Дезирет

Дезирет

Дезогестрел

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мкг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Дезогестрел

АТХ коды G03AC09

- гормональді контрацепция үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы (мысалы, терең веналардың тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы) қауіп факторларымен бірге немесе оларсыз болуы

­ артериялық тромбоэмболия немесе оның анамнезде болуы, атап айтқанда миокард инфарктісі және ми қанайналымының бұзылуы

- анықталған немесе болжалды гормонға тәуелді қатерлі ісіктер

­ веналық немесе артериялық тромбоздың күрделі немесе көптеген қауіп факторларының болуы

­ анамнезде тромбоз хабаршыларының болуы (мысалы, ми қанайналымының өтпелі бұзылуы немесе стенокардия)

­ ауыр артериялық гипертензия

­ сүт безі мен жыныс мүшелерінің диагнозы қойылған немесе күдікті гормонға тәуелді қатерлі ісіктері

­ бауырдың ауыр аурулары немесе олардың анамнезде болуы («бауыр» тестілерінің функционалдық көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін)

­ шығу тегі белгісіз қынаптық қан кетулер

- анықталған немесе болжалды, сондай-ақ анамнездегі жатырдан тыс жүктілік

- жержаңғаққа немесе сояға аллергия

- лактоза жақпаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Төменде атап келтірілген қауіп факторлары болған жағдайда, прогестогенді пайдаланудың артықшылығы әрбір әйел үшін жекелей, ықтимал қауіптермен салыстырылып және ол Дезирет препаратын қабылдауды бастауға шешім қабылдамай тұрып, онымен бірге талқылануы тиіс. Осы жай-күйлердің кез келгені өршіген, ушыққан немесе алғаш пайда болған жағдайда, әйел дәрігерге жүгінуі тиіс. Содан кейін дәрігер Дезирет препаратын пайдалануды тоқтату керек-кере еместігі жөнінде шешім қабылдауы тиіс.

Сүт безі обырының қаупі жалпы алғанда, жас ұлғая келе арта түседі. Біріктірілген оральді контрацептивтерді (БОК) пайдалану кезінде сүт безі обырының диагнозының анықталу қаупі қаупі біршама артады. Бұл жоғары қауіп БОК пайдалануды тоқтатқаннан кейін 10 жылдың ішінде біртіндеп жойылады және пайдаланудың ұзақтығымен емес, БОК пайдаланған кездегі әйелдің жасымен байланысты. Дезирет сияқты, құрамында прогестоген бар контрацептивтерді (ПБК) пайдаланатын адамдар арасындағы қауіп БОК-тарды пайдалану кезіндегі осындайлармен салыстырымды болуы мүмкін. Алайда, ПБК үшін дәлелдердің нанымдылығы аздау.

Қай кезде болса да сүт безі обырына шалдығу қаупімен салыстырғанда, БОК байланысты қауіптің жоғарылауы төмен болып табылады. БОК қабылдаған кезде диагнозы анықталған сүт безі обыры жағдайлары, әдетте, БОК пайдаланбағандағыларға қарағанда азырақ таралған. БОК қабылдаған кездегі қауіптің жоғарылығы диагнозының ерте қойылуымен, таблетканың биологиялық әсерімен немесе олардың біріктірілуімен байланысты болуы мүмкін.

Прогестагендердің бауырға биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, бауыр обыры бар әйелдерде пайда-қауіп арақатынасына жекелей баға беру керек.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары туындаған жағдайда, әйелді тексерілу және кеңес алу үшін маманға жіберген жөн.

БОК-тарды пайдалану веналық тромбоэмболия (ВТЭ, терең веналар тромбозы және өкпе эмболиясы) жиілігінің жоғарылауымен байланысты. Эстрогендік компоненті жоқ кезде ұрықтануға қарсы дәрі ретінде пайдаланылатын дезогестрел үшін бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы белгісіз болса да, тромбоз жағдайында Дезирет препаратын қабылдауды тоқтату керек. Дезирет препаратын қабылдауды тоқтатуды операцияға немесе ауруға байланысты ұзақмерзімді иммобилизация жағдайында да қарастыру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық бұзылыстары бар әйелдер қайталану мүмкіндігінен хабардар етілуі тиіс.

Прогестагендер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа ықпал етуі мүмкін болса да, диабетке шалдыққандарда құрамында прогестаген ғана бар таблеткаларды қабылдау кезінде емдеу режимін өзгерту қажеттілігінің ешқандай дәлелдері жоқ. Дегенмен, пайдаланудың алғашқы айларында диабеті бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Егер Дезиретті пайдалану кезінде тұрақты артериялық гипертензия дамыса немесе егер артериялық қысымның елеулі жоғарылауы гипертензияға қарсы емге жауап бермесе, Дезирет препаратын қабылдауды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Дезирет препаратын қабылдау сарысудағы эстрадиол деңгейінің ерте фолликулдық фазаға сәйкес келетін деңгейге дейін төмендеуіне әкеледі. Бұлай төмендеуі сүйектің минералдық тығыздығына клиникалық тұрғыдан маңызды қандай-да бір ықпалын тигізетін-тигізбейтіндігі әзірге белгісіз.

Құрамында прогестаген ғана бар дәстүрлі таблеткалардың көмегімен жатырдан тыс жүктіліктен қорғау біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдау кезіндегі сияқты жақсы емес, бұл құрамында прогестаген ғана бар таблеткаларды пайдаланған кезде овуляцияның жиі туындауымен байланысты. Дезирет овуляцияны біртіндеп бәсеңдететініне қарамастан, егер әйелде аменорея немесе іш ауыруы туындаса, дифференциалдық диагностика кезінде жатырдан тыс жүктілік ескерілуі тиіс.

Кейде, әсіресе, анамнезінде жүкті әйелдердің хлоазмасы болған әйелдерде хлоазма туындауы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер Дезиретті қабылдау кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануы керек.

Келесі құбылыстар жүктілік кезінде де, жыныстық стероидтарды пайдалану кезінде де тіркелген, бірақ прогестагендерді пайдаланумен байланысы анықталмаған: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; ревматизмдік хорея; гестациялық герпес; отосклерозбен байланысты естімей қалу; (тұқым қуалайтын) ангионевроздық ісіну.

Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, соның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда, дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Дезирет препаратының тиімділігі таблеткаларды өткізіп алу, асқазан-ішек бұзылыстары немесе дезогестрелдің белсенді метаболиті этоногестрелдің плазмадағы концентрациясын азайтатын қатарлас препараттар жағдайында төмендеуі мүмкін.

Зертханалық тестілер

БОК қабылдау кезінде алынған деректер, ұрықтануға қарсы стероидтар бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, сарысудағы ақуыздар (тасымалдаушылар) деңгейлерін, мысалы, глобулиннің және липид/липопротеиндердің кортикостероид байланыстырушы фракцияларының деңгейлерін, көмірсу алмасу параметрлерін және коагуляция мен фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тестілер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін екенін көрсетті. Өзгерістер әдетте қалып шегінен аспайды. Құрамында прогестоген ғана бар контрацептивтерге мұның қандай дәрежеде қатысы бар екені белгісіз.

Дезирет препаратының құрамында лактоза бар, демек бұл препаратты галактоза жақпаушылығының тұқым қуалайтын проблемалары, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек бар пациент әйелдерге тағайындамау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Дезирет препаратының 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: өзара әрекеттесулерінің ықтималдығын анықтау үшін, қатарлас дәрілердің тағайындалғаны жөніндегі ақпарат зерттелуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттардың Дезиретке әсері

Өзара әрекеттесулері микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен жүруі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің артуына алып келуі және лақылдап қан кетуге және/немесе контрацепцияның тиімсіздігіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Емдеу

Фермент индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін орын алуы мүмкін. Ферменттің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Дәрі-дәрмекпен емдеуді тоқтатқаннан кейін фермент индукциясы 4 аптаға жуық уақытқа созылуы мүмкін.

Қысқа курспен емдеу

Бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік немесе өсімдік тектес өнімдерді қабылдап жүрген әйелдерге Дезирет тиімділігінің төмендеуі мүмкіндігін туралы ескерту керек. Дезиретке қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдаланған жөн. Бөгеттік әдісті қатарлас дәрі-дәрмектік емнің бүкіл мерзімі бойына және бауыр ферменттерін индукциялайтын дәрілік затты тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Ұзақ емдеу

Ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген әйелдер үшін контрацепцияның, ферменттерді индукциялайтын дәрілік препараттар әсер етпейтін баламалы әдісін қарастыру керек.

Гормональді контрацептивтердің клиренсін арттыратын заттар (ферменттер индукциясы есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеуі), мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц және, бәлкім, сонымен қатар фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин және құрамында өсімдік текті дәрілік зат шайқурай (Hypericum perforatum) бар өнімдер.

Гормональді контрацептивтердің клиренсіне әсері өзгермелі заттар:

Гормональді контрацептивтермен бірге қолданған кезде АИТВ протеазасы тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері (мысалы, ритонавир, нелфинавир) және кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (мысалы, невирапин) және/немесе С гепатиті вирусына (СГВ) қарсы дәрілік заттармен біріктірілімдер (мысалы, боцепревир, телапревир) плазмадағы прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе азайтуы мүмкін. Бұл өзгерістердің таза әсері кей жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Сол себепті, өзара әрекеттесулері ықтималдығын және кез келген тиісінше ұсынымдарды анықтау үшін, АИТВ/СГВ қарсы қатарлас дәрілердің тағайындалуы туралы ақпарат зерттелуі тиіс. Қандай-да бір күдік туындаған жағдайда, әйелдер протеаза тежегішімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегішімен емделу кезінде қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін пайдалануы қажет.

Гормональді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері):

CYP3A4 күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) тежегіштерін біріктіріп қолдану дезогестрелдің белсенді метаболиті этоногестрелді қоса, прогестиндердің сарысулық концентрацияларын жоғарылатуы мүмкін.

Дезирет препаратының басқа дәрілік заттарға әсері:

Гормональді контрацептивтер басқа дәрілердің метаболизмін бұзуы мүмкін. Сәйкесінше, басқа белсенді заттардың плазмадағы және тіндердегі концентрациялары артуы (мысалы, циклоспорин) немесе азаюы (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Дезирет жүктілік кезінде қолданылмайды. Егер жүктілік Дезирет препаратымен емдеу кезінде басталса, оны қолдануды тоқтату тиіс.

Прогестагендік заттардың аса жоғары дозалары әйел жынысты шараналарда маскулинизацияны туғызуы мүмкін.

Жүктілікке дейін БОК пайдаланған әйелдерден туған балаларда туа біткен ақаулардың жоғарылау қаупі және БОК (соның ішінде, құрамында дезогестрел барлары) жүктіліктің бастапқы мерзімінде байқаусызда қабылданып қойған кезде тератогендік әсері анықталған жоқ.

Лактация

Дезирет емшек сүті түзілуіне немесе сапасына (ақуыз, лактоза немесе май концентрациясы) әсер етпейді. Алайда, маркетингтен кейін қолданылуы кезіндегі сирек хабарламалар Дезиретті пайдаланғанда емшек сүті түзілуінің азайғаны туралы ақпарат беріп отыр. Дегенмен, этоногестрелдің аздаған мөлшері емшек сүтімен бөлініп шығады. Нәтижесінде, бала тәулігіне кг дене салмағына 0,01-0,05 мкг этоногестрелді жұтуы мүмкін (сүттің тәулігіне 150 мл/кг болжамды тұтынылуы негізінде). Таза прогестиндік контрацептивтерге жататын басқа препараттар сияқты, Дезиретті бала емізу кезінде қолдануға болады.

Алайда, анасы Дезиретті қолданып жүрген, емшек еметін баланың дамуы мен өсуін мұқият қадағалау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезирет көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе болар-болмас ықпал етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Тағайындар алдында ауру тарихын мұқият зерделеу және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият гинекологиялық тексеру жүргізуді ұсыну керек. Дезиретті тағайындағанға дейін олигоменорея және аменорея сияқты етеккірлік қан кетулердің бұзылуларын қарастыру керек. Тексеру аралықтары әрбір жеке жағдайда, жағдаяттарға байланысты болады. Егер Дезиреттің жасырын немесе айқын симптомдары бар ауруға ықпал етуі мүмкіндігі болжанса, тиісінше бақылау тексерулері жоспарлануы тиіс.

Дезиреттің тұрақты қабылданғанына қарамастан, етеккірлік қан кетулердің бұзылулары туындауы мүмкін. Егер қан кетулер өте жиі және жүйесіз болса, контрацепцияның басқа әдісін қарастыру керек. Симптомдары сақталып қалған жағдайда, органикалық себебінің бар-жоғын анықтау керек.

Ем барысында аменореяны (етеккірдің болмауын) емдеу таблеткалардың нұсқауларға сәйкес қабылдануына байланысты, және тексеруге жүктілікті анықтауға арналған тест жүргізуді қосуға болады. Жүктілік жағдайында емдеуді тоқтату керек. Әйелдерге Дезиреттің АИТВ (ЖИТС) және басқа венерологиялық аурулардан қорғамайтынынан хабардар ету қажет.

Дозалау режимі

Дезирет таблеткаларын пішінді ұяшықты қаптамада көрсетілген тәртіппен, екі таблетканы қабылдау аралығы әрдайым 24 сағатты құрауы үшін, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек.

Алғашқы таблеткасын етеккірлік қан кетудің бірінші күні қабылдау керек. Содан кейін, қан кетуі мүмкіндігіне назар аудармастан, 28 күн бойы күніне бір таблеткадан үзіліссіз қабылдау керек. Таблеткалары бар жаңа блистерді бірден, яғни, алдыңғы блистер таусылғаннан кейін келесі күні бастайды.

Алдыңғы айда қандай-да бір контрацептивтік препараттар қабылданбаған жағдайда 

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1-ші күні (етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек. Қабылдауды етеккір оралымының 2–5 күндері бастауға жол беріледі, бірақ бұл жағдайда алғашқы қаптамадан таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.

Бірінші триместрдегі аборттан кейін

Бірінші триместрдегі аборттан кейін қабылдауды дереу бастау ұсынылады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдісін пайдалану қажет емес.

Босанғаннан немесе екінші триместрдегі аборттан кейін

Препаратты қабылдауды босанудан немесе екінші триместрдегі аборттан кейінгі 21-28-ші күндері бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдісін қосымша пайдалану қажет. Препаратты қабылдау басталғанға дейін жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Контрацепцияның басқа әдістерінен Дезирет препаратына ауысу

Басқа біріктірілген гормональді контрацептивтен (БОК, қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысу

Дезирет препаратын қабылдауды алдыңғы БОК соңғы белсенді таблеткасынан кейін (құрамында белсенді заттар бар соңғы таблетка) келесі күні немесе қынап сақинасын немесе трансдермальді бұдасырды алып тастаған күні бастау ұсынылады. Бұл жағдайларда қосымша контрацептивті пайдалану қажет емес.

Таблеткасыз, бұласырсыз, сақинасыз немесе алдыңғы біріктірілген гормональді контрацептивтің плацебо таблеткаларынсыз әдеттегі аралықтан кейінгі күннен кешіктірмей қабылдауға болады, алайда таблеткаларды қабылдаудың бастапқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану ұсынылады.

Құрамында гестагендер ғана бар гормональді контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлерден және гестагеннің босап шығуы бақыланатын жатырішілік жүйелерден (ЖІЖ)) ауысу

Мини-пилиден кез келген күні (имплантаттан немесе ЖІЖ-ден алып тастаған күні, инъекциялық түрінен келесі инъекциясы жасалуы тиіс кезде) ауысуға жол беріледі.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу және, жас қыздарда, қынаптан аздаған қан кету.

Емі: антидоты жоқ, әрі қарай емдеу симптоматикалық болуы тиіс

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер кезекті таблетканы қабылдаудың кешіктірілуі 36 сағаттан артықты құраса, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Егер кешігу 12 сағаттан аз болса, өткізіп алған таблетканы еске түскен бойда, ал келесі таблеткасын – әдеттегі уақытында қабылдау керек. Егер кешігу 12 сағаттан асып кетсе, келесі 7 күн бойы контрацепцияның қосымша әдісін пайдаланған жөн. Егер таблеткалар Дезирет препаратын қабылдауды бастағаннан кейінгі бірінші аптада өткізіп алынса, және таблеткаларды өткізіп алғанға дейін жыныстық қатынас орын алса, жүктіліктің мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі ұсынымдар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары жағдайында, сіңуі толық болмауы мүмкін, және контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Таблеткаларды қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде құсу пайда болса, сіңуі толық болмауы мүмкін. Ондай жағдайда жоғарыда атап келтірілген, өткізіліп алған таблеткаларға қатысты ұсынымдар қолданылады (Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар бөлімін қараңыз)

Тұрғындардың ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық сынақтар жүргізілмеген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық сынақтар жүргізілмеген. Бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерде стероидты гормондардың метаболизмі бұзылуы мүмкін болғандықтан, Дезирет мұндай диагнозы бар әйелдерге бүйрек функциясының мәндері қалпына келгенге дейін тағайындалмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар

Жағымсыз көріністердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), кейде (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігі бар деректерден анықталуы мүмкін емес).

Жиі:

- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессиялық көңіл-күй, либидоның төмендеуі

- бас ауыруы

- жүрек айну

- акне

- сүт бездерінің ауыруы, етеккір оралымының жүйесіздігі, аменорея (етеккірлердің болмауы)

- дене салмағының артуы

Жиі емес:

- қынаптық инфекциялар

- жанаспалы линзалардың жақпауы

- құсу

- алопеция

- дисменорея (етеккір оралымының бұзылуы), аналық без кистасы

- қажу

Сирек:

- бөртпе, есекжем, түйінді эритема

- жатырдан тыс жүктілік

Жиілігі белгісіз:

- сүт бездерінен бөліністер

- ангионевроздық ісінудің өршуі, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінудің өршуі

- етеккіраралық қан кету ⃰

- контрацепцияның тиімсіздігі⃰

_______________________________________________________________

⃰ - бұл жағымсыз құбылыс басқа дәрілік заттармен (ферменттер индукторларымен), гормональді контрацептивтермен өзара әрекеттесуінің нәтижесінде туындауы мүмкін (Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 0.075 мг дезогестрел

қосымша заттар: лактоза моногидраты, α-токоферол, жүгері крахмалы, повидон К30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, кремнийдің коллоидты қостотығы.

қабығы: гипромеллоза 2910 51.00 %, полиэтиленгликоль 11.00 %, титанның қостотығы (Е171) 38.00 %.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан.

1, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Наватэхера индустриялық паркі, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл.поштасы: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37, Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" Қазақстандағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050008

Әуезов к-сі, 48 үй, 3 қабат, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com