Глиолан
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Глиолан®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1.5 г
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/лучевой терапии. Аминолевулиновая кислота.
Код АТХ: L01XD04
Показания к применению
Глиолан® назначают взрослым для визуализации ткани злокачественной опухоли при хирургической операции по удалению злокачественной глиомы (III и IV степени по классификации ВОЗ).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ, порфиринам
острая или хроническая форма порфирии
период беременности и кормления грудью
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение лекарственного средства должно осуществляться только квалифицированными нейрохирургами, имеющими опыт хирургического удаления злокачественных глиом и глубокие знания функциональной анатомии мозга, а также окончившие курс обучения по нейрохирургии с использованием флуоресцентной визуализации.
Глиолан® предназначен только для однократного применения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пациенты должны избегать применения любых фотосенсибилизирующих средств в течение 2 недель после приема Глиолана.
Ввиду отсутствия исследований совместимости нельзя сочетать данное лекарственное средство с другими препаратами.
Специальные предупреждения
Индуцированная 5-аминолевулиновой кислотой флуоресценция мозговой ткани не дает информации об основной неврологической функции ткани. В связи с этим должна производиться внимательная оценка необходимости резекции флуоресцирующей ткани с учетом неврологической функции флуоресцирующей ткани.
Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов, у которых опухоль расположена в непосредственной близости от важных неврологических центров и имевших ранее очаговые симптомы (например, афазию, нарушения зрения и парез), при этом их состояние не улучшается при лечении кортикостероидами. Было установлено, что резекция с использованием флуоресцентной визуализации у таких пациентов приводит к высокому риску критических неврологических расстройств. Необходимо сохранять безопасное расстояние не менее 1 см до элоквентных полей коры головного мозга и подкорковых структур независимо от наличия флуоресценции.
Для всех пациентов с опухолью вблизи важных неврологических центров следует предпринимать специальные меры до или во время операции, чтобы локализовать эти центры относительно опухоли для сохранения безопасных расстояний.
Ложноотрицательные и ложноположительные результаты могут быть получены при использовании 5-ALA для интраоперационной визуализации злокачественной глиомы. Нефлюоресцирующая ткань в операционном поле не исключает наличия опухоли у пациентов с глиомой. С другой стороны, флуоресценция может наблюдаться в областях аномальной мозговой ткани (например, реактивных астроцитов, атипичных клеток), некротической ткани, воспалении, инфекциях (таких как грибковые или бактериальные инфекции и абсцессы), лимфоме ЦНС или метастазах от других типов опухолей.
После применения лекарственного средства необходимо избегать воздействия мощных источников света на глаза и кожу (например, освещения в операционной, прямого солнечного света или яркого сфокусированного освещения внутри помещения) в течение 24 часов.
Не следует допускать одновременного приема препарата с другими потенциально фототоксическими веществами (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, фторхинолонами, экстрактами гиперицина).
В течение 24 часов после применения необходимо избегать использования других потенциально гепатотоксических лекарственных препаратов.
Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует назначать препарат с осторожностью, так как, согласно данным литературных источников, его применение приводит к снижению систолического и диастолического артериального давления, систолического и диастолического давления в легочной артерии, а также резистентности легочных сосудов.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Исследования с участием пациентов с клинически значимой печеночной или почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим таким пациентам следует применять данное лекарственное средство с осторожностью.
Пожилые пациенты
Особые рекомендации по применению препарата у пожилых пациентов с нормальной функцией органов отсутствуют.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Глиолан у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Беременность
Сведения о применении 5-аминолевулиновой кислоты у беременных женщин недостаточны. Некоторые ограниченные исследования на животных указывают на эмбриотоксическую активность 5-аминолевулиновой кислоты при одновременном воздействии света. Поэтому Глиолан не следует применять во время беременности.
Период лактации
Сведения о том, проникает ли 5-аминолевулиновая кислота или ее метаболит фотопорфирин IX (ПП IX) в грудное молоко, отсутствуют. Исследования на животных о проникновении 5-аминолевулиновой кислоты или ПП IX в молоко не проводились. Кормление грудью следует приостановить в течение 24 часов после приема данного лекарственного средства.
Фертильность
Сведения о влиянии 5-аминолевулиновой кислоты на фертильность отсутствуют.
Утилизация
Любые остатки лекарственного средства, а также отходы и использованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют, потому что резекция опухоли головного мозга сама по себе исключает возможность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами в послеоперационном периоде.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 20 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида на килограмм массы тела.
Общее количество флаконов, необходимых для достижения показанной дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитана в соответствии с формулой (округленной ближе к целому флакону):
Количество флаконов = |
Вес пациента (кг) |
75 кг/флакон |
Объем раствора препарата для приема, необходимый для достижения показанной дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитан в соответствии с формулой:
Объем раствора препарата для приема (мл) = |
Вес пациента (кг) х 20 мг/кг |
30 мг/мл |
Способ применения
Раствор для перорального применения готовят путем растворения порошка, содержащегося в одном флаконе, в 50 мл питьевой воды.
Один флакон Глиолана, разведенного в 50 мл питьевой воды, соответствует суммарной дозе 1500 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида.
Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Раствор следует принимать внутрь за три часа (в диапазоне от 2 до 4 часов) до анестезии. Применение 5-аминолевулиновой кислоты в условиях, отличающихся от тех, что использовались в ходе клинических исследований, создает неопределенный риск.
Если операция откладывается более чем на 12 часов, операцию следует перенести на следующий день или позже. Еще одну дозу этого лекарства можно принять за 2-4 часа до наркоза.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: дыхательная недостаточность, эритема на лице.
Лечение: вентиляция легких, достаточная защита от сильных источников света (например, от прямых солнечных лучей).
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Нежелательные явления, наблюдаемые после приема препарата для резекции глиомы с использованием флуоресцентного мечения, делятся на следующие две категории:
реакции немедленного типа, возникающие после перорального применения лекарственного средства до начала анестезии (= побочные эффекты, связанные с активным веществом);
комбинированное влияние 5-аминолевулиновой кислоты, анестезии и резекции опухоли (= побочные эффекты, связанные с процедурой).
Наиболее серьезные нежелательные явления включают анемию, тромбоцитопению, лейкоцитоз, неврологические нарушения и тромбоэмболию. Следующими часто наблюдаемыми побочными эффектами являются рвота, тошнота и повышение билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и амилазы в крови.
Ниже приведены побочные реакции в соответствии со следующей градацией в зависимости от частоты проявления: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, </1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой частотной группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности.
Побочные эффекты, связанные с активным веществом:
Нечасто
гипотензия
тошнота
реакция фоточувствительности, фотодерматоз
Побочные эффекты, связанные с процедурой:
Степень и частота неврологических побочных эффектов, связанных с процедурой, зависят от локализации опухоли в головном мозге и от степени резекции опухолевой ткани, лежащей в элоквентных зонах мозга.
Очень часто
анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз
повышенные уровни билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма глутамилтрансферазы, амилазы в крови
Часто
неврологические расстройства (гемипарез, афазия, судороги, гемианопсия)
тромбоэмболия
рвота, тошнота
Нечасто
отек головного мозга
гипотензия
Очень редко
гипестезия
диарея
При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид - 1.5 г (в пересчете на 5-аминолевулиновую кислоту - 1.17 г).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Спекшаяся масса белого или почти белого цвета
Форма выпуска и упаковка
1.5 г препарата помещают в бесцветный стеклянный флакон (стекло типа I ЕФ), укупоренный бромбутилрезиновой пробкой типа I ЕФ и алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышечкой push-tear-off или аналогичной.
По 1 флакону помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
Срок хранения
3 года
Восстановленный раствор
Восстановленный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°C.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЛИОКОНТРАКТ ГмбХ, Германия
Пульвервизе 1 38871 Ильзенбург
Телефон: +49 394 52/48 29-0, телефакс: +49 394 52/48 29-199
эл.адрес: info@lyocontract.de
Держатель регистрационного удостоверения
медак ГмбХ, Ведель, Германия
Театерштрассе, 6 22880 Ведель
+49 4103 8006 0/+49 4103 8006 100
эл. адрес: contact@medac.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «медак фарма», Алматы, 050060, пр. Гагарина 309, офис55, телефон, факс: +7 7273962037,
эл.адрес: info_kaz@medac.de