Визтопоз (100 мг/5 мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Визтопоз
Халықаралық патенттелмеген атауы
Этопозид
Дәрілік түрі
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 100 мг/5 мл концентрат
Құрамы
1 мл препарат құрамында
белсенді зат - 20 мг этопозид,
қосымша заттар: полиэтиленгликоль 300, бензил спирті, полисорбат 80,
96 % этанол, сусыз лимон қышқылы.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе жеңіл сарғыштау ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ісікке қарсы дәрілер. Подофиллотоксин туындылары.
АТЖ коды L01C B01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қан плазмасындағы концентрация шыңы 30 мкг/мл құрайды. Препарат плевральді сұйықтықта, сілекейде, бауыр тінінде, көк бауырда, бүйректе, миометрияда, ми тіндерінде анықталады. Этопозид гематоэнцефалдық және плацентарлық кедергі арқылы өтеді. Этопозидтың жұлын сұйықтығындағы концентрация мәні анықталмайтын мәннен қан плазмасындағы концентрациясының 5% дейін ауытқиды. Препараттың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы шамамен 97 % құрайды. Этопозид организмде белсенді метаболизденеді. Этопозидтың бөлініп шығуы екі фазалы әдіспен жүреді. Бауыры мен бүйрегінің қызметі қалыпты ересектерде жартылай шығарылу кезеңі орташа шамамен 0,6 – 2 сағатты, ақырғы фазадағы жартылай шығарылу кезеңі 5,3 — 10,8 сағат мөлшеріндегі шаманы құрайды. Этопозид несеппен өзгермеген заттар түрінде (29%) және метаболиттер (15% жуық) түрінде 48-72 сағат бойы шығарылады. 2-16% нәжісіпен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Визтопоз подофиллотоксиннің жартылай синтетикалық туындылары болып табылады. Әсер ету механизмі топоизомераза II тежеуімен байланысты. Визтопоз ДНҚ зақымдау есебінен цитоуыттылық әсер көрсетеді. Препарат жасушалардың G-фазазында жойылуын және кешеуілдеген S-фазада митотикалық циклды туындата отырып, митозды бөгейді. Препараттың жоғары концентрациясы жасушалардың премитотикалық фазада лизисін туындатады.
Визтопоз сондай-ақ нуклеотидтардың плазмалық жарғақша арқылы өтуін бәсеңсітеді, сол арқылы ДНҚ қалпына келуі мен синтезіне кедергі келтіреді.
Қолданылуы
- ұсақ жасушалы және резистентті ұсақ жасушалы емес өкпе обырында
- лимфогранулематозда (Ходжкин ауруы)
- аталық без ісігінде
- аналық без обырында
- Капоши саркомасында
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерге:
Әрбір емдеу курсы үшін Визтопозды көктамыр ішіне дененің әр м2 аумағына 60 – 100 мг дозада күн сайын 5 күн бойы қатарынан 3 апта аралықпен тағайындайды. Визтопоз 30-60 минуттық көктамырішілік инфузия жолымен енгізіледі.
Қажет болғанда емдеу курсын қайталаған дұрыс. Дозаны төмендету мен жоғарылату ауру мен емделушінің жай-күйіне қарай жүргізіледі.
Доза таңдағанда біріктірілімдегі басқа препараттардың миелосупрессивті әсерін, сондай-ақ соның алдындағы сәулелік ем мен химиялық емнің әсерін ескеру керек.
СБЖ жағдайында: КК 50 мл/мин көбірек – әдеттегі доза. КК 15-50 мл/мин – нақтыланған дозаның 75%. Препаратты қолданудың КК 15 мл/мин азырақ болғандағы деректері жоқ.
Қайталау курстарын шеткергі қан көрсеткіштерін қалпына келтіргеннен кейін ғана жүргізеді.
Пайдаланар алдында ерітіндіде қатты бөлшектер жоқтығын немесе түсінің өзгеруін көру арқылы бағалау керек.
Визтопозды енгізер алдында соңғы концентрациясы 0,2 - 0,4 мг/мл жеткенше 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтады. рН 8 жоғары болатын буферлік сулы ерітінділермен жанасуына жол беруге болмайды.
Балаларға: препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі балаларда анықталмаған.
Жағымсыз әсерлері
-бас ауруы, бас айналуы
-жүрек айнуы, құсу, анорексия, асқазандағы ауыру, диарея, іш қату
- стоматит, эзофагит, дисфагия
- ентігу, бронх түйілуі, жөтел, ларинго түйілуі, цианоз, интерстициальді пневмонит/өкпе фиброзы
- бөрту, есекжем, анафилактикалық реакциялар симптомдары (дімкәстік, қызба, ентігу, тахикардия, гипотензия бронхтүйілуі, апноэ), ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, анафилактикалық шок
- алопеция, эритема және қышыну
- аяқ-қолдың ұюы, шеткергі нейропатия, көру жүйкесінің невриті, көру қабілетінің қыртыстық генезді өтпелі жойылуы
-ұйқышылдық, тез шаршағыштық, сананың шатасуы, гиперкинезия, акинезия, ауызда дәм қалуы
- анемия, лейкопения, тромбоцитопения
- гиперурикемия, метаболикалық ацидоз
- азооспермия, аменорея
- флебит, препарат тері астына түскен жағдайда- төңірегіндегі тіндер некрозына дейін жететін жергілікті тітіркену белгілері
- бауыр мен бүйрек қызметінің бәсеңсітілуі
Өте сирек
- жедел лейкоз
- аспартат-аминотрансфераза, аланин-аминотрансфераза, сілтілік фосфатазалар, гипербилирубинемия деңгейі жоғарылауы мүмкін
- мочевина азоты және креатинин деңгейі жоғарылауы
Сирек
- пигментация, сәулелік дерматит
- бұлшықет құрысулары
Кейде
- электрокардиограммадағы патологиялық өзгерістер
- аритмия және артериялық гипертензия, миокард инфаркті
- жоғары тершеңдік
Тез енгізгенде
- гипотензия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- этопозидке немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- миелосупрессия (нейтрофилдер мөлшері 1500/мкл төмен және/немесе тромбоциттер 75000/мкл төмен)
- бауыр қызметінің айқын бұзылуы
- бүйрек қызметінің айқын бұзылуы (КК < 15 мл/мин)
- жедел жұқпа
- жүктілік және лактация кезеңі
Сақтықпен: алкоголизм, эпилепсия
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Этопозидтың ісікке қарсы әсері оны цисплатинмен үйлестіре қолданғанда күшейеді, алайда бұрын цисплатинмен ем алған науқастарда Визтопоз шығарылуы бұзылуы мүмкін. Визтопозды басқа препараттармен бір ерітіндіде араластыруға болмайды. Сілтілік рН мәні бар ерітінділермен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз. Препараттың иммунодепрессивті әсеріне байланысты және ауыр жұқпа даму мүмкіндігіне байланысты химиотерапия уақытында тірі вакциналар қолдану ұсынылмайды. Вакцинацияны терапия аяқталған соң 3 айдан кейін жүргізу керек.
Айрықша нұсқаулар
Визтопозды тек цитоуытты препараттармен емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің тұрақты бақылауымен қабылдау керек.
Визтопозбен жұмыс істегенде цитоуытты препараттарды қолдану ережелерін сақтау керек. Теріге немесе зақымданған бөліктердің шырышты қабығымен жанасу жағдайында сабынды сумен дереу жуу керек. Сүйек кемігі қызметін бәсеңсіту Визтопоздың доза лимиттеуші әсері болып табылады. Визтопозбен ем бастар алдында, үзілісте және оның әрбір келесі курсының алдында қан құрамына ұдайы бақылау жасау керек. Егер Визтопозбен ем бастағанға дейін сәулемен ем және/немесе химиялық ем жүргізілсе, бұл екі түрлі ем арасында сүйек кемігі қызметі қалпына келуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті аралық сақтау керек. Тромбоциттер саны 50000/мкл және/немесе нейтрофилдердің абсолютті саны 500/мкл дейін төмендегенде емді қан көрсеткіштері толық қалпына келгенше тоқтату керек.
Анафилактикалық реакциялар туындағанда Визтопоз енгізуді тоқтату керек және инфузиялық ем аясында кортикостероидтармен және/немесе антигистаминдік препараттармен емді бастау керек.
Кездейсоқ экстравазальді енгізуде инъекцияны дереу тоқтату керек және қалған порцияны басқа көктамырға енгізу керек. Енгізуді күйдіру сезімі пайда болысымен тоқтатады. Зақымданған орынның айналасына тері астына гидрокортизон инъекциясын жасап, 1% гидрокортизон жақпамайын құрғақ таңғыш астына жағып (эритема жойылғанға дейін), 24 сағат ұстайды. Препаратты бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау қажет.
Визтопозбен ем алатын әйелдер мен еркектер контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланулары керек. Сирек жағдайларда, Визтопозбен емді басқа ісікке қарсы препараттармен біріктірілімде алатындарда лейкоз алдындағы фазамен, сондай-ақ ол фазасыз жедел лейкоз дамуы мүмкін.
Пайдаланар алдында ерітіндіде қатты бөлшектер жоқтығын немесе түсінің өзгеруін көру арқылы бағалау керек.
Препарат құрамында толықтырғыш ретінде этил спирті бар, бұл бауыр аурулары бар, маскүнемдікпен, эпилепсиямен ауыратын емделушілер, сондай-ақ балалар үшін де қатер факторы болып табылады.
Препарат құрамында бензил спирті бар. Бензил спиртін тәулігіне дене салмағының әр килограмына 90 мг және одан жоғары дозада қолданғанда уытты, өлімге соқтыратын реакциялар қатері жоғарылайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты мүмкін болатын мутагендік және тератогендік әсеріне байланысты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емдеу уақытында бала емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Препарат құрамында этанол болғандықтан жеке сезімталдығына қарай препарат көлік құралдарына және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін.
Артық дозаланғанда
Симптомдары: миелосупрессия және асқазан-ішек жолдары тарапынан уытты әсерлер.
Емдеу: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғысы белгісіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл-ден бромбутил резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған және пластик қорғаныш қақпақты алюминийден жасалған қақпақшамен қаусырылған түссіз шыны құтыда.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
НВ Ремедиз Пвт. Лтд.
Үндістан, Мумбаи-400 072, Андери-Ист, Чандивали, Оберой Гарден Эстейт, Д корпусы, 3 қабат, 3131 кеңсе.
Өндіріс алаңының мекенжайы
Хилл Топ Индастриал Естейт, Джармаджари. ЭПИП, Фаза-I, Бхатоли Калан Бадди, Дист. Солан, Хималач Прадеш
Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі
НВ Ремедиз Пвт. Лтд, Үндістан
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Глобал Холдинг» ЖШС, Қазақстан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Глобал Холдинг»ЖШС
Мекенжайы: 0500004, Алматы қ., Желтоқсан к., 59.
Телефон нөмірі: +7 (727) 2581086
Факс: +7 (727) 2599756