Давалинди (Колекальциферол)

Давалинди

Колекальциферол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины A и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ A11C C05

Профилактика и лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков. Дефицит витамина D определяется как сывороточный уровень 25-гидроксиколекальциферола (25 (ОН) D) <25 нмоль / л.

В дополнение к специфическому лечению остеопороза пациентов, которые подвергаются риску дефицита витамина D, предпочтительно в сочетании с кальцием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- заболевания и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии

- нефролитиаз

- нефрокальциноз

- гипервитаминоз D

Необходимые меры предосторожности при применении

Давалинди следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом из-за риска увеличения метаболизма витамина D в его активную форму. Эти пациенты должны контролироваться в отношении содержания кальция в сыворотке и моче.

Во время длительного лечения следует следить за уровнем кальция в сыворотке и контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Мониторинг особенно важен у пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае гиперкальциурии (более 300 мг (7,5 ммоль) / 24 часа) или признаков нарушения функции почек дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Почечная недостаточность

Давалинди следует использовать с осторожностью в пациентах с нарушением функции почек и следует контролировать влияние на уровни кальция и фосфата. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в форме колекальциферола не метаболизируется нормально, и следует использовать другие формы витамина D.

Содержание витамина D (1000 МЕ) в Давалинди следует учитывать при назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D следует принимать под строгим медицинским наблюдением. В таких случаях необходимо часто контролировать уровень сывороточного кальция и экскрецию кальция с мочой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии, сывороточный кальций следует регулярно контролировать при одновременном применении тиазидных диуретиков. Одновременный прием фенитоина или барбитуратов может снизить действие витамина D, поскольку метаболизм увеличивается.

Чрезмерное дозирование витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может увеличить риск токсичности наперстянки и серьезных аритмий из-за аддитивных инотропных эффектов. Электрокардиограмма (ЭКГ) и уровень кальция в сыворотке крови пациентов должны тщательно контролироваться.

Глюкокортикоидные стероиды могут усиливать метаболизм и выведение витамина D. При одновременном приеме может возникнуть необходимость в увеличении дозы Давалинди.

Одновременная обработка ионообменными смолами, такими как холестирамин, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может снизить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Давалинди содержит лактозы моногидрат. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В составе одной таблетки Давалинди содержится натрий в количестве 0.1901 мг (0.0082 ммоль). Необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение у детей

Безопасность и эффективность Давалинди у детей в возрасте до 12 лет не были установлены.

Во время беременности или лактации

Давалинди следует использовать во время беременности, только в случае дефицита витамина D. Давалинди не рекомендуется во время беременности пациентам без дефицита витамина D, так как суточная доза не должна превышать 600 МЕ витамина D. Нет никаких признаков того, что витамин D в терапевтических дозах является тератогенным для человека.

Витамин D можно использовать во время кормления грудью. Витамин D3 попадает в грудное молоко. Это следует учитывать при добавлении дополнительного витамина D ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии этого продукта на качество вождения. Эффект, однако, маловероятен.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день.

Более высокие дозы могут быть необходимы при лечении дефицита витамина D, когда дозу следует корректировать в зависимости от желаемых уровней в сыворотке 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D), тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Суточная доза не должна превышать 4000 МЕ (четыре таблетки в день).

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность Давалинди у детей в возрасте до 12 лет не были установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Давалинди нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Таблетки можно проглотить целиком или измельчить. Таблетки можно принимать во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к гипервитаминозу D. Избыток витамина D вызывает аномально высокий уровень кальция в крови, что в конечном итоге может серьезно повредить мягкие ткани и почки. Допустимый верхний уровень потребления витамина D3 (колекальциферол) установлен на уровне 4000 МЕ (100 мкг) в день. Витамин D3 не следует путать с его активными метаболитами.

Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, почечные камни и в тяжелых случаях сердечные аритмии. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Постоянно высокий уровень кальция может привести к необратимому повреждению почек и кальцификации мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: лечение витамином D следует прекратить. Лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами также должно быть прекращено. Следует учитывать регидратацию и, в зависимости от степени тяжести, изолированное или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Электролиты сыворотки, почечная функция и диурез должны контролироваться. В тяжелых случаях, ЭКГ и CVP должны соблюдаться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

-гиперкальциемия и гиперкальциурия

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

-зуд, сыпь и крапивница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – колекальциферола концентрат (эквивалентно колекальциферолу (витамину D3)), 10.0 мг (1000 МЕ),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксидколлоидный (Аэросил 200), натрия крахмала гликолят, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

По 100 таблеток помещают в пластиковый флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с навинчивающейся пластиковой крышкой белого цвета из полиэтилена, с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта

Сведения о производителе

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел.: 064-3400822/823/893, Факс: 064-3400363- C.R.13363 Исмаилия

Электронная почта: export@mupeg.com

Держатель регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471, Египет, А/я 7010.

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронная почта: export@mupeg.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в РК

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронная почта: mupkz.al@gmail.com