ВИТАМИН D3 Крка (1000 МЕ) (Колекальциферол)

ВИТАМИН D3 Крка

Колекальциферол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 500 ХБ және 1000 ХБ

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. A және D дәрумендері және олардың біріктірілімі. D дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды: A11CC05

• Жоғары қауіп анықталған балалар мен 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдерде, ересектерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы.

• Жасөспірімдер мен ересектерде D дәруменінің тапшылығын емдеу.

• D дәрумені тапшылығы бар немесе D дәрумені тапшылығының жоғары қаупі анықталған ересектерде остеопорозды спецификалық емдеуге қосымша ретінде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- колекальциферолға және/немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия және/немесе гиперкальциурия

- ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі

- D дәруменінің гипервитаминозы

- нефролитиаз/нефрокальциноз

-12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында D дәрумені бар басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда, ВИТАМИН D3 Крка препаратының құрамындағы D дәруменінің дозасын ескеру қажет. D дәрумені немесе кальцийдің қосымша дозаларын тек дәрігердің бақылауымен қабылдау керек. Мұндай жағдайларда қандағы және несептегі кальций деңгейін бақылау керек.

Колекальциферолдың ұсынылған дозаларынан асырмау керек, өйткені гипервитаминоздың дамуы мүмкін.

ВИТАМИН D3 Крка препаратты қабылдап жүрген ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы кальций мен фосфор концентрациясын бақылау керек. Препаратты қабылдау кальций нефролитиазына (бүйректе кальций тастарының түзілуіне) бейімділігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Келесі пациенттерде ВИТАМИН D3 Крка препаратын қолданғанда сақ болу ұсынылады:

• бүйрек арқылы кальций мен фосфаттардың шығарылуы бұзылған;

• тиазидті диуретиктермен бір мезгілде ем қабылдайтын;

• иммобилизация жағдайындағы (қозғалмайтын пациенттерде).

Мұндай пациенттерде гиперкальциемияның даму қаупі жоғары болғандықтан, қандағы және несептегі кальций деңгейін бақылау қажет.

Препаратты саркоидозы бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені оларда D дәруменінің оның белсенді метаболиттеріне биотрансформациялануы жоғарылауы мүмкін. Қан плазмасындағы кальций концентрациясын және оның несептегі мөлшерін бақылауды іске асыру ұсынылады.

ВИТАМИН D3 Крка жалған гипопаратиреозы бар пациенттерге қолданбаған жөн, өйткені D дәруменіне қажеттілік D дәруменіне қалыпты сезімталдық кезеңінде төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда бақылау жеңілірек болатын D дәруменінің туындыларын пайдалану ұсынылады. 1000 ХБ (25 мкг немесе 0,025 мг колекальциферол) асатын тәуліктік дозада ВИТАМИН D3 Крка препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде қандағы және несептегі кальций деңгейін, сондай-ақ бүйрек функциясын бақылау керек. Бұл әсіресе егде жастағы пациенттер мен жүрек гликозидтерін немесе диуретиктерді қабылдайтын пациенттер үшін өте маңызды. Гиперкальциемия жағдайында, бүйрек функциясының төмендеуі немесе гиперкальциурия белгілері болған кезде (7,5 ммоль (300 мг)/24 сағат) дозаны азайту немесе емді тоқтату керек. D дәруменінің, құрамында осы дәруменнің мөлшері жоғары болатын тағаммен бірге түсетінін ескеру қажет.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фенитоинмен немесе барбитураттармен қатарлас емдеу қандағы 25 гидроксиколекальциферол концентрациясын төмендетіп, бауырда «бауыр» ферменттерін индукциялау есебінен оның белсенді емес метаболиттерге биотрансформациясын арттыруы мүмкін. D дәруменінің тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтармен қатарлас емдеу D дәруменінің метаболизмін арттыру есебінен оның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Рифампицин мен изониазид D дәруменінің метаболизмін күшейтіп, оның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Майлардың сіңірілуіне әсер ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда, мысалы: орлистат, ион алмастырғыш шайырлар (колестирамин сияқты) немесе іш жүргізетін дәрілер (мысалы, минералды май), колекальциферолдың асқазан-ішек жолына абсорбциясы төмендеуі мүмкін.

Тиазидті диуретиктерді қолдану бүйрек арқылы кальцийдің шығарылуын төмендетіп, гиперкальциемияға әкелуі мүмкін. Ұзақ қатарлас ем кезінде қан плазмасындағы кальций концентрациясын және оның пациенттің несептегі мөлшерін үнемі бақылау қажет.

Бір мезгілде қолданған кезде колекальциферол қан сарысуындағы кальций деңгейінің жоғарылауына байланысты (жүрек аритмиясының қаупі) оймақгүл мен басқа жүрек гликозидтерінің емдік әсері мен уытты потенциалын арттыруы мүмкін. ЭКГ параметрлерін, сарысу мен несептегі кальций деңгейін бақылау қажет. Қажет болса плазмадағы дигоксин немесе дигитоксин деңгейін мониторингілеу қажет болуы мүмкін.

D дәруменін, метаболиттерді немесе D дәруменінің аналогтарын (мысалы, кальцитриол) бір мезгілде қолдану ерекше жағдайларда ғана мүмкін болады. Қандағы кальций деңгейін бақылау керек.

D дәруменін құрамында кальций немесе фосфордың жоғары дозалары бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану гиперкальциемия қаупін арттыруы мүмкін. Қандағы кальций деңгейін үнемі бақылау ұсынылады.

D дәрумені ішекте алюминийдің сіңірілуін арттыруы мүмкін, сондықтан сарысудағы алюминий деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Құрамында алюминий бар антацидтерді ұзақ немесе шамадан тыс қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде колекальциферолды қолдану туралы шектеулі деректер бар.

Бүгінгі күні 600 ХБ дейінгі (бұл 15 мкг колекальциферолға сәйкес келеді) жалпы тәуліктік дозалармен байланысты қаупі белгісіз.

Жүктілік кезінде D дәрумені тек ол тапшы болған жағдайда ғана қабылдануы керек. Дәрігердің бақылауынсыз 500 ХБ тәуліктік дозадан асырмаған жөн.

Жүктілік кезінде ұзақ мерзімді артық дозаланудан аулақ болу керек, өйткені пайда болатын ұзаққа созылған гиперкальциемия физикалық және ақыл-ой дамуына теріс әсер етуі мүмкін, балада аортаның клапан үсті стенозы мен ретинопатияны туындатуы мүмкін.

Лактация

Колекальциферол және оның метаболиттері емшек сүтіне енеді.

Аналары D дәруменін қабылдаған емшек еметін балаларда D дәруменінің артық дозалануының ешқандай белгілері байқалмады.

Фертильділік

Колекальциферолдың ұрпақ өрбіту функциясына әсерін зерттеулерде қандай да бір теріс әсер анықталған жоқ. Адам үшін потенциалды пайдасы мен қаупінің арақатынасы белгісіз.

Қосымша заттар

Сахароза

Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге ВИТАМИН D3 Крка қабылдамаған жөн.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 таблеткаға 1 ммольден (23 мг) кем натрий бар (500 ХБ немесе 1000 ХБ), яғни ВИТАМИН D3 Крка препаратының құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ВИТАМИН D3 Крка препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз дәрежеде әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жоғары қауіп анықталған балалар мен 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдерде, ересектерде D дәрумені тапшылығының профилактикасы

Ересектер

D дәруменінің ересектер үшін ұсынылатын тәуліктік дозасы 500 ХБ–ден 1000 ХБ-ге дейінді (12,5-25 мкг колекальциферол) құрайды. Бұл ВИТАМИН D3 Крка препаратының 500 ХБ 1-2 таблеткасын қабылдауға немесе ВИТАМИН D3 Крка препаратының тәулігіне 1000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді.

Балалар

12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер үшін D дәруменінің ұсынылатын тәуліктік дозасы 500 ХБ–ден 1000 ХБ-ге (12,5-25 мкг колекальциферол) дейінді құрайды. Бұл ВИТАМИН D3 Крка препаратының 500 ХБ 1-2 таблеткасын қабылдауға немесе ВИТАМИН D3 Крка препаратының тәулігіне 1000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді.

Жасөспірімдер мен ересектерде D дәруменінің тапшылығын емдеу

Бұл көрсетілім өз бетінше емделуге арналмаған. Осы көрсетілім бойынша емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Дозаны аурудың ауырлығына, 25-гидроксиколекальциферолдың қажетті концентрациясына және пациенттің жүргізілетін емге жеке жауабына байланысты анықтау керек.

Дозалаудың келесі ережелері қолданылады:

Бастапқы ем (6-дан 12 аптаға дейін)

Демеуші ем

D дәрумені тапшылығы бар немесе тапшылықтың жоғары қаупі анықталған ересектерде остеопорозды кешенді емдеу

Ұсынылатын тәуліктік доза D дәруменінің 1000 ХБ (25 мкг колекальциферол) құрайды, бұл ВИТАМИН D3 Крка препаратының 2 таблеткасын қабылдауға немесе ВИТАМИН D3 Крка препаратының тәулігіне 1000 ХБ 1 таблеткасына сәйкес келеді.

Пациенттер, егер оның тамақпен түсуі жеткіліксіз болса, қосымша кальцийді қабылдауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дәрілік препараттың дозасын түзету қажет емес, бірақ бүйрек функциясын ескеру қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

ВИТАМИН D3 Крка препаратын ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Препаратты ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дәрілік препараттың дозасын түзету талап етілмейді.

D дәруменінің 1000 ХБ (25 мкг колекальциферол) асатын дозаларымен ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде қандағы және несептегі кальций деңгейін, сондай-ақ бүйрек функциясын бақылау керек. Қан сарысуындағы кальций деңгейіне байланысты дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды судың аздаған мөлшерін іше отырып, жұту керек.

ВИТАМИН D3 Крка тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

D дәруменінің артық дозалануы гиперкальциемияны туындатуы мүмкін, бірақ бұл үшін жоғары дозалар қажет. Түскен доза организмнің қажеттілігінен асып кеткен жағдайда, қан сарысуындағы белсенді метаболит концентрациясы жоғарыламайды, өйткені теріс кері байланыс ілмегі организмнің қажеттілігінен асып кеткен кезде метаболизмдік белсендіруді шектейді.

D дәруменінің жоғары дозаларын қабылдау гиперкальциемияны туындатуы мүмкін, бұл қандағы кальций концентрациясының симптомсыз жоғарылауынан өмір үшін қауіпті гиперкальциемия синдромына дейін ауытқуы мүмкін. Уыттану симптомдары спецификалық емес және шаршау, бұлшықет әлсіздігі, анорексия, жүрек айну, құсу, іш қату, диарея, полиурия, никтурия, терлеу, бас ауруы, шөлдеу, ұйқышылдық, вертигоны қамтуы мүмкін. Әдеттегі биохимиялық деректерге гиперкальциемия, гиперкальциурия және 25-гидроксивитамин D деңгейінің жоғарылауы жатады.

Ауыр жағдайларда аритмия дамуы мүмкін, қандағы кальций концентрациясының өте жоғары мәндерінің салдары кома немесе өліммен аяқталу мүмкін. Тұрақты гиперкальциемияның салдары нефролитиаз, нефрокальциноз, бүйрек функциясының төмендеуі және жұмсақ тіндердің кальцификациясы болып табылады. D дәруменінің жақпаушылығының елеулі жеке аралық өзгергіштігі бар. Балалар оның уытты әсеріне едәуір сезімтал.

D дәруменін ұзақ уақыт бойы жоғары дозада қабылдайтын пациенттер ықтимал артық дозаланудың симптомдары туралы хабардар болуы тиіс.

Емі

Спецификалық антидоты жоқ.

Артық дозаланған жағдайда барлық көздерден D дәруменінің түсуін тоқтату керек. Пациентті регидратациялау ұсынылады. Кальций мен фосфордың төмен мөлшерімен диета ұсынылады.

Глюкокортикостероидтарды, ілмекті диуретиктерді, кальцитонинді немесе бисфосфонаттарды емдеуде қолдану мүмкіндігі гиперкальциемияның ауырлығына байланысты қарастырылуы керек. Пероральді немесе венаішілік бисфосфонаттар D дәруменінің артық дозалануын емдеуде өзінің тиімділігін растады.

Гиперкальциемия D дәруменінің артық дозалануынан кейін ұзақ уақыт сақталуы мүмкін. Қайта уыттану қаупі бар болғандықтан, пациенттердің жағдайын бақылау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған кезде емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз, өйткені жиілікті бағалауға мүмкіндік беретін ірі клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- гиперкальциемия, гиперкальциурия,

- іш қату, метеоризм, жүрек айну, іштің ауыруы, диарея,

- терінің қышынуы, тері бөртпесі, есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамында

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 ХБ (0,0125 мг) колекальциферол (D3 дәрумені) (5,00 мг колекальциферол концентратына сәйкес келеді) немесе 1000 ХБ (0,025 мг) колекальциферол (D3 дәрумені) (10,00 мг колекальциферол концентратына сәйкес келеді)

қосымша заттар: маннитол, натрий карбоксиметилкрахмалы (А типі), жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (102 типі), тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий аскорбаты, альфа-токоферол, модификацияланған крахмал, сахароза, орта тізбекті триглицеридтер.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті екі беті аздап дөңес, бір жағында «1 D» өрнегі бар таблеткалар (500 ХБ үшін).

Дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті екі беті аздап дөңес, бір жағында «2» таңбалануы бар таблеткалар (1000 ХБ үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан OPA/Al/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында (блистер), 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Казахстан» ЖШС, ҚР, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz