ГЕРЦИТЕМ (Мацитентан)

ГЕРЦИТЕМ

Мацитентан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антигипертензивные препараты другие. Антигипертензивные препараты, применяемые при легочной артериальной гипертензии. Мацитентан.

Код АТХ C02KX04

ГЕРЦИТЕМ в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с функциональным классом (ФК) II-III по классификации ВОЗ.

Эффективность лечения была продемонстрирована в популяции пациентов с ЛАГ, включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоцииро-ванную с заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, сое или к любому из

вспомогательных веществ

- беременность

- применение препарата у женщин, планирующие беременность

- применение препарата у женщин, не использующие надежные методы контрацепции

- грудное вскармливание

- заболевание печени или же в крови резко повышено содержание печеночных ферментов.

В случае применимости любого из вышеприведенного, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема препарата ГЕРЦИТЕМ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем начать прием препарата ГЕРЦИТЕМ.

Лечащий врач может назначить проведение некоторых анализов крови.

Лечащий врач будет назначать анализы крови до начала лечения и во время лечения препаратом ГЕРЦИТЕМ, для того чтобы проверить:

- имеется ли анемия (низкое количество эритроцитов);

- правильно ли функционирует печень.

Если имеется анемия (низкое количество эритроцитов), то возможно испытывать следующие симптомы:

- головокружение

- утомляемость / недомогание / слабость

- учащенное сердцебиение

- бледность.

Необходимо сообщить лечащему врачу при появлении любых из этих признаков. Признаки, указывающие на то, что печень, возможно, не функционирует должным образом:

- тошнота

- рвота

- лихорадка

- боль в животе (брюшной полости)

- желтушность кожных покровов, либо белков глаз (желтуха)

- темное окрашивание мочи

- кожный зуд

- необычная утомляемость или истощение сил (вялость или усталость)

- гриппоподобный синдром (боль в суставах и мышцах на фоне лихорадки).

Необходимо сообщить лечащему врачу незамедлительно при появлении любых из этих признаков.

Необходимо сообщить лечащему врачу о наличии проблемы с почками до начала приема препарата ГЕРЦИТЕМ. У пациентов, имеющих заболевания почек, мацитентан может привести к более выраженному снижению давления крови и понижению уровня гемоглобина.

У пациентов с легочной вено-окклюзионной болезнью (обструкцией легочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая ГЕРЦИТЕМ, может вызвать отек легких. Необходимо сообщить лечащему врачу незамедлительно, если при применении препарата ГЕРЦИТЕМ появляются признаки отека легких, например, внезапное и выраженное усиление одышки и снижение уровня кислорода. Лечащий врач может назначить проведение дополнительных тестов и определит наиболее подходящий режим лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить лечащему врачу, если принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Препарат ГЕРЦИТЕМ способен взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

При применении препарата ГЕРЦИТЕМ совместно с другими препаратами, включая препараты, перечисленные ниже, то эффективность препарата ГЕРЦИТЕМ или других препаратов может изменяться. Необходимо сообщить лечащему врачу, если принимаете любой из указанных ниже препаратов:

- рифампицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);

- фенитоин (препарат, используемый для лечения судорожных припадков);

- карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии);

- зверобой (растительный препарат, используется для лечения депрессии);

- ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);

- нефазодон (используется для лечения депрессии);

- кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекции);

- амиодарон (для контроля сердцебиения);

- циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после трансплантации);

- дилтиазем, верапамил (для лечения высокого кровяного давления или специфических проблем с сердцем).

Прием препарата ГЕРЦИТЕМ с пищей

Прием пиперина в качестве пищевой добавки может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая ГЕРЦИТЕМ. Необходимо сообщить лечащему врачу, если это так.

Специальные предупреждения

Препарат ГЕРЦИТЕМ содержит лактозу, лецитин соевых бобов и натрий.

Препарат ГЕРЦИТЕМ содержит сахар, называемый лактозой. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема данного препарата, если имеется непереносимость некоторых сахаров.

Препарат ГЕРЦИТЕМ содержит лецитин, полученный из соевых бобов. Не принимайте препарат ГЕРЦИТЕМ, если имеется аллергия на сою.

