Ви-Сан

МНН: Висмута трикалия дицитрат
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bismuth subcitrate
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-0№025458
Информация о регистрации в РК: 13.12.2021 - 13.12.2031

Инструкция

Торговое наименование

Ви-Сан

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Висмута субцитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Показания к применению

Ви-Сан показан взрослым:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

  • хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

  • тяжелое нарушение функции почек

  • период беременности и кормления грудью

  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии.

Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Ви-Сан в рекомендованных дозах.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмут содержащими лекарственными средствами.

При применении Ви-Сан возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.

Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В течение получаса после приёма препарата Ви-Сан не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Ви-Сан. Ви-Сан уменьшает всасывание тетрациклина.

Специальные предупреждения

Одна таблетка Ви-Сан содержит лактозы моногидрат 26,76мг, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется принимать препарат во время беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Ви-Сан назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до каждого из трех приемов пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Продолжительность курса лечения 4–8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Ви-Сан в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Метод и путь введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек, приводящей к почечной недостаточности.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

  • окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены

Нечасто

  • тошнота, рвота, запор, диарея

  • аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции

Очень редко

  • анафилактические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – висмута трикалия дицитрат 304.60 (в пересчете на

висмута оксид Bi2O3) 120.00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, полакрилин калия, полиэтиленгликоль (Макрогол 6000), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат

состав оболочки OPADRY® QX белый: полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, возможно присутствие легкого запаха аммиака

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги Полиамид/Алюминий/ Поливинилхлорид (ПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 3 или 6, или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz

Прикрепленные файлы

ИМП_Ви-Сан_каз_120722_.docx 0.05 кб
ИМП_Ви-Сан_ВИ_12.07_.22_.docx 0.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники