Диклодин

МНН: Диклофенак
Производитель: Блисс Дживиси Фарма Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016923
Период регистрации: 14.09.2016 - 14.09.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Диклодин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – диклофенак натрий - 100.0 мг,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль 1500-1585.0 мг, полиэтиленгликоль 6000-100.0 мг, метилпарагидроксибензоат – 3.5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.6 мг, бутилгидрокситолуол – 0.6 мг, титанның қостотығы (Е 171) – 5.0 мг.

Сипаттамасы

Ақ дерлік немесе крем түсті, тегіс, сыртқы түрі бойынша біртекті, ұзынша пішінді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялы тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Диклодиннің сіңірілуі тез және толық. 50 мг бір суппозийторийді ректальді енгізгенде Сmах жету уақыты – 1 сағат. Плазмадағы препарат концентрациясы енгізілген дозаның шамасына қарай дозаға байланысты болады. Сmах – 0,5-1 мкг/мл. Препарат дозаларын қабылдау арасындағы ұсынылған аралықты сақтаған жағдайда жинақталмайды.

Диклофенактың қан сарысуының ақуыздарымен байланысуы, негізінен, альбуминмен, шамамен 99% құрайды.

Белсенді зат плазмадан минутына 260 мл құрайтын жүйелік клиренс кезінде шығарылады. Енгізілген жозаның 60% бүйрек арқылы метаболиттер түрінде шығарылады; 1% кемі өзгермеген күйде шығарылады; дозаның қалған бөлігі метаболиттер түрінде өт арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Диклодин – айқын қабынуға қарсы, анальгетикалық, антиагрегантты, ыстықты түсіретін әсері бар стероидты емес қабынуға қарсы препарат. Простагландиндердің ізашары болып табылатын, қабыну, ауыру, құрысу патогенезінде негізгі рөлді атқаратын, арахидон қышқылының метаболизмінің негізгі ферменті - циклооксигеназаның белсенділігін баяулатады. Анальгетиктік әсері екі механизммен шартталған: шеткергі (жанама, простагландиндердің синтезін басу арқылы) және орталық (орталық және шеткергі жүйке жүйесінде простагландиндердің синтезін тежеу есебінен). Тромбоциттердің агрегациясын басады.

Ревматизмдік ауруларда диклофенактың қабынуға қарсы және анальгетиктік қасиеттері тыныштық күйіндегі және қозғалыс кезіндегі ауыру, таңертеңгі қозғала алмаушылық, буындардың ісінгендігі сияқты симптомдардың әлсіреуін туындатады. Ревматизмдік емес сипаттағы орташа және қатты ауыру кезінде айқын анальгетиктік әсер береді. Операция және жарақаттардан кейін пайда болатын қабыну үдерістері кезінде өздігінен болатын ауыру, сондай-ақ қозғалыс кезіндегі ауыруды тез жеңілдетеді, жара орнындағы қабынбалы ісінуді азайтады.

Қолданылуы

- ревматизмдік аурулардың қабыну және дегенеративті түрлері: ревматоидты артрит, шорбуындаған спондилит, остеоартроз, спондилоартриттер, омыртқа бағаны тарапынан ауыру синдромдары, буыннан тыс жұмсақ тіндердің ревматизмдік аурулары

- подаграның жедел ұстамасы

- қабыну және ісінумен қатарласқан жарақаттан және операциядан кейінгі ауыру синдромдары

- сақина ұстамасы

- ауыру синдромымен және қабынумен (бастапқы альгодисменорея және аднексит) қатарласқан гинекологиялық аурулар

- айқын ауыру сезімімен (фарингит, тонзиллит, отит) өтетін құлақ, тамақ және мұрынның ауыр қабынбалы аурулары кезінде қосымша дәрі ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді.

Ересектер

Емдеу препараттың тек қана бір түрімен немесе біріктірілімімен мүмкін, онда жалпы тәуліктік доза 100 мг аспауы тиіс.

Пероральді қабылдауды көтере алмайтын пациенттерге тиісті дозада суппозиторийлерді тағайындайды.

Қалыпты демеуші доза күніне 100 мг диклофенак натрийін құрайды, яғни 1 суппозиторийден күніне 1 рет.

Суппозиторийлерді, мүмкіндігінше терең, тік ішекке енгізеді.

Препаратты бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Егде жастағы пациенттерге препаратты ең аз тиімді дозада қолдану қажет.

Сақина ұстамасы кезінде бастапқы доза 100 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, метеоризм

- сұйықтықтың іркілуі, ісінулер, артериялық гипертензия

- бөртпе

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және жалған анафилаксиялық реакциялар (артериялық гипотензияны және шокты қоса)

- ұйқышылдық

- демікпе (диспноэны қоса), бронх түйілуі

- гастрит, гастроинтестинальді қан кету, қан аралас құсу, геморрагиялық диарея, мелена, асқазан немесе ішек ойық жарасы (қан кетумен немесе онсыз, тесілу), проктит

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

- ісіну

- трансаминазалар деңгейінің артуы

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (гемолитикалық және апластикалық анемияны қоса), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- бағдардан адасу, депрессия, ұйқысыздық, түнгі қорқыныштар, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар

- парестезиялар, жадының бұзылуы, құрысулар, мазасыздану, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, инсульт

- көрудің бұзылуы, көрудің көмескілігі, диплопия

- құлақтың шуылы, естудің бұзылуы

- жүректің қағуы, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, артериялық гипертензия, васкулит

- пневмонит

- колит (геморрагиялық колитті және ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон ауруын қоса), іштің қатуы, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылыстар, ішектің диафрагма тәріздес стриктурасы, панкреатит, геморрой

- фульминантты гепатит, гепатонекроз, бауыр жеткіліксіздігі

-буллезді дерматит, экзема, эритеманың әр түрі, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімалдық реакциясы, пурпура, Генох-Шенлейн пурпурасы, қышыну

- жедел бүйрек жеткіліксізздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициялық нефрит, бүйрек папиллярлық некрозы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диклофенакқа, басқа ҚҚСП немесе препараттың кез-келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- анықталмаған этиологиядағы қан түзілуінің бұзылуы

- асқыну сатысындағы ішектің деструктивті-қабынбалы аурулары

- «аспириндік» бронх демікпесі

- асқазан-ішек, цереброваскулярлық немесе басқа қан кетулер

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахароза-изомальтаза тапшылығы

- жүрек жеткіліксіздігі

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- проктит, асқыну сатысындағы геморрой

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында дигоксин, фенитоин және литий бар препараттармен бір уақытта қолданған кезде Диклодин плазмадағы осы заттар концентрациясының артуына әкеледі.

Диклодин диуретиктерді және гипотензиялық заттардың, соның ішінде АӨФ тежегіштерінің әсерін әлсіретеді. Оларды бір уақытта қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылу қаупі артуы мүмкін.

Диклодинді және калийді жинақтайтын диуретиктермен бір уақытта қолдану гиперкалиемияға әкеледі, сондықтан калий деңгейіне бақылау жүргізу қажет.

Диклодинді және басқа қабынуға қарсы стероидты емес заттармен немесе глюкокортикоидтармен бір уақытта қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттырады.

Метотрексатты қабылдауға дейін немесе кейін 24 сағат ішінде Диклодинді қолдану қандағы метотрексат концентрациясының артуына және оның уытты әсерінің күшеюіне әкеледі.

Құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік заттар Диклодин элиминациясының баяулауын туындатуы мүмкін.

Диклодин және антикоагулянттарды бір уақытта қолдану кезінде коагуляция деңгейін бақылау ұсынылады.

Диклодин циклоспориннің бүйрек уыттылығын арттырады.

Диклодинді қант диабеті бар пациенттерде қолдану кезінде диабетке қарсы препараттар дозасын түзету қажет. Сондықтан Диклодинді және қантты түсіретін препараттарды бір уақытта қолданған кезде қандағы қант деңгейін бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Диклодинді келесі жағдайларда пайда және қауіпті мұқият салыстырғаннан кейін ғана қолдану қажет:

- индукцияланған порфириясы бар пациенттерде

- жүйелік қызыл жегі, немесе аралас коллагеноздары бар пациенттерде.

Диклодинді қолдану пациенттердің келесі тобында дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс:

- асқазан-ішек аурулары бар немесе анамнезінде асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, ойық жаралы колит, Крон ауруы бар пациенттер

- артериялық гипертониясы бар пациенттер

- анамнезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

- егде жастағы пациенттер

- пішен қызбасы, мұрын полиптері немесе созылмалы обструктивті респираторлық аурулармен ауыратын пациенттер

Диклодин препаратымен ұзақ емдеу кезінде бауыр және бүйрек функциясының және қанның көрсеткіштерін тұрақты бақылау қажет.

Диклодинді, әсіресе басқа анальгетиктермен біріктірілімде ұзақ қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупімен бүйректің тұрақты зақымдануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклодинді қолдану кезінде ОЖЖ тарапынан, шаршаңқылық және бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер болуы мүмкін, мұны көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаратын пациенттерге, әсіресе алкогольмен бір уақытта қолдану кезінде есте сақтаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, бас ауыруы, естен тану, жүрек айну, құсу, іш тұсының ауыруы, қан кету, бүйрек функциясының бұзылыстары.

Емі – жоғары артериялық қысымды, бүйрек функциясының бұзылуын, құрысулар, асқазан-ішек жолының тітіркенуін, тыныстың баяулауын жоюға бағытталған сипмтоматикалық ем. Қарқынды диурез және гемодиализдің тиімділігі аз. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден поливинилхлорид/полиэтилен үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған, құрғақ жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Өндіруші

«BLISS GVS PHARMA LTD», Үндістан.

10 Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar, Маharashtra - 401, 404, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«BLISS GVS PHARMA LTD», Үндістан.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі 48 «а», 9-кеңсе

Индекс 050000

Телефон нөмірі (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды пошта мекенжайы Info@kazeuropharm.com

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты тұлға

«КазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі 48 «а», 9-кеңсе

Индекс 050000

Телефон нөмірі (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды пошта мекенжайы Info@kazeuropharm.com

Прикрепленные файлы

954566501477976124_ru.doc 67.5 кб
059048921477977453_kz.doc 32.3 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники