Гастрофам (Фамотидин)

Гастрофам

Фамотидин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Қышқылдылықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойықжараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары. Фамотидин.

АТХ коды А02ВА03

• он екі елі ішектің белсенді ойықжарасын қысқа мерзімді емдеу

• он екі елі ішек ойықжарасының профилактикасы үшін төмен дозаларымен емдеу

• асқазанның белсенді қатерсіз ойықжарасын қысқа мерзімді емдеу

• гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын қысқа мерзімді емдеу

• симптомдар және эрозиялар дамуының немесе гастроэзофагеальді рефлюкс ауруымен астасқан ойықжаралардың пайда болуының алдын алу

• патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды емдеу (Золлингер-Эллисон синдромы, көптеген эндокриндік аденома)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезінде Н2-гистаминді рецепторлардың басқа блокаторларына аса жоғары сезімталдық (қосылыстардың осы класына айқаспалы сезімталдықтың болуына байланысты)

• жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты)

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Орталық жүйке жүйесіне әсері

Фамотидин қабылдаған егде жастағы пациенттер мен бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сананың шатасуын, делирийді, елестеулерді, бағдардан адасуды, қозуды, құрысуларды және летаргияны қоса алғанда, орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз реакциялар тіркелген. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы фамотидин деңгейі бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерге қарағанда жоғары болғандықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады.

Асқазанның жаңа түзілімдері

Асқазан ойықжарасын Гастрофам препаратымен емдеуді бастамас бұрын, асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің бар-жоғын жоққа шығару керек. Асқазан ойықжарасының Гастрофаммен емдеуге симптоматикалық реакциясы асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің бар болу мүмкіндігін жоққа шығармайды. Гастрофамды асқазан-ішек жолы тарапынан аздаған шағымдары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жоғары қышқылдықпен (мысалы, он екі елі ішектің немесе асқазанның ойықжарасы) байланысты асқазан-ішектің басқа негізгі ауруларына шалдыққан пациенттерде қандай да бір асқынулар анықталған жоқ; жалпы, жай-күйінің клиникалық тұрғыдан елеулі нашарлауы байқалған жоқ.

Алғаш рет байқалған рефлюксі бар 50 жастан асқан пациенттер, сондай-ақ түсініксіз салмақ жоғалту байқалатын басқа да жас тобындағы пациенттер осы препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі тиіс. Симптомдарды жеңілдету және диагноз қоюды кейінге қалдыру үшін Гастрофам препаратымен емдеуге байланысты қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоғын жоққа шығару керек.

Пациенттер препаратты қолдануды тоқтатып, симптомдардың жалғасуы немесе өршуі, немесе дисфагия (жұтынудың қиындауы), одинофагия (жұтынғанда ауырсыну), қатты құсу, мелена (қара май тәрізді нәжіс), апноэ немесе кеуденің ауыруы жағдайларында дәрігерге қаралу керек.

Он екі елі ішектің ойықжарасы немесе асқазанның қатерлі ойықжарасы бар пациенттерде H. pylori бар-жоғын анықтау керек. H. pylori бар пациенттерге бактерияларға қарсы эрадикациялық емді үнемі жүргізу керек.

Фамотидинді ұзақ уақыт қабылдаған жағдайда, H2 рецепторларының басқа антагонистерін қабылдағанда да, 2 аптадан кейін толеранттылықтың даму ықтималдылығы бар.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гастрофам препараты негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек. Креатинин клиренсі 10 мл / мин төмен болған жағдайда пациенттерде тәуліктік дозасын төмендету қаралуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер осы дәрілік затты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Жоғары дозаларымен ұзақ емдеу жағдайында қан талдауы мен бауыр функциясының мониторингін жүргізу ұсынылады.

Тұрақты жалғасатын ойықжаралы ауру жағдайында симптомдар азайғаннан кейін препаратты кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Фамотидинді егде пациенттерді емдеу кезінде қолданғанда ауырлықтың өзгеруі немесе препаратты қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлер жиілігінің артуы байқалмады. Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Гастрофам P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен метаболизденетін дәрілік препараттармен өзара әрекеттеспейді. Варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропанолол, аминопирин және антипирин сияқты препараттармен зерттеулер жүргізілді. Бауырдағы қанағымның және / немесе препаратты бауырдан алудың маркері болып табылатын индоцианин жасылымен зерттеу кезінде қандай да бір елеулі әсерлер анықталған жоқ.

Фенпрокумон қабылдаған пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулер фамотидинмен қандай да бір фармакологиялық өзара әрекеттесуді және фенпрокумонның фармакокинетикалық немесе антикоагулянттық белсенділігінің қандай да бір өзгерістерін көрсеткен жоқ.

Сонымен қатар, фамотидиннің зерттеулері алкогольді ішкеннен кейін қандағы алкогольдің күтілетін деңгейінің жоғарылағанын көрсеткен жоқ.

Асқазан сөлінің pH жоғарылауы сіңірілуінің төмендеуіне байланысты түрлі дәрілік препараттардың (мысалы, атазанавирдің) биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Бір мезгілде қабылдаған кезде кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі төмендеуі мүмкін. Кетоконазолды фамотидиннен 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Пациенттер осы дәрілік препарат пен итраконазолды бір мезгілде қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Фамотидин мен итраконазолды бір мезгілде қолдану итраконазолдың плазмадағы ең жоғары және ең төмен концентрациясының айтарлықтай төмендеуін тудырады, бұл зеңге қарсы тиімділіктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Фамотидин, сондай-ақ H2 антагонисінің әсерімен байланысты мынадай препараттардың сіңуін төмендетуі мүмкін:

- рилпивирин

- цианокобаламин

- тирозинкиназа тежегіштерінің басым бөлігі (вандетинибтен, иматинибтен басқа).

Фамотидин улипристалиннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Антацидтер фамотидиннің сіңірілуін төмендетуі және плазмадағы фамотидин концентрациясының төмендеуін тудыруы мүмкін. Фамотидинді антацидтерді қабылдаудан 1-2 сағат бұрын қабылдау керек.

Пробенецид фамотидиннің шығарылуын кешіктіруі мүмкін. Пробенецид пен фамотидинді бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Сукральфат пен фамотидинді бір мезгілде қолдану фамотидиннің сіңуін баяулатуы мүмкін. Осылайша, сукралфат пен фамотидинді қабылдау арасындағы аралық кем дегенде 2 сағатты құрауы керек.

Кальций фосфатын байланыстыратын карбонатты және фамотидинді бір мезгілде енгізу гемодиализдегі пациенттерде кальций карбонаты тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер /контрацепция

Фамотидиннің контрацепцияға әсері туралы деректер жоқ.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерді емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде фамотидинді қолдану ұсынылмайды, сондықтан жүкті әйелдерде препаратты өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жүктілік кезінде фамотидинді қолдану туралы шешім қабылдамас бұрын, дәрігер ана үшін күтілетін пайдасы мен шарана үшін ықтимал қаупін мұқият қарастыруы керек.

Фамотидин емшек сүтіне енеді. Сондықтан емізетін әйелдер бала емізуді немесе препаратты қабылдауды тоқтатуы керек.

Фертильділік

Фертильділікке қандай да бір әсер ету симптомдары анықталмағаны хабарланды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде фамотидинді қабылдаған кезде бас айналу және бас ауыру сияқты жағымсыз құбылыстар байқалды. Ондай симптомдары бар пациенттерге машина жүргізбеу және механизмдерді пайдаланбау немесе зейін қоюды талап ететін іс-әрекеттерді орындамау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Он екі елі ішектің ойықжарасы

Бастапқы дозасы: он екі елі ішектің белсенді ойықжарасы кезінде ұсынылатын дозасы түнде бір рет 40 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 аптаны құрайды. Ойықжараның тыртықталуын эндоскопиялық растау жағдайында емдеу ұзақтығы қысқартылуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 4 аптадан кейін сауығады. Егер 4 аптадан кейін ойықжара толығымен емделмесе, емдеуді 4 апта бойы жалғастыру ұсынылады.

Демеуші ем: ойықжара қайталануының профилактикасы үшін Гастрофамды түнде бір рет 20 мг дозада қабылдау ұсынылады.

Асқазанның белсенді қатерсіз ойықжарасын қысқа мерзімді емдеу

Ересектерге ұсынылатын дозасы түнде бір рет 40 мг құрайды. Сауығудың эндоскопиялық белгілері болмаған жағдайда емдеуді 4-8 апта бойы жалғастыру керек.

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) қысқа мерзімді емдеу

ГЭРА симптомдары бар пациенттерде 6-12 апта ішінде күніне 2 рет 20 мг қолданылады. Пациенттердің көпшілігінде сауығу 2 аптадан кейін байқалады. Эрозиялық эзофагитпен немесе ойықжарамен астасқан гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы кезінде ұсынылатын дозасы 6-12 апта ішінде тәулігіне екі рет 20 мг немесе 40 мг құрайды. Тәулігіне 800 мг дозасын енгізген кезде қышқылдық тежелмеген жағдайда емдеудің баламалы әдістерін қарастыру керек. Бұл фамотидиннің жоғары дозаларын - тәулігіне 800 мг-нан астам ұзақ уақыт қолдану туралы ақпараттың болмауына байланысты.

Патологиялық гиперсекреторлық жағдайлар (Золлингер-Эллисон синдромы және көптеген эндокриндік аденомалар)

Препараттың дозасын жеке таңдау керек. Бұрын антисекреторлық дәрілік заттарды қабылдамаған пациенттерге фамотидинді әрбір 6 сағат сайын 20 мг бастапқы дозада қолдану ұсынылады. Анамнезінде гистаминнің Н2-рецепторларының басқа антагонистерімен жүргізілген алдыңғы емі бар пациенттерде анағұрлым жоғары бастапқы дозасы қолданылуы мүмкін. Одан кейін дозасын аурудың ауырлығына және H2-рецепторлар антагонисінің соңғы қабылданатын дозасына байланысты түзету керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Гастрофам препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препаратты балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік препаратпен байланысты жағымсыз әсерлердің типі мен жиілігінің өзгеруі анықталмағаны хабарланды. Егде жастағы пациенттерде қолданғанда дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы бар пациенттерде плазмадағы фамотидин концентрациясы және несеппен бірге шығуы дені сау еріктілердікімен ұқсас болып келеді. Осылайша, дозасын төмендету қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың дозасын екі есе төмендету немесе Гастрофам препаратының жинақталуын болдырмау үшін пациенттің клиникалық реакциясына байланысты қабылдаулар арасындағы аралықты 36-48 сағатқа дейін арттыру мүмкіндігін қарастыру керек.

Бүйрек функциясы бұзылған және креатинин клиренсі 30 мл/мин-нен басталатын пациенттерде Гастрофам препаратының тәуліктік дозасын 50% - ға төмендету керек.

Диализдегі пациенттер Гастрофам препаратының жарты дозасын да қабылдауы керек. Гастрофамды диализдің соңында немесе одан кейін қабылдау керек, өйткені белсенді заттың бір бөлігі диализ арқылы шығарылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблетканы жеткілікті мөлшерде сумен іше отырып, жұтады. Таблеткаларды тамақпен және сусындармен бірге қабылдауға болмайды. Таблеткаларды бөлуге болады, бірақ ұсақтауға немесе шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған кездегі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Препаратты 1 жылдан астам уақыт бойы тәулігіне 800 мг дейінгі дозада қабылдаған гиперсекреторлық жай-күйі бар пациенттерде елеулі жағымсыз реакциялар тіркелген жоқ. Әдейі немесе кездейсоқ артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Сіңірілмеген препаратты асқорыту жүйесінен алып тастау керек (құстырту, лаваж). Пациенттің өмірлік маңызды функцияларын бақылау және демеуші ем жүргізу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты өткізіп алған қабылдаудың орын толтыру үшін еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар.

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі

- бас ауыру, бас айналу-іш қату, іш өту

Жиі емес

- тәбеттің жоғалуы, анорексия

- дәм сезудің бұзылуы -ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы немесе кебуі, метеоризм, дисгевзия

- бөртпе, тері қышуы, есекжем

- астения, шаршау

Сирек

- ұйқышылдық*

- гинекомастия

- дімкәстік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі)

- депрессия, мазасыздық, қозу, бағдардан адасу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі, психикалық бұзылыстар

- жайылған тонусты-клонусты ұстамалар (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезиялар, құрысулар

- H2 рецепторының антагонистерін вена ішіне енгізу AV блокадасына және QT аралығының ұзаруына әкеледі (әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде)

- интерстициальды пневмония, кейде өлімге әкелетін, кеуденің қысылуы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминаза, гамма-GT, сілтілі фосфатаза, билирубин), бауырішілік холестаз (көрінетін симптомы: сарғаю), гепатит

- алопеция, терінің ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы / кейде өлімге әкелуі мүмкін уытты эпидермалық некролиз)

- артралгия, бұлшықеттердің құрысуы

- эрекциялық дисфункция

- кеуденің қысылуы, бауыр ферменттері мөлшерінің өзгеруі

* Плацебо негізіндегі шамалы жоғары деңгей (p <0,05)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40 мг фамотидин

қосымша заттар: желатинделген крахмал,

микрокристалды целлюлоза, тальк, магний стеараты, этанол, 96%, тазартылған су.

үлбірлі жабыны (опадрай Қоңыр): гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, тазартылған тальк, титанның қостотығы Е171, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Кірпіш-қызыл түсті, екі беті дөңес үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағы тегіс және екінші жағында сындыру сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул,Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул,Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Управляющая компания WHITE SAIL» ЖШС

Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй, Қазақстан Республикасы

тел: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru