Глиолан

Глиолан®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1.5 г

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа да антинеопластикалық препараттар. Фотодинамикалық/сәулемен емдеуде қолданылатын сенсибилизаторлар. Аминолевулин қышқылы.

АТХ коды: L01XD04

Глиолан қатерлі глиоманы жою бойынша хирургиялық операция кезінде қатерлі ісіктің тіндерін визуалдау үшін ересектерге тағайындалады (ДДҰ жіктеуі бойынша III және IV дәрежелі).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа, қосымша заттардың кез келгеніне, порфириндерге аса жоғары сезімталдық

• порфирияның жедел немесе созылмалы түрі

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Дәрілік затты қолдануды қатерлі глиомаларды хирургиялық жолмен алып тастау тәжірибесі және мидың функционалдық анатомиясы туралы терең білімі бар, сондай-ақ флуоресцентті визуализацияны пайдалана отырып, нейрохирургия бойынша оқу курсын бітірген білікті нейрохирургтер ғана жүзеге асыруы тиіс.

Глиолан тек бір рет қолдануға арналған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пациенттер Глиолан қабылдағаннан кейін 2 апта ішінде кез келген фотосенсибилизация дәрілерін қолданудан аулақ болу керек.

Үйлесімділік зерттеулерінің болмауына байланысты бұл препаратты басқа препараттармен біріктіруге болмайды.

Арнайы ескертулер

5-аминолевулин қышқылымен индукцияланған ми тінінің флуоресценциясы тіндердің негізгі неврологиялық қызметі туралы ақпарат бермейді. Осыған байланысты флуоресцентті тіндердің неврологиялық қызметін ескере отырып, флуоресцентті тіндерді резекциялау қажеттілігіне мұқият бағалау жүргізілуі тиіс.

Ісік маңызды неврологиялық орталықтарға тікелей жақын орналасқан және бұрын ошақтық симптомдары (мысалы, афазия, көрудің бұзылуы және парез) болған, бұл ретте кортикостероидтармен емдеу кезінде олардың жай-күйі жақсармаған пациенттерге қатысты ерекше сақ болу керек. Мұндай пациенттерде флуоресцентті визуализацияны қолдану арқылы резекция қатерлі неврологиялық бұзылулардың жоғары қаупіне әкелетіні анықталды. Флуоресценцияның болуына қарамастан, ми қыртысының элоквентті өрістеріне және қыртысасты құрылымдарға дейін кемінде 1 см қауіпсіз қашықтықты сақтау қажет.

Маңызды неврологиялық орталықтардың жанында ісіктері бар барлық пациенттер үшін қауіпсіз қашықтықты сақтау үшін ісікке қатысты осы орталықтарды оқшаулау үшін операция алдында немесе кезінде арнайы шаралар қабылдау керек.

Қатерлі глиоманы интраоперациялық визуализациялау үшін 5-ALA көмегімен жалған теріс және жалған оң нәтижелер алуға болады. Операциялық алаңдағы нефлюоресцентті тін глиомасы бар пациенттерде ісіктің болуын жоққа шығармайды. Екінші жағынан, флуоресценцияны мидың аномалиялық тіндерінде (мысалы, реактивті астроциттер, атипті жасушалар), некроздық тіндерде, қабынуда, инфекцияларда (мысалы, зеңдік немесе бактериялық инфекциялар мен абсцесс), ОЖЖ лимфомасында немесе басқа ісік типтерінен метастаздарда байқауға болады.

Дәрілік затты қолданғаннан кейін 24 сағат ішінде көзге және теріге күшті жарық көздерінің (мысалы, операциялық бөлмедегі жарық, тікелей күн сәулесі немесе үй-жай ішіндегі жарық фокусталған жарықтандыру) әсерін жоққа шығару қажет.

Препаратты басқа ықтимал фотоуытты заттармен (мысалы, тетрациклиндермен, сульфаниламидтермен, фторхинолондармен, гиперицин экстрактілерімен) бір мезгілде қабылдауға жол бермеу керек.

Қолданудан кейін 24 сағат ішінде басқа ықтимал гепатоуытты дәрілік препараттарды пайдаланудан аулақ болу қажет.

Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, себебі әдеби дереккөздердің деректеріне сәйкес оны қолдану систолалық және диастолалық артериялық қысымның, өкпе артериясындағы систолалық және диастолалық қысымның, сондай-ақ өкпе тамырлары резистенттілігінің төмендеуіне әкеледі.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Клиникалық мәнді бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты мұндай пациенттерге осы дәрілік затты сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер

Ағзалар функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерде препаратты қолдану жөнінде ерекше ұсынымдар жоқ.

Балалар

Глиолан препаратын 0-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде 5-аминолевулин қышқылын қолдану туралы мәліметтер жеткіліксіз. Жануарларға кейбір шектеулі зерттеулер жарыққа бір мезгілде әсер еткен кезде 5-аминолевулин қышқылының эмбриоуытты белсенділігін көрсетеді. Сондықтан Глиоланды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

5-аминолевулин қышқылы немесе оның метаболиті фотопорфирин IX (ПП IX) емшек сүтіне бөлінетіні туралы мәліметтер жоқ. 5-аминолевулин қышқылының немесе ПП IX сүтке енуі туралы жануарларға зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала емізуді осы дәрілік затты қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде тоқтата тұру керек.

Фертильділік

5-аминолевулин қышқылының фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Утилизациялау

Дәрілік заттың кез келген қалдықтары, сондай-ақ қалдықтар мен пайдаланылған материалдар жергілікті нормативтік талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ, себебі ми ісігінің резекциясы өздігінен операциядан кейінгі кезеңде көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару мүмкіндігін жоққа шығарады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза дене салмағының әр килограмына шаққанда 5-аминолевулин қышқылы гидрохлоридінің 20 мг құрайды.

Жекелеген пациент үшін көрсетілген дозаға қол жеткізу мақсатында қажетті құтылардың жалпы саны мына формулаға сәйкес есептелуі мүмкін (тұтас құтыға жақын дөңгелектенген):

Жеке пациент үшін көрсетілген дозаға жету мақсатында қажетті қабылдауға арналған препарат ерітіндісінің көлемі мына формулаға сәйкес есептелуі мүмкін:

Қолдану тәсілі

Пероральді қолдануға арналған ерітіндіні бір құтыдағы ұнтақты 50 мл ауыз суда еріту арқылы дайындайды.

50 мл ауыз суға сұйылтылған Глиоланның бір құтысы 1500 мг 5-аминолевулин қышқылы гидрохлоридінің жиынтық дозасына сәйкес келеді.

Қалпына келтірілген ерітінді түссізден сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір сұйықтық болып табылады.

Ерітіндіні анестезияға дейін үш сағат ішінде (2-ден 4 сағатқа дейінгі ауқымда) ішке қабылдау керек. Клиникалық зерттеулер барысында пайдаланылғаннан өзгеше жағдайларда 5-аминолевулин қышқылын қолдану белгісіз қауіп тудырады.

Егер операция 12 сағаттан астам уақытқа кешіктірілсе, операцияны келесі күні немесе одан кейінге ауыстыру керек. Бұл дәрінің тағы бір дозасын анестезиядан 2-4 сағат бұрын қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: тыныс алу жеткіліксіздігі, бетке шыққан эритема.

Емі: өкпені желдету, күшті жарық көздерінен жеткілікті (мысалы, тікелей күн сәулесінен) қорғану.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Флуоресцентті таңбалауды қолдана отырып, глиоманы резекциялау үшін препаратты қабылдағаннан кейін байқалатын жағымсыз құбылыстар мынадай екі санатқа бөлінеді:

• анестезия басталғанға дейін дәрілік затты пероральді қолданғаннан кейін пайда болатын дереу тұрпаттағы реакциялар (=белсенді затпен байланысты жағымсыз әсерлер);

• 5-аминолевулин қышқылының, анестезияның және ісік резекциясының біріктірілген әсері (=емшараға байланысты жанама әсерлер).

Ең ауыр жағымсыз құбылыстарға анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, неврологиялық бұзылулар және тромбоэмболия жатады. Құсу, жүрек айну және қандағы билирубиннің, аланинаминотрансферазаның, аспартатаминотрансферазаның, гамма-глутамилтрансферазаның және амилазаның жоғарылауы жиі байқалатын жағымсыз әсерлер болып табылады.

Төменде көрініс жиілігіне байланысты келесі градацияға сәйкес жағымсыз реакциялар келтірілген: өте жиі (1/10); жиі (1/100, <1/10); жиі емес (1/1000, <1/100); сирек (1/10000, </1000); өте сирек (<1/10000, жекелеген хабарларды қоса алғанда) белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Әрбір жиілік тобында жағымсыз құбылыстар ауырлықтың азаю тәртібімен ұсынылған.

Белсенді затпен байланысты жағымсыз әсерлер:

Жиі емес

• гипотензия

• жүрек айну

• фотосезімталдық реакциясы, фотодерматоз

Емшарамен байланысты жағымсыз әсерлер:

Емшарамен байланысты неврологиялық жағымсыз әсерлердің дәрежесі мен жиілігі мидағы ісіктің орналасуына және мидың элоквентті аймақтарында орналасқан ісік тінінің резекциясы дәрежесіне байланысты.

Өте жиі

• анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз

• билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма глутамилтрансфераза, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

Жиі

• неврологиялық бұзылулар (гемипарез, афазия, құрысулар, гемианопсия)

• тромбоэмболия

• құсу, жүрек айну

Жиі емес

• мидың ісінуі

• гипотензия

Өте сирек

• гипестезия

• диарея

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 5-аминолевулин қышқылы гидрохлориді -1.5 г

(5-аминолевулин қышқылына шаққанда 1.17 г).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе дерлік ақ түсті жымдасқан масса

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.5 г препарат I ЭФ типті бромбутил резеңке тығынмен және алынбалы push-tear-off немесе пластиктен жасалған немесе ұқсас қақпағы бар алюминий қалпақшамен тығындалған түссіз шыны құтыға (I ЭФ типті шыны) салынады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады

3 жыл

Қалпына келтірілген ерітінді

Қалпына келтірілген ерітінді 25°C температурада 24 сағат бойы физикалық және химиялық тұрғыда тұрақты.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ЛИОКОНТРАКТ ГмбХ, Германия

Пульвервизе 1 38871 Ильзенбург

Телефон: +49 394 52/48 29-0, телефакс: +49 394 52/48 29-199

эл.адрес: info@lyocontract.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

медак ГмбХ, Ведель, Германия

Театерштрассе, 6 22880 Ведель

Телевон/факс +49 4103 8006 0/+49 4103 8006 100

эл. пошта: contact@medac.de

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«медак фарма» ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин д-лы 309, 55 кеңсе, телефон, факс: +7 7273962037,

эл.пошта: info_kaz@medac.de