ГЕРЦИТЕМ (Мацитентан)

ГЕРЦИТЕМ

Мацитентан

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Гипертензияға қарсы басқа препараттар. Өкпенің артериялық гипертензиясы кезінде қолданылатын гипертензияға қарсы препараттар. Мацитентан.

ATХ коды C02KX04

ГЕРЦИТЕМ монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем құрамында ДДҰ жіктеуі бойынша II-III функционалдық класына (ФК) жататын ересек пациенттерде өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) ұзақ уақыт емдеу үшін көрсетілген.

Емдеу тиімділігі идиопатиялық және тұқым қуалайтын ӨАГ, дәнекер тін ауруларымен астасқан ӨАГ және жүректің туа біткен компенсацияланған қарапайым ақауымен астасқан ӨАГ қоса, ӨАГ бар пациенттер қауымында көріністелді.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, сояға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде препаратты қолдану

- контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланбайтын әйелдерде препаратты қолдану

- бала емізу

- бауыр ауруы немесе қандағы бауыр ферменттері мөлшерінің күрт жоғарылауы.

Жоғарыда аталғандардың кез келгеніне қатысты болса, ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдауды бастау алдында емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдауды бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Емдеуші дәрігер кейбір қан талдауларын жасауды тағайындауы мүмкін.

Емдеуші дәрігер ГЕРЦИТЕМ препаратымен емдеу басталғанша және емдеу кезінде:

- анемия (эритроциттердің төмен мөлшері) бар-жоғын;

- бауырдың дұрыс жұмыс істеуін

тексеру үшін қан талдауларын тағайындайды. Егер анемия (эритроциттердің төмен мөлшері) болса, келесі симптомдар сезілуі мүмкін:

• бас айналу

• қажу / дімкәстану / әлсіреу

• жүректің жиі соғуы;

• бозару.

Осы белгілердің кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Бауырдың талапқа сай жұмыс істемеуі мүмкін екенін көрсететін белгілер:

• жүрек айну

• құсу

• қызба

• іштің (құрсақ қуысы) ауыруы

• тері жабындарының немесе көз ақуыздарының сарғыштануы (сарғаю)

• несептің қара түске боялуы;

• терінің қышынуы

• әдеттен тыс қажу немесе күштің сарқылуы (сылбырлық немесе шаршау);

• тұмау тәрізді синдром (қызба аясындағы буын және бұлшықет ауыруы).

Осы белгілердің кез келгені пайда болса, кідіріссіз емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау басталуына дейін бүйрек кінәратының бар-жоғын емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Бүйрек аурулары бар пациенттерде мацитентан қан қысымының өте айқын төмендеуіне және гемоглобин деңгейінің түсіп кетуіне әкелуі мүмкін.

Өкпенің вена-окклюзиялық ауруы (өкпе веналарының обструкциясы) бар пациенттерде ГЕРЦИТЕМ препаратын қоса, ӨАГ емдеуіне арналған препараттарды қолдану өкпе ісінуін тудыруы мүмкін. Егер ГЕРЦИТЕМ препаратын қолдану кезінде өкпе ісінуінің белгілері, мысалы, ентігудің кенет және айқын күшеюі және оттегі деңгейінің төмендеуі пайда болса, кідіріссіз емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. Емдеуші дәрігер қосымша тестілер өткізуді тағайындауы мүмкін және ең қолайлы емдеу режимін белгілейді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет. ГЕРЦИТЕМ препараты басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуге қабілетті.

ГЕРЦИТЕМ препаратын, төменде атап көрсетілген препараттарды қоса, басқа препараттармен бірге қолдану кезінде ГЕРЦИТЕМ препаратының немесе басқа препараттардың тиімділігі өзгеруі мүмкін. Егер төменде көрсетілген препараттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет:

- рифампицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин, телитромицин (инфекцияларды емдеуге пайдаланылатын антибиотиктер);

- фенитоин (құрысу ұстамаларын емдеуге пайдаланылады);

- карбамазепин (депрессия мен эпилепсияны емдеуге пайдаланылады);

- шайқурай (өсімдік препараты, депрессияны емдеуге пайдаланылады);

- ритонавир, саквинавир (АИТВ инфекциясын емдеуге пайдаланылады);

- нефазодон (депрессияны емдеуге пайдаланылады);

- кетоконазол (сусабыннан басқа), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (зеңді инфекцияларды емдеуге пайдаланылатын препараттар);

- амиодарон (жүрек соғуын бақылау үшін);

- циклоспорин (трансплантациядан кейін ағзалардың қабылданбай ажырауын болдырмау үшін пайдаланылады);

- дилтиазем, верапамил (жоғары қан қысымын немесе жүректің өзіне тән кінәраттарын емдеу үшін).

ГЕРЦИТЕМ препаратын тамақпен бірге қабылдау

Пиперинді тағамдық қоспа ретінде қабылдау, ГЕРЦИТЕМ препаратын қоса, кейбір дәрілік препараттарға организм реакциясын өзгертуі мүмкін. Егер осылай болса, емдеуші дәрігерге мәлімдеу қажет.

Арнайы сақтандырулар

ГЕРЦИТЕМ препаратының құрамында лактоза, соя бұршағының лецитині және натрий бар.

ГЕРЦИТЕМ препаратының құрамында лактоза деп аталатын қант бар. Егер кейбір қанттар жақпаушылығы болса, аталған препаратты қабылдауға дейін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

ГЕРЦИТЕМ препаратының құрамында соя бұршағынан алынған лецитин бар. Егер сояға аллергия болса, ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдамаңыз.

ГЕРЦИТЕМ препаратының бір реттік дозасында 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни ол натрийден бос препарат болып саналады.

Педиатрияда қолдану

ГЕРЦИТЕМ препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды, өйткені аталған жас тобында осы препаратты қолдану зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе бала емізу жағдайында немесе жүкті болып қалу күмәні туындаса немесе жүктілікті жоспарлау кезінде ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау басталғанша емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

ГЕРЦИТЕМ препараты емдеуге дейін, ем кезінде немесе одан кейін тез арада балаларға зиян келтіруі мүмкін.

- Егер жүкті болып қалу ықтималдығы болса, ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау кезінде сенімді контрацепция әдісін пайдаланыңыз. Оны емдеуші дәрігермен талқылау қажет.

- Жүктілік жағдайында немесе бала көтеруді жоспарласаңыз, ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдамаңыз.

- Егер ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау кезінде немесе оны тоқтатудан кейін тез арада (1 айға дейін) бала көтеріп қалсаңыз немесе жүктілік басталуына күмән пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Емдеуші дәрігер ГЕРЦИТЕМ препаратымен емдеуді бастар алдында бала көтеруге қабілетті әйелдерге жүктілікке тест өткізуді және осы препаратты қабылдау кезінде оны жүйелі (ай сайын) қайталауды тағайындайды.

ГЕРЦИТЕМ емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау кезеңінде баланы емшек сүтімен қоректендірмеңіз. Оны емдеуші дәрігермен талқылау қажет.

Фертильділік

ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдау ерлерде сперматозоидтар мөлшерін төмендетуі мүмкін. Егер осы себепті қандай да бір сұрақтар немесе алаңдаушылық болса, емдеуші дәрігерге баяндау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ГЕРЦИТЕМ препараты көлік құралын басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін бас ауыру және төмен артериялық қысым сияқты жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін; ауру симптомдары көлік жүргізу кезінде де қиындықтар тудыруы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

ГЕРЦИТЕМ препаратын ӨАГ емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындауы тиіс. ГЕРЦИТЕМ препаратын үнемі емдеуші дәрігер ұсынымдарына дәл сәйкестікте қабылдаңыз. Күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Дозалау режимі

ГЕРЦИТЕМ препаратының ұсынылатын дозасы - күніне бір рет 10 мг 1 таблеткадан.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы бір стақан су іше отырып, тұтастай жұтыңыз, таблетканы шайнамаңыз және ұсақтамаңыз. ГЕРЦИТЕМ препаратын ас ішу кезінде де, тамақтанудан тыс та қабылдауға болады. Таблетканы күнделікті белгілі бір уақытта қабылдау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер ГЕРЦИТЕМ препаратының таблеткаларын тағайындалуынан көп мөлшерде қабылдап қойсаңыз, бас ауыру, жүрек айну немесе құсу пайда болуы мүмкін. Ондай жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл жөнінде еске түсірген бойда препараттың кезекті дозасын қабылдаңыз, одан кейін таблетканы әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін ГЕРЦИТЕМ препаратының қосарлы дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

ГЕРЦИТЕМ - бұл ӨАГ бақылауы үшін қажетті препарат. ГЕРЦИТЕМ препаратын қабылдауды, оны емдеуші дәрігермен келісіп алмай, тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер ГЕРЦИТЕМ препаратын қолдану жөнінде сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, ГЕРЦИТЕМ препараты, олар әрқайсысында туындай бермесе де, жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін.

Өте жиі (≥ 1/10)

- анемия (қызыл қан жасушаларының төмен саны) немесе гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- бас ауыру

- бронхит (тыныс жолдарының қабынуы)

- назофарингит (тамақ және мұрын жолдарының қабынуы)

- ісіну (ісіп кету), әсіресе, тобық және табан аумағында

Жиі (< 1/10)

- фарингит (тамақтың қабынуы)

- тұмау (тұмау тәрізді синдром)

- несеп шығару жолдарының инфекциясы (қуық инфекциясы)

- гипотензия (төмен қан қысымы)

- мұрын бітелуі (мұрынмен дем алудың бұзылуы)

- бауыр тестілері деңгейінің жоғарылауы

- лейкопения (лейкоциттер санының төмендеуі)

- тромбоцитопения (тромбоциттер төмен саны)

Жиі емес (<1/100)

- аллергиялық реакциялар (көз, бет, ерін, тіл немесе көмей маңының ісінуі, қышыну және/немесе бөртпе)

Осы белгілердің кез келгені пайда болса, кідіріссіз емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат – мацитентан, 10 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза 200М), натрий крахмалы гликоляты, А типі (Primojel), повидон (Коллидон 30), полисорбат 80 (Crillet 4), натрий стеарилфумараты, тазартылған су,

қабық құрамы: Opadry AMB White (OY-B-28920) (поливинил спирті, титанның қостотығы, тальк, лицетин (соя), ксантан шайыры), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «НМ» және екінші жағында «21» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 таблеткадан полиэстер шарғымен бірге балалардың ашып алуынан қорғалған бұралатын пластик қақпақпен жабылған тығыздығы жоғары полиэтилен құтыға (HDPE) салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі

нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

HETERO LABS LIMITED

Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchal -Malkajgiri District, Pincode 500055, Tелангана штаты, Үндістан

Тел.: +91 40 23704923;

e-mail: sales@hetero.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы,

Әл-Фараби даңғ. – 5

тел.: +7 (727) 3115362, +7 (727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы,

Әл-Фараби даңғ. – 5

тел: +7 (727) 3115362, +7 (727) 3115352

e-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com, pv.kazakhstan@hetero.com