Препарат ГЕРЦИТЕМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Препарат ГЕРЦИТЕМ не следует применять у детей и подростков до 18 лет, поскольку применение этого препарата не изучалось в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема препарата ГЕРЦИТЕМ, в случае беременности или кормлению грудью или при подозрении о наступлении беременности, либо при планировании беременности.

Препарат ГЕРЦИТЕМ может нанести вред детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения.

- Если имеется вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата ГЕРЦИТЕМ. Необходимо обсудить это с лечащим врачом.

- Не принимайте препарат ГЕРЦИТЕМ, в случае беременности или при планировании беременности.

- Если во время приема препарата ГЕРЦИТЕМ или наступления беременности вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема или появится подозрение о наступлении беременности, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Лечащий врач назначает женщинам, способным забеременеть провести тест на беременность перед началом лечения препаратом ГЕРЦИТЕМ и регулярно (ежемесячно) повторять его во время приема этого препарата.

Неизвестно, может ли ГЕРЦИТЕМ проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудным молоком в период приема препарата ГЕРЦИТЕМ. Необходимо обсудить это с лечащим врачом.

Фертильность

Прием препарата ГЕРЦИТЕМ может снизить количество сперматозоидов у мужчин. Необходимо сообщить лечащему врачу, если имеются какие-либо вопросы или опасения по этому поводу.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕРЦИТЕМ может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством; симптомы заболевания также могут доставить трудности при вождении.

Рекомендации по применению

Препарат ГЕРЦИТЕМ должен назначать только врач, который имеет опыт лечения ЛАГ. Всегда принимайте препарат ГЕРЦИТЕМ в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, в случае сомнений.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата ГЕРЦИТЕМ 1 таблетке 10 мг один раз в день.

Метод и путь введения

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжевывайте и не измельчайте таблетку. Препарат ГЕРЦИТЕМ можно принимать как во время приема пищи, так и без еды. Необходимо принимать таблетку ежедневно в одно и то же время.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если приняли больше таблеток препарата ГЕРЦИТЕМ, чем назначили, то могут появиться головная боль, тошнота или рвота. В этом случае необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли принять препарат ГЕРЦИТЕМ, примите очередную дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолжайте прием таблетки по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу препарата ГЕРЦИТЕМ, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

ГЕРЦИТЕМ это препарат, который необходим для контроля ЛАГ. Не прекращайте прием препарата ГЕРЦИТЕМ, не согласовав это с лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо сообщить лечащему врачу, если имеются вопросы по применению препарата ГЕРЦИТЕМ.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат ГЕРЦИТЕМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Очень часто (≥1/10)

- анемия (низкое количество красных клеток крови) или снижение уровня гемоглобина

- головная боль

- бронхит (воспаление дыхательных путей)

- назофарингит (воспаление горла и носовых ходов)

- отеки (опухание), особенно в области лодыжек и стоп

Часто (<1/10)

- фарингит (воспаление горла)

- грипп (гриппоподобный синдром)

- инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)

- гипотензия (низкое кровяное давление)

- заложенность носа (нарушение дыхания через нос)

- повышение уровня печеночных тестов

- лейкопения (снижение количества лейкоцитов)

- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)

Нечасто (<1/100)

- аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или гортани, зуд и/или сыпь)

Необходимо сообщить лечащему врачу незамедлительно при появлении любых из этих признаков.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая, пленочной оболочкой, содержит

активное вещество – мацитентан, 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200М), натрия крахмала гликолят, тип А (Primojel), повидон (Коллидон 30), полисорбат 80 (Crillet 4), натрия стеарилфумарат, вода очищенная,

состав оболочки: Opadry AMB White (OY-B-28920) (поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин (соевый), ксантановая камедь), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые с гравировкой «НМ» на одной стороне и «21» с другой стороны.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 30 таблеток вместе с катушкой из полиэстера помещают в полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE), закрытый завинчивающейся пластиковой крышкой для защиты от детей.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

HETERO LABS LIMITED

Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchal -Malkajgiri District, Pincode 500055, штат Tелангана, Индия

Тел.: +91 40 23704923;

e-mail: sales@hetero.com

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Аль-Фараби – 5

тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район,

пр. Аль-Фараби – 5

тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com