат рецепторларымен) қайтымсыз байланысады және тромбоциттердің АДФ-рецепторларымен АДФ байланысуын және кейіннен АДФ әсер етуімен GPIIb/IIIa кешенінің белсенділенуін селективті тежейді, соның арқасында тромбоциттердің АДФ-индукцияланған агрегациясы бәсеңдейді. Клопидогрел АДФ босатып шығаратын тромбоциттердің белсенділенуін бөгеу есебінен басқа агонистерден туындайтын тромбоциттер агрегациясын да тежейді. Тромбоциттердің АДФ-рецепторларымен клопидогрелдің қайтымсыз байланысуына орай, тромбоциттер өз тіршілігінің бүкіл қалған мерзімінде АДФ көтермеленуіне сезімтал емес болып қалады, ал тромбоциттердің қалыпты функциясының қалпына келуі тромбоциттердің жаңару жылдамдығына сәйкес келетін жылдамдықпен жүреді.

Клопидогрел, атап айтқанда, церебральді, коронарлық немесе шеткергі артериялардың зақымдануларында тамырлардың атеросклероздық зақымы шоғырланған кез келген жерде атеротромбоздың дамуын болдырмауға қабілетті.

Клопидогрелді 75 мг дозада күнделікті қабылдағанда қабылдаудың бірінші күнінен бастап 3-7 күн ішінде біртіндеп артатын және артынша тұрақты деңгейге шығатын (тепе-тең жағдайға жеткенде) тромбоциттердің АДФ-индукцияланған агрегациясының елеулі бәсеңдеуі білінеді. Тепе-тең жағдайда тромбоциттер агрегациясы, орта есеппен, 40-60% бәсеңдейді. Клопидогрел қабылдауды тоқтатқаннан кейін тромбоциттер агрегациясы мен қан кету уақыты, орта есеппен, 5 күн ішінде біртіндеп бастапқы деңгейге оралады.

Қолданылуы

- миокард инфарктісіне, ишемиялық инсультке шалдыққан немесе шеткергі артериялардың окклюзиялық ауруы диагностикаланған емделушілерде атеротромбоз оқиғаларының алдын алуда.

- жедел коронарлық синдромы бар емделушілердегі атеротромбоз оқиғаларының алдын алуда (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп):

- ST сегментінің көтерілуінсіз (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісінсіз миокард инфарктісі), тері арқылы коронарлық араласу кезінде стенттеу жүргізілген емделушілерді қоса;

- ST сегментінің көтерілуімен (жедел миокард инфарктісі) дәрі-дәрмектік емдеуде және тромболизис жүргізу мүмкін болғанда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және егде жастағы тұлғалар

Клопидогрелді ас ішуге байланыссыз ішке қабылдау керек.

Миокард инфарктісі, ишемиялық инсульт және шеткергі артериялардың диагностикаланған окклюзиялық ауруы

Тәулігіне бір рет 75 мг препарат қабылданады.

Миокард инфарктісімен (МИ) науқастарда емдеуді МИ бірінші күнінен 35 күніне дейін бастап, ал ишемиялық инсультпен (ИИ) науқастарда ИИ кейін 7 күннен 6 айға дейінгі мерзімде қабылдауға болады.

ST сегментінің көтерілуінсіз жедел коронарлық синдром (тұрақсыз стенокардия, Q тісінсіз миокард инфарктісі)

Клопидогрелмен емдеу 300 мг құрайтын жүктеме дозасын бір рет қабылдаудан басталып, ал артынан тәулігіне бір рет 75 мг дозасын қабылдаумен (тәулігіне 75-325 мг дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) жалғастырылуы тиіс. Ацетилсалицил қышқылының жоғарырақ дозаларын қолдану қан кету қаупінің артуымен байланысты екендіктен, осы көрсетілімде ұсынылатын ацетилсалицил қышқылының дозасы 100 мг-ден аспайды.

Ең жоғары жағымды әсері емдеудің үшінші айына қарай байқалады. Емдеу курсы 1 жылға дейін.

ST сегментінің көтерілуімен жедел коронарлық синдром (ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі)

Ацетилсалицил қышқылымен және тромболитиктермен біріктірілген (немесе тромболитиктерсіз) жүктеме дозасы бастапқыда бір рет қабылданатын клопидогрел күніне бір рет 75 мг дозада бір дүркін қабылданады. Біріктірілген емді симптомдар білінгеннен кейін мүмкіндігінше ертерек бастап, кем дегенде, төрт апта бойы жалғастырады. 75 жастан асқан емделушілерде клопидогрелмен емдеу оның жүктеме дозасын қабылдаусыз басталуы тиіс.

 

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10)

- гематома

- асқазан-ішектен қан кетулер, диарея, іштің ауыруы, диспепсия

- инъекция орнынан қан кету

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия

- бассүйекішілік қан кету, бас ауыру, парестезиялар, бас айналу

- көзден қан кету (конъюнктивалық, окулярлық, ретинальді)

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, гастрит, құсу, жүрек айну, іш қату, метеоризм

- тері астына қан құйылу, бөртпе, қышыну, пурпура

- гематурия

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- нейтропения

- вертиго

Өте сирек <10 000

- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия

- анафилактоидтық реакциялар, сарысулық ауру

- елестеулер, сананың шатасуы

- дәм сезудің өзгеруі

- күрделі қан кетулер, операциялық жарақаттан қан кету, васкулит, гипотензия

- тыныс алу мүшелерінен қан кету (қан түкіру, өкпеден қан кету), бронх түйілуі, интерстициальді пневмонит

- асқазан-ішектен қан кету, панкреатит, колит (соның ішінде ойық жаралық немесе лимфоцитарлық), стоматит

- жедел бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, бауырдың функционалдық сынамаларының бұзылуы

- буллезді дерматит (уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема), ангионевротикалық ісіну, эритематозды бөртпе, есекжем, экзема, жалпақ теміреткі

- сүйек-бұлшықеттік қан кету (гемартроз), артрит, буындардың ауыруы, миалгия

- гломерулонефрит, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- қызба.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- клопидогрелге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жедел патологиялық қан кету, мысалы, пептидтік ойық жарадан қан кету немесе бассүйекішілік қан құйылу

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясының синдромы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар жасы (қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған).

Сақтықпен:

- қан кетуге бейімдендіруі мүмкін орташа бауыр жеткіліксіздігінде (шектеулі клиникалық қолдану тәжірибесі);

- бүйрек жеткіліксіздігінде (шектеулі клиникалық қолдану тәжірибесі);

- жарақаттарда, хирургиялық араласуларда («Айрықша нұсқауларын» қараңыз);

- қан кету дамуына бейімділік болатын ауруларда (әсіресе, асқазан-ішектік немесе көзішілік);

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, соның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерді бір мезгілде қабылдағанда;

- варфарин, гепарин, гликопротеин IIb/IIIа тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Варфарин: бір мезгілде клопидогрелмен бірге қабылдау қан кету қарқынын арттыруы мүмкін, сондықтан айрықша сирек клиникалық оқиғаларды қоспағанда (сол жақ қарыншада кез келген уақытта арнасына түсуі мүмкін тромб болуы, жыпылықтағыш аритмиясы бар емделушілердегі стенттеу сияқты), Догликс пен варфаринді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Гликопротеин IIb/IIIa тежегіштері: клопидогрелмен бірге гликопротеин IIb/IIIa тежегіштерін тағайындау қан кетудің жоғары даму қаупі бар емделушілерде (жарақаттануларда және хирургиялық араласуларда немесе басқа патологиялық жағдайларда) сақ болуды талап етеді («Айрықша нұсқауларын» қараңыз).

Ацетилсалицил қышқылы: ацетилсалицил қышқылы тромбоциттердің АДФ-индукциялайтын агрегациясын тежейтін клопидогрел әсерін өзгертпейді, бірақ клопидогрел ацетилсалицил қышқылының коллаген индукциялаған тромбоциттер агрегациясына әсерін әлеуеттендіреді. Дегенмен де, клопидогрелмен бір мезгілде 1 күн ішінде тәулігіне 2 рет 500 мг ацетилсалицил қышқылын қабылдау клопидогрел қабылдаудан болатын қан кету уақытының елеулі ұзаруын туындатпаған. Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылының арасында қан кету уақытының артуына алып келетін фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. Сондықтан, клиникалық зерттеулерде емделушілер бір жылға дейін клопидогрелмен және ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп ем алса да, оларды бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Гепарин: дені сау тұлғалардың қатысуымен өткізілген клиникалық сынақтар деректері бойынша, клопидогрел қабылдағанда гепарин дозасын өзгерту талап етілмеген және оның антикоагулянттық әсері өзгермеген. Гепаринді бір мезгілде қолдану клопидогрелдің тромбоциттер агрегациясын тежейтін әсерін өзгертпеген. Догликс пен гепарин арасында қан кетудің даму қаупін арттыратын фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін, сондықтан осы препараттарды бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.

Тромболитиктер: жедел миокард инфарктісімен науқастарда клопидогрел, фибрин-спецификалық немесе фибрин-спецификалық емес тромболитикалық препараттар мен гепаринді бірге қолданудың қауіпсіздігі зерттелген. Клиникалық мәнді қан кету жиілігі тромболитикалық дәрілер мен гепаринді ацетилсалицил қышқылымен бірге қолданған жағдайда байқалуына ұқсас болды.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): дені сау еріктілердің қатысуымен өткізілген клиникалық зерттеуде клопидогрел мен напроксенді бірге қолдану АІЖ арқылы жасырын қан кетуді арттырған. Алайда, клопидогрелдің басқа ҚҚСП-мен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер болмауына байланысты, қазіргі уақытта клопидогрелді басқа ҚҚСП-мен бірге қабылдағанда асқазан-ішектік қан кету қаупінің жоғарылауы бола ма, ол белгісіз. Сондықтан ҚҚСП, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін клопидогрелмен біріктіріп тағайындауды сақтықпен жүргізген жөн («Айрықша нұсқауларын» қараңыз).

Басқа біріктірілген ем

Болжамды фармакодинамикалық және фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеу мақсатында клопидогрелмен және бір мезгілде тағайындалатын басқа препараттармен бірқатар клиникалық зерттеулер жүргізілген, олар мыналарды көрсеткен:

- клопидогрелді атенолол, нифедипинмен немесе екі препаратпен де бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәнді фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі байқалмаған;

- фенобарбитал, циметидин және эстрогендерді бір мезгілде қолдану клопидогрел фармакодинамикасына елеулі ықпалын тигізбеген;

- дигоксин мен теофиллиннің фармакокинетикалық көрсеткіштері оларды клопидогрелмен бірге қолданғанда өзгермеген.

- антацидті дәрілер клопидогрел сіңірілуін азайтпаған.

- адамның бауыр микросомаларымен жүргізілген зерттеулер барысында алынған деректерде клопидогрел карбоксильді метаболитінің Р450 цитохромы тектестігінің 2C9 изоферменті белсенділігін тежеу, оның Р450 цитохромы тектестігінің 2C9 изоферментімен метаболизденетін кейбір дәрілік заттардың (фенитоин, толбутамид және кейбір ҚҚСП) плазмалық концентрацияларын жоғарылату мүмкіндігі айғақталуына қарамастан, фенитоин мен толбутамидті клопидогрелмен бір мезгілде қауіпсіз қолдануға болады (CAPRIE зерттеуі).

- АӨФ тежегіштері, несеп айдағыштар, β-блокаторлар, кальций антагонистері, холестеринді төмендететін дәрілер, коронарлық вазодилататорлар, диабетке қарсы дәрілер (соның ішінде инсулин), эпилепсияға қарсы дәрілер, гормон алмастырушы ем және GPIIb/IIIa антагонистері: клиникалық зерттеулерде клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулер анықталмаған.

P450 2C19 (CYP2C19) цитохромы

Фармакогенетикасы: генетикалық төмендеген CYP 2C19 функциясымен қан плазмасында клопидогрелдің белсенді метаболитінің аз концентрациясы және айқындылығы аз антитромбоцитарлық әсері білінеді. Емделушілердің CYP2C19 генотиптерін анықтауға арналған тестілер бар.

Клопидогрел ішінара CYP 2C19 әсер етуімен өзінің белсенді метаболитіне айналатындықтан, осы ферменттің белсенділігін төмендететін препараттарды қолдану қан плазмасында белсенді клопидогрел метаболиті концентрациясының төмендеуіне, сондай-ақ клиникалық тиімділігін төмендетуге әкелуі мүмкін. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәнділігі айқындалмаған.

CYP2C19 тежейтін дәрілік заттар: омепразол және эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин және хлорамфеникол.

Протонды помпа тежегіштері (ППТ):

Клопидогрелмен бір мезгілде, немесе екі препаратты қабылдау арасындағы 12 сағат аралықты сақтаумен қабылданған омепразолдың 80 мг дозасын тәулігіне бір рет тағайындау белсенді метаболит экспозициясын 45% (жүктеме доза) және 40% (демеуші доза) төмендеткен. Төмендеу тромбоциттер агрегациясы бәсеңдеуін 39% (жүктеме доза) және 21% (демеуші доза) төмендетумен байланысты болды.

Эзомепразолдың клопидогрелмен ұқсас өзара әрекеттесуі жорамалданады.

Маңызды кардиоваскулярлық оқиғаларда көрініс беретін осы фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесудің клиникалық мәні туралы қарама-қайшы деректер бақыланатын да, клиникалық та зерттеулерде ұсынылған. Сақтық шарасын қадағалау мақсатында омепразол немесе эзомепразолды клопидогрелмен бір мезгілде қолданбау керек.

Пантопразолмен немесе ланзопразолмен метаболиттің әсер ету ұзақтығының аз көрініс беретін төмендеуі байқалған. Күніне бір рет 80 мг дозадағы пантопразолмен бір мезгілде емдеу кезінде белсенді метаболиттің плазмалық концентрациялары 20% (жүктеме доза) және 14% (демеуші доза) төмендеген. Бұл тромбоциттер агрегациясының орташа мәнін бәсеңдетудің, тиісінше, 15% және 11% төмендеуімен байланысты болды. Бұл нәтижелер клопидогрелді пантопразолмен бірге қолдануға болатынын көрсетеді.

Н2-блокаторлары (CYP2C19 тежегіші болып табылатын циметидинді қоспағанда) немесе антацидтер сияқты асқазан қышқылының мөлшерін азайтатын басқа препараттардың клопидогрелдің антитромбоцитарлық белсенділігіне ықпал ету дәлелдері жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Клопидогрелмен емдеу кезінде, әсіресе, емнің алғашқы апталарында және/немесе инвазиялық кардиологиялық емшаралардан/хирургиялық араласудан кейін қан кетудің, соның ішінде жасырын белгілерін жоққа шығару тұрғысынан емделушілерге мұқият бақылау жүргізу қажет.

Қан кету мен гематологиялық жағымсыз әсерлерінің даму қаупімен байланысты («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз) емдеу барысында қан кетудің пайда болуына күдік тудыратын клиникалық симптомдар білінген жағдайда шұғыл түрде клиникалық қан талдауын жасау, ІБТУ (ішінара белсенділенген тромбопластин уақыты), тромбоциттер санын, тромбоциттердің функционалдық белсенділік көрсеткіштерін анықтау және басқа да қажетті зерттеулер жүргізу керек.

