Детский Панадол® (суппозитории ректальные, 250 мг)

Детский Панадол®

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные, 250 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол

АТХ: N02BE01

Детский Панадол® суппозитории по 250 мг применяются у детей от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг)

Применяется для симптоматического лечения боли слабой и умеренной степени и/или лихорадки.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения), диарея

Необходимые меры предосторожности при применении

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

Хронические заболевания печени увеличивают риск повреждения печени при приеме парацетамола.

Пациентам с диагностированной печеночной или почечной недостаточностью, а также принимающим варфарин или другие препараты для разжижения крови, необходима консультация врача до начала приема препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Следует соблюдать осторожность пациентам при наличии состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, при голодании, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом употреблении алкоголя, сепсисе), что может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам с пониженным уровнем глутатиона следует принимать с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям младше 3-х месяцев, родившимся недоношенными, следует проконсультироваться с врачом.

Информация о вспомогательных веществах

Содержит твердый жир

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат при приёме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не применять детям младше 2-х лет.

Во время беременности или лактации

Препарат предназначен для применения у детей

Беременность:

Риск приема парацетамола во время беременности в отношении нарушения развития нервной системы плода на данный момент считается незначительным.

Парацетамол может применяться во время беременности в случае наличия показаний, но, как и прочие лекарственные препараты, его следует применять в минимально эффективной дозе и в течение короткого периода.

Кормление грудью

Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах.

Не противопоказан в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние отсутствует.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Детский Панадол® суппозитории по 250 мг применяются у детей от 2 до 7 лет (с массой тела от 13 до 20 кг)

Средняя разовая доза Детского Панадола® в суппозиториях зависит от массы тела ребенка и составляет 15 мг/кг массы тела 4 раза в сутки через каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела от 13 до 20 кг (обычно от 2 до 7 лет) вводят по 1 суппозиторию (250 мг) 3-4 раза в сутки через 4-6 часов.

Из-за риска локальной токсичности не рекомендуется принимать суппозитории более 4 раз в день.

Метод и путь введения

Препарат применяется ректально. Вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Не рекомендуется применять препарат при диарее.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу. Наблюдались случаи острого панкреатита, обычно, в сочетании с нарушением функции печени и гепатотоксичностью.

В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Повреждения печени возможны у взрослых пациентов после приема 10 г и более парацетамола и однократного приема ребенком дозы 150 мг/кг массы тела.

Симптомами острого отравления парацетамолом в первые 24 часа являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени определяется через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный эффект от данного антидота возможно получить при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин вводят пациенту внутривенно согласно рекомендуемым дозам.

Симптоматическое лечение.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко (<1/10 000):

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксия

- кожные реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, отек Квинке (ангионевротический отек)

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм (как правило, наблюдается у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

- нарушение функции печени

- раздражение в области анального прохода и прямой кишки

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных побочных реакций, а также при появлении шелушения на коже, образования язвочек в полости рта, затруднения дыхания, отека губ, языка, горла и лица, гематом, кровотечения или любой другой нежелательной реакции на препарат.

Эти симптомы бывают редко.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 суппозиторий содержит

активное вещество - парацетамол 250 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые однородные суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых вкраплений.

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтиленовой поливинилхлоридной лакированной.

2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармаклер, Франция

440, avenue du General de Gaulle 14200 Heroville Saint Clair

Тел/факс: +33(0)231432316/+33(0)231432351

Электронная почта: crenvoise.farmaclair@fareva.com

Держатель регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS

+442080473834 jane.x.imrie@gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)