Диклодин
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Диклодин
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество - диклофенака натрия - 100.0 мг,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 1500 – 1585.0 мг, полиэтиленгликоль 6000 – 100.0 мг, метилпарагидроксибензоат – 3.5 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.6 мг, бутилгидрокситолуол – 0.6 мг, титана диоксид (Е171) – 5.0 мг.
Описание
Суппозитории почти белого или кремового цвета гладкие, однородные по внешнему виду, имеющие удлиненную форму.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Код АТХ М01АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция диклодина быстрая и полная. Время наступления Сmax при ректальном введении одной свечи 50мг - 1ч. Концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы. С max - 0,5-1 мкг/мл. При соблюдении рекомендуемого интервала между приемом доз препарата не кумулирует.
Связывание диклофенака с белками сыворотки крови, главным образом, с альбумином, составляет около 99%.
Активное вещество выводится из плазмы при системном клиренсе, составляющем 260мл/мин. 60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакодинамика
Диклодин - нестероидный противовоспалительный препарат с выраженным противовоспалительным, анальгетическим, антиагрегантным, жаропонижающим действием. Угнетает активность циклооксигеназы, основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли, лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства диклофенака вызывают ослабление таких симптомов, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя ригидность, припухлость суставов. Оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренной и сильной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.
Показания к применению
-
воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты, болевые синдромы со стороны позвоночника, ревматические заболевания внесуставных мягких тканей
-
острый приступ подагры
-
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком
-
приступы мигрени
-
гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея и аднексит)
-
в качестве дополнительного средства при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженными болевыми ощущениями (фарингит, тонзиллит, отит)
Способ применения и дозы
Ректально.
Взрослые
Лечение возможно только с одной формой препарата или с комбинацией, где общая суточная доза не должна превышать 100 мг.
Пациентам, которые не переносят перорального применения назначают суппозитории в соответствующих дозах.Обычная поддерживающая доза составляет до 100 мг диклофенака натрия в день, т.е. по 1 суппозиторию 1 раз в день. Суппозитории вводят в прямую кишку, по возможности глубоко.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе.
При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг.
Побочные действия
Часто (≥1/100, <1/10)
-
головная боль, головокружение
-
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм
-
задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия
-
сыпь
Редко (≥1/10000, <1/1000)
-
гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
-
сонливость
-
астма (включая диспноэ), бронхоспазм
-
гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без нее, перфорация), проктит
-
гепатит, желтуха, нарушение функции печени
-
крапивница
-
отек
-
повышение уровня трансаминаз
Очень редко (<1/10000)
-
тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз
-
ангионевротический отек (включая отек лица)
-
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства
-
парестезии, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, инсульт
-
расстройство зрения, нечеткость зрения, диплопия
-
звон в ушах, нарушение слуха
-
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит
-
пневмонит
-
колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит, геморрой
-
фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность
-
буллезный дерматит, экзема, различные виды эритем, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Геноха-Шенлейна, зуд
-
острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
Противопоказания
-
гиперчувствительность к диклофенаку, другим НПВС или любому другому компоненту препарата
-
нарушение кроветворения неуточненной этиологии
-
деструктивно-воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения
-
«аспириновая» бронхиальная астма
-
желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения
-
наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная малабсорбция, дефицит сахаразы-изомальтазы
-
сердечная недостаточность
-
тяжелые нарушения функции печени и почек
-
проктит, геморрой в стадии обострения
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратами, содержащими дигоксин, фенитоин и литий, Диклодин приводит к повышению концентрации этих веществ в плазме.
Диклодин ослабляет действие диуретиков и гипотензивных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При их одновременном применении может также повышаться риск нарушения функции почек.
Одновременное применение Диклодина и калийсберегающих диуретиков приводит к гиперкалиемии, поэтому необходимо осуществлять контроль уровня калия.
Одновременное применение Диклодина и других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Применение Диклодина в течение 24 часов до или после приема метотрексата приводит к повышению концентрации метотрексата в крови и к усилению его токсического действия.
Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызывать замедление элиминации Диклодина.
При одновременном применении Диклодина и антикоагулянтов рекомендуется осуществлять контроль статуса коагуляции.
Диклодин повышает почечную токсичность циклоспорина.
При применении Диклодина у пациентов с сахарным диабетом требуется коррекция дозы антидиабетических препаратов. Поэтому в случае одновременной терапии Диклодина и сахароснижающих препаратов рекомендуется осуществлять контроль уровня сахара в крови.
Особые указания
Диклодин следует применять только после тщательного сопоставления пользы и риска при следующих состояниях:
-
у пациентов с индуцируемой порфирией
-
у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.
Применение Диклодина у следующих групп пациентов должно проводиться под наблюдением врача:
- пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или имеющие в анамнезе язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона
- пациенты с артериальной гипертонией
- пациенты, имеющие в анамнезе нарушение функции почек
- пожилые пациенты
- пациенты, страдающие сенной лихорадкой, полипами носа или
хроническими обструктивными респираторными заболеваниями
При длительном лечении препаратом Диклодин необходим регулярный контроль показателей функции печени и почек и картины крови.
Длительное применение Диклодина, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может привести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Диклодина возможны побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, что следует иметь в виду пациентам, управляющим транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно при одновременном употреблении алкоголя.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, помутнение сознания, тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения, расстройства функции почек.
Лечение - симптоматическое, направленное на устранение повышенного артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока хранения
Производитель
«BLISS GVS PHARMA LTD», Индия.
10 Dewan Udyog Nagar, Aliyali, Palghar, Маharashtra - 401, 404, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«BLISS GVS PHARMA LTD», Индия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КазЕвроФарм»
г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9
Индекс 050000
Номер телефона (727) 2729871, 2615141
Номер факса (727) 2614466
Адрес электронной почты Info@kazeuropharm.com
Ответственное лицо за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КазЕвроФарм»
г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9
Индекс 050000
Номер телефона (727) 2729871, 2615141
Номер факса (727) 2614466
Адрес электронной почты Info@kazeuropharm.com