Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

МНН: Вакцина против вируса папилломы человека
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№022433
Период регистрации: 17.10.2016 - 17.10.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Гардасил®9, адамның папиллома вирусына қарсы 9-валентті (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 типтердегі) рекомбинантты вакцина

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия, 0.5 мл

Құрамы

Бір дозаның (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар:

30 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 6 L1 типі

40 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 11 L1 типі

60 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 16 L1 типі

40 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 18 L1 типі

20 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 31 L1 типі

20 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 33 L1 типі

20 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 45 L1 типі

20 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 52 L1 типі

20 мкг адамның папиллома вирусы (HPV) ақуызының 58 L1 типі

қосымша заттар: алюминий (аморфты алюминий гидроксифосфат сульфатты адъювант түрінде), натрий хлориді, L-гистидин, полисорбат 80, натрий бораты, инъекцияға арналған су. Препарат құрамында консерванттар немесе антибиотиктер жоқ.

Сипаттамасы

Мөлдір емес ақ түсті суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакциналар. Папилломавирустық вакциналар. Папилломавирус (адамның 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 типтері).

АТХ коды J07BМ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гардасил®9 вакцина болғандықтан, фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі. Гардасил®9 – бұл, квадривалентті Гардасил АПВ вакцинасы (qHPV) сияқты, төрт АПВ типінің (6, 11, 16 және 18) және 5 қосымша АПВ типінің (31, 33, 45, 52, 58) негізгі рекомбинантты капсидті ақуызының (L1) жоғары тазартылған вирус тәрізді бөлшектерінен (VLPs) дайындалған адъювантты инфекциялық емес тоғыз валентті рекомбинантты вакцина. Ақуыздар, дәл төрт валентті вакцинадағыдай, құрамында алюминий бар адъювантта (алюминий сульфатының аморфты гидроксифосфатында) сіңіріледі. Олар адам жасушасына жұқпа жұқтыруға, қайта өндірілуге және ауру туғызуға қабілетсіз. Құрамында L1 VLPs бар вакциналар тиімділігінің гуморальді иммундық жауап дамуымен жүзеге асатыны жорамалданады.

Гардасил®9 вакцинасы жатыр мойны обырының 90% жағдайын, in situ аденокарциномасының 95% жағдайын (AIS), 2 және 3 дәрежедегі интраэпителиальді цервикальді неоплазияның (CIN 2/3) 75-85% жағдайын, вульва обырының 85-90% даму жағдайын, вульваның ауыр интраэпителиальді неоплазиясының (VIN 2/3) 90-95% даму жағдайын, қынап обырының 80-85% даму жағдайын, қынаптың ауыр интраэпителиальді неоплазиясының (VaIN 2/3) 75-85% даму жағдайын, анальді өзекше обырының 90-95% даму жағдайын, ауыр анальді интраэпителиальді неоплазияның (AIN2/3) 85-90% даму жағдайын және АПВ-мен байланысты ұшы өткір кондиломаның 90% даму жағдайын туындататын АПВ типіне қарсы қорғанысты қамтамасыз етеді.

Гардасил®9 вакцинасымен мақсатқа сай вакцинациялау келесі факторларға негізделген:

- өз параметрлері бойынша Гардасил®9 иммуногенділігінен және қыз балаларда және 9-дан 26 жасқа дейінгі әйелдерде бұрын тіркелген 6, 11, 16 және 18 типті АПВ қарсы квадривалентті вакцина иммуногенділігінен кем түспейтін иммуногенділік; персистирленетін инфекцияға және 6, 11, 16 және 18 типтеріндегі АПВ туғызған ауруларға қарсы Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі qHPV тиімділігімен салыстырмалы.

- 16-дан 26 жасқа дейінгі қыз балалар мен әйелдердегі 31, 33, 45, 52 және 58 типті АПВ туғызған инфекцияға және ауруларға қарсы тиімділік

- 9-дан 15 жасқа дейінгі қыз балалар мен ер балаларда және 16-дан 26 жасқа дейінгі ерлерде Гардасил® вакцинасының АПВ қарсы иммуногенділігі 16-дан 26 жасқа дейінгі қыз балалар мен әйелдердегі иммуногенділіктен төмен емес.

Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі

АПВ 6, 11, 16, 18 типтеріне қарсы Гардасил®9 тиімділігі

Статистикалық талдау бәсекелі люминисцентті иммунологиялық талдау (cLIA) әдісімен анти-АПВ 6, анти-АПВ 11, анти-АПВ 16 және анти-АПВ 18 титрлерінің геометриялық титрлер мәні (GMT) деңгейлерін салыстыру арқылы жасалды, 7 айда вакцинацияның аяқталуынан кейінгі Гардасилмен салыстырғанда, Гардасил®9 вакцинасымен вакцинациялау тиімділігінің аз емес екені анықталды. Гардасил®9 вакцинасымен вакцинацияға иммундық жауап Гардасилмен вакцинацияға иммундық жауаптан төмен емес болған. Клиникалық зерттеулерде 99.6-100% пациенттің Гардасил®9 вакцинасымен вакцинациядан кейін 7 айда тоғыз вакциналық штаммның бәріне серопозитивті болғаны анықталды.

АПВ 31, 33, 45, 52 және 58 типтеріне қарсы Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі

Гардасил®9 вакцинасы вакцинациядан кейінгі 6 ай ішінде, квадривалентті вакцинамен салыстырғанда, АПВ 31, 33, 45, 52, және 58 типтері туғызған қатерлілік дәрежесі жоғары созылмалы инфекция мен жатыр мойны ауруларының (96%), вульва мен қынаптың (97.4%) профилактикасында жоғары тиімділік көрсетті. Гардасил®9 вакцинасымен вакцинация да 31, 33, 45, 52 және 58 АПВ-мен байланысты цервикальді операцияларда және сыртқы генитальді емшараларда (биопсия) және жатыр мойнын радикальді емдеуде (тиімділігі 90.2%) Папаниколау тестісінде (Pap-тест) қалып шегінен ауытқулар жиілігін төмендетті (тиімділігі 92.9%).

АПВ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 және 58 типтері туғызған CIN 2 кезінде Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі qHPV-мен салыстырғанда төмен болып, 94.4% құрады, ал CIN 3 кезінде 100% құрады.

АПВ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 және 58 типтерімен байланысты жатыр мойнына биопсия жасалғанда Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі, квадривалентті вакцинамен салыстырғанда, 95.9% құрады. Жатыр мойнының ілмекті электроэксзициясын (LEEP) және жатыр мойны конизациясын қоса, жатыр мойнының радикальді емін жүргізу тиімділігі 90.7% құрады.

Вакцина иммуногенділігі

Қазіргі уақытта АПВ-дан қорғануды қамтамасыз ететін антиденелердің ең төмен деңгейі анықталмаған.

Вакцинаның әр типіне иммуногенділікті бағалауға штамм-спецификалық стандарттарда штамм-спецификалық иммунологиялық талдаулар пайдаланылды. Талдаулар деректері барысында антиденелер саны әрбір жекелеген АПВ типіне тән біртұтас бейтараптандырушы антигендік детерминатпен салыстырмалы өлшенді. АПВ типінің әрқайсысын талдауға жеке шкала пайдаланылды; типтеріне қарай және басқа талдаулармен салыстыру маңызды болған жоқ.

Иммуногенділік АПВ типтерінің тиісті вакциналық антиденелеріне және антиденелер титрлерінің геометриялық мәніне (GMT) серопозитивтілік айқындалған тұлғалар санына қарай өлшенді.

Гардасил®9 вакцинасымен вакцинациялау иммунизациядан кейінгі 7 айда анти-АПВ 6, анти-АПВ 11, анти-АПВ 16, анти-АПВ 18, анти-АПВ 31, анти АПВ 33, анти-АПВ 45, анти-АПВ 52 және анти-АПВ 58 өндірілуін қамтамасыз етті. Клиникалық зерттеулерде Гардасил®9 вакцинасымен егілген 99.6-100% пациент вакцинациядан кейінгі 7 айда тоғыз вакциналық штаммның бәріне серопозитивті болды. GMT деңгейлері қыз балалар мен ер балаларда 16-дан 26 жасқа дейінгі әйелдердегіден жоғары болды және ер балаларда қыз балалар мен әйелдердегіден жоғары болды.

Гардасил®9 вакцинасымен 9-дан 15 жасқа дейінгі қыз балалар мен ер балаларда вакцинациялау тиімділігі иммуногенділік деңгейіне қарай болжамалы болды.

АПВ қарсы GMTs деңгейлері 16-дан 26 жасқа дейінгі бозбалалар мен ерлердегі вакцинациядан кейінгі 7 айда 16-дан 26 жасқа дейінгі қыздар мен әйелдердегі осындаймен салыстырмалы болды. Жоғары иммуногенділік, qHPV квадривалентті вакцинасымен вакцинация кезіндегідей, 16-дан 26 жасқа дейінгі қатардағы бозбалаларда және ерлерде аз болғанымен, 16-дан 26 жасқа дейінгі ерлермен жыныстық қатынаста болған ерлерде (ЕЖЕ) байқалды. Осы нәтижелер, жалпы, ерлерде Гардасил®9 вакцинасымен вакцинациялау тиімділігін растайды.

Қазіргі уақытта 26 жастан асқан әйелдерде жүргізілген клиникалық зерттеулер жоқ. АПВ негізгі 4 типіне қарсы Гардасил®9 вакцинасын 27-ден 45 жасқа дейінгі әйелдерде вакцинациялау тиімділігі 16-дан 45 жасқа дейінгі әйелдердегі квадривалентті вакцинаның (qHPV) жоғары тиімділігіне және 9-дан 26 жасқа дейінгі қыз балалар мен әйелдердегі Гардасил®9 және qHPV вакцинасының салыстырылған иммуногенділігіне негізделген.

Гардасил®9 вакцинасының иммундық жауап ұзақтығы

Тұрақты дәрігерлік бақылауда болатын пациенттерде Гардасил®9 вакцинасымен толық вакцинация курсы аяқталған соң иммундық жауаптың тұрақтылығын зерттеу осы вакцинаның қауіпсіздігін, иммуногенділігін және тиімділігін анықтау вакцинациясынан кейін, кем дегенде, 10 жыл бойы жүргізілді.

9-дан 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерде иммундық жауап ұзақтығы 3 жыл құрады, бұл орайда егілгендердің 93-99% (АПВ типіне қарай) серопозитивті болды.

16-дан 26 жасқа дейінгі әйелдерде иммундық жауап ұзақтығы 3.5 жыл құрады, бұл орайда егілгендердің 78-98% (АПВ типіне қарай) серопозитивті болды. Зерттеудің соңына дейін кез келген типтегі АПВ қарсы вакцинаға серопозитивті реакцияның болуына қарамастан барлық науқастарда тиімділігі байқалды.

9-дан 14 жасқа дейінгі тұлғаларда 2-дозалық вакцинация сызбасын пайдалану кезіндегі Гардасил®9-ға иммундық жауап

Клиникалық зерттеулерде Гардасил®9 вакцинациясынан кейінгі иммундық жауап келесі топтарда бағаланды: вакцинаның 2 дозасын алған 9-дан 14 жасқа дейінгі қыз балалар мен ер балалар; 3 дозасын алған 9-дан 14 жасқа дейінгі қыз балалар және 16-дан 26 жасқа дейінгі әйелдер. Тағайындалған вакцинация сызбасының соңғы дозасынан кейін бір айдан соң барлық топтардағы 97,9%-нан 100% дейінгі пациенттер АПВ 9 вакциналық типтерінің антиденелеріне серопозитивті болды. АПВ 9 вакциналық типінің әрқайсысына тән титрлерінің орташа геометриялық мәндері Гардасил®9-дың 2 дозасын алған (0, 6 айда немесе 0, 12 айда) қыз балалар мен ер балаларда Гардасил®9-дың 3 дозасын алған (0,2,6 айда) 16-26 жас аралығындағы қыз балалар мен әйелдердегіден жоғары болды. Осы иммуногенділік тігіс негізінде 9-14 жасар қыз балалар мен ер балаларда Гардасил®9 вакцинациясының 2-дозалық сызбасының тиімділігі туралы қорытынды жасалды.

Сол зерттеуде 9-14 жасар қыз балалар мен ер балаларда вакцинаның соңғы дозасынан кейін бір айдан соң антиденелер титрлерінің орташа геометриялық мәндері саны жағынан вакцинацияның 2-дозалық сызбасынан кейін, 3-дозалық сызбасынан кейінгіге қарағанда, төмен болды (яғни, 0, 6 ай өткенде АПВ 18, 31, 45 және 52 типтері және 0,12 ай өткенде АПВ 45 типі). Осы нәтижелердің клиникалық мәндері анықталмаған.

Гардасил®9 вакцинациясының 2-дозалық сызбасынан кейінгі қорғаныс ұзақтығы анықталмаған.

Қолданылуы

Гардасил®9 вакцинасы 9 жастан үлкен пациенттерді адамның папиллома вирусы (АПВ) туғызған ауруларға қарсы белсенді иммунизациялау үшін көрсетілімде:

- АПВ вакциналық типтері туғызған ісік алдындағы жай-күйлер және жатыр мойнының, вульва, қынап және анустың қатерлі жаңа түзілімдері

- белгілі бір АПВ типтері туғызған Condyloma acuminata өткір ұшты кондиломалары

Вакцинация және қайта вакцинациялау сызбасын таңдау ресми нұсқауларға сай жүргізіледі (көрсетілімді растайтын деректер бойынша маңызды ақпарат алу үшін «Фармакодинамикасы» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Вакцинация сызбасы 0-2-6 ай сызбасы бойынша 0.5 мл 3 дозадан тұрады.

Баламалы вакцинация сызбасында екінші дозасы бірінші дозаны енгізуден кейін кемінде бір айдан соң енгізіледі, ал үшінші доза екінші дозадан кейін кемінде үш айдан соң енгізілуі тиіс. Барлық үш дозасы бір жыл ішінде енгізілуі тиіс.

Баламалы түрде, 9-дан 14 жасқа дейінгі пациенттерге 2-дозалық сызбаға сай Гардасил®9 қолдануға болады. Екінші дозаны бірінші дозаны енгізуден кейін 5 және 13 ай арасында енгізу қажет. Егер вакцинаның екінші дозасы бірінші дозадан кейін 5 ай өтпес бұрын енгізілген жағдайда үнемі үшінші доза енгізілуі тиіс.

Гардасил®9 ресми нұсқауларға сәйкес пайдаланылуы тиіс.

Бірінші Гардасил® 9 дозасын алғандарға Гардасил® 9 вакцинациясының курсын аяқтауға кеңес беріледі.

Бустерлік дозаны енгізу қажеттілігі анықталмаған.

Гардасил®9 вакцинасын басқа АПВ қарсы вакциналарымен өзара алмастыруға қатысты зерттеулер жүргізілмеген.

Бұрын үш дозалық сызба (Гардасил) бойынша 6, 11, 16 және 18 типті АПВ қарсы квадривалентті вакцина алған пациенттерге Гардасил®9 вакцинасының 3 дозасын енгізуге рұқсат етіледі.

9 жасқа толмаған балалар

Қазіргі уақытта 9 жасқа толмаған балалардағы Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер жоқ.

27 жастан асқан әйелдер

Қазіргі уақытта 27 жастан асқан әйелдердегі Гардасил®9 вакцинасының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Гардасил®9 вакцинасын иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне немесе санның алдыңғы латеральді аумағына бұлшықет ішіне енгізеді.

ВЕНА ІШІНЕ, ТЕРІ АСТЫНА НЕМЕСЕ ТЕРІ ІШІНЕ ЕНГІЗУГЕ БОЛМАЙДЫ!

Вакцинаны кез келген басқа вакциналармен және ерітіндімен бір шприцте араластыруға рұқсат етілмейді.

Алдын ала толтырылған шприцті қолдану жөніндегі нұсқау

Гардасил®9 ақ шөгіндісі бар мөлдір сұйықтық болып көрінеді. Пайдаланар алдында алдын ала толтырылған шприцті жақсылап сілкіңіз. Сілкуден соң Гардасил®9 ақ бұлыңғыр суспензия түрінде болады. Енгізер алдында кез келген парентеральді препараттың механикалық бөлшектерінің және түс өзгерісінің бар-жоғын қарап тексеру қажет. Көрінетін бөлшектері немесе түс өзгерісі болған жағдайда препарат қолдануға жарамсыз. Егер қаптамада ұзындығы әртүрлі 2 ине болса, бұлшықет ішіне енгізуді қамтамасыз ету үшін өлшеміне және пациент салмағына қарай сәйкес инені таңдаңыз. Ине шприцке берік бекігенше оны сағат тілі бойынша бұрап, инені бекіту керек. Стандартты хаттамаға сәйкес доза түгел енгізіледі.

Вакцина жеткізілген түрінде пайдаланылуы тиіс. Вакцинаның толық ұсынылған дозасын қолдану керек.

Пайдаланылмаған вакцина немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сай жойылуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Вакцинациясымен байланысты жорамалданатын барлық жағымсыз құбылыстар пайда болу жиілігіне қарай берілген: өте жиі (≥1/10) және жиі (≥1/100, <1/10).

Өте жиі

- бас ауыру

- инъекция орнының ауыруы, ісіп кетуі, қызаруы

Жиі

- бас айналу, жүрек айну, қызба, қажу

- инъекция орнындағы қышыну мен қанталау

Клиникалық зерттеулер барысында байқалған ең көп жиі жағымсыз құбылыстар 11-ден 15 жасқа дейінгі дені сау 1 053 жасөспірімде Гардасил®9 вакцинасының бірінші дозасын күлге қарсы, сіреспеге қарсы, көкжөтелге қарсы жасушасыз біріктірілген вакцинамен және полиемилиттік (белсенділігі жойылған) бустер-вакцинамен бірге енгізген кезде енгізген орындағы жергілікті реакциялар (ісіп кету, қызару), бас ауыру және қызба болды. Байқалған айырмашылықтар < 10% құрап, пациенттердің көпшілігінде жағымсыз әсерлер ауырлығы орташа және жеңіл дәрежеде болды.

Постмаркетингтік бақылау*

- инъекция орнында тері астындағы жасушаның қабынуы

- идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура, лимфаденопатия

- аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияны, бронх түйілуін, есекжемді қоса

- жедел жайылған энцефаломиелит, Гийен-Барре синдромы, естен тану (кейде тонустық-клонустық құрысулармен қатар жүреді)

- жүрек айну

- артралгия, миалгия

- астения, шаршау, қалтырау

* Аталған жағымсыз реакциялар Гардасил® вакцинасын қолдану кезінде тіркелген және Гардасил®9 вакцинациясынан кейін байқалуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- вакцина құрамына кіретін ашытқыларға күшті аллергиялық реакцияны қоса, аса жоғары сезімталдық немесе Гардасилдің® алдыңғы дозасын немесе Гардасил®9 енгізуден кейін туындайтын реакция

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел инфекциялық ауру немесе ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі созылмалы аурудың өршуі

- дене температурасының 38°С-ден жоғары көтерілуі

- 9 жасқа дейінгі балаларға (9 жасқа толмаған балаларда Гардасил®9 вакцинасын қолдану зерттелмеген)

- жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде вакцинацияға дейінгі 3 ай ішінде иммуноглобулиндер немесе қан препараттарын алған пациенттерде вакцинация қауіпсіздігі мен иммуногенділігі зерттелмеген.

Басқа вакциналармен бірге қолдану

Екі вакцинаның кез келген компонентінің иммундық жауабының елеулі өзгерісінсіз біріктірілген күлге қарсы (d), сіреспеге қарсы (T), көкжөтелге қарсы (жасушасыз ap) және/немесе полиемилиттік (белсенділігі жойылған) бустер-вакцинамен (dTap, dT-IPV, dTap-IPV вакциналары) бірге Гардасил®9 тағайындауға болады. Деректер біріктірілген dTap-IPV вакцинасы Гардасил®9 вакцинасының бірінші дозасымен бір мезгілде қолданылған клиникалық зерттеу барысында алынған нәтижелерге негізделген.

Гормональді контрацептивтермен бірге қолдану

Вакцинация кезінде 60.2% гормональді контрацептивтер алған 16-дан 26 жасқа дейінгі әйелдерде жүргізілген клиникалық зерттеулерде Гардасил®9 вакцинасымен вакцинацияға иммундық жауап өзгерістері анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Гардасил®9 вакцинасын енгізуден кейінгі анафилаксиялық реакцияларды болдырмау мақсатында тиісті қадағалауды және, қажет болса, дәрі-дәрмектік емді қамтамасыз ету қажет.

Пациентті вакцинациялау туралы шешім қабылдағанда анамнезде АПВ туғызған аурулардың болу қаупі мен вакцинацияның ықтималды пайдасы ескерілуі тиіс.

Кейде құлап қалумен қатар жүретін естен тану жағдайлары, әсіресе, жасөспірімдерде кез келген вакцинамен вакцинациялаудан кейін егуге психогенді реакция салдарынан болуы мүмкін. Бұл жай-күй көрудің өткінші нашарлауы, парестезия және қалыпқа келу кезінде аяқ-қолдың тонустық-клонустық қимылдары сияқты кейбір неврологиялық симптомдармен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан вакцинациядан кейін 15 минут бойы пациенттерге медициналық бақылау орнату керек. Естен танып құлап қалу кезінде жарақаттанудан сақтану үшін қажетті көмек болуын қамтамасыз ету өте маңызды.

Температурасы қатты көтерілген тұлғаларда вакцинацияны кейінге қалдыру керек. Алайда, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы сияқты жеңіл инфекция түрлерінің болуы немесе температураның аздап көтерілуі вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес.

Басқа вакциналар пайдалану кезіндегідей, Гардасил®9 вакцинасымен вакцинациялау егілген пациенттердің бәрінде қорғаныс тиімділігін қамтамасыз ете алмайды. Вакцина тек вакцина құрамына кіретін АПВ типтері туғызған аурулардан қорғайды. Сондықтан жыныс жолымен берілетін аурулардан қажетті қорғану құралдарын пайдалануды жалғастыру қажет.

Вакцина аурулар профилактикасына ғана арналған және белсенді АПВ инфекцияларына немесе ауру клиникасының дамуына ықпалын тигізбейді. Вакцина емдік әсер көрсетпейді және жатыр мойны обырын, қатерлілік дәрежесі жоғары жатыр мойнының, вульва мен қынаптың дисплазиялық өзгерістерін немесе өткір ұшты кондиломаларды емдеуге арналмаған. Ол АПВ-мен байланысты басқа патологиялық өзгерістердің даму профилактикасына да арналмаған.

Ересек әйелдерде Гардасил®9 вакцинасы пайдаланылғанда АПВ типінің әртүрлі географиялық аймақтарда басым таралуын ескеру қажет.

Вакцинация дағдылы цервикальді скринингті алмастырмайды, өйткені бір де бір вакцина 100% тиімділікті кепілдей алмайды. Гардасил®9 вакцинасы барлық АПВ типтерінен немесе АПВ вакцинациясы тұсында болатын инфекциялардан қорғануды қамтамасыз етпейді. Цервикальді скрининг аса маңызды күйде қалады және ол өткізілгенде жергілікті нұсқаулар қадағалануы тиіс.

Иммундық реактивтілігі бұзылған адамдарда Гардасил®9 пайдалану деректері жоқ. АПВ қарсы qHPV қауіпсіздігі мен иммуногенділігі 7-ден 12 жасқа дейінгі АИТВ жұқтырған пациенттерде бағаланды.

Иммуносупрессиялық ем жүргізу, генетикалық ақау, адамның иммунитет тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтыру салдарынан және басқа себептерден иммундық жүйе белсенділігі төмендеген тұлғалар вакцинаға реакция бермеуі мүмкін.

Вакцина тромбоцитопениясы мен қан ұюының кез келген бұзылулары бар тұлғаларға абайлап енгізілу керек, өйткені ондай тұлғаларда бұлшықет ішіне инъекция салудан соң қан кету дамуы мүмкін.

Қазіргі таңда қорғаныс ұзақтығын айқындау үшін ұзақ мерзімді бақыланатын зерттеулер жалғасуда.

Гардасил®9 вакцинасының бивалентті немесе квадривалентті АПВ вакциналармен өзара алмасуын демеу үшін қауіпсіздік, иммуногенділік деректері немесе тиімділік деректері жоқ.

Жүктілік, лактация кезеңі және фертильділік

Жүкті әйелдерде вакцинация туралы жинақталған көптеген деректер (сәтті босанудың 1000-дан астам жағдайы) Гардасил®9 шарана дамуына ықпалының және шаранаға уытты әсерінің жоқ екенін көрсетеді. Алайда, жүктілік кезінде Гардасил®9 ұсыну үшін бұл деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік соңына жеткенше вакцинацияны кейінге қалдыру керек.

Емшекпен қоректендіру кезінде Гардасил®9 қолдануға болады. Вакцинация кезінде емшекпен қоректендірген 92 пациент әйелде жүргізілген клиникалық зерттеулерде бала емізетін аналарда және емізбейтін әйелдерде вакцинадан кейінгі салыстырмалы иммуногенділік анықталды. Оған қоса, бала емізетін әйелдер арасындағы жағымсыз құбылыстар бейіні тұрғын халық арасындағы жалпы қауіпсіздік көрсеткіштерімен салыстырмалы болды. Вакцинация кезеңінде емшекпен қоректендірілетін балаларда ешбір күрделі қолайсыз құбылыстар білінбеген.

Адам фертильділігіне Гардасил®9 әсері туралы деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне Гардасил®9 әсерін көрсететін деректер жоқ.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта Гардасил®9 вакцинасымен артық дозалану деректері жоқ.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 мл (1 доза) бекіткіш-тығыздағышымен (FluroTec жабыны бар силиконды) және қоңыр бұрандалы қалпақшасымен бір реттік алдын ала толтырылған шыны шприцте (көлемі 1,5 мл).

Қақпақтары бар 1 немесе 2 стерильді инемен жиынтықта 1 шприцтен пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 шприц картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Шарп және Доум Корп., Уэст Пойнт, АҚШ

Қаптаушы

Мерк Шарп және Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстандағы «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» компаниясының өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3 қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

S-CCDS-V503-I-022016

GARDASIL9-H-C-3852-PI-II-007-en-CRT

Прикрепленные файлы

852602021477975705_ru.doc 121.5 кб
643808471477977416_kz.doc 80.53 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники