Визкью

Визкью

Бролуцизумаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Көз ішіне енгізуге арналған ерітінді, 120 мг/мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Көз маңындағы кеңістіктің қантамыр бұзылыстарын емдеуге арналған дәрілер. Антинеоваскулярлық дәрілер. Бролуцизумаб.

АТХ коды S01LA06

Визкью препараты ересек пациенттерде жасқа байланысты макулярлы дегенерацияның (ЖМД) неоваскулярлы (экссудативті) формасын емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- көздің расталған немесе болжамды инфекциялары немесе периокулярлы орналасқан инфекциялық үдерістер

- белсенді сатыда көзішілік қабынуы бар пациенттер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қадағалау

Биологиялық медициналық препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген дәрілік препараттың атауы және серия нөмірі айқын түрде көрсетілуі тиіс.

Эндоофтальмиттер, торлы қабықтың ажырауы, торлы қабықтың васкулиті және/немесе торлы қабық тамырладрың окклюзиясы

Интравитреальді инъекциялар, оның ішінде Визкью препаратының инъекциялары, эндофтальмитпен, интраокулярлы қабынумен, жарақатты катарактамен және торлы қабықтың ажырауымен байланысты болды. Визкью енгізген кезде әрқашан асептикалық инъекцияның дұрыс тәсілдері пайдаланылуы тиіс. Визкью препаратын пайдалану кезінде, әдетте көзішілік қысымның ұлғаюымен бірге, торлы қабықтың васкулиті және/немесе торлы қабық тамырларының окклюзиясы оқиғалары тіркелді. Пациенттер дәрігерге жоғарыда аталған жағдайлардың дамығаны туралы растауы мүмкін барлық симптомдар туралы хабарлаулары тиіс.

Көзішілік қысымның жоғарылауы

Бролуцизумабты қоса, тамырлық эндотелийдің өсу факторы тежегіштерімен (VEGF) интравитреальді инъекциядан кейін 30 минут ішінде көзішілік қысымның уақытша ұлғаюы байқалды. Препаратты нашар бақыланатын глаукомасы бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек (егер көзішілік қысым ≥30 мм с.б. болса Визкью препаратын енгізбеңіз). Көзішілік қысымды және көру жүйкесі басының перфузиясын тиісті түрде мониторингілеу және түзету қажет.

Билатеральді емдеу

Бір мезгілде екі көзге енгізілетін бролуцизумаб препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді.

Иммуногенділігі

Бұл емдік ақуыз болғандықтан, бролуцизумабты пайдаланғанда иммуногенділіктің даму ықтималдығы бар. Пациенттер көздің ауыруы немесе аса жайсыздық, көздің қатты қызаруы, анық емес немесе нашар көру, көз алдында ұсақ нүктелердің көбеюі немесе жарыққа жоғары сезімталдық симптомдар дамыған кезде дәрігерге хабарлау керектігі туралы құлағдар болуы тиіс.

Басқа анти-VEGF препараттарын бірге қолдану

Визкью препаратын басқа анти-VEGF препараттарымен бір көзге қатар қолдану бойынша деректер жоқ. Бролуцизумабты басқа анти-VEGF (жүйелі немесе көзге тамызатын) дәрілермен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Емді тоқтата тұру

Интравитреальді анти-VEGF дәрілік препараттарды пайдаланғанда емді уақытша тоқтату қажет және мына жағдайларда келесі жоспарланған курстан ерте қайта бастамаған жөн:

• көздің өткірлігін соңғы рет бағалаумен салыстырғанда барынша түзетілген көру өткірлігінің (БТКӨ) ≥30 әріпке төмендеуі;

• торлы қабықтың жарылуы;

• орталық шұңқырға тиетін субретинальді қан құйылу немесе егер қан құйылу көлемі зақымданудың жалпы ауданының ≥50 % құраса;

• интраокулярлық хирургиялық араласудың алдындағы немесе одан кейін 28 күн ішінде орындалған немесе жоспарланған жүргізу.

Торлы қабықтың пигментті эпителийінің жарылуы

Экссудативті ЖМД кезінде анти-VEGF емнен кейін торлы қабықтың пигментті эпителийінің жарылуынан туындаған қауіп факторлары торлы қабықтың пигментті эпителийінің ауқымды және/немесе елеулі ажырауы болып табылады. Бролуцизумабпен емделу алдында торлы қабықтың пигментті эпителийінің жарылуына қатысты қауіп факторлары сипатталған пациенттерде сақтық таныту керек.

Торлы қабықтың регматогенді ажырауы немесе макулярлы саңылаулар

Торлы қабықтың регматогенді ажырауы немесе 3 немесе 4 дәрежедегі макулярлы саңылаулары бар пациенттерде ем тоқтатылуы тиіс.

Интравитреальді енгізуден кейінгі жүйелі әсер

VEGF тежегіштерімен интравитреальді инъекциядан кейін жүйелі жағымсыз әсерлер, оның ішінде офтальмологиялық емес қан құйылу және артериялық тромбоэмболиялық асқынулар туралы хабарланды және олардың VEGF тежеумен ықтимал байланысының теориялық қаупі бар. Анамнезінде соңғы 3 айда инсульті немесе транзиторлық ишемиялық шабуылдары бар пациенттерде ЖМД емдегенде қауіпсіздікке қатысты деректер шектеулі. Ұқсас жағдайлары бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Арнайы ескертулер

Натрий мөлшері

Осы дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз».

Педиатрияда қолдану

Визкью препаратын балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде дозаны түзету керек емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін қолдану зерттелмеді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес.

Жүктілік және лактация кезінде

Бролуцизумабты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты жеткіліксіз. Препаратты көз ішіне енгізгеннен кейін жүйелі әсер өте аз болғанмен, бролуцизумабты потенциалды пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым болмаса ғана жүктілік кезінде қолданбаған жөн.

Бролуцизумаб емшек сүтімен бөлініп шыға ма, белгісіз. Жаңа туған балалар/емшектегі сәбилер үшін қауіпті де жоққа шығаруға болмайды. Бролуцизумабты емшек емізу кезінде қабылдамаған жөн, ал бала емізуді бролуцизумабпен емдеу тоқтатылған кездегі соңғы дозаны қабылдағаннан кейін бір айдан ерте бастамаған жөн. Емшек емізуді тоқтату немесе бролуцизумабпен емдеуден бас тарта тұру туралы шешім емшек емізудің бала үшін пайдасы мен емнің ана үшін пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Интравитреальді инъекциядан және осымен байланысты көзге жасалған тексерістен кейін уақытша нашар көру ықтималдығы себебінен, Визкью препараты көлік құралдарын және/немесе механизмдерді басқару қабілетіне аз ғана әсер етеді. Пациенттерге көру функциясы толық қалпына келмегенше көлік құралдарын басқармаған жөн немесе механизмдермен жұмыс істемеген жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылған доза 6 мг бролуцизумаб (0,05 мл ерітінді), алғашқы үш доза үшін 4 апта (ай сайын) шыны тәрізді денеге инъекция арқылы енгізіледі.

Енгізу жолы және тәсілі

Визкью препараты тек интравитреальді енгізуге арналған.

Инъекцияға арналған ерітіндіні енгізу алдында тексеру керек.

Шыны тәрізді денеге инъекция жасау емшарасын асептикалық жағдайларда жүргізу керек, бұл қолға хирургиялық дезинфекция жүргізу, стерильді қолғап, стерильді сүрткі және стерильді қабақ кеңейткіш (немесе соған ұқсас құрал) пайдалануды талап етеді. Стерильді парацентез жүргізуге арналған жабдық сақтық шарасы ретінде қолжетімді болуы тиіс. Интравитреальді емшараны орындағаннан кейін пациенттің анамнезін аса жоғары сезімталдық реакцияларының туындауына қатысты мұқият зерделеу қажет. Инъекция алдында тиісінше ауыруды басу, сондай-ақ әсер ету ауқымы кең тиісті бактерицидтік құралдарды қолдану арқылы көз маңындағы, қабақ терісін және көздің беткі тіндерін дезинфекциялау қажет.

Инъекциялық инені көлденең меридианға тигізбей және көз алмасының орталығына бағыттай отырып, шыны тәрізді дененің қуысына мөлдір қабық лимбінің артына 3,5-4,0 мм-ге енгізу керек. Сосын препарат 0,05 мл көлемде баяу енгізіледі. Кезекті инъекциялар үшін аққабықтың басқа аумағын пайдалану керек.

Интравитреальді енгізуден кейін бірден пациенттерді көзішілік қысымның жоғарылауына қатысты бақылау керек. Тиісті бақылау көру жүйкесінің перфузиясын тексеруді немесе тонометрияны қамтуы мүмкін. Қажет болса стерильді парацентез жүргізуге арналған жабдық қолжетімді болуы тиіс.

Интравитреальді инъекция емшарасын жүргізгеннен кейін пациенттер эндофтальмиттің (көздің ауыруы, көздің қызаруы, фотофобия, көрудің айқынсыздығы) дамығанын растауы мүмкін барлық симптомдар туралы дереу дәрігерге хабарлау жөнінде нұсқау алған болуы тиіс.

Назар аударыңыз:

Келесі ақпарат тек денсаулық сақтау қызметкерлеріне арналған!

Құтыны қолдану жөніндегі нұсқаулық

Визкьюді 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Пайдалану алдында Визкьюдің ашылмаған құтысын 24 сағатқа дейін бөлме температурасында (25 °С-ден төмен) сақтауға болады. Құтыны ашқаннан кейін асептикалық жағдайларды сақтау керек.

Визкью мөлдір немесе түссізден ашық қоңырқай-сары түске дейінгі аздап бұлыңғырланатын ерітінді болып табылады.

Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін және енгізу алдында инъекцияға арналған ерітіндіні қарап тексеру керек. Егер анық бөлшектер болса немесе бұлыңғырлану орын алса құтыны пайдалану тыйым салынады, тиісті алмастыру процедураларын орындау қажет.

Құтының ішіндегісі мен сүзгілі ине стерильді және тек бір рет қолдануға арналған. Егер қаптама, құты немесе сүзгілі ине зақымданған болса немесе жарамдылық мерзімі өтіп кетсе бұл препаратты пайдаланбаңыз.

Құтыда 6 мг тең ұсынылған дозадан артығы бар. Құтының шығарылған көлемі (0,23 мл) толығымен пайдаланылмауы тиіс. Шығарылған көлемі инъекция алдында жойылуы тиіс. Құты ішіндегісін толық көлемде енгізу артық дозалануға әкелуі мүмкін.

Интравитреальді инъекция емшарасын асептикалық жағдайларда жүргізу қажет, бұл қолға хирургиялық дезинфекция жүргізу, стерильді қолғап, стерильді сүрткі және стерильді қабақ кеңейткіш (немесе соған ұқсас құрал), сондай-ақ стерильді жағдайларда (қажет болса) парацентез жасау мүмкіндігін пайдалануды талап етеді.

Инъекция алдында тиісінше жансыздандыру, сондай-ақ әсер ету ауқымы кең тиісті бактерицидтік құралдарды қолдану арқылы көз маңындағы теріні, қабақтың және көздің беткейлік тіндерін дезинфекциялау қажет.

Емшараға және интравитреальді инъекцияға дайындық үшін келесі бір реттік медициналық бұйымдар қажет:

• Стерильді инъекциялық ине (30G х ½″).

• 0,05 мл доза белгісі бар көлемі 1 мл стерильді шприц.

• 5 мкм сүзгісі (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) бар стерильді доғал ине.

Инъекцияға арналған ине және шприц Визкьюдің жеткізу жиынтығына кірмейді.

Инъекцияны дозаны дайындағаннан кейін бірден жасау қажет (8 қадам).

Ескертпе: инъекцияға арналған ерітінді 0,05 мл белгісінде анықталуы тиіс.

Инъекция емшарасы:

Ескертпе: кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Жиі қойылатын сұрақтар және оларға берілген жауаптар:

В: Құтыдан сұйықтықтың жеткілікті көлемін алу қиындық тудырса не істеу керек?

О: Сұйықтықты алу алдында құтыны сілкімеңіз, оған құтының түбіне қабырға бойымен ағуына мүмкіндік беріңіз. Сұйықтық алу кезінде құты біраз ғана еңкейтілгеніне көз жеткізіңіз. Поршеньді баяу тартыңыз және сұйықтық шприцтің корпусында пайда болғанға дейін күтіңіз. Құты мен сүзгілі ине толық босағанша, сұйықтық алуды баяу жалғастыра беріңіз.

В: Сұйықтықтағы ауа көпіршіктерін жоя алмай жатса не істеу керек?

О: Сұйықтықты көпіршіктерден босату қажет. Сонымен бірге, тығынға жабысқан ұсақ көпіршіктер әдетте сонда қалады, осылайша енгізілген дозаның көлеміне әсер етпейді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Алғашқы үш доза үшін 4 апта (ай сайын) сайын.

Емдеу ұзақтығы

Кейіннен дәрігер көру өткірлігін және (немесе) анатомиялық параметрлерді бағалауға сәйкес ауру белсенділігінің көріністеріне байланысты емдеу аралығын жекелендіре алады. Ауру белсенділігін бағалауды ем басталғаннан кейін 16 аптадан (4 ай) соң жүргізу болжанады. Ауру белсенділігі жоқ пациенттерде емді 12 апта (3 ай) сайын қарастыру керек. Ауруы белсенді пациенттерде емді 8 апта (2 ай) сайын қарастыру керек. Кейіннен дәрігер ауру белсенділігінің көріністеріне байланысты емдеу аралығын жекелендіре алады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Инъекцияның ұсынылғанға қарағанда үлкен көлемімен артық дозалану көзішілік қысымды арттыруы мүмкін. Препаратпен артық дозалану жағдайында, егер емдеуші дәрігер қажет деп тапса, көзішілік қысымды бақылау және тиісті ем тағайындау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Визкью препаратын тек қана интравитреальды инъекция жасау тәжірибесі бар офтальмолог енгізуі керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шара

Жағымсыз реакцияларды келесі белгілерге сәйкес жіктеуге болады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі

- аса жоғары сезімталдық (есекжемді, бөртпені, қышынуды, эритеманы қоса)

- көру өткірлігінің төмендеуі

- торлы қабыққа қан құйылу

- увеит

- ирит

- шыны тәрізді дененің ажырауы

- торлы қабықтың жарылуы

- катаракта

- конъюнктиваға қан құйылу

- шыны тәрізді денедегі қалқымалы бұлыңғырлану

- көздің ауыруы

- жоғары көзішілік қысым

- конъюнктивит

- шелдің пигментті эпителийінің жарылуы

- анық көрмеу

- мөлдір қабықтың сыдырылуы

- нүктелік кератит

Жиі емес

- соқырлық

- эндофтальмит

- торлы қабық артериясының окклюзиясы

- торлы қабықтың ажырауы

- конъюнктивальді гиперемия

- көп жас ағу

- көздегі аномалиялық сезім

- торлы қабықтың пигментті эпителийінің ажырауы

- витрит

- алдыңғы камераның қабынуы

- иридоциклит

- алдыңғы камераның дақтануы

- мөлдір қабықтың ісінуі

- шыны тәрізді денеге қан құйылуы

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

- торлы қабық тамырларының окклюзиясы

- торлы қабықтың васкулиті

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының (0,23 мл) ішінде

белсенді зат - бролуцизумаб, 27,6 мг.

Осылайша, құрамында 6 мг бролуцизумаб бар 0,05 ерітіндінің бір реттік дозасын жеткізу үшін қажетті мөлшері қамтамасыз етіледі.

қосымша заттар – сахароза, натрий цитраты, полисорбат 80, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық қоңырқай-сары түске дейінгі мөлдір немесе аздап бозаңданатын ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат ETFE (этилен/тетра-фторэтилен) үлбірмен жабылған, «flip-off» қақпақшасы бар алюминий орағышпен қапсырылған сұр хлорбутилді резеңке тығынмен тығындалған, сыйымдылығы 2 мл түссіз шыны құтыға (I типті) салынады.

Сүзгімен жабдықталған бір ине қорғағыш қаптамаға (жұмсақ бистер) салынады.

Сүзгімен жабдықталған инемен жиынтықтағы 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қоы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария

Лихтштрассе 35, 4056 Базель

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: + 7 (727) 258-24-47

факс: + 7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com