ВИТАМИН D3 Крка (1000 МЕ) (Колекальциферол)

МНН: Колекальциферола концентрат (в форме порошка)
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026420
Информация о регистрации в РК: 27.12.2024 - 27.12.2029

Инструкция

Торговое наименование

ВИТАМИН D3 Крка

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 МЕ и 1000 МЕ

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины A и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ: A11CC05

Показания к применению

Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков с 12 лет и старше, взрослых с установленным высоким риском.

Лечение дефицита витамина D у подростков и взрослых.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или с выявленным высоким риском дефицита витамина D.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

- почечная недостаточность тяжелой степени

- гипервитаминоз витамина D

- нефролитиаз/нефрокальциноз

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате ВИТАМИН D3 Крка. Дополнительные дозы витамина D или кальция следует принимать только под наблюдением врача. В таких случаях следует контролировать уровень кальция в крови и моче.

Не следует превышать рекомендуемые дозы колекальциферола, поскольку возможно развитие гипервитаминоза.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, принимающих препарат ВИТАМИН D3 Крка, следует контролировать концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Прием препарата противопоказан пациентам с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу (образованию кальциевых камней в почках).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ВИТАМИН D3 Крка у пациентов:

  • с нарушением выведения кальция и фосфатов почками;

  • одновременно получающих лечение тиазидными диуретиками;

  • в состоянии иммобилизации (у неподвижных пациентов).

Так как у таких пациентов существует повышенный риск развития гиперкальциемии, необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с саркоидозом, так как у них возможно увеличение биотрансформации витамина D в его активные метаболиты. Рекомендуется осуществлять контроль концентрации кальция в плазме крови и содержание его в моче.

ВИТАМИН D3 Крка не следует применять пациентам с псевдогипопаратиреозом, поскольку потребность в витамине D может снижаться в периоды нормальной чувствительности к витамину D. В таких случаях рекомендуется использовать производные витамина D, которые легче контролировать. При длительном применении препарата ВИТАМИН D3 Крка в суточных дозах, превышающих 1000 МЕ (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола), следует контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики. В случае гиперкальциемии, при наличии признаков снижения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) следует уменьшить дозу или прекратить терапию. Следует учитывать поступление витамина D с пищей с высоким содержанием этого витамина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сопутствующее лечение фенитоином или барбитуратами, может снижать концентрацию 25 гидроксиколекальциферола в крови и повышать его биотрансформацию в неактивные метаболиты за счет индукции «печеночных» ферментов печени. Эффективность витамина D может быть снижена.

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D за счет повышения его метаболизма.

Рифампицин и изониазид могут усиливать метаболизм витамина D и, следовательно, снижать его эффект.

При одновременном применении с лекарственными средствами, влияющими на всасывание жиров, например: орлистатом, ионообменными смолами (такими как колестирамин), или слабительными средствами (например, минеральное масло) абсорбция колекальциферола в желудочно-кишечном тракте может уменьшаться.

Применение тиазидных диуретиков может снижать выведение кальция почками и приводить к гиперкальциемии. При длительной сопутствующей терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови и содержание его в моче пациента.

При одновременном применении колекальциферол может усиливать терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов из-за повышения уровня кальция в сыворотке крови (риск сердечной аритмии). Необходимо контролировать параметры ЭКГ, уровень кальция в сыворотке и моче. При необходимости может также потребоваться мониторинг уровня дигоксина или дигитоксина в плазме.

Одновременное применение витамина D, метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) возможно только в исключительных случаях. Следует контролировать уровень кальция в крови.

Одновременное применение витамина D с лекарственными препаратами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск гиперкальциемии. Рекомендуется регулярный контроль уровня кальция в крови.

Витамин D может увеличивать всасывание алюминия в кишечнике и, следовательно, повышать уровень алюминия в сыворотке. Следует избегать длительного или чрезмерного применения антацидов, содержащих алюминий.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется принимать детям с 12 лет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении колекальциферола во время беременности.

На сегодняшний день не известны риски, связанные с общими суточными дозами до 600 МЕ (что соответствует 15 мкг колекальциферола).

Во время беременности витамин D следует принимать только в случае его дефицита. Не следует превышать суточную дозу 500 МЕ без врачебного наблюдения.

Следует избегать длительной передозировки во время беременности, поскольку возникающая затяжная гиперкальциемия может отрицательно повлиять на физическое и умственное развитие, может вызвать надклапанный стеноз аорты и ретинопатию у ребенка.

Лактация

Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Никаких признаков передозировки витамина D не наблюдалось у детей, находящихся на грудном вскармливании, чьи мамы принимали витамин D.

Фертильность

В исследованиях влияния колекальциферола на репродуктивную функцию не было выявлено какого-либо негативного эффекта. Соотношение между потенциальной пользой и риском для человека неизвестно.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать ВИТАМИН D3 Крка.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку (500 МЕ или 1000 МЕ), т. е., препарат ВИТАМИН D3 Крка фактически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ВИТАМИН D3 Крка не влияет или влияет в незначительной степени на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков с 12 лет и старше, взрослых с установленным высоким риском

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для взрослых, составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5–25 мкг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата ВИТАМИН D3 Крка 500 МЕ или 1 таблетки препарата ВИТАМИН D3 Крка 1000 МЕ в сутки.

Дети

Рекомендуемая суточная доза для детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет составляет от 500 МЕ до 1000 МЕ витамина D (12,5–25 мкг колекальциферола). Это соответствует приему 1-2 таблеток препарата ВИТАМИН D3 Крка 500 МЕ или 1 таблетки препарата ВИТАМИН D3 Крка 1000 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина D у подростков и взрослых

Данное показание не предназначено для самолечения. По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Дозу следует определять в зависимости от тяжести заболевания, желаемой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа пациента на проводимую терапию.

Применяются следующие правила дозирования:

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата ВИТАМИН D3 Крка

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Подростки

2000 МЕ витамина D

(50 мкг колекальциферола)

4 таблетки в сутки

2 таблетки в сутки

Взрослые пациенты

4000 МЕ витамина D

(100 мкг колекальциферола)

8 таблеток в сутки

4 таблетки в сутки

Поддерживающая терапия

Возрастная группа

Суточная доза колекальциферола

Доза препарата ВИТАМИН D3 Крка

Таблетки, 500 МЕ

Таблетки, 1000 МЕ

Подростки

500–1000 МЕ витамина D (12,5–25 мкг колекальциферола)

1–2 таблетки в сутки

1 таблетка в сутки

Взрослые пациенты

1500–2000 МЕ витамина D

(37,5–50 мкг колекальциферола)

3–4 таблетки в сутки

2 таблетки в сутки

Комплексная терапия остеопороза у взрослых с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза составляет 1000 МЕ витамина D (25 мкг колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата ВИТАМИН D3 Крка 500 МЕ или 1 таблетки препарата ВИТАМИН D3 Крка 1000 МЕ в сутки.

Пациенты должны получать дополнительный кальций, если его поступление с пищей недостаточно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов пожилого возраста не требуется, однако следует учитывать функцию почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат ВИТАМИН D3 Крка следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

При длительном лечении дозами, превышающими 1000 МЕ витамина D (25 мкг колекальциферола), следует контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Возможно, дозу придется корректировать в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Дети

Не рекомендуется принимать детям до 12 лет.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглотить, запивая небольшим количеством воды.

ВИТАМИН D3 Крка можно принимать независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, однако для этого необходимы высокие дозы. В случае, когда поступившая доза превышает потребность организма, концентрации активного метаболита в сыворотке крови не увеличиваются, поскольку петля отрицательной обратной связи ограничивает метаболическую активацию при поступлении, превышающем потребности организма.

Прием высоких доз витамина D может вызывать гиперкальциемию, которая может варьироваться от бессимптомного увеличения в крови концентрации кальция до опасного для жизни синдрома гиперкальциемии. Симптомы интоксикации неспецифичны и могут включать усталость, мышечную слабость, анорексию, тошноту, рвоту, запор, диарею, полиурию, никтурию, потоотделение, головную боль, жажду, сонливость, вертиго. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию и повышение уровня 25-гидроксивитамина D.

В тяжелых случаях может развиться аритмия, последствиями экстремально высоких значений концентрации кальция в крови могут стать кома или летальный исход. Последствиями стойкой гиперкальциемии являются нефролитиаз, нефрокальциноз, снижение функции почек и кальцификация мягких тканей. Наблюдается значительная межиндивидуальная вариабельность переносимости витамина D. Дети более восприимчивы к его токсическим эффектам.

Пациенты, длительно получающие витамин D в высоких дозах, должны быть проинформированы о симптомах возможной передозировки.

Лечение

Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки следует прекратить поступление витамина D из всех источников. Рекомендуется регидратация пациента. Рекомендуется диета с низким содержанием кальция и фосфора.

Возможность применения в лечении глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, кальцитонина или бисфосфонатов следует рассматривать в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Пероральные или внутривенные бисфосфонаты подтвердили свою эффективность в лечении передозировки витамина D.

Гиперкальциемия может сохраняться в течение длительного периода после передозировки витамина D. Поскольку существует риск повторной интоксикации, следует контролировать состояние пациентов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота побочных реакций неизвестна, поскольку не проводилось более крупных клинических исследований, которые позволили бы оценить частоту. Сообщалось о следующих побочных реакциях:

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперкальциемия, гиперкальциурия,

- запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея,

- реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – 500 МЕ (0,0125 мг) колекальциферола (витамина D3) (что соответствует 5,00 мг колекальциферола концентратa) или 1000 МЕ (0,025 мг) колекальциферола (витамина D3) (что соответствует 10,00 мг колекальциферола концентратa)

вспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, натрия аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1 D» на одной стороне таблетки (для 500 МЕ).

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне таблетки (для 1000 МЕ).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C, в оригинальной упаковке (блистер).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецептa

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1,

дом 15А, офис 601

тел: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz

Прикрепленные файлы

Проект_3_ВИТАМИН_D3_Крка_PIL_rus.docx 0.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту