Визимпро® (Дакомитиниб)

Визимпро®

Дакомитиниб

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг, 45 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Протеинкиназы ингибиторы. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста. Дакомитиниб.

Код ATХ L01EB07

Препарат Визимпро® содержит действующее вещество дакомитиниб, относящееся к группе препаратов, которые называются ингибиторами протеинтирозинкиназы и применяются для лечения онкологических заболеваний.

Препарат Визимпро® применяется для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), который распространился на другое легкое или на другие части тела.

Препарат Визимпро® назначается в том случае, если Ваша опухоль имеет определенную генетическую мутацию - аномальный ген рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), в этом случае высока вероятность положительного ответа на лечение.

Препарат Визимпро® в качестве монотерапии применяется в первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с активирующими мутациями рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR) у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Наличие аллергии на дакомитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»).

Необходимые меры предосторожности при применении

До приема препарата Визимпро® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас когда-либо были другие проблемы с легкими (не связанные с раком легкого). При лечении препаратом Визимпро® может произойти необъяснимое ухудшение легочных симптомов, так как данный препарат способен вызывать воспалительные изменения в легких, а именно интерстициальную болезнь легких (ИБЛ/ пневмонит), симптомы которого могут совпадать с симптомами рака легких. Следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если у Вас появились новые или усилились имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, сухой или влажный кашель либо повышение температуры;

• если Вы принимаете какие-либо из лекарственных препаратов, перечисленных в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если при приеме данного препарата у Вас:

• началась диарея. Важно сразу же начать лечение диареи;

• появилась кожная сыпь. Важно как можно раньше начать лечение кожной сыпи;

• наблюдаются какие-либо симптомы или проблемы с печенью, которые могут включать: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), появление мочи темного или коричневого цвета (цвета чая), светлый стул.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение некоторых препаратов с одновременным приёмом Визимпро® может приводить к усилению их действия. К таким препаратам, помимо прочего, относятся:

• прокаинамид — препарат для лечения нарушений ритма сердца;

• пимозид и тиоридазин — препараты для лечения шизофрении и психозов

Не следует принимать данные препараты во время лечения препаратом Визимпро®.

Применение данных препаратов может приводить к снижению эффективности Визимпро®:

• препараты для снижения кислотности в желудке длительного действия, например ингибиторы протонной помпы (для лечения язв, расстройства пищеварения и изжоги).

Следует избегать совместного приема данных препаратов во время лечения препаратом Визимпро®. В качестве альтернативы Вы можете принимать препараты короткого действия, например антациды или Н2блокаторы. Если Вы принимаете H2-блокатор, препарат Визимпро® рекомендуется принимать как минимум за 2 часа до или через 10 часов после приема H2-блокатора.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Визимпро® не изучалось у детей или подростков, поэтому Визимпро® не рекомендуется для приема лицами моложе 18 лет.

Во время беременности и лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не следует беременеть во время лечения препаратом Визимпро®, так как данный лекарственный препарат может навредить ребенку. Женщинам, способным к деторождению, следует применять эффективные методы контрацепции и исключить возможность беременности во время лечения и как минимум в течение 17 дней после его завершения. Если беременность наступила во время терапии данным препаратом, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Не следует кормить ребенка грудью, пока Вы принимаете данный препарат, поскольку неизвестно, способен ли он нанести вред Вашему ребенку.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих Визимпро®, может наблюдаться повышенная утомляемость и раздражение глаз. Если Вы испытываете усталость или у Вас раздражение глаз, следует с осторожностью управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Визимпро® содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу (как в молоке и молочных продуктах). Если врач сообщил Вам о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. практически «не содержит» натрия.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат Визимпро® именно так, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Режим дозирования

Составляет 45 мг внутрь (через рот) один раз в сутки.

• Лечащий врач может изменять дозу препарата в зависимости от переносимости.

• Метод и путь введения

Для приема внутрь

• Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата Визимпро®, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или посетите больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили прием препарата или у Вас была рвота, примите очередную дозу в обычное для нее время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую таблетку.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Не прекращайте прием препарата Визимпро®, пока Вам не скажет об этом врач. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы замечаете какие-либо из следующих нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Проблемы с легкими (дыханием) (могут наблюдаться часто, у 1 из 10 человек)

Затрудненное дыхание, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Эти симптомы могут означать, что у Вас развилось воспалительное заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких (ИБЛ/ пневмонит) и способно привести к летальному исходу.

• Диарея (может наблюдаться очень часто, более чем у 1 из 10 человек)

Диарея (частый жидкий стул) может привести к потере жидкости (часто), снижению содержания калия в крови (очень часто), ухудшению функции почек и возможному летальному исходу. При первых признаках увеличения частоты опорожнения кишечника следует обратиться к лечащему врачу, пить как можно больше жидкости и начинать принимать противодиарейные препараты как можно скорее. Прежде чем начать лечение препаратом Визимпро®, убедитесь, что у Вас есть в доступе лекарственный препарат для лечения диареи.

• Кожная сыпь (относится к очень частым нежелательным реакциям, более чем у 1 из 10 человек)

Важно начать лечение сыпи как можно скорее. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась сыпь. Если лечение против сыпи не помогает или состояние ухудшается (например, у Вас наблюдается шелушение или трещины), следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку врач может принять решение прекратить лечение препаратом Визимпро®. На участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, сыпь может возникать или усугубляться. Рекомендуется защищаться от солнца с помощью одежды или солнцезащитного средства.

Сразу же сообщите своему лечащему врачу о любых других замеченных Вами нежелательных реакциях.

Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта или на губах (стоматит)

• проблемы с ногтями

• сухость кожи

• потеря аппетита

• сухость, покраснение или зуд в области глаз (конъюнктивит)

• снижение массы тела

• выпадение волос

• зуд

• отклонения результатов анализа крови на печеночные ферменты

• тошнота или рвота

• покраснение или боль в ладонях или подошвах стоп

• усталость

• слабость

• образование трещин на коже

Часто:

• изменение вкуса

• шелушение кожи

• воспаление глаз (кератит)

• аномальный рост волос на теле (гипертрихоз)

• обезвоживание

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка Визимпро® 15 мг содержит:

активное вещество - дакомитиниб 15 мг (в виде дакомитиниба моногидрата 15.576 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel® PH102), лактозы моногидрат (Fast Flo® 316), натрия крахмала гликолат (Glycolys®), магния стеарат (Hyqual®)

Состав пленочного покрытия Opadry® II Blue 85F30716: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин лак алюминиевый (FD&C Blue # 2 (E132))

Одна таблетка Визимпро® 30 мг содержит:

активное вещество - дакомитиниб 30 мг (в виде дакомитиниба моногидрата 31.153 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel® PH102), лактозы моногидрат (Fast Flo® 316), натрия крахмала гликолат (Glycolys®), магния стеарат (Hyqual®)

Состав пленочного покрытия Opadry® II Blue 85F30716: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин лак алюминиевый (FD&C Blue # 2 (E132))

Одна таблетка Визимпро® 45 мг содержит:

активное вещество - дакомитиниб 45 мг (в виде дакомитиниба моногидрата 46.729 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel® PH102), лактозы моногидрат (Fast Flo® 316), натрия крахмала гликолат (Glycolys®), магния стеарат (Hyqual®)

Состав пленочного покрытия Opadry® II Blue 85F30716: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (E171), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), индигокармин лак алюминиевый (FD&C Blue # 2 (E132))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Визимпро®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «DCB 15» – с другой стороны таблетки.

Визимпро®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «DCB 30» – с другой стороны таблетки.

Визимпро®, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «DCB 45» – с другой стороны таблетки.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия

Бетриебштатте Фрайбург,

Мусвалдалле 1

79090 Фрайбург, Германия

Тел.: + 490761518-0

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Tел.: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан.

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com