Давалинди (Колекальциферол)

Давалинди

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. A және D дәрумендері және олардың біріктірілімі. D дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды A11C C05

Ересектер мен жасөспірімдерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы және емдеу. D дәруменінің тапшылығы 25-гидроксиколекальциферолдың (25 (ОН) D) сарысулық деңгейі ретінде анықталады <25 нмоль / л.

D дәруменінің тапшылығы қаупіне ұшырайтын пациенттерде остеопороздың спецификалық еміне қосымша ретінде кальциймен бірге дұрысырақ.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды

- гиперкальциемияға немесе гиперкальциурияға әкелетін аурулар және / немесе жай-күйлер

- нефролитиаз

- нефрокальциноз

- D гипервитаминоз

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Давалиндиді D дәруменінің метаболизмінің оның белсенді түріне ұлғаю қаупіне байланысты саркоидоздан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бұл пациенттер сарысудағы және несептегі кальций құрамына қатысты бақылануы тиіс.

Ұзақ емдеу кезінде сарысудағы кальций деңгейін бақылап, сарысудағы креатинин деңгейін өлшеу арқылы бүйрек функциясын бақылау керек. Мониторинг әсіресе жүрек гликозидтерімен немесе диуретиктермен қатар ем қабылдайтын егде жастағы пациенттерде және тастардың түзілуінің бейімділігі жоғары пациенттерде өте маңызды. Гиперкальциурия (300 мг (7,5 ммоль) астам / 24 сағат) немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері жағдайында дозаны азайту немесе емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Давалиндиді бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек және кальций және фосфат деңгейлеріне әсерін бақылау керек. Жұмсақ тіндердің кальцификация қаупін ескеру қажет. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде колекальциферол түріндегі D дәрумені қалыпты метаболизденбейді және D дәруменінің басқа түрлерін пайдалану керек.

Давалиндидегі D дәрумені (1000 ХБ) құрамы D дәрумені бар басқа препараттарды тағайындау кезінде ескеру керек. D дәруменінің қосымша дозаларын қатаң медициналық бақылауда қабылдау керек. Мұндай жағдайларда сарысуы бар кальций деңгейін және кальцийдің несеппен шығарылуын жиі бақылау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиазидті диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетеді. Гиперкальциемия қаупі жоғары болғандықтан, тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда сарысулық кальцийді ұдайы бақылап отыру керек. Фенитоинді немесе барбитураттарды бір мезгілде қабылдау D дәруменінің әсерін төмендетуі мүмкін, өйткені метаболизм артады.

D дәруменінің шамадан тыс дозалануы гиперкальциемияны тудыруы мүмкін, бұл аддитивті инотропты әсерлерге байланысты оймақгүлдің уыттылығы мен ауыр аритмия қаупін арттыруы мүмкін. Пациенттердің қан сарысуындағы электрокардиограмма (ЭКГ) және кальций деңгейі мұқият бақылануы тиіс.

Глюкокортикоидты стероидтер метаболизмді және D дәруменінің шығарылуын күшейте алады. Бір мезгілде қабылдау кезінде Давалинди дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Холестирамин сияқты ион алмастырғыш шайырлармен немесе парафин майы сияқты іш жүргізетін дәрілермен бір мезгілде емдеу D дәруменінің асқазан-ішек сіңуін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Давалинди құрамында лактоза моногидраты бар. Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Давалинди бір таблеткасының құрамында 0.1901 мг (0.0082 ммоль) мөлшерінде натрий бар. Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға сақтықпен тағайындау керек.

Балаларда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларда Давалинди препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Давалиндиді жүктілік кезінде тек D дәруменінің тапшылығы жағдайда пайдалану керек. D дәрумені тапшылығы жоқ пациенттерге жүктілік кезінде Давалинди ұсынылмайды, өйткені тәуліктік доза D дәруменінің 600 ХБ аспауы тиіс. Емдік дозаларда D дәрумені адамдар үшін тератогенді екендігі туралы ешқандай белгі жоқ.

D дәруменін емізу кезінде қолдануға болады. D3 дәрумені емшек сүтіне түседі. Мұны балаға қосымша D дәрумені қосқан кезде ескеру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл өнімнің жүргізу сапасына әсер етуі туралы деректер жоқ. Алайда, әсер екіталай.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза: күніне бір таблетка.

25-гидроксихолекальциферол (25 (OH) D) сарысуындағы қажетті деңгейлерге, аурудың ауырлығына және пациенттің емдеуге реакциясына байланысты дозаны түзету керек болған кезде D дәрумені тапшылығын емдеуде жоғары дозалар қажет болуы мүмкін.

Тәуліктік доза 4000 ХБ-ден аспауы тиіс (күніне төрт таблетка).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларда Давалинди препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Давалиндині ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды толығымен жұтып қоюға немесе ұсақтауға болады. Таблеткаларды тамақтану кезінде қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану D гипервитаминозына әкелуі мүмкін. Артық D дәрумені қандағы кальцийдің өте жоғары деңгейін тудырады, нәтижесінде жұмсақ тіндер мен бүйректерге айтарлықтай зиян келтіруі мүмкін. D3 дәрумені (колекальциферол) тұтынудың рұқсат етілген жоғарғы деңгейі күніне 4000 ХБ (100 мкг) деңгейінде белгіленеді. D3 дәруменін оның белсенді метаболиттерімен шатастырмау керек.

Гиперкальциемия симптомдары анорексия, шөлдеу, жүрек айну, құсу, іш қату, іштің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, шаршау, психикалық бұзылыстар, полидипсия, полиурия, сүйек ауыруы, нефрокальциноз, бүйрек тастары және ауыр жағдайларда жүрек аритмиясы болуы мүмкін. Экстремальді гиперкальциемия комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Кальцийдің үнемі жоғары деңгейі бүйректің тұрақты зақымдалуына және жұмсақ тіндердің кальцификациясына әкелуі мүмкін.

Гиперкальциемияны емдеу: D дәруменімен емдеуді тоқтату керек. Тиазидті диуретиктермен, литиймен, А дәруменімен және жүрек гликозидтерімен емдеуді де тоқтату керек. Регидратацияны және ауырлық дәрежесін ескеріп ілмекті диуретиктермен, бисфосфонаттармен, кальцитонинмен және кортикостероидтармен дара немесе біріктірілген ем керек. Сарысу электролиттері, бүйрек қызметі және диурезді бақылау керек. Ауыр жағдайларда ЭКГ және CVP сақталуы керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- қышыну, бөртпе және есекжем

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- ангионевроздық ісіну немесе көмейдің ісінуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - колекальциферол концентраты (колекальциферолға (D3 дәруменіне) баламалы), 10.0 мг (1000 ХБ),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), натрий крахмал гликоляты, магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейін, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын ақ түсті бұрандалы пластик қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен (HDPE) жасалған ақ түсті пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

Абу-Султан, Исмаилия, Мысыр

Тел.: 064-3400822/823/893, Факс: 064-3400363-C. R. 13363 Исмаилия

Электронды пошта: export@mupeg.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Медикал Юнион Фармасьютикалс,

36, Мохамед Хасан Эль-Гамаль к-сі, 6-шы аудан, Наср Сити, Каир 11471, Мысыр, А/ж 7010.

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Электронды пошта: export@mupeg.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Медикал Юнион Фармасьютикалс» компаниясының ҚР-дағы өкілдігі

Алматы қ., Марков к-сі 61/1, 3 блок, 2 қабат

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

Электронды пошта: mupkz.al@gmail.com