Гриппавив

Гриппавив

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

В комплексной терапии

• инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа, миалгией, артралгией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к компонентам препарата

• тяжелые нарушения функции почек

• тяжелые нарушения функции печени

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы и галактозы

• беременность и период лактации

• детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует использовать с особой осторожностью или только после консультации с врачом при следующих случаях: нарушение функции почек, нарушение функции печени, синдром Жильбера (болезнь Мейленграхта), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии, мочекаменная болезни, болезни накопления железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия), хроническое злоупотребление алкоголем, пилородуоденальная непроходимость и обструкция желчного пузыря, закрытоугольная глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертиреоз, нарушение ритма сердца (риск развития тахикардии и экстрасистол), тревожные расстройства (риск обострения).

При высокой температуре, ухудшении симптоматики, появлении симптомов вторичной инфекции или других осложнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамолсодержащие лекарственные средства должны применяться только в течение нескольких дней и не применяться в дозах, превышающих рекомендованные без консультации с врачом.

Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств, а также нарушение рекомендаций может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Также, как и все парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к тяжелому поражению печени. В этом случае необходимо немедленное лечение.

С целью профилактики передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать максимальную суточную дозу парацетамола (при массе тела более 43 кг – 4000 мг парацетамола), в том числе и при применении других парацетамолсодержащих препаратов.

Аскорбиновая кислота

В отдельных случаях у пациентов с эритроцитарным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели место случаи развития гемолиза. В связи с этим нельзя превышать рекомендованную дозу.

У пациентов, предрасположенных к камнеобразованию, при приёме больших доз аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальцийоксалатных камней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять действие парацетамола.

Одновременное применение с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например, с метоклопрамидом, может ускорить действие препарата и усилить токсичность парацетамола.

Нельзя одновременно применять препарат:

• со средствами, действующими на центральную нервную систему: антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) - повышается риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры), амфетаминами и трициклическими антидепрессантами - уменьшается их канальцевая реасорбция;

• с глюкокортикостероидами - увеличивается риск развития глаукомы;

• с изопреналином - уменьшается его хронотропное действие;

• с дифлунисалом - повышается концентрация парацетамола в плазме крови на 50%, усиливается его гепатотоксичность;

• с барбитуратами - снижается эффективность парацетамола, усиливается выведение аскорбиновой кислоты с мочой;

• с ингибиторами микросомального окисления (фенотоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, циметидин) – повышается риск гепатотоксического действия;

• со снотворными или транквилизаторами - усиление седативного эффекта;

• усиливают антихолинергические эффекты ингибиторов МАО;

• с этанолом - усиливается седативное действие антигистаминных препаратов и побочных действий парацетамола (развитие острого панкреатита).

Холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола, что может привести к снижению анальгетического эффекта.

Варфарин совместно с парацетамолом усиливает эффект варфарина и повышает риск кровотечения.

При приеме парацетамола с хлорамфениколом, повышается концентрация в плазме последнего.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, а при одновременном применении с зидовудином повышает риск развития нейтропении.

Пробенецид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет к снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу препарата.

Салициламиды могут вызвать удлинение периода полувыведения препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме с лекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. возрастает риск токсического воздействия на печень.

При одновременном использовании с теофиллином выведение последнего может замедляться.

Совместное применение с ингибиторами гиразы хинолон-карбонового типа может снижать выведение компонентов препарата.

При одновременном применении аскорбиновой кислоты с:

• пенициллином - увеличивается его всасывание;

• гепарином и антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) -ослабляется их действие;

• салицилатами - увеличивается риск появления кристаллурии;

• пероральными контрацептивами - уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови;

• препаратами железа - повышается абсорбция железа, что может привести к повышению его токсичности;

• ацетилсалициловой кислотой - уменьшается абсорбция аскорбиновой кислоты.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Парацетамол

Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Хлорфенамин

В эпидемиологических исследованиях показано, что хлорфенамин увеличивает риск развития аномалий со стороны ЦНС или черепных аномалий и опухолей в детском возрасте. Результаты исследований также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных после применения антигистаминных препаратов в течение последних двух недель до родов.

Данные о выделении хлорфенамина с грудным молоком отсутствуют. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может изменяться до такой степени, что ухудшается способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В особой мере это касается применения препарата в сочетании с алкоголем.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается по 2 капсулы 3 раза в день.

Капсулы следует принимать с достаточным количеством жидкости.

Пациенты с печеночной и / или почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени, почек, а также с синдромом Жильбера, следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами препарата.

При тяжелой почечной недостаточности препарат Гриппавив нельзя принимать.

Не следует принимать препарат на протяжение длительного времени и в высоких дозах без консультации врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировки препаратом представляют собой комплекс симптомов при передозировке отдельными компонентами препарата.

Парацетамол

Наиболее подвержены развитию передозировки препаратом: пожилые люди; лица с заболеваниями печени; лица, страдающие хроническим алкоголизмом; лица с хроническим расстройством питания; лица, принимающие индукторы микросомальных ферментов печени. В подобных случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность кожных покровов и боли в животе. Затем следует субъективное улучшение состояния, несмотря на сохраняющуюся умеренную боль в животе, свидетельствующую о поражении печени.

Передозировка в дозе около 6 г парацетамола и более при однократном приеме у взрослых пациентов или в дозе 140 мг/кг массы тела при однократном приеме у детей приводит к некрозу клеток печени, который может привести к тотальному необратимому некрозу и, позднее, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу (в том числе лактоацидоз) и энцефалопатии. Впоследствии это может привести к развитию комы и смертельному исходу. При этом наблюдается повышение концентрации печёночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с увеличенным тромбопластиновым временем, которое может возникнуть через 12-48 часов после приёма. Клинические симптомы поражения печени проявляются через 2 дня, и достигают пика через 4-6 дней.

Даже при отсутствии тяжелых поражений печени может наступить острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом. К другим симптомам, не связанным с функцией печени, которые могут наблюдаться при передозировке парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, страдающих истощением.

Лечение: симптоматическое. В случае если клиническая картина указывает на интоксикацию парацетамолом, проводят введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Хлорфенамин

Симптомы: антихолинергический синдром, который сопровождается покраснением лица, атаксией, беспокойством, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и повышением температуры тела. В дальнейшем могут наблюдаться симптомы интоксикации со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, нарушения координации, судороги). Завершающими симптомами являются кома, остановка дыхания и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение: симптоматическое.

Аскорбиновая кислота

После однократного приема более 3 г аскорбиновой кислоты может развиться транзиторная осмотическая диарея, которая сопровождается абдоминальной симптоматикой.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику, если не понятен способ применения препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

• сухость во рту

Нечасто

• кожные аллергические реакции (эритематозные или уртикарные высыпания)

• повышение температуры тела (лекарственная лихорадка)

• поражения слизистых оболочек

Редко

• повышение уровня печёночных трансаминаз

Очень редко

• лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, при приёме препарата в больших дозах - метгемоглобинемия

• дискинезия (двигательные расстройства)

• развитие глаукомы (закрытоугольная глаукома), нарушения зрения

• гиперчувствительность дыхательных путей, парацетамол может вызвать бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП (аспириновая астма)

• реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, эпигастральная боль

• расстройства мочеиспускания. При длительном применении в больших дозах возможны повреждение почек, нефротоксичность

• повышение аппетита

• тяжёлые реакции гиперчувствительности на парацетамол, такие как ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, артериальная гипотензия, анафилактический шок

• серьезные реакции со стороны кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулез)

• психотические реакции

• дисфункция печени при длительном применении в больших дозах или в результате передозировки, гепатотоксическое действие

Неизвестно

• приём парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы

• после приёма аскорбиновой кислоты в дозах более 1 г возможно повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче, что искажает результаты определения в крови и моче глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов. Также применение граммовых доз аскорбиновой кислоты может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь

• хлорфенамина малеат может влиять на результаты кожных тестов на аллергены

• седативное действие, сонливость

• беспокойство, бессонница

• аритмия (например, тахикардия)

• мидриаз

• буллезные кожные реакции, в том числе в отдельных случаях наблюдались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активные вещества: парацетамол тип DC 208.30 мг (в пересчете на парацетамол 200 мг), аскорбиновая кислота тип FC 78.95 мг (в пересчете на аскорбиновую кислоту 75 мг), хлорфенамина малеат 2.5 мг,

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые, цилиндрические капсулы № 1, с крышечкой и корпусом белого цвета.

Содержимое капсул – порошок от белого до розовато-бежевого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz