Вилдапрайд 50 (Вилдаглиптин)

Вилдапрайд 50

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоспағанда. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

Дәрілік препарат 2 типті қант диабеті бар ересектерде гликемия бақылануын жақсарту үшін диетаға және дене жаттығуларына қосымша ем ретінде қолданылады:

- қарсы көрсетілімдеріне немесе жағымсыздығына байланысты, метформинмен емдеу жарамайтын пациенттерде монотерапия ретінде.

- инсулинді қоса, диабетті емдеуге арналған басқа дәрілік заттар гликемияның талапқа сай бақылануын қамтамасыз ете алмаса, олармен біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Инсулинмен емдеу қажет болған жағдайда препарат тек инсулинмен біріктірілімде қолданылады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы бар, гемодализде жүргізілетін пациенттерде қолданылу тәжірибесі шектеулі. Сондықтан осындай пациенттерде вилдаглиптинді сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары

Вилдаглиптин, емдеу басталғанға дейінгі бастапқы АЛТ немесе АСТ мәндері қалыптың жоғарғы шегінен > 3 есе артық пациенттерді қоса, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр ферменттеріне мониторинг

Бауыр дисфункциясының (гепатитті қоса) симптомдары туралы сирек хабарламалар келіп түсті, әдетте, олар симптомсыз басылды және клиникалық салдарлары болмады. Зерттеулер нәтижелері көрсеткендей, бауыр функциясы емді тоқтатқаннан кейін қалыпты күйіне оралады. Препаратпен емдеуді бастағанға дейін, бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексеру қажет. Препаратпен емделу кезінде бауыр функциясын алғашқы жыл ішінде әр үш сайын бақылау және кейіннен мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер пациентте аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы анықталса, осы нәтижені қайта зерттеу жолымен растау, содан соң олар қалыпқа түскенге дейін бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштерін жүйелі түрде анықтап отыру керек.

Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады.

Препаратты қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктеуі бойынша І-III функционалдық класс пациенттерінде вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі плацебомен салыстырғанда вилдаглиптинмен емнің, сол жақ қарынша функциясына немесе бұрыннан бар жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің нашарлауына ықпал етпейтінін көрсетті. Вилдаглиптинді қабылдаған, NYHA бойынша III функционалдық класс пациенттеріндегі клиникалық тәжірибе шектеулі және аяқталған нәтижелері жоқ.

Клиникалық сынақтарда NYHA бойынша IV функционалдық класс пациенттерінде вилдаглиптинді қолдану тәжірибесі жоқ, және сәйкесінше, аталған пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Маймылдардың аяқ-қолдарына жүргізілген клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулер кезінде тері зақымданулары, оның ішінде күлбіреуіктер мен ойық жаралар тіркелді. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде тері зақымданулары жағдайларының артқаны байқалмаса да, диабет кезінде тері ауруларына шалдыққан пациенттерді емдеуге қатысты шектеулі тәжірибе бар. Бұдан бөлек, маркетингтен кейінгі кезеңде терінің буллездік және эксфолиативтік зақымдануларының туындағаны туралы есептер алынды. Сондықтан препаратты диабеті бар пациенттерге тағайындағанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоқтығына қатысты мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Пациенттер жедел панкреатитке тән симптомдарға қатысты хабарланған болуы тиіс.

Егер панкреатитке күдік туындаса, препаратты қолдану тоқтатылуы тиіс, егер панкреатит расталса, препаратпен ем жаңғыртылмауы тиіс. Препаратты анамнезінде жедел панкреатит бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу қажет.

Гипогликемия

Белгілі болғандай, сульфонилмочевина гипогликемияны туындатады. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның даму қаупіне бейім. Гипогликемияның даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдануға болмайды.

Препараттың құрамында натрий бар (натрий крахмалы гликолятының құрамында), тұзсыз диета ұстап жүрген адамдарға тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесуді дамыту ықтималдылығы төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохромы жүйесі ферменттерінің субстраты емес, сондай-ақ CYP450 ферменттерін тежемейтін және индукцияламайтын болғандықтан, осы ферменттік жүйенің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын басқа дәрілік заттармен вилдаглиптиннің өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Пиоглитазон, метформин және глибуридпен біріктірілімі

Диабетке қарсы осы пероральді дәрілік заттармен жүргізілген сынақтардың нәтижелері клиникалық маңызы бар қандай-да бір фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді көрсетпеді.

Дигоксин (Pgp субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дені сау еріктілер қатысқан клиникалық зерттеулер бір клиникалық маңызы бар қандай-да фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді көрсетпеді. Алайда, пациенттердің мақсатты тобында бұл дәлелденбеген.

Амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен немесе симвастатинмен біріктірілімі

Дені сау еріктілерде дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер - амлодипинмен, рамиприлмен, валсартанмен және синвастатинмен жүргізілді. Осы зерттеулерде вилдаглиптинмен бірге енгізуден кейін клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

АӨФ (ангиотензинөзгертуші фермент) тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің пайда болу қаупі жоғары.

Диабетке қарсы пероральді қолданылатын басқа дәрілік заттар жағдайындағы сияқты, тиазидтерді, кортикостероидтарды, қалқанша безді емдеуге арналған препараттар мен симпатомиметиктерді қоса, кейбір белсенді заттар вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Вилдаглиптиннің жүкті әйелдерде қолданылуы жөнінде жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың жоғары дозаларын қолдану кезінде репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Адамдар үшін ықтимал қаупі белгісіз. Адамға әсер ету деректерінің болмауына байланысты препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер, вилдаглиптиннің емшек сүтіне өтетінін көрсетті. Препаратты бала емізу кезеңінде қолданбау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеді. Бас айналуы жағымсыз реакция болып табылатын пациенттерге көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек пациенттер

Препарат ас ішуге байланыссыз ішке қабылданады.

Препараттың монотерапия жүргізілгенде немесе метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында немесе инсулинмен біріктірілімде ұсынылатын дозасы таңертең 50 мг және кешке 50 мг қолданылатын, тәуліктік 100  мг құрайды.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілген ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің осы тобында күніне 100 мг дозасы күніне 50 мг дозасына қарағанда тиімдірек болмаған.

Сульфонилмочевинамен біріктірілімде пайдаланғанда гипогликемияның даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевинаның дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

100 мг асатын дозаларын пайдалану ұсынылмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Балалар

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Вилдаглиптинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препаратты бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысындағы (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерге тағайындағанда дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түріне шалдыққан немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, соның ішінде осыған дейін емделіп жүрген, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігі қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда >3 есе жоғарылаған пациенттерге тағайындамау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Ас ішуге байланыссыз қолданылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары

Артық дозалануының ықтимал симптомдары туралы ақпарат зерттеудің вилдаглиптинді 10 күн бойы қабылдаған дені сау субъектілерінде, оның арттырыла беретін дозасының жағымдылығын зерттеуден алынған. Препаратты 400 мг дозада қолданғанда бұлшықеттердің ауыруы, жеңіл әрі қысқа мерзімді парестезия, дене температурасының жоғарылауы, ісіну және липаза деңгейлерінің қысқа мерзімді жоғарылауының бірлі-жарым жағдайлары анықталды. Препаратты 600 мг дозада қолдану кезінде табандар мен қол бастарының ісінуі, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), С-реактивті ақуыз (СРА) және миоглобин деңгейлері жоғарылауы дамуы мүмкін. Барлық симптомдар және зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқулары зерттеудегі дәрілік затты тоқтатқаннан кейін ем жүргізусіз басылды.

Емдеу

Артық дозалану жағдайында демеуші ем жүргізу ұсынылады. Вилдаглиптин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Алайда, гидролиз нәтижесінде түзілетін негізгі метаболитін (LAY151) гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, пациент препаратты бұл жөнінде есіне түсірген бойда қабылдауы керек. Бір күнде екі есе дозасын қолданбау керек.

Тоқтату симптомдары қаупінің болатыны жөніндегі нұсқау

Тоқтату қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Вилдаглиптинді монотерапия ретінде немесе басқа препараттармен біріктірілімде қолданғанда жағымсыз реакциялардың көпшілігі әлсіз білінді, уақытша сипатта болды және емді тоқтатуды талап етпеді. Жағымсыз құбылыстар жиілігі мен жас шамасы, жыныс ерекшелігі, этностық тегі, қолдану ұзақтығы немесе дозалау режимі арасында өзара байланыс анықталмады.

Бауыр функциясы бұзылуларының (гепатитті қоса) сирек жағдайлары хабарланды. Осы жағдайлар әдетте симптомсыз, клиникалық асқынуларсыз болды, ал бауыр функциясының көрсеткіштері препаратпен емді тоқтатудан кейін қалыпқа түсті.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыруы, бас айналуы

- астения

Жиі емес

- іш қату

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілім

Жиі

- дене салмағының артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- астения

Монотерапия

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- шеткері ісіну

- іш қату

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

- назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, тремор

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілім

Жиі

- гипогликемия (қанда глюкоза деңгейінің төмендеуі)

- бас ауыруы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (препаратты тоқтатудан кейін қайтымды)

- бауырдың функционалдық сынамаларының аномалиялық көрсеткіштері (препаратты тоқтатудан кейін қайтымды болады)

- миалгия

- есекжем

- терінің эксфолиативтік және буллездік зақымданулары, буллездік пемфигоидты қоса

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 51.03 мг вилдаглиптин (50.00 мг сусыз вилдаглиптинге шаққанда)

қосымша заттар: лактоза (Pharmatose DCL 15), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 102), натрий крахмал гликоляты (А типі), магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті жалпақ, шеттері қиғашталған, бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Микро Лабс Лимитед, Үндістан

92, Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu

Телефон: +91-80-22370451-54

Электронды пошта: exp@microlabs.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Микро Лабс Лимитед, Үндістан

92, Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu

Телефон: +91-80-22370451-54

Электронды пошта: exp@microlabs.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +77051708825

Электронды пошта e-mail: pv@consultingasia.kz