Дезирет

Дезирет

Дезогестрел

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Дезогестрел

Код АТХ G03AС09

- гормональная контрацепция

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

- венозная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) в сочетании с факторами риска или без них

­ артериальная тромбоэмболия или ее наличие в анамнезе, в частности инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения

- злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые

­ наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза

­ наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия)

­ тяжелая артериальная гипертензия

­ диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли молочной железы и половых органов

­ серьезные заболевания печени или их наличие в анамнезе (до нормализации показателей функциональных «печеночных» тестов)

­ вагинальные кровотечения неизвестной этиологии

- беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе

- аллергия на арахис или сою

- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения, усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли прекратить использование препарата Дезирет.

Риск рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск среди людей, использующих, прогестаген содержащие контрацептивы (ПСК), такие как Дезирет , может быть сопоставим с таковым при использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее убедительны.

По сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы, повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их сочетанием.

Поскольку нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза-риск у женщин с раком печени.

При возникновении острых или хронических нарушений функции печени, женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.

Использование КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента, неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить. Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть осведомлены о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев использования.

Если во время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления не отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть прекращение приёма препарата Дезирет.

Приём препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность кости.

Защита с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от внематочной беременности не так хороша, как при приёме комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или боли в животе.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма Дезирета.

Следующие явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во время использования половых стероидов, но связь с использованием прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.

Эффективность препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов, уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита дезогестрела

Лабораторные тесты

Данные, полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей), например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только прогестерон, неизвестно.

Дезирет содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Дезирет содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло. Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Примечание: информация о назначении сопутствующих лекарств должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных препаратов на Дезирет

Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов и может привести к прорывному кровотечению и/или неэффективности контрацепции.

Лечение

Индукция фермента может произойти после нескольких дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может длиться около 4 недель.

Лечение коротким курсом

Женщин, получающих лекарственные или растительные продукты, индуцирующие печёночные ферменты, следует предупредить о возможном снижении эффективности Дезирет. В дополнение к Дезирету следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод следует использовать в течение всего времени сопутствующей медикаментозной терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, индуцирующего печёночные ферменты.

Длительное лечение

Для женщин, находящихся на длительной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные препараты, индуцирующие ферменты.

Вещества, повышающие клиренс гормональных котрацептивов (снижение эффективности контрацепции за счёт индукции ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и продукты, содержащие растительное лекарственное средство зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с изменчивым влиянием на клиренс гормональных

контрацептивов :

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир) может увеличить или уменьшить плазменную концентрацию прогестинов. Чистый эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Таким образом, информация о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ/ВГС должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и любых соответствующих рекомендаций. В случае каких-либо сомнений женщинам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции при лечении ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс гормональных контрацептивов

(ингибиторы ферментов):

Сочетанное применение сильных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов CYP3A4 может повышать сывороточные концентрации прогестинов, включая этоногестрел, активный метаболит дезогестрела.

Влияние препарата Дезирет на другие лекарственные средства:

Гормональные контрацептивы могут нарушать метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрации других активных веществ в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин).

Специальные предупреждения

Беременность

Дезирет не показан во время беременности. Если беременность наступает во время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть прекращено.

Очень высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.

Повышенного риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи (в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во время ранней беременности не выявлено.

Лактация

Дезирет не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребёнок может проглатывать 0,01 - 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150 мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.

Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет Дезирет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезирет не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Перед назначением следует тщательно изучить историю болезни и рекомендовать тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Следует рассмотреть нарушения менструальных кровотечений, такие как олигоменорея и аменорея, до назначения Дезирета. Интервал между осмотрами зависит от обстоятельств, в каждом отдельном случае. Если Дезирет может предположительно влиять на заболевание со скрытыми или явными симптомами, контрольные обследования должны быть спланированы соответствующим образом.

Несмотря на регулярный прием Дезирета, могут возникнуть нарушения менструальных кровотечений. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть другой метод контрацепции. При сохранении симптомов следует исключить органическую причину.

Лечение аменореи (отсутствие менструаций ) во время лечения зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкциями, и можно включить в обследование тест на беременность. Лечение следует прекратить в случае беременности. Женщин необходимо проинформировать о том, что Дезирет не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других венерических заболеваний.

Режим дозирования

Таблетки Дезирет следует принимать в порядке, указанном на контурной ячейковой упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа.

Первую таблетку следует принимать в первый день менструального кровотечения. После этого, одну таблетку в день следует принимать непрерывно, не обращая внимания на возможное кровотечение в течение 28 дней. Новый блистер с таблетками начинают сразу т.е. на следующий день после завершения предыдущего блистера.

При отсутствии приема каких-либо контрацептивных препаратов в предыдущем месяце 

Приём таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

После аборта в первом триместре

После аборта в первом триместре рекомендуется начинать приём немедленно. В этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Переход на Дезирет с других методов контрацепции

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Приём Дезирет рекомендуется начинать на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК или в день удаления влагалищного кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях использование дополнительного контрацептива не является необходимым.

Допускается приём не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток, пластыря, кольца или таблеток плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с гормональных контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционных форм и внутриматочных систем с контролируемым высвобождением гестагена (ВМС))

Допускается переход с мини-пили (имплантата или ВМС в день удаления, от инъекционной формы, когда должна быть сделана следующая инъекция) в любой день.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: антидот не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если опоздание в приёме очередной таблетки составило более 36 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Если опоздание составило менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как только вспомнили, а следующую таблетку – в обычное время. Если опоздание составило более 12 часов, следует использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в течение первой недели после начала приёма Дезирет, и половой акт произошёл за неделю до того, как были пропущены таблетки, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и следует принимать дополнительные меры контрацепции. При появлении рвоты в течение 3-4 часов после приёма таблеток всасывание может быть неполным. В таком случае применимы рекомендации относительно пропущенных таблеток, перечисленные выше (см. раздел Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата)

Особые группы населения

Почечная недостаточность

Клинических испытаний с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

Печёночная недостаточность

Клинических испытаний с участием пациентов с печёночной недостаточностью не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжёлым заболеванием печени, Дезирет не назначается женщинам с таким диагнозом, пока значения функции печени не вернулись к норме

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто:

- изменение настроения, депрессивное состояние, снижение либидо

- головная боль

- тошнота

- акне

- болезненность молочных желез, нерегулярный менструальный цикл, аменорея (отсутствие менструаций)

- увеличение массы тела

Нечасто

- вагинальные инфекции

- непереносимость контактных линз

- рвота

- алопеция

- дисменорея (нарушение менструального цикла), киста яичника

- утомляемость

Редко

- сыпь, крапивница, узловатая эритема

- внематочная беременность

Частота неизвестна

- выделения из молочных желез

- обострение ангионевротического отёка, обострение наследственного ангионевротического отёка

- межменструальное кровотечение ⃰

- неэффективность контрацепции⃰

_______________________________________________________________

⃰ - данное нежелательное явление может возникнуть в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами (индукторами ферментов) с гормональными контрацептивами (см.раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: дезогестрел 0.075 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный.

оболочка: гипромеллоза 2910 51.00 %, полиэтиленгликоль 11.00 %, титана диоксид (Е171) 38.00 %.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, гладкие, покрытые пленочной оболочкой белого цвета

По 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида.

По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

по рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios Leon Farma S.A., Испания

Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл.адрес: info@leon.com.ar

Держатель регистрационного удостоверения

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Почтовый индекс 102 37, Чешская Республика

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.адрес: info@zentiva.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" в Казахстане

Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008

улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com