Детский Панадол® (суппозитории ректальные, 250 мг)

Балалар Панадолы®

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозасы

Ректальді суппозиторийлер, 250 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол

АТХ: N02BE01

Балалар Панадолы® 250 мг суппозиторийлер 2 жастан 7-ге дейінгі (дене салмағы 13-тен 20 кг дейінгі) балаларда қолданылады

Ол шамалы және орташа ауырсынуды және/немесе безгекті симптоматикалық емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гепатоцеллюлярлік жеткіліксіздік

- жақында болған тік ішектегі қабыну немесе қан кету (енгізу жолымен байланысты қолдануға болмайтын жағдай), диарея

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында парацетамол бар. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені артық дозалануға әкелуі мүмкін. Парацетамолмен артық дозалану бауыр жетіспеушілігіне алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Бауырдың созылмалы аурулары парацетамолды қабылдаған кезде бауырдың зақымдану қаупін арттырады.

Бауыр немесе бүйрек жетіспеушілігі бар пациенттерге, сондай-ақ варфарин немесе қанды сұйылтатын басқа да препараттар қабылдап жүрген пациенттерге препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесі қажет.

Ұсынылған дозадан асырмау керек.

Глутатион деңгейінің төмендеуімен сүйемелденетін күйі (мысалы, жеткіліксіз тамақтану, анорексия, дене салмағының төмен индексі, алкогольді созылмалы тұтыну, сепсис) болатын пациенттерге сақ болу керек, өйткені метаболиттік ацидоздың пайда болу қауіпі көтерілу мүмкін.

Глутатион деңгейі төмен пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Егер симптомдар сақталса, дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты шала туған жасы 3 айдан кіші балаларға қолдану алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Құрамында қатты май бар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде тікелей емес антикоагулянттардың (варфариннің және басқа да кумариндердің) әсерін күшейтеді, ол қан кету қаупін күшейтеді; бір реттік доза елеулі әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат балаларда қолдануға арналған

Жүктілік:

Қазіргі уақытта шарананың жүйке жүйесі дамуының бұзылуына қатысты жүктілік кезінде парацетамолды қабылдау қаупі маңызды емес болып саналады.

Парацетамолды жүктілік кезінде көрсетілімдер болған жағдайда қолданылу мүмкін, бірақ басқа дәрілік препараттар сияқты оны ең аз тиімді дозада және қысқа мерзім ішінде қолдану керек.

Бала емізу

Парацетамол ұсынылған дозаларда қолданған кезде емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді.

Емшек емізу кезеңде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсері жоқ.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Балалар Панадолы® 250 мг суппозиторийлер 2 жастан 7-ге дейінгі (дене салмағы 13-тен 20 кг дейінгі дене салмағымен) балаларда қолданылады

Суппозиторийлердегі Балалар Панадолының® орташа бір реттік дозасы баланың дене салмағына байланысты және 15 мг/кг дене салмағына әрбір 6 сағат сайын тәулігіне 4 ретті құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза дене салмағының 60 мг/кг аспауы тиіс.

Дене салмағы 13-тен 20 кг дейінгі (әдетте 2 жастан 7-ге дейінгі) балаларға 4-6 сағаттан кейін күніне 3-4 рет 1 суппозиторий (250 мг) енгізіледі.

Жергілікті уыттылық қаупіне байланысты суппозиторийлерді күніне 4 реттен артық қабылдау ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат ректальді түрде қолданылады. Қолыңызды жуып, суппозиторийді пластикалық қабықтан босатыңыз. Суппозиторийді сұқ саусақпен баланың тік ішегіне ақырын енгізіңіз (тазарту клизмасынан немесе ішектің өздігінен босатылғаннан кейін жақсырақ). Баланы бүйіріне жатқызып, бір аяғымен ішіне қарай тартқан күйінде енгізу оңайырақ болады.

Препаратты диарея кезінде қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Парацетамолмен артық дозалану бауырдың қайтымсыз зақымдануына алып келуі мүмкін, ол бауырды трансплантациялауға немесе өлімге әкелуі мүмкін. Жедел панкреатит жағдайы, әдетте бауыр функциясы бұзылуы және гепатоуыттылығымен үйлесімде болған жағдайлар бақыланды.

Ұсынылған дозадан асып кеткен жағдайда өзін жақсы сезінгеннің өзінде, дереу медициналық көмекке жүгінген жөн, өйткені кейіннен болатын күрделі бауырдың зақымдану қаупі бар.

Бауырдың зақымдануы ересек пациенттерде 10 г және одан да көп парацетамолды қабылдағаннан кейін және баланың дене салмағына 150 мг/кг дозасын бір рет қабылдағаннан кейін мүмкін болады.

Алғашқы 24 сағатта  парацетамолмен жедел улану симптомдары жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, тершеңдік, тері жабындарының бозаңдануы болып табылады. Бауырдың зақымдануы артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан соң анықталады.

Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболизмдік ацидоз туындауы мүмкін. Ауыр уланғанда бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатияға, қан құйылуға, гипогликемияға, ми ісінуі және өліммен аяқталуға үдеп кетуі мүмкін. Өзекшелердің жедел некрозы бар жедел бүйрек жеткіліксіздігі белдің қатты ауыруымен, гематуриямен, протеинуриямен байқалуы және тіпті, бауырдың ауыр зақымдануынсыз дамуы мүмкін. Сондай-ақ жүрек аритмиясы мен панкреатит байқалған.

Емі: артық дозаланған кезде жедел медициналық көмек қажет. Пациентті артық дозаланудың ерте симптомдары болмаса да, дереу ауруханаға жеткізу керек. N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамол қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда осы антидоттың ең жоғары әсеріне қабылдаудан кейін 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізіледі. Антидоттың тиімділігі осы уақыттан кейін күрт төмендейді. Қажет болғанда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылатын дозаға сәйкес вена ішіне енгізеді.

Симптоматикалық емдеу.

Қажеттілігі болған жағдайда дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте сирек (<1/10 000):

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксия

- тері бөртпесі, Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну) сияқты аса жоғары сезімталдықтың тері реакциялары

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- бронх түйілуі (әдетте ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде байқалады)

- бауыр функциясының бұзылуы

- анальды өту және тік ішек аймағындағы тітіркену

Жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар пайда болған кезде, сондай-ақ теріде қабыршақтану, ауыз қуысында ойық жаралардың пайда болуы, тыныс алудың қиындауы, еріннің, тілдің, тамақтың және беттің ісінуі, гематомалар, қан кету немесе препаратқа кез келген басқа жағымсыз реакциялар пайда болған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек.

Бұл симпомдар сирек кездеседі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 суппозиторий құрамында

белсенді зат - 250 мг парацетамол,

қосымша зат: қатты май

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті бір текті конус тәрізді суппозиторийлер, физикалық ақаулары мен көрінетін дақтары жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленді поливинилхлоридті лакталған үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Фармаклер, Франция

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint Clair

Тел / факс: +33(0)231432316/+33(0)231432351

Электронды пошта: crenvoise.farmaclair@fareva.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS

+442080473834 jane.x.imrie@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС

Алматы қ., Манас к-сі, 32А.

Тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына шағымдар туралы хабарламалар үшін)