Дезлоратадин-ТК (Дезлоратадин)

Дезлоратадин-ТК

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин

Код АТХ R06AX27

-облегчение симптомов, связанных с аллергическим ринитом, у лиц от 18 лет и старше

- облегчение симптомов, связанных с крапивницей, у лиц от 18 лет и старше

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ или лоратадину

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозно-галактозноймальабсорбцией

Необходимые меры предосторожности при применении

При тяжелой форме нарушения функции почек препарат Дезлоратадин-ТК следует применять с осторожностью.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью у пациентов с судорогами в настоящее время или судорогами в семейном анамнезе. Дети младшего возраста могут быть более восприимчивыми к развитию судорожных припадков при лечении дезлоратадином. Врач должен рассмотреть вопрос о необходимости прекращения применения дезлоратадина у пациентов, которые испытывают приступы во время лечения.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий в клинических исследованиях при одновременном применении дезлоратадина (таблетки) с эритромицином или кетоконазолом.

Дети

Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

В клиническом фармакологическом исследовании таблетки Дезлоратадин-ТК, принимаемые одновременно с алкоголем, не усиливали вредного воздействия алкоголя.Однако, случаи непереносимости и отравления алкоголем были зарегистрированы во время постмаркетингового использования.

Поэтому рекомендовано с осторожностью использовать препарат при одновременном приеме с алкоголем.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Большое количество имеющихся данных относительно беременных женщин (более 1000 исходов беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фетальной/неонатальной токсичности дезлоратадина. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата Дезлоратадин-ТК в период беременности.

Дезлоратадин обнаруживался в организме новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, получавшими лечение препаратом.Влияниедезлоратадинана новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/прерывании терапии препаратом Дезлоратадин-ТК, должно быть принято с учетом пользы вскармливания грудью для ребенка и преимущества терапии для матери.

Фертильность

Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях не отмечалось (или отмечалось несущественное) влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что у большинства людей не возникает сонливости; тем не менее, учитывая разнообразие индивидуальных реакций на все лекарственные средства, рекомендовано, чтобы пациент избегал активности, требующей концентрации внимания (например, управление автотранспортом или механизмами), пока не установлена его реакция на данный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (18 лет и старше)

Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Симптомы

В клинических исследованиях многократного увеличения дозы дезлоратадина до 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендуемую дозу), клинически значимых реакций не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Дети

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш. В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- усталость

- головная боль

- сухость во рту

Очень редко

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, пальпитация

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит

- миалгия

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница)

Неизвестно

- аномальное поведение, агрессия, депрессивное состояние

- пролонгация QT

- сухость глаз

- желтуха

- фоточувствительность

- астения

- повышенный аппетит

- увеличение веса

Дети

Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия, брадикардия, ненормальное поведение и агрессия.

Ретроспективное исследование безопасности показало повышенную частоту новых приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет, принимавших дезлоратадин, по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не получали. Среди детей в возрасте 0–4 лет скорректированное абсолютное увеличение составило 37.5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет (ЧЛ) при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 ЧЛ. Среди пациентов в возрасте 5–19 лет скорректированное абсолютное увеличение составило 11.3 (95% ДИ 2.3–20.2) на 100 000 ЧЛ при фоновой частоте 36.4 на 100 000 ЧЛ.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный.

состав оболочки: титана диоксид (Е171), гипромеллоза, индигокармин (Е 132).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, двояковыпуклой формы.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства