Глассиа

Глассиа

Нет

Раствор для инфузий

50 мл раствора содержат

Активного вещества - альфа-1-антитрипсин 1000 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфата дигидрат одноосновной-0,02М, натрия хлорид-0,7%, натрия гидроксид-достаточное количество, вода для инъекций - до 50,0 мл

Прозрачный, от бесцветного до желто-зеленого цвета раствор. Раствор может содержать незначительное количество частиц (препарат представляет собой белковый раствор).

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Ингибиторы протеинолиза. Альфа1 антитрипсин.

Код АТХ B02AB02

Введение ГЛАССИА предназначено для подавления сериновых протеаз, таких как нейтрофильная эластаза (НЭ), которая способна разрушать белковые компоненты стенок альвеол и которая хронически присутствует в легких.

Дефицит Альфа1-ПИ является хроническим, аутосомным, кодоминантным наследственным расстройством, характеризующимся снижением уровня Альфа1-ПИ в крови и легких. Курение является важным фактором риска развития эмфиземы у пациентов с дефицитом Альфа1-ПИ. Поскольку эмфизема затрагивает многих, но не всех лиц с более серьезными генетическими вариантами дефицита Альфа1-ПИ (дефицит ААТ), аугментационная терапия ингибитором альфа-протеиназы (человека) показана только пациентам с серьезным дефицитом Альфа1-ПИ, у которых имеется клинически выраженная эмфизема.

Существует большое количество фенотипических вариантов дефицита Альфа1-ПИ, не все из которых связаны с клиническим заболеванием. Примерно 95% идентифицированных лиц с дефицитом Альфа1-ПИ имеют вариант PiZZ, который обычно характеризуется уровнем сыворотки Альфа1-ПИ <35% от нормы. Лица с вариантом Pi (ноль) не имеют белка Альфа1-ПИ в сыворотке. Лица с отсутствием или низким уровнем эндогенной сыворотки Альфа1-ПИ, т.е. меньше 11 мкМ, проявляют значительно повышенный риск развития эмфиземы выше общего фонового риска группы. Кроме того, лица с вариантом PiSZ, у которых уровни Альфа1-ПИ в сыворотке варьируются от примерно 9 до 23 мкМ, как считается, имеют умеренно повышенный риск развития эмфиземы, независимо от того, составляют ли их уровни Альфа1-ПИ в сыворотке больше или меньше 11 мкМ.

Увеличение уровня функционального ингибитора протеазы путем внутривенной инфузии является подходом к терапии у пациентов с дефицитом Альфа1-ПИ. Однако эффективность аугментационной терапии при воздействии на развитие эмфиземы не была продемонстрирована в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Предполагаемая теоретическая цель - обеспечить защиту нижних дыхательных путей путем устранения дисбаланса между нейтрофильной эластазой и ингибиторами протеазы. Защищает ли фактически аугментационная терапия ГЛАССИА или любым препаратом Альфа1-ПИ нижние дыхательные пути от прогрессирующих эмфизематозных изменений, не было окончательно продемонстрировано в контролируемых клинических испытаниях с адекватным управлением. Хотя поддержание уровней Альфа1-ПИ в сыворотке крови (антигенно измеренное) выше 11 мкМ исторически постулируется, как обеспечивающее терапевтически значимую защиту от нейтрофильной эластазы, это не было доказано. Было показано, что лица с серьезным дефицитом Альфа1-ПИ имеют повышенную концентрацию нейтрофилов и нейтрофильных эластаз в эпителии легких, чем у лиц с обычным PiMM, а некоторые лица с PiSZ и уровнем Альфа1-ПИ выше 11 мкМ имеют эмфизему, связанную с дефицитом Альфа1-ПИ. Эти наблюдения подчеркивают неопределенность относительно соответствующего терапевтического целевого уровня Альфа1-ПИ в сыворотке во время аугментационной терапии.

Фармакокинетика

При однократном приеме препарата в дозе 60 мг/кг период полувыведения в конечной фазе составляет 111 ± 33 (ч), площадь под кривой (0-168 ч) 89 ± 10 (мг·ч/мл), коэффициент очищения 0,68 ± 0,1 (мл/ч/кг), объем распределения 3,2 ± 0,3 (л)

Фармакокинетика ГЛАССИА была линейной в диапазоне доз 30-120 мг/кг.

Фармакодинамика

Введение ГЛАССИА пациентам с дефицитом Альфа1-ПИ увеличивает уровень дефицитного белка. У здоровых людей уровень Альфа1-ПИ более 22 мкМ. Клиническая польза от увеличения уровня Альфа1-ПИ в крови в рекомендуемой дозе не установлена.

Клиническая эффективность ГЛАССИА на течение эмфиземы легких или частоты, продолжительность или тяжесть обострения заболеваний легких не продемонстрирована в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях.

Ингибитор альфа1-протеиназы (человека), препарат ГЛАССИА показан для лечения хронической аугментации и в качестве поддерживающей терапии у лиц с врожденным дефицитом ингибитора альфа1-протеиназы (Альфа1-ПИ), также известного как дефицит альфа-антитрипсина (ААТ), и для лечения клинических признаков эмфиземы.

• В рандомизированных контролируемых клинических испытаниях эффект терапии аугментации препаратом ГЛАССИА или любым препаратом с содержанием Альфа1-ПИ при обострениях легких и развитии эмфиземы при дефиците Альфа1-ПИ не был продемонстрирован достоверно.

• Клинических данных, демонстрирующих долгосрочные эффекты хронической аугментации и поддерживающей терапии у пациентов при приеме препарата ГЛАССИА, нет.

• Препарат ГЛАССИА не показан в качестве терапии при заболеваниях легких у пациентов, у которых не выявлен серьезный дефицит Альфа1-ПИ.

Только для внутривенного применения.

Дозировка

• Вводят по 60 мг/кг массы тела ГЛАССИА один раз в неделю путем внутривенной инфузии.

• Исследования с целью определения оптимальной дозы с использованием конечных точек эффективности не проводились.

Приготовление

1. Используйте асептический метод.

2. Доведите препарат до комнатной температуры перед инфузией и вводите в течение трех часов после вскрытия флаконов.

3. Проверьте флакон ГЛАССИА. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или желто-зеленого цвета и может содержать несколько белковых частиц. Не используйте, если препарат мутный.

4. Вводите инфузию непосредственно из флакона или же для введения больших доз поместите флаконы в пустой стерильный контейнер для внутривенной инфузии с помощью прилагаемой фильтрующей иглы. В последнем случае используйте вентилируемую иглу-фильтр (не прилагается), чтобы вынуть материал из флакона, а затем используйте прилагаемую фильтрующую иглу 5 микрон для переноса препарата во внутривенный инфузионный контейнер.

Введение

Только для внутривенной инфузии.

1. Используйте асептический метод.

2. Проверьте визуально парентеральные препараты на предмет наличия твердых частиц и изменение цвета перед введением, а также, при возможности, раствор и контейнер.

3. Вводите только препарат ГЛАССИА. Не смешивайте с другими средствами или разбавляющими растворами.

4. При введении инфузии непосредственно из флаконов используйте вентилируемую иглу-фильтр (не прилагается). Если содержимое флаконов объединено в стерильный внутривенный контейнер, используйте соответствующий набор для внутривенного введения.

5. Во время введения инфузии всегда используйте встроенный фильтр 1,2 или 5 микрон (не прилагается).

6. Вводите ГЛАССИА в течение трех часов после вскрытия флаконов во избежание потенциально вредного воздействия непреднамеренной контаминации микроорганизмами.

7. Вводите ГЛАССИА при комнатной температуре с помощью соответствующего набора для внутривенного введения со скоростью, не превышающей 0,2 мл/кг массы тела в минуту, и в соответствии с реакцией и комфортом для пациента. Введение рекомендуемой дозы 60 мг/кг со скоростью 0,2 мл/кг/мин займет приблизительно 15 минут.

8. Тщательно следите за скоростью инфузии во время введения и наблюдайте, не проявляются ли у пациента признаки реакций на инфузию. Если возникают нежелательные реакции на инфузию, уменьшите скорость или прервите инфузию, при необходимости, до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Возобновите инфузию со скоростью, переносимой пациентом, за исключением случаев появления серьезной реакции.

9. После введения выбросьте все вскрытые флаконы, неиспользованный раствор и устройство для введения.

Серьезным побочным действием было обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Наиболее частыми побочными действиями (> 0,5% инфузий) были головная боль и инфекция верхних дыхательных путей.

Следующие побочные действия, происходящие у> 5% субъектов, получавших ГЛАССИА, наблюдались: частота развития определяются как: часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая некоторые сообщения, где побочные действия неизвестены (невозможно оценить по полученным данным).

Часто: синусит, инфекция верхних дыхательных путей, головокружение, головная боль, кашель, дискомфорт в груди, повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна: диспноэ, тошнота, усталость

- пациентам с дефицитом иммуноглобулина A (IgA) с антителами против IgA.

- лицам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе, включая анафилаксию, к препаратам Альфа1-ПИ.

Препарат ГЛАССИА может содержать следовое количество IgA. У пациентов с известными антителами к IgA, которые могут присутствовать у пациентов с селективным или серьезным дефицитом IgA, повышен риск развития серьезной гиперчувствительности и анафилактических реакций. Постоянно контролируйте показатели жизненно важных функций и тщательно наблюдайте за пациентом во время введения инфузии. Прекратите вводить инфузию при появлении симптомов гиперчувствительности и начните проводить соответствующее неотложное лечение. Должны быть в наличии адреналин и другое подходящее поддерживающее средство для лечения любой острой анафилактической или анафилактоидной реакции.

Поскольку этот препарат изготовлен из плазмы человека, существует риск передачи возбудителей инфекции, таких как вирусы, вариантная болезнь Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ) и теоретически, болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим патогенам. Риск передачи возбудителей инфекций был сведен к минимуму путем проведения скрининга доноров плазмы на наличие определенных вирусов, путем проведения анализов на наличие определенных текущих вирусных инфекций и путем инактивации и устранения вирусов в процессе производства. Несмотря на эти принятые меры, такие препараты могут передавать патогенные агенты человека. Врачи или другие поставщики медицинских услуг должны сообщать обо всех инфекциях, которые, по мнению врачей, могут передаваться через этот препарат Министерству здравоохранения в соответствии с Национальным регламентом через онлайн-форму (http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.health.gov.il) или по электронной почте (adr@MOH.HEALTH.GOV.IL). Также вам следует сообщить о них в компанию Kamada LTD. Во время проведения клинических испытаний при применении препарата ГЛАССИА не сообщалось о сероконверсии гепатита B или C (ВГB или ВГC), о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) или о другом известном возбудителе инфекции.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Во время беременности или лактации

Беременность Категория C

ГЛАССИА следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли Альфа1-ПИ в материнское молоко.

Применение у пациентов пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов старше 65 лет не установлены.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не изучалось.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Антидота к препарату не существует.

По 50 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла типа 1 (ФСША*/ЕФ*), укупоренные пробками из хлорбутила или бромбутила (20 мм) (тип I ЕФ*), запечатанными алюминиевыми колпачками (20 мм) с полипропиленовой крышкой типа flip-off.

По 1 флакону вместе с фильтрующей иглой и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается хранение при температуре не выше 25 °С в течение 1 месяца. Не помещать в холодильник после хранения при комнатной температуре. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

KAMADA LTD

Kibutz Beit Kama, Negev, Israel 8532500

Держатель регистрационного удостоверения

KAMADA LTD

Kibutz Beit Kama, Negev, Israel 8532500

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационную безопасность лекарственного средства

ИП «Regicom»

Адрес: Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. (727) 261-22-15 (фармаконадзор)

e-mail: safety@regicompany.com

Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ИП «Regicom»

Адрес: Республика Казахстан,

050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122, оф. 12

Тел. (727) 261-22-15

+7 705 132 78-51

e-mail: safety@regicompany.com