Гастрофам (Фамотидин)

Гастрофам

Фамотидин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.

Код АТX А02ВА03

• кратковременное лечение активной язвы двенадцатиперстной кишки

• лечение низкими дозами для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки

• кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка

• кратковременное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

• профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

• лечение патологических гиперсекреторных состояний (синдром Золлингера-Эллисона, множественная эндокринная аденома)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (в связи с наличием перекрестной чувствительности к данному классу соединений)

• беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние на центральную нервную систему

У пожилых пациентов и пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, принимавших фамотидин, были зарегистрированы нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая спутанность сознания, делирий, галлюцинации, дезориентацию, возбуждение, судороги и летаргию. Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью уровень фамотидина в крови выше, чем у пациентов с ненарушенной функцией почек, пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.

Новообразования желудка

До начала лечения язвы желудка препаратом Гастрофам следует исключить наличие злокачественного новообразования желудка. Симптоматическая реакция язвы желудка на лечение Гастрофам не исключает возможности наличия злокачественного новообразования желудка. Гастрофам не следует применять пациентам с незначительными жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось, что не выявлено каких-либо осложнений у пациентов с другими основными желудочно-кишечными заболеваниями, связанными с повышенной кислотностью (например, язва двенадцатиперстной кишки или желудка); в целом, клинически значимого ухудшения состояния не наблюдалось.

Пациенты старше 50 лет с впервые наблюдающимся рефлюксом, а также пациенты других возрастных групп, у которых наблюдается необъяснимая потеря веса, должны проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Следует исключить наличие злокачественного новообразования в связи с лечением препарата Гастрофам для того, чтобы иметь возможность облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза.

Пациентам следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случаях продолжения или обострения симптомов, или дисфагии (затруднение глотания), одинофагии (боли при глотании), сильной рвоты, мелены (дегтеобразный стул), апноэ или боли в груди.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или доброкачественной язвой желудка следует определить наличие H. pylori. Пациентам с H. pylori следует регулярно проводить эрадикационную терапию против бактерий.

В случае длительного приема фамотидина, как и других антагонистов рецепторов H2, существует вероятность развития толерантности через 2 недели применения.

Нарушение функции почек

Поскольку препарат Гастрофам, в основном, выводится через почки, следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Может быть рассмотрено снижение суточной дозы у пациентов в случае клиренса креатинина ниже 10 мл / мин.

Пациентам с почечной недостаточностью перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

В случае длительного лечения высокими дозами рекомендуется проводить мониторинг анализа крови и функции печени.

В случае стойкой продолжающейся язвенной болезни следует избегать внезапной отмены препарата после уменьшения симптомов.

Пациенты пожилого возраста

При применении фамотидина при лечении пожилых пациентов не наблюдалось изменения тяжести или увеличения частоты побочных действий, связанных с приемом препарата. Коррекция дозы препарата не требуется.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственных взаимодействий, имеющих клиническое значение, не выявлено.

Гастрофам не взаимодействует с лекарственными препаратами, метаболизирующихся с помощью ферментной системы цитохрома P450. Проведены исследования с такими препаратами, как варфарин, теофиллин, фенитоин, диазепам, пропранолол, аминопирин и антипирин. При исследовании с индоцианином зеленым, являющегося маркером кровотока в печени и / или экстракции препарата из печени, каких-либо значительных эффектов не обнаружено.

Исследования с участием пациентов, принимавших фенпрокумон, не показали какого-либо фармакологического взаимодействия с фамотидином и каких-либо изменений фармакокинетической или антикоагулянтной активности фенпрокумона.

Кроме того, исследования фамотидина не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови после употребления алкоголя.

Повышение pH желудочного сока может повлиять на биодоступность различных лекарственных препаратов (например, атазанавира) в связи с снижением абсорбции.

При одновременном приеме возможно снижение абсорбции кетоконазола и итраконазола. Кетоконазол следует принимать за 2 часа до фамотидина.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом перед одновременным применением данного лекарственного препарата и итраконазола.

Одновременное применение фамотидина и итраконазола вызывает значительное снижение пиковых и минимальных концентраций итраконазола в плазме, что способно привести к снижению противогрибковой эффективности.

Фамотидин может также снижать всасывание следующих препаратов, связанных с действием антагониста H2:

• рилпивирин

• цианокобаламин

• большая часть ингибиторов тирозинкиназы (кроме вандетиниба, иматиниба).

Фамотидин может снижать всасывание улипристалина.

Антациды могут снижать абсорбцию фамотидина и вызывать снижение концентрации фамотидина в плазме. Фамотидин следует принимать за 1-2 часа до приема антацидов.

Пробенецид может задерживать выведение фамотидина. Следует избегать одновременного приема пробенецида и фамотидина.

Одновременное применение сукральфата и фамотидина может замедлить абсорбцию фамотидина. Таким образом, интервал между приемом сукралфата и фамотидина должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное введение фосфат-связывающего карбоната кальция и фамотидина может вызвать снижение эффективности карбоната кальция у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция

Данные о влиянии фамотидина на контрацепцию отсутствуют.

Во время лечения женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

При беременности применение фамотидина не рекомендуется, поэтому у беременных препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Прежде чем принять решение о применении фамотидина во время беременности, врач должен тщательно взвесить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Фамотидин проникает в грудное молоко. Следовательно, кормящим женщинам следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием препарата.

Фертильность

Сообщалось, что не выявлено каких-либо симптомов влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов при приеме фамотидина наблюдались такие нежелательные явления, как головокружение и головная боль. Пациентам с такими симптомами рекомендуется не водить машину и пользоваться механизмами или выполнять действия, требующие внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Язва двенадцатиперстной кишки

Начальная доза: рекомендуемая доза при активной язве двенадцатиперстной кишки составляет 40 мг однократно на ночь. Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. В случае эндоскопического подтверждения рубцевания язвы продолжительность лечения может быть сокращена. Большинство пациентов выздоравливают через 4 недели. Если язва полностью не зарубцевалась через 4 недели лечения, рекомендуется еще продолжить лечение в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: для профилактики рецидивов язвы рекомендуется принимать Гастрофам в дозе 20 мг однократно на ночь.

Кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мг однократно на ночь. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель в случае отсутствия эндоскопических признаков выздоровления.

Краткосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

У пациентов с симптомами ГЭРБ применяют по 20 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель. У большинства пациентов выздоровление отмечается через 2 недели. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель. В случае отсутствия ингибирования кислотности при введении дозы 800 мг в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Это связано с отсутствием информации о длительном применении высоких доз фамотидина - более 800 мг в сутки.

Патологические гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона и множественные эндокринные аденомы)

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, ранее не принимавших антисекреторные лекарственные средства, рекомендуется применять фамотидин в начальной дозе по 20 мг каждые 6 часов. У пациентов с предшествующей терапией другими антагонистами Н2-рецепторов гистамина в анамнезе, может применяться более высокая начальная доза. Далее дозу следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания и последней принимаемой дозы антагониста H2-рецепторов.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Гастрофам у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата для лечения детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Сообщалось, что у пожилых пациентов не выявлено изменения типа и частоты побочных действий, связанных с лекарственным препаратом. Коррекция дозы при применении у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени концентрация фамотидина в плазме и экскреция с мочой аналогичны таковым у здоровых добровольцев. Таким образом, необходимость в снижении дозы отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной и тяжелой почечной недостаточности следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата вдвое или увеличения интервала между приемами до 36-48 часов в зависимости от клинической реакции пациента для предотвращения кумуляции препарата Гастрофам.

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина от 30 мл/мин суточная доза препарата Гастрофам следует снизить на 50%.

Пациентам, находящимся на диализе, следует также принимать половинную дозу препарата Гастрофам. Гастрофам следует принимать в конце диализа или позже, поскольку часть активного вещества удаляется диализом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, проглатывают, запивая достаточным количеством воды. Таблетки не следует принимать во время приема пищи и напитков. Таблетки можно разделить, но нельзя измельчать или жевать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Побочные реакции при передозировке аналогичны побочным реакциям, наблюдаемым в клинических исследованиях.

У пациентов с гиперсекреторными состояниями, принимавших препарат в дозе до 800 мг в сутки в течение более 1 года, серьезных побочных реакций не зарегистрировано. При преднамеренной или случайной передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Не абсорбированный препарат подлежит удалению из пищеварительной системы (срыгивание, лаваж). Необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и проводить поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль, головокружение - запор, понос

Нечасто

- потеря аппетита, анорексия

- нарушения вкуса - сухость во рту, тошнота, рвота, боль или вздутие живота, метеоризм, дисгевзия

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения, утомляемость

Редко

- сонливость*

- гинекомастия

- недомогание

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм)

- депрессия, беспокойство, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, снижение либидо, психические расстройства

- генерализованные тонико-клонические приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезии, судороги

- внутривенное введение антагонистов рецептора H2 приводит к AV блокаде и удлинению интервала QT (особенно у пациентов с нарушением функции почек)

- интерстициальная пневмония, иногда со смертельным исходом, стеснение в груди

- повышение уровня ферментов печени (трансаминазы, гамма-GT, щелочная фосфатаза, билирубин), внутрипеченочный холестаз (видимый симптом: желтуха), гепатит

- алопеция, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, который иногда может быть фатальным)

- артралгия, мышечные судороги

- эректильная дисфункция

- стеснение в груди, изменение содержания ферментов печени

* Несущественно высокий уровень на основании плацебо (p <0,05)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин 40 мг

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный,

целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, этанол 96%, вода очищенная.

пленочное покрытие (опадрай Коричневый): гидроксипропилметил-целлюлоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с одной стороны и с линией разлома на другой стороне.

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru