Глассиа

Глассиа

Жоқ

Инфузияға арналған ерітінді

50 мл ерітіндінің құрамында:

Белсенді зат - альфа-1-антитрипсин 1000 мг

Қосымша заттар: натрий фосфаты дигидраты бірнегізді-0,02М, натрий хлориді-0,7%, натрий гидроксиді-жеткілікті мөлшерде, инъекцияға арналған су - 50,0 мл дейін

Мөлдір, түссізден сары-жасыл түске дейінгі ерітінді. Ерітіндіде елеусіз мөлшерде бөлшектер болуы мүмкін (препарат ақуыз ерітіндісі болып табылады).

Қан және қан түзу ағзалары. Антигеморрагиялық препараттар. Антифибринолитиктер. Протеинолиз тежегіштері. Альфа1 антитрипсин.

АТХ коды B02AB02

ГЛАССИА енгізу нейтрофильді эластаза (НЭ) сияқты серинді протеазаларды басуға арналған, бұл альвеола қабырғаларының ақуыздық компоненттерін ыдыратуға қабілетті және ол өкпеде созылмалы болады.

Альфа 1-ПИ тапшылығы қан мен өкпеде Альфа1-ПИ деңгейінің төмендеуімен сипатталатын созылмалы, аутосомды, кодоминантты тұқым қуалайтын бұзылыстар болып табылады. Темекі шегу Альфа 1-ПИ тапшылығы бар пациенттерде эмфизема даму қаупінің маңызды факторы болып табылады. Эмфизема Альфа1-ПИ (ААТ тапшылығы) тапшылығының барынша күрделі генетикалық варианттары бар адамдардың барлығына емес, көпшілігіне әсер ететіндіктен, альфа-протеиназа (адам) тежегішімен аугментациялық терапия клиникалық айқын эмфиземасы бар Альфа1-ПИ күрделі тапшылығымен пациенттерге ғана көрсетілген.

Альфа 1-ПИ тапшылығының фенотиптік нұсқаларының көп саны бар, олардың барлығы клиникалық аурумен байланысты емес. Шамамен 95% Альфа 1-ПИ тапшылығы бар сәйкестендірілген тұлғалардың PiZZ нұсқасы бар, ол әдетте нормадан <35% Альфа1-ПИ сарысуының деңгейімен сипатталады. Pi (нөл) варианты бар адамдарда сарысуында Альфа 1-ПИ ақуызы жоқ. Альфа 1-ПИ эндогенді сарысуы жоқ немесе деңгейі төмен, яғни 11 мкМ-ден кем адамдар топтың жалпы фондық қаупінен эмфиземаның елеулі жоғары даму қаупін көрсетеді. Бұдан басқа, сарысудағы Альфа1-ПИ деңгейі шамамен 9-дан 23 мкМ-ге дейін өзгеріп тұратын PiSZ варианты бар адамдарда олардың сарысудағы Альфа1-ПИ деңгейлері 11 мкМ-ден артық немесе аз болғанына қарамастан, эмфиземаның даму қаупі орташа жоғары деп саналады.

Венаішілік инфузия арқылы протеаза функционалдық тежегішінің деңгейін арттыру Альфа1-ПИ тапшылығы бар пациенттердегі емдеу тәсілі болып табылады. Алайда, эмфизема дамуына әсер еткенде аугментациялық терапияның тиімділігі рандомизацияланған бақыланатын клиникалық сынақтарда көрсетілмеді. Болжамды теориялық мақсат - нейтрофильді эластаза мен протеаза тежегіштері арасындағы теңгерімсіздікті жою арқылы төменгі тыныс алу жолдарын қорғауды қамтамасыз ету. ГЛАССИА нақты аугментациялық терапиясы немесе Альфа 1-ПИ кез келген препаратымен төменгі тыныс жолдарын үдемелі эмфизематозды өзгерістерден қорғайтындығы, талапқа сай басқарумен бақыланатын клиникалық сынақтарда түпкілікті көрсетілген жоқ. Қан сарысуындағы (өлшенген антиген) Альфа 1-ПИ деңгейлерін 11 мкМ-ден жоғары ұстап тұру, нейтрофильді эластазадан терапиялық мәнді қорғауды қамтамасыз ету ретінде тарихи негізделсе де, бұл дәлелденген жоқ. Альфа1-ПИ күрделі тапшылығы бар адамдардың әдеттегі PiMM бар адамдарға қарағанда, өкпе эпителийінде нейтрофилдер мен нейтрофильді эластазалардың жоғары концентрациясы болатыны, ал PiSZ және Альфа1-ПИ деңгейі 11 мкМ жоғары кейбір адамдарда Альфа1-ПИ тапшылығымен байланысты эмфизема бар екендігі көрсетілді. Бұл бақылаулар аугментациялық терапия кезінде сарысудағы Альфа1-ПИ тиісті емдік мақсат деңгейіне қатысты белгісіздікті көрсетеді.

Фармакокинетикасы

Препаратты 60 мг/кг дозада бір рет қабылдаған кезде соңғы фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 111 ± 33 (сағ), қисық асты ауданы (0-168 сағ) 89 ± 10 (мг•сағ/мл), тазарту коэффициенті 0,68 ± 0,1 (мл/сағ/кг), таралу көлемі 3,2 ± 0,3 (л) құрайды.

ГЛАССИДІҢ фармакокинетикасы 30-120 мг/кг дозалар диапазонында дозаға тәуелді болды.

Фармакодинамикасы

ГЛАССИА енгізу Альфа1-ПИ тапшылығы бар пациенттерге тапшы ақуыз деңгейін арттырады. Дені сау адамдарда Альфа1-ПИ адамдарда 22 мкМ асады. Ұсынылған дозада қандағы Альфа 1-ПИ деңгейі ұлғаюының клиникалық пайдасы анықталмаған.

ГЛАССИА клиникалық тиімділігі өкпе эмфиземасы ағымына немесе өкпе ауруларының жиілігі, ұзақтығы немесе асқыну ауырлығына рандомизацияланған бақыланатын клиникалық сынақтарда көрсетілмеген.

Альфа1-протеиназа (адам) тежегіші, ГЛАССИА препараты созылмалы аугментацияны емдеу үшін және альфа-антитрипсин тапшылығы (ААТ) ретінде де белгілі, альфа1-протеиназа (Альфа1-ПИ) тежегішінің туа біткен тапшылығы бар адамдарда демеуші ем ретінде және эмфиземаның клиникалық белгілерін емдеу үшін көрсетілген.

• Рандомизацияланған бақыланатын клиникалық сынақтарда өкпенің асқынуы және Альфа1-ПИ тапшылығында эмфизема дамуы кезінде ГЛАССИА препаратымен немесе құрамында Альфа1-ПИ бар кез келген препаратпен аугментация терапиясының әсері анық көрсетілмеген.

• ГЛАССИА препаратын қабылдау кезінде пациенттерде созылмалы аугментацияның және демеуші емнің ұзақ мерзімді әсерлерін көрсететін клиникалық деректер жоқ.

• ГЛАССИА препараты Альфа1-ПИ күрделі тапшылығы анықталмаған пациенттерде өкпе аурулары кезінде ем ретінде тағайындалмайды.

Тек вена ішіне қолдану үшін.

Дозасы

• 60 мг/кг дене салмағына ГЛАССИА аптасына бір рет венаішілік инфузия арқылы енгізіледі.

• Тиімділіктің соңғы нүктелерін пайдалана отырып, оңтайлы дозаны анықтау мақсатында зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дайындау

1. Асептикалық әдісті қолданыңыз.

2. Препаратты инфузия алдында бөлме температурасына дейін жеткізіңіз және құтыларды ашқаннан кейін үш сағат ішінде енгізіңіз.

3. ГЛАССИА құтысын тексеріңіз. Ерітінді мөлдір және түссіз немесе сары-жасыл түсті болуы тиіс және құрамында бірнеше ақуыз бөлшектері болуы мүмкін. Егер препарат бұлыңғыр болса, пайдаланбаңыз.

4. Инфузияны тікелей құтыдан енгізіңіз немесе үлкен дозаларды енгізу үшін құтыларды қоса берілетін сүзгіш иненің көмегімен вена ішіне инфузияға арналған бос стерильді контейнерге қойыңыз. Соңғы жағдайда материалды құтыдан шығару үшін желдетілетін сүзгі-инені пайдаланыңыз (қоса берілмейді), содан кейін препаратты венаішілік инфузиялық контейнерге көшіру үшін қоса беріліп отырған 5 микрон сүзгіш инені пайдаланыңыз.

Енгізу

Тек венаішілік инфузия үшін.

1. Асептикалық әдісті қолданыңыз.

2. Парентеральді препараттардың қатты бөлшектерінің болуын және енгізу алдында түсінің өзгеруін, сондай-ақ мүмкіндігінше, ерітінді мен контейнерді көзбен шолып тексеріңіз.

3. Тек ГЛАССИА препаратын енгізіңіз. Басқа дәрілермен немесе сұйылтатын ерітінділермен араластырмаңыз.

4. Инфузияны құтылардан тікелей енгізген кезде желдетілетін сүзгі-инені пайдаланыңыз (қоса берілмейді). Егер құтылардың ішіндегісі стерильді венаішілік контейнерге біріктірілсе, вена ішіне енгізу үшін тиісті жиынтықты пайдаланыңыз.

5. Инфузияны енгізу кезінде әрқашан 1,2 немесе 5 микрон кіріктірілген сүзгіні пайдаланыңыз (қоса берілмейді).

6. Микроорганизмдердің абайсыз контаминациясының ықтимал зиянды әсерін болдырмау үшін құтыларды ашқаннан кейін үш сағат ішінде енгізіңіз.

7. ГЛАССИА препаратын бөлме температурасында минутына 0,2 мл/кг дене салмағынан аспайтын жылдамдықпен вена ішіне енгізуге арналған тиісті жиынтықтың көмегімен және пациенттің реакциясы мен оған жайлы болуына сәйкес енгізіңіз. 0,2 мл/кг/мин жылдамдықпен ұсынылатын 60 мг/кг дозаны енгізу шамамен 15 минут уақыт алады.

8. Енгізу кезінде инфузия жылдамдығын мұқият қадағалаңыз және пациентте инфузияға реакция белгілері байқалған-байқалмағанын бақылаңыз. Егер инфузияға жағымсыз реакциялар пайда болса, жылдамдықты азайтыңыз немесе қажет болса, симптомдары жойылғанға дейін инфузияны тоқтатыңыз. Ауыр реакция пайда болған жағдайларды қоспағанда, инфузияны пациент көтере алатын жылдамдықпен жаңартыңыз.

9. Енгізгеннен кейін барлық ашылған құтыларды, пайдаланылмаған ерітіндіні және енгізуге арналған құрылғыны тастаңыз.

Күрделі жағымсыз әсері созылмалы обструктивті өкпе ауруының (СОӨА) асқынуы болды. Ең жиі жағымсыз әсерлері (> 0,5% инфузияның) бас ауыруы және жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы болды.

ГЛАССИА қабылдаған субъектілердің 5%-ында болатын мынадай жағымсыз әсерлері байқалды: даму жиілігі: жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1 / 1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1 / 10000-ден <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10000), жағымсыз әсерлері белгісіз (алынған деректер бойынша бағалау мүмкін емес) кейбір хабарламаларды қоса алғанда.

Жиі: синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, бас айналуы, бас ауруы, жөтел, кеудедегі жайсыздық, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз: диспноэ, жүрек айнуы, шаршау

- IgA қарсы антиденелері бар иммуноглобулин А (IgA) тапшылығы бар пациенттерге.

