Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Гриппол® Квадривалент

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Нет

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Одна доза (0,5 мл) содержит:

* - штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;

** - в пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид, вспомогательные вещества – маннитол, повидон;

*** - консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

Примечания:

1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против гриппа. Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.

Код АТX  J07BB02

Фармакокинетика

Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Вакцинация особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);

- хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх, и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

- вероятности или существования контаминации;

- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией нежелательных лекарственных реакций ВОЗ.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Очень часто:

– в месте инъекции: боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации), припухлость

Часто:

– головная боль

– насморк

– покраснение горла

– недомогание

– зуд в месте введения

Нечасто:

– боль в горле

– повышение температуры тела

– миалгия

– артралгия

Редко:

– увеличение лимфатических узлов

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

- аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

- сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;

- возраст до 6 лет.

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Несовместимости

Так как не существует исследований по совместимости, Гриппол® Квадривалент нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 часов после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

По 0.5 мл (1 доза) в шприцы вместимостью 1 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла типа I.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5.0 мл (10 доз) с консервантом во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные ячейковые упаковки в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

По 1 флакону в пачку из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

По 10, 20 или 50 флаконов в пачку из картона для потребительской тары (со вставкой из картона) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 часов.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел.: +7 (495) 926-21-07, +7 (495)730-75-45, факс: +7 (495)730-75-60, адрес электронной почты adr@petrovax.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Юридический адрес:

ТОО «КФК Медсервис Плюс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54.

Фактический адрес:

ТОО «КФК Медсервис Плюс», Республика  Казахстан, г.Алматы,  ул.Тюлькубасская, 4А. Тел.: +7 (707) 579 9821, +7 (727)279 9821, +7 (727) 331-52-46 доб. (644). Факс: +7 (727) 331-52-03 доб. (601).

Организация, принимающая претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, тел.: +7 (495) 926-21-07,

+7 (495)730-75-45, факс: +7 (495)730-75-60, адрес электронной почты adr@petrovax.ru