Диклофенак (гель 1%, ФАРМАПРИМ ООО)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Диклофенак
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 1%
Состав
1 г геля содержит
активное вещество: диклофенак натрия 10 мг;
вспомогательные вещества: транскутол Р (диэтиленгликоля моноэтиловый эфир), лабрасол (каприлокапроил макроглицериды), спирт бензиловый, карбопол 980 (карбомер), метолоза 60SH-4000 (гипромеллоза), этомин С 25 (ПЭГ-15 кокамин), вода очищенная.
Описание
Гель однородной консистенции, прозрачный, бесцветный. Допускается опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбируется не более 6% диклофенака. Диклофенак проникает через кожу в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу, синовиальную жидкость. При местном применении концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%. Метаболизируется в печени частично путём глюкуронизации, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования. Выводится почками (около 65%) и с желчью (около 35%) в форме неактивных соединений с глюкуроновой и серной кислотами; менее 1% экскретируется в неактивной форме.
Фармакодинамика
Диклофенак гель – нестероидное противовоспалительное средство для местного применения. Оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие. Ингибирует активность циклооксигеназы I и II, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления; уменьшает образование хининов и других медиаторов воспаления и боли, оказывает стабилизирующее влияние на лизосомальные мембраны.
Вызывает ослабление или исчезновение боли в месте нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении; уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов; способствует увеличению объема движений в суставах.
Показания к применению
-
воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, острый и хронический подагрический артрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника)
-
ревматические поражения мягких тканей
-
посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий)
-
воспалительные отеки мягких тканей
-
артралгия и миалгия, вызванные тяжелыми физическими нагрузками.
Способ применения и дозы
Наружно.
Детям от 6 до 12 лет использовать не более 2 г препарата до 2 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу над очагом поражения 2-3 раза в сутки и слегка втирают. Разовая доза препарата - 2-4 г (полоска 1–2 см). Максимальная суточная доза не должна превышать 8 г. Курс лечения — до 14 дней.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Местные реакции:
- гиперемия, жжение, зуд, сыпь.
Системные реакции: при длительном применении и/или при нанесении на обширные участки кожи возможно появление системных побочных эффектов:
- со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, метеоризм, потеря аппетита
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость
- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм
- дерматологические реакции: фотосенсибилизация, генерализованная кожная сыпь
- аллергические реакции: анафилактические реакции, включая шок и др.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата
-
повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
-
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения
-
нарушение целостности кожных покровов
-
беременность и период грудного вскармливания
-
детский возраст до 6 лет.
Лекарственные взаимодействия
При наружном использовании геля взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно (минимальная системная адсорбция).
Особые указания
Избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды.
После нанесения геля необходимо вымыть руки, если эта область не подвергается лечению.
С осторожностью назначают Диклофенак гель пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, печеночной порфирией (обострение), бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой оболочки носа, сердечной недостаточностью, с нарушениями функции печени и почек, системы кроветворения, пациентам пожилого возраста, при одновременном назначении с другими НПВС.
При применении препарата возможно повышение активности печеночных ферментов.
При появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение геля.
В детском возрасте не рекомендуется длительное применение Диклофенак, гель
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении в рекомендуемых дозах, препарат не оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако при нанесении препарата на обширных участках кожи и в дозах, превышающих рекомендованные, возможно развитие побочных действий со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость), а в отдельных случаях возможно нарушение способности к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Однако при нанесении геля на обширных участках кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для диклофенака и других НПВП (диспепсия, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение, сонливость, бронхоспазм). Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 40 г геля в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО "ФАРМАПРИМ"
Республика Молдова, MD-4829, р-он Криулень,
с. Порумбень, ул. Кринилор, 5
Владелец регистрационного удостоверения
ООО ФАРМАПРИМ, Республика Молдова
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство фирмы «FARMAPRIM SRL» («ФАРМАПРИМ СРЛ») в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, офис 528
Телефон/факс: +7(727) 279 65 18
Email: tissa@inbox.ru
стр. 5 из 5