- анафилаксияны қоса, Альфа1-ПИ препараттарына анамнезінде шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары бар адамдарға.

ГЛАССИА препаратында IgA іздік мөлшері болуы мүмкін., IgA селективті немесе күрделі тапшылығы бар пациенттерде болуы мүмкін Iga-ға белгілі антиденелері бар пациенттерде күрделі аса жоғары сезімталдықтың және анафилактикалық реакциялардың даму қаупі жоғары. Өмірлік маңызды функциялардың көрсеткіштерін үнемі бақылаңыз және инфузия енгізу кезінде науқасты мұқият қадағалаңыз. Жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде инфузия енгізуді тоқтатыңыз және тиісті шұғыл ем жүргізуді бастаңыз. Қолда кез келген жедел анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакцияны емдеуге арналған адреналин және басқа тиісті демеуші дәрілер болуы тиіс.

Бұл препарат адам плазмасынан дайындалғандықтан, вирустар, Крейтцфельдт-Якоб вариантты ауруы (КЯвА) және теориялық тұрғыдан, Крейтцфельдт-Якоб ауруы (КЯА) сияқты инфекциялар қоздырғыштарының берілу қаупі бар. Бұл белгісіз немесе пайда болатын вирустар мен басқа патогендерге де қатысты. Инфекция қоздырғыштарының берілу қаупі плазма донорларына белгілі бір вирустардың болуына скрининг жүргізу жолымен, белгілі бір ағымдағы вирустық инфекциялардың болуына талдау жүргізу жолымен және өндіріс процесінде вирустар инактивациясы және жою жолымен барынша азайтылды. Осы қабылданған шараларға қарамастан, мұндай препараттар адамның патогенді агенттерін бере алады. Дәрігерлер немесе басқа медициналық қызмет көрсетушілер дәрігерлердің пікірі бойынша осы препарат арқылы берілуі мүмкін барлық инфекциялар туралы Ұлттық регламентке сәйкес Денсаулық сақтау министрлігіне онлайн-формада (http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.health.gov.il) немесе электронды поштамен (adr@MOH.HEALTH.GOV.IL) хабарлауы тиіс. Сондай-ақ, олар туралы Kamada LTD компаниясына хабарлауыңыз керек. Клиникалық сынақтар жүргізу кезінде ГЛАССИА препаратын қолданғанда гепатит В немесе С сероконверсиясы (ВГB немесе ВГC) туралы, адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ) туралы немесе басқа белгілі инфекция қоздырғышы туралы хабарланбаған.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік C санаты

ГЛАССИА препаратын жүкті әйелге тек аса қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Альфа 1-ПИ ана сүтіне өтетін-өтпейтіні белгісіз.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

65 жастан асқан пациенттерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Зерттелмеген.

Қазіргі уақытта препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған.

Препаратқа антидот жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл препараттан хлорбутил немесе бромбутилден жасалған тығындармен (20 мм) (тип I ЕФ*) тығындалған, flip-off типті полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшамен (20 мм) жабылған мөлдір, 1 типті түссіз шыныдан (ФСША*/ЕФ*) жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан сүзгіш инемен және қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада. 25 °С-ден аспайтын температурада 1 ай бойы сақтауға жол беріледі. Бөлме температурасында сақтағаннан кейін тоңазытқышқа қоймаңыз. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

KAMADA LTD

Kibutz Beit Kama, Negev, Israel 8532500

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

KAMADA LTD

Kibutz Beit Kama, Negev, Israel 8532500

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Regicom» ЖК

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ., Абылай хан к-сі, 122, 12 кеңсе

Тел. (727) 261-22-15 (фармакоқадағалау)

e-mail: safety@regicompany.com

24 сағат бойы байланыстағы телефон: +7 705 132 78-51

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«REGICOM» ЖК

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы,

050000, Алматы қ., Абылай хан к-сі, 122, 12 кеңсе

Тел. (727) 261-22-15

+7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com