Вертасорт

Вертасорт

Сальбутамол

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг/доза, 200 доза

Бір доза құрамында

белсенді зат - 120,500 мкг 1сальбутамол сульфаты (микрондалған) (100 мкг сальбутамолға баламалы),

қосымша заттар: олеин қышқылы, этанол (сусыз),

2гидрофторалкан 134а5.

Сальбутамол сульфатының нақты мөлшерін сандық анықтау және судың мөлшеріне қарай есептейді. Құрамындағы белсенді заттың концентрациясы серияда 100% ретінде қабылданады.

2 Гидрофторалканның концентрациясы белсенді заттың мөлшеріне байланысты (артады немесе азаяды).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі біртекті суспензия.

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Селективті бета2-адреностимуляторлар. Сальбутамол.

АТX коды R03AC02

Фармакокинетикасы

Абсорбциясы

Аэрозольді қолданған кезде қабылданған дозаның 10-нан 20%-ға дейіні төменгі тыныс алу жолдарына жетеді, онда өкпе тінімен абсорбцияланады және өкпенің қантамырларына өтеді, бірақ осы жерде метаболизмге ұшырамайды.

Препараттың қалған бөлігі оны жеткізетін құрылымда қалады немесе ауыз қуысына шөгіп, әрі қарай жұтылады.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 10% құрайды.

Метаболизмі

Айналым жүйесімен шегіне жеткен кезде сальбутамол бауырлық механизм арқылы метаболизденеді және көбіне өзгермеген өнім және фенол сульфаты түрінде несеппен бірге бөлініп шығады.

Сальбутамол бауыр арқылы алғаш өткен кезде және, ингаляция барысында аздаған мөлшерін жұтып қоюмен байланысты, ішек қабырғасында метаболизденеді; негізгі метаболит – белсенді емес сульфаттық конъюгат, олар несеппен бірге шығарылады.

Шығарылуы

Вена ішіне енгізгенде сальбутамолдың Т½ 4-6 сағатты құрайды. Сальбутамол белсенді емес метаболит 4’-O-сульфат және өзгермеген зат түрінде несеппен тез шығарылады; аздаған мөлшерде нәжіспен бірге шығарылады. Қабылданған сальбутамолдың үлкен бөлігі организмнен 72 сағат ішінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Сальбутамол селективті β2-адреномиметик болып табылады. Емдік дозаларда ол бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің β2-адренорецепторларына әсер етіп, миокардтың β1-адренорецепторларына аздап ықпалын тигізеді.

Сальбутамол толық жасушалардан гистаминнің, лейкотриендердің, D2 простагландиннің және басқа да биологиялық тұрғыдан белсенді заттардың ұзақ уақыт ішінде босап шығуын тежейді. Бронхтардың ерте және кеш реактивтілігін басады. Бронхты кеңейтетін айқын әсер бере отырып, бронхтардың түйілуіне жол бермейді немесе басады, тыныс алу жолдарындағы кедергіні төмендетеді. Өкпенің өмірлік сыйымдылығын арттырады. Мукоцилиарлы клиренсті (созылмалы бронхитте 36%-ға дейін) арттырады, шырыштың секрециясын стимуляциялайды, жыпылықтағыш эпителийдің функциясын белсенді етеді.

Ұсынылған емдік дозаларда жүрек-қантамыр жүйесіне теріс ықпалын тигізеді, артериялық қысымның жоғарылауын туындатпайды. Аз дәрежеде, осы топтың дәрілік заттарымен салыстырғанда, оң хроно- және инотроптық әсер береді. Коронарлық артериялардың кеңеюін туындатады.

Бірқатар метаболизмдік әсерлері бар: плазмада калийдің концентрациясын төмендетеді, гликогенолизге және инсулиннің бөлініп шығуына ықпалын тигізеді, гипергликемиялық (әсіресе бронх демікпесі бар пациенттерде) және липолиздік әсер береді, ацидоздың даму қаупін арттырады.

Препараттың әсері ингаляциялық енгізуден кейін 5 минуттан соң басталады және 4-6 сағат бойы жалғасады.

Кешенді емнің құрамында:

- тыныс алу жолдарының қайтымды обструкциясы (демікпе, созылмалы бронхит, эмфизема) бар пациенттерде бронх түйілуінің дамуын басу және алдын алу үшін

- бронх демікпесі ұстамасының симптомдарын жеңілдету немесе белгілі триггермен (аллергенмен) жанасуы алдында оларға жол бермеу үшін.

Бронходилататорлар бронх демікпесін емдеудің жалғыз немесе негізгі компоненті болмауы тиіс. Егер демікпесі бар пациент сальбутамолмен емдеуге жауап бермесе, симптомдарды бақылауға қол жеткізу және демеу үшін ингаляциялық ГКС-ті қолдану ұсынылады. Сальбутамолмен емдеуге жеткіліксіз жауап шұғыл медициналық араласымға/емдеуге дабыл болуы мүмкін.

Дозаланған Вертасорт аэрозолі ингаляциялық құрылым жәрдемімен ауыз арқылы ингаляциялық енгізуге ғана арналған. Әрбір қолдану алдында баллонды сілкілеп шайқау қажет.

Ересектер (соның ішінде егде жастағы пациенттер) және 12 жастан асқан балалар:

- бронхтың түйілу ұстамасын басу: ұсынылатын доза 100-200 мкг (1-2 ингаляцияны) құрайды;

- аллергеннің әсер етуімен байланысты немесе физикалық жүктеме әсерінен туындаған бронх түйілуінің ұстамаларына жол бермеу: ұсынылатын доза өршітетін фактор әсерінен 10-15 минут бұрын 200 мкг (2 ингаляцияны) құрайды;

- ұзаққа созылған демеуші ем: ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 200 мкг-ге дейінді (2 ингаляция) құрайды.

Балалар:

- бронхтың түйілу ұстамасын басу: ұсынылатын доза 100-200 мкг (1-2 ингаляция) құрайды;

- аллергеннің әсер етуімен байланысты немесе физикалық жүктеме әсерінен туындаған бронх түйілуінің ұстамаларына жол бермеу: ұсынылатын доза өршітетін фактор әсерінен 10-15 минут бұрын 100-200 мкг (1-2 ингаляция) құрайды;

- ұзаққа созылатын демеуші ем: ұсынылатын доза тәулігіне 4 рет 200 мкг-ге дейінді (2 ингаляция) құрайды.

Тәуліктік доза 800 мкг-ден (8 ингаляциядан) аспауы тиіс.

Ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулық (пациенттер үшін)

Ингаляторды тексеру

Ингаляторды алғаш қолданар алдында қалпақшасын бүйірінен сәл қыса отырып, мүштіктен қалпақшаны алып қояды, ингаляторды бас бармақ мүштік негізінің астында тұратындай етіп бір қолдың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасында ұстайды, ингаляторды жақсылап сілкілейді және ингалятордың жұмыс жасап тұрғанына көз жеткізу үшін ішіндегісін ауаға бір бүркіп шығарады.

Ингаляторды пайдалану

1. Қалпақшаны бүйірінен сәл қысып, мүштіктен қалпақшаны алады.

2. Мүштікті қоса, ингаляторды сыртынан және ішінен, онда бөгде заттардың бар-жоқтығын анықтау тұрғысында, тексеріп шығу керек.

3. Кез келген бөгде заттардың жойылғанына және ингалятордың ішіндегі заттың тепе-тең араластырылғанына көз жеткізу үшін ингаляторды жақсылап сілкілеп шайқау керек.

4. Ингаляторды бір қолдың бас бармағы мен қалған саусақтарының арасында тігінен ұстайды, мұндайда бас бармақ мүштіктің негізіне орналастырылуы тиіс.

5. Тынысты қаншалықты мүмкін болса, соншалықты терең шығару керек, содан кейін мүштікті ауызға тістердің арасында салып, айналасын ерінмен қымқырады, бірақ мүштікті тістемеу керек.

6. Ауыз арқылы дем алуды бастағаннан кейін Вертасорт препаратын бүркуді жүзеге асыру үшін ингалятордың төбесін бірден басу керек, мұндайда терең және баяу дем алуды жалғастыру қажет.

7. Тыныс алуды кідірте отырып, ингаляторды ауыздан шығарып алады және саусақты ингалятордың төбесінен алады. Тыныс алуды қаншалықты мүмкін болса, соншалықты кідіртуді жалғастыру керек.

8. Екінші бүркуді жүзеге асыру үшін ингаляторды тігінен ұстау және шамамен 30 секундтан соң 3-7 тармақтарды қайталау керек.

9. Ингаляторяды қолданғаннан кейін ауызды сумен шайып, содан кейін оны түкіріп тастау қажет.

10. Мүштіктің қалпақшасын керекті күйіне келтіру үшін басу және сырт еткізу арқылы дереу жабу керек. Егер сырт ету болмаса, мүштіктің қалпақшасын айналдырыңыз және мүштікті жабуға тағы бір рет әрекет жасаңыз.

Қалпақшаны күштеп баспаңыз.

Препарат сондай-ақ спейсер арқылы қолданылуы мүмкін.

Назар аударыңыз! 5, 6 және 7 тармақтарды орындағанда асығуға болмайды. Ингалятордың клапанын басар алдында дем алуды мүмкіндігінше баяу бастаған жөн.

Алғашқыда айна алдында тұрып бірнеше жаттығу жасап көру ұсынылады.

Егер пациент ингалятордың жоғарғы бөлігінен немесе ауыздың бұрыштарынан шыққан «тұманды» көрсе, онда ол барлығын 2 тармақтан бастап қайта жасауы керек.

Егер дәрігер ингаляторды пайдалану жөнінде басқа нұсқау берсе, онда оларды қатаң сақтау қажет. Егер ингаляторды пайдалануда қиындық туындаса, онда дәрігермен байланыс жасау қажет.

Кішкентай балалар ингаляторды өздері пайдалана алмайды, және оларға ересектер жәрдемдесуі тиіс. Нәресте демді шығарған кезді күту қажет және демді ала бастаған сәтте ингаляторды іске қосу керек. Ингаляторды пайдалану үшін нәрестені жаттықтыру қажет. Қолдары әлсіз жасы үлкенірек балалар және ересектер ингаляторды екі қолымен ұстауы тиіс. Мұндайда екі сұқ саусақ ингалятордың жоғарғы жағында тұруы, ал екі бас бармақ мүштіктің төменгі жақ негізінде тұруы тиіс.

Ингаляторды тазалау

Ингаляторды аптасына кем дегенде бір рет тазалау қажет.

1. Мүштіктен қорғаныш қалпақшасын алады.

2. Металл баллонды пластик қабынан шығармайды.

3. Мүштіктің ішін және сыртын және пластик қабының сыртын құрғақ матамен немесе мақта тампонмен сүртеді.

4. Мүштікті қорғаныш қалпақшасымен жабады.

Металл баллонды суға батыруға болмайды.

Төменде пайдаланылған жағымсыз әсерлер жиілігінің параметрлері былайша белгіленген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Тыныс алу жүйесі тарапынан: өте сирек – бронхтың түйілуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жиі – тахикардия; өте сирек – аритмия, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия, шеткері қантамырардың кеңеюі.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан: жиі – тремор, бас ауыру; өте сирек – аса жоғары белсенділік.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: сирек – ауыз қуысының және жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі.

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: сирек – бұлшықеттің құрысулары.

Зат алмасу тарапынан: сирек – гипокалиемия.

Аллергиялық реакциялар: өте сирек – ангионевроздық ісіну, есекжем.

- препарат құрамына кіретін кез келген компонентке жоғары сезімталдық

- мезгілінен бұрын босану

- қауіп төндіретін түсік

- 4 жасқа дейінгі балаларға

Препаратты анамнезінде тахиаритмиялары, жүрек функциясының ауыр созылмалы жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитомалар бар болған жағдайда, сондай-ақ жүктілікте және лактация кезеңінде сақтықпен қолданады.

Сальбутамолды және пропранолол сияқты селективті емес β-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сальбутамолды моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерге қолдануға болады.

Теофиллин және басқа да ксантиндер бір мезгілде қолданылғанда тахиаритмияның; ингаляциялық анестезияға арналған дәрілер, леводопа – қарыншалық ауыр аритмиялардың даму ықтималдылығын арттырады. Антихолинергиялық дәрілермен (соның ішінде ингаляциялық) бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына мүмкіндік беруі мүмкін. Диуретиктер және глюкокортикостероидтар сальбутамолдың гипокалиемиялық әсерін күшейтеді.

Пациенттерге Вертасорт ингаляторын дұрыс пайдалану жөнінде нұсқау берген жөн.

Бронходилататорлар барысы тұрақсыз немесе ауыр бронх демікпесін емдеудің жалғыз ғана немесе негізгі компоненті болып табылады.

Егер Вертасорттың әдеттегі дозасының әсері азырақ тиімді немесе азырақ ұзақ болса (препараттың әсері кем дегенде 3 сағат сақталуы тиіс), пациент дәрігерге қаралуы керек.

Бронх демікпесінің симптомдарын бақылау үшін әсер ету ұзақтығы қысқа β2-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы аурудың өршігенін айғақтайды. Мұндай жағдайларда пациентті емдеу жоспарын қайта қарау керек. Бронх демікпесінің кенеттен және үдемелі нашарлауы пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан осындай жағдайларда глюкокортикостероидтарды тағайындау және олардың дозасын арттыру жөніндегі мәселені шұғыл түрде шешу қажет. Мұндай пациенттерде дем шығарудың ең жоғары шектегі жылдамдығына күн сайын мониторинг жүргізу ұсынылады.

Вертасортты тиреотоксикозы бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

β2-адренорецепторларының агонистерімен емдеу, әсіресе оларды парентеральді түрде немесе небулайзердің жәрдемімен енгізгенде, бұл гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Бронх демікпесінің ауыр ұстамаларын емдеген кезде аса сақтық таныту ұсынылады, өйткені мұндай жағдайларда гипокалиемия ксантин туындыларын, глюкокортикостероидтарды, диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, сондай-ақ гипоксия салдарынан күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Препарат пациенттердің осы санатына, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе емшектегі нәресте үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Вертасорт препаратының автокөлікті және/немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Симптомдары: гипокалиемия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, бұлшықет треморы, жүректің айнуы, құсу; азырақ жиі – қозу, гипергликемия, респираторлық алкалоз, гипоксемия, бас ауыру; сирек – елестеулер, құрысулар, тахиаритмия, қарыншалардың жыпырықтауы, шеткері қантамырлардың кеңеюі.

Емі: артық дозаланғанынан күдіктенгенде қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек. Антидоттары кардиоселективті β-адреноблокаторлар болып табылады. Алайда β-адренорецепторлардың блокаторларын анамнезінде бронхтың түйілу ұстамалары бар пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Дозалар мөлшерінің индикаторымен немесе онсыз дозалайтын құрылымы бар алюминий контейнерде 200 дозадан.

Алюминий контейнер бүркігішімен, қорғаныш қалпақшасымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Уорлд Медицин Илач Сан . ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул/Түркия)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Уорлд Медицин Илач Сан . ве Тидж. А.Ш.», Түркия

("WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.", TURKEY)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы, Турксіб ауданы, Сүйінбай даңғ. 222 б Тел/факс:8 (7272) 52-90-90 www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы, Сүйінбай даңғ. 222 б Ұялы тел +7701-786-33-98, (24 сағат қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz .