Визкью

Визкью

Бролуцизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Средства для лечения сосудистых расстройств окологлазного пространства. Антинеоваскулярные средства. Бролуцизумаб

Код АТХ S01LA06

Препарат Визкью показан для лечения неоваскулярной (экссудативной) формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации

- пациенты с внутриглазным воспалением в активной стадии.

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, наименование и номер серии введенного препарата должны быть четким образом указаны.

Эндофтальмиты, отслойка сетчатки, васкулит сетчатки и/или окклюзия сосудов сетчатки

Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Визкью, были связаны с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, травматической катарактой и отслоением сетчатки. Всегда должны практиковаться правильные методы асептической инъекции при введении Визкью. Во время использования препарата Визкью были зарегистрированы случаи васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, как правило, в присутствии внутриглазного воспаления. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии вышеперечисленных состояний.

Повышение внутриглазного давления

В течение 30 минут после интравитреальной инъекции ингибиторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF), включая бролуцизумаба, отмечалось временное увеличение внутриглазного давления. С особой осторожностью нужно использовать препарат пациентам с плохо контролируемой глаукомой (не вводите препарат Визкью, если внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст). Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва.

Билатеральное лечение

Безопасность и эффективность препарата бролуцизумаб, вводимого одновременно в оба глаза, не изучалась.

Иммуногенность

Так как это терапевтический белок, существует вероятность развития иммуногенности при использовании бролуцизумаба. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать врачу при развитии таких симптомов, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету.

Совместное применение других препаратов анти-VEGF

Данные по сопутствующему применению препарата Визкью с другими анти-VEGF препаратами в один и тот же глаз отсутствуют. Бролуцизумаб не следует применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или глазными).

Приостановка лечения

При использовании интравитреальных анти-VEGF лекарственных препаратов лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае:

• снижения максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;

• разрыва сетчатки;

• субретинального кровоизлияния, затрагивающего центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет ≥50 % от общей площади поражения;

• выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства.

Разрыв пигментного эпителия сетчатки

Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД представляют собой обширную и/ или значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения бролуцизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки.

Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия

У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено.

Системное воздействие после интравитреального введения

После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных побочных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях, и существует теоретический риск их возможной связи с ингибированием VEGF. Данные касательно безопасности при лечении ВМД у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе за последние 3 месяца, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействиям не проводились.

Специальные предупреждения

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически «безнатриевый».

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Визкью у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Доступные данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 65 лет и старше корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата для пациентов с нарушением функции печени не изучалось. У пациентов с нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.

Женщины детородного возраста

Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения бролуцизумабом и в течение не менее одного месяца после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено.

Во время беременности и лактации

Данные о применении бролуцизумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Хотя системное воздействие после внутриглазного введения препарата очень мало, бролуцизумаб не следует применять во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли бролуцизумаб с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденных детей/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Бролуцизумаб не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания, а грудное вскармливание не следует начинать ранее, чем через один месяц после приема последней дозы, когда лечение бролуцизумабом было прекращено. Решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения бролуцизумабом, должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Визкью оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами из-за возможного временного нарушения зрения после интравитреальной инъекции и связанной с этим обследованием глаз. Пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами, пока зрительная функция не восстановится в полной мере.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 6 мг бролуцизумаба (0,05 мл раствор), вводится путем инъекции в стекловидное тело каждые 4 недели (ежемесячно) для первых трех доз.

Метод и путь введения

Препарат Визкью предназначен только для интравитреального введения.

Перед введением раствор для инъекций подлежит проверке.

Процедуру инъекции в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, что предполагает выполнение хирургической дезинфекции рук, использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или эквивалентного прибора). Оборудование для проведения стерильного парацентеза должно быть доступно в качестве меры предосторожности. Перед выполнением интравитреальной процедуры необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет возникновения реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией необходимо провести надлежащее обезболивание, а также продезинфицировать кожу окологлазной области, века и поверхностные ткани глаза с применением соответствующих бактерицидных средств широкого спектра действия.

Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4,0 мм позади лимба роговицы в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем препарат медленно вводится в объеме 0,05 мл. Для последующих инъекций следует использовать другой участок склеры.

Сразу после интравитреального введения пациентов следует контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Надлежащий контроль может включать проверку перфузии зрительного нерва или тонометрию. При необходимости должно быть доступно оборудование для проведения стерильного парацентеза.

После проведения процедуры интравитреальной инъекции пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (боль в глазу, покраснение глаза, фотофобия, неясность зрения).

Внимание:

Следующая информация предназначена только для работников здравоохранения!

Инструкции по применению флакона

Хранить Визкью при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищённом от света месте. Не замораживать.

Перед использованием невскрытый флакон Визкью можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) до 24 часов. После вскрытия флакона соблюдать асептические условия.

Визкью представляет из себя прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

После извлечения из холодильника и перед введением раствор для инъекций подлежит визуальной проверке. Если различимы частицы или имеет место помутнение запрещается использоваться флакон, необходимо следовать соответствующим процедурам замены.

Содержимое флакона и игла с фильтром стерильны и предназначены только для однократного применения. Если упаковка, флакон или игла с фильтром повреждены, или истек срок годности, не используйте данный препарат.

Флакон содержит больше, чем рекомендованная доза, равная 6 мг. Извлекаемый объем флакона (0,23 мл) не должен использоваться полностью. Избыточный объем должен быть удален перед инъекцией. Введение полного объема содержимого флакона может привести к передозировке.

Процедуру интравитреальной инъекции необходимо проводить в асептических условиях, что предполагает выполнение хирургической дезинфекции рук, использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или эквивалентного прибора), а также возможность выполнения парацентеза в стерильных условиях (при необходимости).

Перед инъекцией необходимо провести надлежащее обезболивание, а также продезинфицировать кожу окологлазной области, века и поверхностные ткани глаза с применением соответствующих бактерицидных средств широкого спектра действия.

Для подготовки к процедуре и интравитреальной инъекции необходимы следующие одноразовые медицинские изделия:

• Стерильная инъекционная игла (30G х ½″).

• Стерильный шприц объемом 1 мл с отметкой дозы 0,05 мл.

• Стерильная тупая игла с 5 мкм фильтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм).

Игла для инъекций и шприц не входят в комплект поставки Визкью.

Инъекцию необходимо делать сразу после подготовки дозы (шаг 8).

Примечание: Доза для инъекции должна быть установлена на отметке 0,05 мл.

Процедура инъекции:

Примечание: Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Часто задаваемые вопросы и ответы на них:

В: Что если будет затруднительно набрать достаточный объем жидкости из флакона?

О: Не встряхивайте флакон перед набором жидкости, позвольте ей стечь по стенкам на дно флакона. Убедитесь, что флакон лишь немного наклонен при наборе жидкости. Медленно потяните поршень и подождите, пока жидкость не появится в корпусе шприца. Продолжайте медленно набирать жидкость, пока флакон и игла с фильтром полностью не опустеют.

В: Что если не получится удалить пузырьки воздуха из жидкости?

О: Необходимо освободить жидкость от пузырьков. В то же время, крошечные пузырьки, прилипшие к пробке, обычно остаются на ней и, таким образом, не влияют на объем вводимой дозы.

Частота применения с указанием времени приема

Каждые 4 недели (ежемесячно) для первых трех доз.

Длительность лечения

Впоследствии врач может индивидуализировать интервалы лечения в зависимости от проявлений активности заболевания в соответствии с оценкой остроты зрения и (или) анатомических параметров. Оценку активности заболевания предполагается проводить через 16 недель (4 месяца) после начала лечения. У пациентов с отсутствием активности заболевания лечение следует рассматривать каждые 12 недель (3 месяца). У пациентов с активностью заболевания лечение следует рассматривать каждые 8 недель (2 месяца). Впоследствии врач может индивидуализировать интервалы лечения в зависимости от проявлений активности заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка большим, чем рекомендованный, объемом инъекции может повысить внутриглазное давление. В случае передозировки препарата, если лечащий врач сочтет это необходимым, следует контролировать внутриглазное давление и начать соответствующее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Вводить препарат Визкью должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- гиперчувствительность (включая крапивницу, сыпь, зуд, эритему)

- снижение остроты зрения

- кровоизлияние в сетчатку

- увеит

- ирит

- отслойка стекловидного тела

- разрыв сетчатки

- катаракта

- кровоизлияние в конъюнктиву

- плавающие помутнения в стекловидном теле

- боль в глазах

- повышенное внутриглазное давление

- конъюнктивит

- разрыв пигментного эпителия клетчатки

- нечеткое зрение

- ссадина роговицы

- точечный кератит

Нечасто

- слепота

- эндофтальмит

- окклюзия артерии сетчатки

- отслоение сетчатки

- конъюнктивальная гиперемия

- повышенное слезотечение

- аномальные ощущения в глазу

- отслойка пигментного эпителия сетчатки

- витрит

- воспаления в передней камере

- иридоциклит

- блики в передней камере

- отек роговицы

- кровоизлияние в стекловидное тело

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- окклюзия сосудов сетчатки

- васкулит сетчатки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон (0,23 мл) содержит

активное вещество - бролуцизумаб, 27,6 мг.

Таким образом обеспечивается необходимое количество для доставки однократной дозы 0,05 мл раствора, содержащей 6 мг бролуцизумаба.

вспомогательные вещества – сахароза, натрия цитрат, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.

Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон (тип I) вместимостью 2 мл, укупоренный серой хлорбутиловой резиновой пробкой, покрытой ETFE (этилен/тетра-фторэтиленовой) пленкой, обжатый алюминиевой обкаткой с крышечкой «flip-off».

Одну иглу, снабженную фильтром, помещают в защитную упаковку (мягкий блистер).

По 1 флакону в комплекте с иглой, снабженной фильтром, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищённом от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария

Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария

Лихтштрассе 35, 4056 Базель

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: + 7 (727) 258-24-47

факс: + 7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com