Вилдапрайд 50 (Вилдаглиптин)

Вилдапрайд 50

Вилдаглиптин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4). Вилдаглиптин.

Код АТХ A10BH02

Лекарственный препарат показан в качестве дополнительной терапии к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа:

- в качестве монотерапии у пациентов, которым не подходит лечение метформином из-за противопоказаний или непереносимости.

- в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, если они не обеспечивают адекватного гликемического контроля

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом

фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

При необходимости инсулинотерапии препарат применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Нарушения функции почек

Опыт применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому вилдаглиптин необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.

Нарушения функции печени

Вилдаглиптин не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими в >3 раза верхнюю границу нормы.

Мониторинг ферментов печени

Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Сердечная недостаточность

Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.

Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.

Кожные поражения

Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.

Острый панкреатит

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.

Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.

Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Гипогликемия

Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

В составе препарата содержится натрий (в составе натрия крахмал гликолят), необходимо соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие вилдаглиптина с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.

Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибуридом

Результаты испытаний, проведенных с этими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами, не свидетельствовали о каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействиях.

Дигоксин (субстрат-Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)

Клинические исследования с участием здоровых добровольцев не свидетельствовали о каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействиях. Однако, в целевой группе пациентов это не было доказано.

Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином

Исследования лекарственных взаимодействий - у здоровых добровольцев было проведено с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и синвастатином. В этих исследованиях не были выявлены никакие клинически значимые фармакокинетические взаимодействия после совместного введения с вилдаглиптином.

Комбинация с ингибиторами АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент)

У пациентов, одновременно принимающих АКФ-ингибиторы, имеется повышенный риск появления ангионевротического отёка.

Как и в случае других перорально применяемых противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для лечения щитовидной железы и симпатомиметики.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения вилдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Во время беременности или лактации

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных женщин нет. Имеющиеся данные показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Имеющиеся данные показали, что вилдаглиптин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Пациентам, у которых головокружение является побочной реакцией, следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.

В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.

При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.

Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.

Дети

Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения вилдаглиптина у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥ 50 мл / мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящихся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)> 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Применяется независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена.

Симптомы

При применении препарата в дозе 400 мг были зафиксированы боли в мышцах, единичные случаи легкой и кратковременной парестезии, повышение температуры тела, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При применении препарата в дозе 600 мг возможно развитие отека стоп и кистей рук, а также повышения уровня креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (CРБ) и миоглобина. Возможно возникновение отека стоп с парестезией. Все симптомы и отклонения от нормы лабораторных показателей разрешились без проведения лечения после отмены исследуемого лекарственного средства.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение поддерживающей терапии. Вилдаглиптин не выводится посредством гемодиализа. Однако основной метаболит, образуемый в результате гидролиза (LAY 151), может быть выведен с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Сообщалось о редких случаях нарушений функции печени (включая гепатит). Эти случаи обычно протекали бессимптомно, без клинических осложнений, и показатели функции печени нормализовались после прекращения терапии препаратом.

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Комбинация с метформином

Часто

- гипогликемия

- тремор

- головная боль, головокружение

- тошнота

Нечасто

- усталость

Комбинация с сульфонилмочевиной

Часто

- гипогликемия

- тремор

- головная боль, головокружение

- астения

Нечасто

- запор

Очень редко

- назофарингит

Комбинация с тиазолидиндионом

Часто

- увеличение массы тела

- периферический отек

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- астения

Монотерапия

Часто

- головокружение

Нечасто

- гипогликемия

- головная боль

- периферический отек

- запор

- артралгия

Очень редко

- инфекция верхних дыхательных путей

- назофарингит

Комбинация с метформином и сульфонилмочевиной

Часто

- гипогликемия

- головокружение, тремор

- гипергидроз

- астения

Комбинация с инсулином

Часто

- гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови)

- головокружение, озноб

- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Нечасто

- диарея, метеоризм

Данные, полученные в постмаркетинговый период

Неизвестно

- панкреатит

- гепатит (обратим после отмены препарата)

- аномальные показатели функциональных проб печени (становятся обратимыми после отмены препарата)

- миалгия

- крапивница

- эксфолиативные и буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – вилдаглиптин 51.03 мг (в пересчете на вилдаглиптин безводный 50.00 мг)

вспомогательные вещества: лактоза (Pharmatose DCL 15), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенным краем, с линией разлома на одной стороне и гладкие на другой стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по

медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Микро Лабс Лимитед, Индия

92, Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu

Телефон: +91-80-22370451-54

Электронная почта: exp@microlabs.in

Держатель регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед, Индия

92, Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu

Телефон: +91-80-22370451-54

Электронная почта: exp@microlabs.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165 Б

тел./факс: +77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz