Дексаметазон-КРКА (0.5 мг)

Дексаметазон - КРКА

Дексаметазон

Таблетки 0,5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - дексаметазон 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный*, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

* Изготовлен из крахмала кукурузного

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Фармакокинетика

Всасывание

Дексаметазон быстро и практически полностью всасывается после приёма внутрь. Биодоступность таблеток дексаметазона составляет примерно 80% (в литературе могут быть найдены различные данные о биодоступности, например от 53% до 112%). Максимальная концентрация в плазме крови и максимальный эффект после приёма внутрь достигаются через 1-2 часа; после приёма однократной дозы эффект сохраняется в течение примерно 2.75 дней.

Распределение

В плазме крови около 77% дексаметазона связано с белками, преимущественно с альбумином. Лишь незначительное количество дексаметазона связывается с другими белками плазмы крови. Дексаметазон является жирорастворимым веществом, поэтому он свободно проникает во внутриклеточное и межклеточное пространство.

Метаболизм

В центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) дексаметазон проявляет действие путем связывания с мембранными рецепторами. В периферических тканях связывается и действует через рецепторы цитоплазмы. Дексаметазон распадается в месте своего действия, то есть в клетках. Дексаметазон метаболизируется преимущественно в печени, а также в почках и других тканях.

Выведение

Основным путем выведения из организма являются почки.

Фармакодинамика

Механизм действия

Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероид) с глюкокортикоидной активностью. Он обладает противовоспалительным, ииммуносупрессивным действием, а также влияет на энергетический метаболизм, гомеостаз глюкозы, и (посредством отрицательного эффекта обратной связи) на секрецию фактора активации гипоталамуса и трофического гормона аденогипофиза.

Механизм действия глюкокортикоидов до сих пор не полностью изучен. В настоящее время существует достаточно подтверждений о механизме их действия на клеточном уровне. В цитоплазме клеток существуют две определенные системы рецепторов. Путем связывания с рецепторами глюкокортикоидов кортикостероиды оказывают противовоспалительное и иммуносупрессивное действие, регулируют гомеостаз глюкозы, а вследствие связывания с рецепторами минералокортикоидов регулируют метаболизм натрия, калия и водно-электролитный баланс.

Глюкокортикоиды являются жирорастворимыми веществами и могут легко проникать в целевые клетки через клеточную мембрану. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, что способствует повышению его сродства к ДНК. Комплекс гормон/рецептор проникает в ядро клетки и связывается с регулирующим центром молекулы ДНК, который также называют элементом глюкокортикоидного отклика (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или со специфическими генами, регулирует транскрипцию м-РНК, повышая или снижая ее. Новообразовавшаяся м-РНК транспортируется к рибосомам, после чего происходит образование новых белков. В зависимости от целевых клеток и процессов, происходящих в клетках, синтез новых белков может быть усиленным (например образование тирозинтрансаминазы в клетках печени) или сниженным (например образование ИЛ-2 в лимфоцитах). Поскольку рецепторы глюкокортикоидов имеются во всех типах тканей, можно ожидать, что глюкокортикоиды будут действовать на большинство клеток организма.

Влияние на метаболизм энергии и гомеостаз глюкозы: Дексаметазон, наряду с инсулином, глюкагоном и катехоламинами, регулирует накопление и расход энергии. В печени он стимулирует образование глюкозы из пирувата и аминокислот и образование гликогена. В периферических тканях, в частности, в мышцах, уменьшает потребление глюкозы и мобилизует аминокислоты (из белков), которые являются субстратом глюконеогенеза в печени. Непосредственные эффекты на метаболизм жиров проявляются центральным перераспределением жировой ткани и усилением липолиза в ответ на воздействие катехоламинов.

Через рецепторы в проксимальных канальцах почек дексаметазон стимулирует почечный кровоток и клубочковую фильтрацию, подавляет образование и секрецию вазопрессина и улучшает способность почек экскретировать кислоты из организма.

При увеличении количества и аффинности бета-адренорецепторов, которые передают положительные инотропные эффекты катехоламинов, дексаметазон непосредственно увеличивает сердечную сократимость и периферический сосудистый тонус.

При использовании в высоких дозах дексаметазон ингибирует образование фибробластами коллагена I и III типа и образование гликозаминогликанов. Таким образом, за счёт подавления образования внеклеточного коллагена и матрикса они замедляют заживление ран. Длительный приём высоких доз вызывает прогрессирующую резорбцию костной ткани как опосредованный эффект, и непосредственно уменьшает её образование (стимулирует секрецию паратиреоидного гормона и подавляет секрецию кальцитонина). Кроме этого, он приводит к отрицательному балансу кальция - уменьшает всасывание кальция в кишечнике и усиливает его выведение почками. Обычно это приводит к вторичному гиперпаратиреозу и фосфатурии.

Действие на гипоталамус и гипофиз: Дексаметазон оказывает в 30 раз более выраженное клюкокортикоидное действие, чем кортизол. Поэтому он является более мощным ингибитором секреции кортикотропин-рилизинг-фактора (КРФ) и адренокортикотропного гормона (АКТГ), чем эндогенный кортизол. Это приводит к уменьшению секреции кортизола и, после долгого подавления секреции КРФ и АКТГ, также к атрофии надпочечников. Недостаточность коры надпочечников может развиться уже на 5-7 день применения дексаметазона в суточных дозах, эквивалентных 20 - 30 мг преднизона или через 30-дней терапии малыми дозами. После отмены короткого курса терапии (до 5 дней) высокими дозами, функция коры надпочечников может восстановиться через одну неделю; после длительного курса нормализация наступает позже, обычно этот процесс занимает до 1 года. У некоторых пациентов может развиться необратимая атрофия коры надпочечников.

Противовоспалительное и иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов связано с их молекулярными и биохимическими эффектами. Молекулярный противовоспалительный эффект является результатом взаимодействия глюкокортикоидов с глюкокортикоидными рецепторами и изменения экспрессии ряда генов, регулирующих образование множества информационных молекул, белков и ферментов, принимающих участие в процессе воспаления. Биохимический противовоспалительный эффект глюкокортикоидов является результатом блокады выработки и функции гуморальных медиаторов воспаления: простагландинов, тромбоксанов, цитокинов и лейкотриенов. Дексаметазон уменьшает образование лейкотриенов путём снижения высвобождения арахидоновой кислоты из клеточных фосфолипидов, что является результатом подавления активности фосфолипазы

А2. Влияние на фосфолипазы не достигается прямым действием, а увеличением концентрации липокортина (макрокортина), который является ингибитором фосфолипазы А2. Дексаметазон ингибирует образование простагландинов и тромбоксанов за счет уменьшения образования специфической мДНК и, следовательно, степени образования циклооксигеназы. Кроме того, дексаметазон также снижает образование ФАТ (фактора активации тромбоцитов) за счет увеличения концентрации липокортина. Другие биохимические противовоспалительные эффекты включают образования фактора некроза опухоли (ФНО) и ИЛ-1 (интерлейкин-1).

• заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности

• врождённая гиперплазия надпочечников

• подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита

• ревматическая лихорадка

• острый ревмокардит

• пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема

• токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

• злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

• аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты

• сывороточная болезнь, лекарственная экзантема

• крапивница, ангионевротический отек

• аллергический ринит, поллиноз

• заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, воспаление зрительного нерва)

• аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)

• системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)

• пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли), симпатическая офтальмия

• иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы

• язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит

• саркоидоз (симптоматический)

• острый токсический бронхиолит, хронический бронхит, бронхиальная астма (обострения)

• агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

• вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)

• лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)

• заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит)

• нефротический синдром

• паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых

• острая лейкемия у детей

• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

• отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы

При длительном пероральном приёме высоких доз Дексаметазон - КРКА, препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежутках между приёмами пищи необходим приём антацидов. В течение суток рекомендуется применять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов в интервале от 6 до 8 ч утра.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 0.5 мг до 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 10-15 мг. Суточную дозу можно разделить на 2 - 4 приёма. Обычная поддерживающая доза – от 0,5 мг до 3 мг в сутки.

Начальная доза Дексаметазон - КРКА должна применяться до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей – 2 - 4,5 и более мг/сут. Если терапия высокими дозами продолжается более нескольких дней, дозу препарата постепенно уменьшают в течение нескольких последующих дней или в течение более длительного периода. Минимально эффективная доза - 0,5- 1 мг/сут. Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости препарата и реакции пациента на проводимую терапию. Продолжительность применения Дексаметазон - КРКА составляет от 5-7 дней до нескольких 2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Дозирование у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза составляет от 0,08 мг до 0,3 мг/кг массы тела или от 2,5 мг до 10 мг/м2 площади поверхности тела, разделённая на 3 или 4 приёма.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения дексаметазоном классифицируются по следующим группам в порядке частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), не известно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частот, побочные эффекты представлены в порядке уменьшения значимости. Частота возникновения побочных эффектов зависит от дозы и продолжительности лечения.Побочные эффекты, связанные с кратковременным лечением дексаметазоном, перечисленные отдельно по системам органов:

Нарушения со стороны иммунной системы

не часто: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто: транзиторная адренальная супрессия, непереносимость глюкозы.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: снижение толерантности углеводов, повышение аппетита и увеличение массы тела

не часто: повышенный уровень триглицеридов в плазме.

Психические расстройства

часто: психические нарушения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

не часто: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит.

Побочные эффекты, связанные с длительным лечением дексаметазоном, перечислены отдельно по системам органов:

Нарушения со стороны иммунной системы

не часто: снижение иммунного ответа, повышение восприимчивости к инфекциям

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто: длительная адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: центральный тип ожирения

Нарушения со стороны органа зрения

не часто: катаракта, глаукома

неизвестно: хориоретинопатия, размытость зрения

Нарушения со стороны сосудистой системы

не часто: артериальная гипертензия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: эритема, тонкая и хрупкая кожа

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

часто: атрофия мышц, остеопороз

не часто: асептический некроз кости.

В отдельных системах органов могут возникнуть также следующие побочные эффекты, связанные с применением дексаметазона (они представлены в порядке уменьшения значимости):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: тромбоэмболические осложнения, снижение количества моноцитов и /или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинофилия (как и с другими глюкокортикоидами), тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: сыпь, бронхоспазм, анафилактические реакции, отек Квинке.

Нарушения со стороны сердца

очень редко: мультифокальная желудочковая экстрасистола, рецидивирующая брадикардия, сердечная недостаточность, разрыв сердечной мышцы у пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркт миокарда)

Нарушения со стороны сосудистой системы

не часто: гипертоническая энцефалопатия

Нарушения со стороны нервной системы

не часто: папиллоэдема и повышенное внутричерепное давление (доброкачественная внутричерепная гипертензия) после прекращения лечения, головокружение, головная боль

очень редко: судороги

Психические расстройства

не часто: изменения личности и поведения наиболее часто проявляется в виде эйфории; также наблюдалась бессонница, раздражительность, гиперкинез и депрессия

редко: психозы.

Нарушения со стороны эндокринной системы

часто: адренальная супрессия и адренальная атрофия (уменьшение чувствительности к стрессу), синдром Кушинга, нарушения менструального цикла, гирсутизм.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

часто: переход из латентной формы в форму клинических проявлений сахарного диабета, повышенные требования инсулина или пероральных противодиабетических препаратов у больных сахарным диабетом, задержка натрия и воды, повышенная потеря калия

очень редко: гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс благодаря распаду белков.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

не часто: тошнота, икота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки,

очень редко: эзофагит, перфорация желудочно-кишечной язвы и желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена), панкреатит, перфорация желчного пузыря, кишечные перфорации (особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника)

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

часто: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечная слабость благодаря мышечному катаболизму)

очень редко: компрессионный перелом позвоночника, разрывы сухожилия (особенно при одновременном применении некоторых хинолонов)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: медленное заживление ран, стрии, точечные кровоизлияния и экхимозы, повышенное потоотделение, акне, подавление реакции на кожные тесты на аллергию.

очень редко: аллергический дерматит, крапивница, атрофия кожи и подкожных тканей.

Нарушения со стороны органа зрения

не часто: повышенное внутриглазное давление,

очень редко: экзофтальм.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

редко: импотенция

Общие нарушения и нарушения в месте введения

очень редко: отек

Симптомы и признаки синдрома отмены глюкокортикоидов

Если у пациента, длительно принимающего глюкокортикоиды, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки надпочечниковой недостаточности, артериальная гипотензия, смерть.

В некоторых случаях симптомы отмены могут быть аналогичны симптомам и признакам обострения или рецидива заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.

При развитии тяжёлых побочных эффектов лечение следует прекратить.

• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

• остеопороз

• острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (когда не применяется соответствующая терапия)

• синдром Кушинга

• тяжелая артериальная гипертензия

• выраженная почечная недостаточность

• ожирение III - IV степени

• активная форма туберкулеза

• острые психозы

• беременность и период лактации

• цирроз печени или хронический гепатит

• детский возраст до 6 лет

Одновременное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений и язв.

Действие дексаметазона снижается при одновременном назначении препаратов, активирующих фермент CYP3A4 (например, фенитоин, фенобарбитон, карбамазепин, примидон, рифабутин, рифампицин) или повышающих метаболический клиренс глюкокортикоидов (эфедрин и аминоглутетимид); поэтому в этих случаях необходимо повышение дозы дексаметазона.

Взаимодействия между дексаметазоном и вышеперечисленными препаратами могут искажать результаты дексаметазоновых супрессионных проб. Если пробы с дексаметазоном должны проводиться во время терапии одним из перечисленных препаратов, то это взаимодействие должно учитываться при интерпретации результатов проб. Одновременное применение дексаметазона и ингибиторов фермента CYPЗА4 (например, кетоконазол, макролидные антибиотики) может приводить к увеличению концентрации дексаметазона в крови.

Дексаметазон является умеренным индуктором CYPЗА4. Одновременное применение препаратов, которые метаболизируются CYPЗА4 (индинавир, эритромицин) может увеличивать их клиренс, что может сопровождаться снижением их концентрации в сыворотке крови.

За счёт подавления активности фермента CYPЗА4 кетоконазол может повышать плазменные концентрации дексаметазона. С другой стороны, кетоконазол может подавлять синтез глюкокортикоидов в надпочечниках; поэтому, во время снижения доз дексаметазона может развиться надпочечниковая недостаточность.

Ожидается, что совместное применение ингибиторов CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повышает риск системных побочных действий. Следует избегать такого сочетания, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных действий кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет проявления системных побочных действий кортикостероидов.

Дексаметазон снижает терапевтический эффект противодиабетических препаратов, антигипертензивных препаратов, празиквантела и натрийуретиков (поэтому, дозу этих препаратов необходимо увеличивать), но потенцирует активность гепарина, альбендазола и калийуретиков (при необходимости дозу этих препаратов необходимо снизить). Дексаметазон может изменять действие антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому во время одновременного применения рекомендуется более частый контроль протромбинового времени.

Совместное применение высоких доз глюкокортикоидов и агонистов бета2-рецепторов повышает риск развития гипокалиемии. У пациентов с гипокалиемией отмечается повышенная аритмогенность и токсичность сердечных гликозидов.

Антациды снижают абсорбцию дексаметазона в желудке. Не изучалось влияние совместного применения дексаметазона с пищей и алкоголем; однако, не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами и пищей с высоким содержанием натрия. Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.

Глюкокортикоиды ускоряют почечный клиренс салицилатов, поэтому иногда трудно достичь терапевтической концентрации салицилатов в сыворотке. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которым постепенно была снижена доза кортикостероида, так как могут возникнуть повышение концентрации салицилатов в сыворотке и салицилатная интоксикация.

При совместном приеме с пероральными противозачаточными средствами период полувыведения глюкокортикоидов может увеличиваться, что усиливает их биологическое действие и повышает частоту побочных эффектов.

Во время родов противопоказано совместное применение ритодрина и дексаметазона, поскольку это может привести к смерти матери по причине отека легких.

Совместное применение дексаметазона и талидомида может вызывать токсикодермальный некролиз.

Взаимодействия с возможным благоприятным терапевтическим эффектом

Совместное применение дексаметазона и метоклопромида, дифенилгидрамина, прохлорперазина или антагонистов рецептора 5-НТ3 (серотонин или 5-гидрокситриптамин рецепторов типа 3, такие как ондансетрон или гранисетрон) является эффективным для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (цисплатин, циклофосфамид, метотрексат, флуороурацил).

При сахарном диабете, туберкулёзе, бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях, сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите, дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять дексаметазон необходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного лечения основного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечение глюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

При внезапной отмене препарата, особенно в случае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а при необходимости – минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата желательно провести обследование пациента на наличие язвенной патологии желудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию данной патологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент должен придерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженным содержанием жиров, углеводов и натрия.

При наличии у пациента интеркурентных инфекций, септического состояния лечение дексаметазоном необходимо сочетать с антибактериальной терапией.

Если лечение дексаметазоном осуществляют на протяжении 8 недель до и 2-х недель после активной иммунизации (вакцинации), то в этом случае эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения по ишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с осторожностью.

В пострегистрационном опыте применения сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после применения дексаметазона в монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами. Пациентов с высоким риском СЛО, например, с высокой пролиферативной скоростью, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим агентам, следует тщательно контролировать и принимать надлежащие меры предосторожности.

Нарушения зрения

Возможны сообщения о нарушении зрения при применении системных и местных кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, то необходимо рассматривать вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщались после использования системных и местных кортикостероидов.

Применение в педиатрии

У детей старше 6 лет во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращения нарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей в возрасте от 6 до 14 лет желательно через каждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Детям, во время лечения находящимся в контакте с больными корью, ветряной оспой, назначают специфические иммуноглобулины.

Недоношенные новорожденные: имеющиеся данные свидетельствуют о долгосрочных негативных явлениях развития нервной системы после раннего лечения (<96 часов) недоношенных детей с хроническим заболеванием легких при начальных дозах 0,25 мг/кг массы два раза в день

Беременность и лактация

Нельзя исключать вредное воздействие на плод и новорожденного. Препарат ингибирует внутриутробный рост плода. Дексаметазон следует назначать беременным женщинам только в отдельных неотложных случаях, если ожидаемая польза для матери оправдывает риск для плода. Особая осторожность рекомендуется при преэклампсии. Согласно общим рекомендациям по лечению глюкокортикоидами, во время беременности должна использоваться минимальная эффективная доза для контроля основного заболевания. Дети матерей, прошедших длительное лечение высокими дозами кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной надпочечниковой недостаточности.

Глюкокортикоиды проникают в плаценту и могут достигать высоких концентраций у плода. Дексаметазон менее интенсивно метаболизируется в плаценте по сравнению, например, с преднизолоном; поэтому высокие концентрации сывороточного дексаметазона могут возникать у плода. По некоторым данным, фармакологические дозы глюкокортикоидов могут увеличить риск плацентарной недостаточности, олигогидрамниоза, замедленного роста плода или внутриутробной смерти, увеличения количества лейкоцитов (нейтрофилов) у ребенка, а также недостаточности надпочечников. Нет доказательств, подтверждающих тератогенные эффекты глюкокортикоидов. Введение кортикостероидов беременным животным может вызывать аномалии развития плода, включая расщепление неба, внутриутробную задержку роста и влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению числа врожденных аномалий, таких как расщепление неба/губы у человека. Женщинам, которые получали кортикостероиды во время беременности было рекомендовано вводить дополнительные дозы глюкокортикоидов во время родов. При затяжных родах или при планировании кесарева сечения, рекомендуется внутривенное введение 100 мг гидрокортизона каждые 8 часов в перипартальный период.

Небольшие количества глюкокортикоидов выделяются в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется для матерей, получающих дексаметазон, особенно при использовании супрафизиологических доз (около 1 мг), поскольку это может вызвать замедленный рост ребенка и снижение секреции эндогенных кортикостероидов.

Информация о некоторых ингредиентах препарата

Дексаметазон - КРКА содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным нарушением непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

Сообщения о случаях острой передозировки или смерти после острой передозировки встречаются редко. Передозировка может, как правило, только после нескольких недель чрезмерного дозирования, вызывать большинство побочных эффектов, перечисленных в соответствующем разделе, особенно синдром Кушинга.

Однократный прием избыточного количества таблеток не приводит к клинически значимой интоксикации.

Лечение: препарат следует отменить. Известного специфического антидота нет. Лечение поддерживающее и симптоматическое. Гемодиализ не эффективен для ускорения выведения дексаметазона из организма.

После исчезновения симптомов передозировки прием препарата возобновляют.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной (OPA/Al/PVC) и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1Б, 2-й этаж, 207 офис, тел.: +7 (727) 311 08 09, факс: +7(727)31108 12, эл. почта: info.kz@krka.biz