Дезлоратадин-ТК (Дезлоратадин)

Дезлоратадин-ТК

Дезлоратадин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминді препараттар. Дезлоратадин

АТХ коды R06AX27

- 18 жастан бастап және одан асқан адамдарда аллергиялық ринитпен байланысты симптомдарды жеңілдету

- 18 жастан бастап және одан асқан адамдарда есекжеммен байланысты симптомдарды жеңілдету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, кез келген қосымша затқа немесе лоратадинге жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігінің немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының кінәраттары бар пациенттерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы ауыр түрде бұзылған кезде Дезлоратадин-ТК препаратын сақтықпен қолдану керек.

Дезлоратадинді қазіргі уақытта құрысулары бар немесе отбасылық анамнезінде құрысулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Кішкене балалар дезлоратадинмен емдеу кезінде құрысу ұстамаларының дамуына анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамасы бар пациенттерде дезлоратадинді қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарауы тиіс.

Сирек туқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығымен кінараттары, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар пациенттергебұл препаратты қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді (таблетканы) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балалар

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Клиникалық фармакологиялық зерттеуде алкогольмен бір мезгілде қабылданатын Дезлоратадин-ТК таблеткалары алкогольдің зиянды әсерін күшейткен жоқ. Алайда, көтере алмаушылық және алкогольмен улану жағдайлары постмаркетингтік қолдану кезінде тіркелді. Сондықтан препаратты алкогольмен бірге қолданған кезде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің үлкен саны (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформациясының болмауына немесе дезлоратадиннің фетальді/неонатальді уыттылығының жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде Дезлоратадин-ТК препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин препаратпен емделген әйелдердің емшек сүтін еметін жаңа туған нәрестелердің/сәбилердің организмінде анықталды. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату туралы немесе Дезлоратадин-ТК препаратымен емді уақытша тоқтату/тоқтату туралы шешім бала үшін бала емізудің пайдасы мен ана үшін емнің артықшылықтары ескеріле отырып қабылдануы тиіс.

Фертильділігі

Ерлер мен әйелдердің фертильділігі туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клиникалық зерттеулерде автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде препараттың пациенттің реакция жылдамдығына әсері байқалмаған (немесе елеусіз). Алайда пациенттерге адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтындығы туралы хабарлау керек; дегенмен, барлық дәрілік заттарға жеке реакциялардың әртүрлілігін ескере отырып, пациенттің осы препаратқа реакциясы анықталғанға дейін зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлікті немесе механизмдерді басқару) аулақ болу ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер (18 жас және одан асқан)

Ұсынылатын доза: 1 таблетка тәулігіне 1 рет.

Интермиттирлейтін аллергиялық риниттің емін (симптомдардың аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) ауру анамнезін ескере отырып жүргізу, ал симптомдар жоғалғаннан емдеуді кейін тоқтату және олар қайта пайда болғаннан кейін қайта жалғастыру қажет. Персистирлейтін аллергиялық ринит кезінде (симптомдардың болуы аптасына 4 және одан да көп күн немесе 4 аптадан артық) аллергенмен жанасудың барлық кезеңінде емдеуді жалғастыру қажет.

Енгізу тәсілі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (маркетингтен кейінгі қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Симптомдары

Дезлоратадин дозасын 45 мг-ға (ұсынылған дозадан 9 есе артық) бірнеше рет ұлғайтудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады.

Емі

Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты жоюға бағытталған стандартты шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; перитонеальді диализ кезінде оны шығару мүмкіндігі анықталмаған.

Балалар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар бейіні (маркетингтен кейінгі қолдану барысында байқалған) емдік дозаларды қолдану кезіндегіге ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы күшті болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Қосымша парақтағы барлық мағлұматты мұқият оқып шығыңыз. Егер сізге дәрілік препарттың қолдану тәсілі түсініксіз болса, медициналық қызметкерден кеңес алуды ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- шаршау

- бас ауыруы

- ауыздың құрғауы

Өте сирек

- елестеулер

- бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлы аса жоғары белсенділік, құрысулар

- тахикардия, пальпитация

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- миалгия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем)

Белгісіз

- аномальді мінез-құлық, озбырлық, депрессиялық жай -күй

- QТ ұзаруы

- көздің құрғауы

- сарғаю

- фотосезімталдық

- астения

- тәбеттің артуы

- салмақтың артуы

Балалар

Балаларда постмаркетингтік кезең ішінде хабарланған басқа да жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз): QT ұзаруы, аритмия, брадикардия, әдеттен тыс мінез-құлық және озбырлық.

Қауіпсіздікті ретроспективті зерттеу кезінде дезлоратадин қабылдамаған кезеңмен салыстырғанда 0 жастан 19 жасқа дейінгі пациенттерде жаңа құрысулар жиілігінің жоғарылауы көріністелді. 0-4 жас аралығындағы балалар арасында түзетілген абсолютті жоғарлауы 100 000 адамға- жасқа (АЖ) шаққанда 37,5 (95% сенімділік аралығы (CА) 10,5–64,5) құрады, жаңа ұстамалардың негізгі жиілігі 100 000 АЖ үшін 80,3 құрады. 5–19 жас аралығындағы пациенттер арасында түзетілген абсолютті жоғарлауы 100 000 АЖ үшін 11,3 (95% СА 2,3–20,2), ол кезде негізгі жиілігі 100 000 АЖ үшін 36,4 құрады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты, магний стеараты, лактоза моногидраты, гипромеллоза, жүгері крахмалы.

қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза, индигокармин (Е 132).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес пішінді, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: info@tkpharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: info@tkpharm.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Электронды поштасы: info@tkpharm.kz