Клопидогрелді, басқа да антитромбоцитарлық препараттар сияқты, жарақаттармен, хирургиялық араласулармен немесе басқа да патологиялық жағдайлармен байланысты қан кетудің даму қаупі жоғарылаған науқастарда, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылын, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, соның ішінде ЦОГ-2 тежегіштерін, гепарин немесе гликопротеин IIb/IIIа тежегіштерін алатын науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Егер науқас жоспарлы хирургиялық операция алдында тұрса, соның өзінде антитромбоцитарлық әсер қажеттілігі жоқ болса, операцияға дейін 7 күн бұрын клопидогрел қабылдауды тоқтату керек.

Клопидогрел қан кету уақытын ұзартады және қан кету дамуына бейімдейтін аурулармен (әсіресе, асқазан-ішектік және көзішілік) науқастарда абайлап қолданылуы тиіс.

Науқастарға клопидогрел қабылдау кезінде (өзін немесе ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) қан кетуді тоқтату үшін көп уақыт қажет болуы мүмкін екені, сондай-ақ оларда әдеттен тыс қан кету (орналасуы немесе ұзақтығы бойынша) пайда болған жағдайда бұл жөнінде өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлау керектігі ескертілуі тиіс. Алдағы кез келген операцияның алдында және кез келген жаңа дәрілік препарат қабылдауды бастамас бұрын науқастар клопидогрел қабылдап жүргенін дәрігерге (стоматологты қоса) хабарлауы тиіс.

Өте сирек, клопидогрел қолданудан кейін (кейде тіпті ұзаққа созылмайтын) неврологиялық бұзылыстармен, бүйрек функциясының бұзылуымен және қызбамен қатар жүретін тромбоцитопениямен және микроангиопатиялық гемолитикалық анемиямен сипатталатын тромбоцитопениялық тромбогемолитикалық пурпура (ТТП) дамыған жағдайлар болды. ТТП, плазмаферезді қоса, шұғыл емдеуді талап ететін өмірге зор қатер төндіретін жай-күй болып табылады.

Емделу кезеңінде бауырдың функционалдық белсенділігін бақылау қажет. Бауырдың ауыр зақымдануларында геморрагиялық диатездің даму қаупін есте ұстау керек.

7 күннен аз таяу уақытта болған жедел инсультте клопидогрел қабылдау ұсынылмайды (оның осы жағдайда қолданылуы жөнінде деректер жоқ).

Догликсті сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға қабылдауға болмайды («Құрамын» қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде буаздық ағымына, эмбриондық дамуға, тууға және постнатальді дамуға тікелей де, тікелей емес те жағымсыз әсерлері анықталмаса да, оны жүкті әйелдерде қабылдауға қатысты клиникалық деректердің болмауына орай, клопидогрелді алдын ала сақтану шарасы ретінде қабылдау ұсынылмайды.

Клопидогрелмен емделген жағдайда бала емізуді тоқтату керек, өйткені егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулерде клопидогрелдің және/немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне экскрециялануы көрсетілген. Клопидогрел адамда ана сүтіне өте ме немесе жоқ па, белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Догликс автокөлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге қажетті қабілеттерге елеулі ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Клопидогрелдің артық дозалануы қан кету уақытының ұзаруына апарып, қан кетудің дамуы түріндегі асқынуларға ұласуы мүмкін.

Емі: қан кету білінгенде тиісті емдеу шараларын жүргізу талап етіледі. Клопидогрелдің у қайтарғысы анықталмаған. Егер қан кету уақытының ұзаққа созылуын тез түзету қажет болса, тромбоцитарлық масса құю ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 немесе 14 таблеткадан ОПА/Ал/ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (1х14 №14) немесе 10 (10х10 №100) пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

SPECIFAR S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Афина, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Welfar United LTD. Co.

Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

 

Прикрепленные файлы

748400881477976515_ru.doc 90 кб
690626241477977675_kz.doc 122.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники