Вемлиди®

Вемлиди®

Тенофовир алафенамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозидті және нуклеотидті тежегіштері. Тенофовир алафенамид

АТХ коды J05AF13

Вемлиди® препараты ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы 35 кг-нан артық 12 жастан асқан) созылмалы В гепатитін емдеу үшін қолданылады.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- Вемлиди®препаратының белсенді затына немесе қосымша заттарының қандай да біріне жоғары сезімталдық,

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылыстары, тұқым қуалайтын жалпы лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер,

- құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумараты немесе адефовир дипивоксил бар препараттарды бірге қолдану,

- бала емізу.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ВВГ берілуі

Пациенттер Вемлиди басқа адамдарға жыныстық жолмен немесе қан арқылы ВГВ берілу қаупін жоймайтыны туралы ескертілуі тиіс. Тиісті сақтық шараларын сақтауды жалғастыру керек.

Декомпенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттер

Бауырдың декомпенсацияланған ауруы және Чайлд-Пью-Туркотт жіктемесі бойынша (С классы) цирроздың ауырлық дәрежесі > 9 бар ВВГ жұқтырған пациенттерде Вемлиди қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ. Мұндай емделушілерде бауыр немесе бүйрек тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың туындау қаупі жоғары болуы мүмкін. Демек, пациенттердің осы санатында гепатобилиарлық және бүйрек параметрлерін мұқият бақылау қажет (5.2-бөлімді қараңыз).

Гепатиттің асқынуы

Емдеу кезінде асқыну

Созылмалы В гепатитінің аяқ астынан өршуі салыстырмалы түрде жиі кездеседі және қан сарысуындағы аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің уақытша жоғарылауымен сипатталады. Вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін кейбір пациенттерде қан сарысуындағы АЛТ деңгейі жоғарылауы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі өтелген пациенттерде қан сарысуындағы АЛТ деңгейінің бұл жоғарылауы әдетте сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен қатар жүрмейді. Циррозы бар пациенттерде гепатиттің өршуінен кейін бауыр декомпенсациясының даму қаупі артуы мүмкін, демек, олар емдеу кезінде мұқият бақылауды қажет етеді.

Емдеуді тоқтатқаннан кейін асқыну

Әдетте, қан плазмасында ВВГ ДНҚ деңгейінің жоғарылауына байланысты В гепатитін емдеуді тоқтатқан пациенттерде гепатиттің өршуі туралы хабарланды. Мұндай жағдайлардың көпшілігінде пациенттерге емдеу қажет емес, бірақ В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін ауыр асқынулар, тіпті өлімге дейін болуы мүмкін. Бауыр функциясын В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде 6 ай бойы кейіннен клиникалық және зертханалық бақылау кезінде белгілі бір кезеңділікпен бақылау керек.

Бауырдың үдемелі ауруы немесе циррозы бар пациенттерде емдеуді тоқтату ұсынылмайды, өйткені емдеуден кейін гепатиттің өршуі бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар пациенттерде гепатиттің өршуі өте қауіпті, кейде өлімге әкеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин емделушілер

Вемлидиді тәулігіне бір рет CrCl ≥ 15 мл/мин, бірақ < 30 мл/мин емделушілерде және гемодиализ алатын CrCl < 15 мл/мин емделушілерде қолдану өте шектеулі фармакокинетикалық деректерге, сондай-ақ модельдеуге және симуляциялауға негізделген. Crcl < 30 мл/мин болатын ВВГ жұқтырған пациенттерді емдеу үшін Вемлиди қолдану қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Гемодиализ қабылдамайтын CrCl < 15 мл/мин емделушілерде Вемлиди қолдануға ұсынылмайды (4.2-бөлімді қараңыз).

Нефроуыттылық

Тенофовир алафенамид дозаларын енгізу нәтижесінде тенофовирдің төмен деңгейлерінің ұзақ әсер етуі салдарынан нефроуыттылықтың әлеуетті қаупін жоққа шығаруға болмайды (5.3-бөлімді қараңыз).

ВГВ және С немесе D гепатиті вирусымен коинфицирленген пациенттер

Бір мезгілде ВВГ және С немесе D гепатиті вирусын жұқтырған пациенттерде Вемлиди қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жоқ. С гепатитін емдеу үшін біріктірілген тағайындау бойынша ұсыныстарды орындау қажет (4.5-бөлімді қараңыз).

В гепатиті және АИТВ инфицирлену

Вемлиди қолданумен ем басталғанға дейін АИТВ 1 мәртебесі белгісіз барлық ВГВ жұқтырған пациенттерге АИТВ-ға антиденелердің бар-жоғына тест тапсыру ұсынылады. ВВГ және АИТВ-мен біріктірілген инфекциясы бар пациенттерде Вемлидиді АИТВ-инфекциясын тиісті емдеуді қамтамасыз ететін басқа антиретровирустық препараттармен бірге қабылдау керек (4.5-бөлімді қараңыз).

Басқа дәрілік препараттармен бірге тағайындау

Вемлидиді құрамында Тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил немесе адефовир дипивоксил бар дәрілік препараттармен бірге қабылдауға болмайды.

Вемлидиді белгілі бір құрысуға қарсы препараттармен (мысалы, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал және фенитоин), микробактерияға қарсы дәрілермен (мысалы, рифампицин, рифабутин және рифапентин) немесе P- гликопротеин (P-gp) стимуляторлары болып табылатын және қан плазмасындағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі мүмкін шілтер жапырақты шайқураймен бірге тағайындау ұсынылмайды..

Вемлидиді P-gp күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазол және кетоконазол) бірге тағайындау қан плазмасында тенофовир алафенамид концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Лактоза көтере алмаушылық

Вемлиди құрамында лактоза моногидраты бар. Бұл препаратты галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе галактоза глюкозасының мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан оны іс жүзінде "натрий жоқ"деп санауға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуін зерттеу ересектерде ғана жүргізілді.

Вемлиди® препаратын құрамында тенофовир дизопроксил фумараты, тенофовир алафенамид немесе адефовир дипивоксил бар препараттармен бірге қолданбаған жөн.

Тенофовир алафенамидке ықпал етуге қабілетті дәрілік заттар

Тенофовир алафенамид P gp және сүт безі обырына резистентті ақуызбен (СБОРА) тасымалданады. P gp индукторлары сияқты дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал немесе шайқурай) плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі және Вемлиди® препаратының емдік әсерін азайтуы мүмкін. Мұндай препараттарды Вемлиди® препаратымен бірге қолданбаған жөн.

Тенофовир алафенамидін P gp тежегіш препараттармен және (немесе) СБОРА бірге қолдану тенофовир алафенамидтің плазмадағы концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. P gp күшті тежегіштерін тенофовир алафенамидімен бірге қолданбаған жөн.

Тенофовир алафенамид in vitro OATP1B1 және OATP1B3 субстраты болып табылады. Тенофовир алафенамидтің организмде таралуына OATP1B1 және (немесе) OATP1B3 белсенділігі ықпал етуі мүмкін.

Тенофовир алафенамидтің басқа дәрілік препараттарға ықпалы

Тенофовир алафенамид in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 немесе CYP2D6 тежегіші болып табылмайды және in vivo CYP3A тежегіші болып табылмайды.

Тенофовир алафенамид in vitro адам уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазасының (УГТ) 1A1 тежегіші болып табылмайды. Тенофовир алафенамид УГТ басқа ферменттерінің тежігіші болып табыла ма, белгісіз.

Вемлиди® препаратының бірге қолдануға болатын препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі төменде 2-кестеде көрсетілген (жоғарылау «↑», төмендеу - «↓», өзгерістердің жоқтығы - «↔» белгісімен білгіленген; тәулігіне екі рет қабылдау «тәулігіне 2 рет», бір реттік доза «БРД», тәулігіне бір рет қабылдау «тәулігіне 1 рет» және вена ішіне “в/і” деп белгіленген). Төменде сипатталған дәрлік өзара әрекеттесулер тенофовир алафенамидтің зерттеу нәтижелеріне негізделген немесе Вемлиди® препаратының ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулері болып табылады.

2-кесте. Вемлиди® препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

а. Барлық өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер дені сау еріктілерде жүргізілді.

б. Тиімділігі жоқтығының шекті мәндері: 70–143 %.

в. Зерттеу эмтрицитабин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.

г.  CYP3A4 сезімтал субстрат.

д. Зерттеу элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.

е. Зерттеу эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид таблеткаларының доза-бекітілген біріктірілімдерімен жүргізілді.

ж. Софосбувирдің айналымдағы негізгі нуклеозидті метаболиті.

з. Зерттеу 40 мг тенофовир алафенамид және 200 мг эмтрицитабин қолдану арқылы жүргізілді.

И Зерттеу ВВГ жұқтырған пациенттерде воксилопревирдің күтілетін әсеріне қол жеткізу үшін 100 мг дозада воксилопревирді қосымша енгізумен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

ВГВ берілуі

Вемлиди® препараты жыныстық қатынас кезінде немесе қанмен ВГВ басқа адамдарға берілу қаупінің алдын алмайтынын пациенттерге хабарлау қажет, сондықтан тиісті сақтық шараларын қабылдауды жалғастыру керек.

Декомпенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттер

Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы бар және Child Pugh Turcotte (CPT) көрсеткіші > 9 (яғни C класы) ВГВ жұқтырған пациенттерде Вемлиди® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ. Мұндай пациенттерде бауыр немесе бүйрек тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі болуы мүмкін. Сондықтан пациенттердің бұл тобы бауыр, өт шығару жолдары және бүйрек функциясын мұқият қадағалауды керек етеді.

Гепатиттің өршуі

Емдеу кезінде өршуі

Созылмалы В гепатитінің кенеттен өршуі салыстырмалы түрде жиі болып табылады және қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаның (АЛТ) өтпелі жоғарылауымен сипатталады. Кейбір пациенттерде вирусқа қарсы ем басталғаннан кейін сарысудағы АЛТ жоғарылауы мүмкін. Компенсацияланған бауыр зақымдануы бар пациенттерде бұл АЛТ жоғарылауы әдетте сарысудағы билирубин концентрациясының жоғарылауымен немесе бауыр декомпенсациясымен қатар жүрмейді. Циррозы бар пациенттерде гепатиттің өршуінен кейін бауыр декомпенсациясының жоғары қаупі болуы мүмкін, осыған байланысты бұл пациенттер емдеу кезінде мұқият қадағалауды керек етеді.

Ем аяқталғаннан кейін өршуі

Гепатиттің өршуі әдетте қан плазмасында ВГВ ДНҚ деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін В гепатитін емдеуді тоқтатқан пациенттерде тіркелген. Көптеген жағдайлар өздігінен басылады, бірақ, өліммен аяқталу кіретін ауыр өршулер В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін туындауы мүмкін. В гепатитін емдеуді тоқтатқаннан кейін кемінде 6 ай клиникалық және зертханалық тәсілдермен бауыр функциясын жүйелі бақылап тұру керек. Егер қажет болса В гепатитін емдеуді қайта бастау керек.

Айқын бауыр зақымдануы немесе циррозы бар пациенттерге емді тоқтатпаған жөн, өйткені емдеуден кейін гепатиттің өршуі бауыр декомпенсациясына әкелуі мүмкін. Декомпенсацияланған бауыр зақымдануы бар пациенттерде бауыр өршуі ерекше ауыр өтеді және кейде фатальді аяқталуға әкеледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттер

Креатинин клиренсі ≥15 мл/мин, бірақ <30 мл/мин Вемлиди® препаратын тәулігіне бір рет қабылдау, сондай-ақ гемодиализ алатын креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттерде өте шектеулі фармакокинетикалық деректерге және модельдеу және симуляция нәтижелеріне негізделген. Креатинин клиренсі <30 мл/мин ВГВ жұқтырған пациенттерді емдегенде Вемлиди® препаратының қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ.

Креатинин клиренсі <15 мл/мин гемодиализ алмайтын пациенттерде Вемлиди® препаратын қолданбаған жөн («Қолдану жөнінде нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Нефроуыттылығы

Тенофовир алафенамид қабылдаумен байланысты тенофовирдің төмен деңгейінің созылмалы әсері салдарынан туындайтын потенциалды нефроуыттылық қаупі жоққа шығарылмайды.

Қатарлас ВГВ және С немесе D гепатиті инфекциялары бар пациенттер

Қатарлас ВГВ және С немесе D гепатиті инфекциялары бар пациенттерде Вемлиди® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. С гепатитін емдеу үшін біріктірілген тағайындау бойынша ұсыныстар сақталуы тиіс («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

B гепатиті  вирусымен және АИТВ ко-инфекция жұқтыру

Вемлиди® препаратымен емдеуді бастар алдында АИТВ-1 инфекцияға қатысты статусы белгісіз барлық ВГВ жұқтырған пациенттерде АИТВ қарсы антиденелерге зерттеу жүргізу керек. ВГВ және АИТВ ко-инфекцияланған пациенттерде пациенттер АИТВ қарсы жеткілікті ем алуы үшін Вемлиди® препаратын басқа антиретровирустық препараттармен бірге қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттарды бірге қолдану

Вемлиди® препаратын құрамында тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумараты немесе адефовир дипивоксил бар препараттармен бірге қолданбау керек.

Вемлиди® препаратын кейбір құрысуға қарсы дәрілермен (мысалы, карбамазепинмен, окскарбазепинмен, фенобарбиталмен және фенитоинмен), микобактерияға қарсы препараттармен (мысалы, рифампицинмен, рифабутинмен және рифапентинмен) немесе шайқураймен біріктірмеген жөн, олардың барлығы Р гликопротеиннің (P gp) индукторлары және плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Вемлиди® препаратын P gp күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазолмен және кетоконазолмен) бірге қолдану плазмадағы тенофовир алафенамид концентрациясын арттыруы мүмкін. Бұларды бірге қолданбаған жөн.

Лактоза жақпауы

Вемлиди® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Демек, препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жағымдылығының бұзылыстары, тұқым қуалайтын жалпы лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге қабылдамау керек.

Қосымша заттар

Бұл дәрі-дәрмектің бір таблеткасың құрамында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни "натрий жоқ".

Фертильділік, жүктілік және бала емізу кезеңі

Жүктілік

Тенофовир алафенамидті жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер саны шектеулі немесе жоқ (жүктілік жағдайы 300-ден төмен). Алайда, тенофовир дизопроксил фумаратын қолдану арқылы жүкті әйелдерді зерттеуде алынған деректердің көбі (экспозициядан кейін 1000-нан астам жағдай) шаранаға және нәрестеге уытты әсер немесе дамудағы ақаулықтарды анықтамады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерді көрсетпеді.

Тенофовир алафенамидін жүктілік кезінде қолдану қажет болса мақсатқа сәйкестігін қарастыру керек.

Емшек емізу кезеңі

Тенофовир алафенамид адамның емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Алайда, жануарларға жүргізілген зерттеулерде тенофовирдің сүтке бөлінетіні көрсетілген. Тенофовирдің нәрестелер мен өмірінің алғашқы күніндегі балаларға әсері туралы толық көлемде ақпарат жоқ.

Жаңа туылған балалар/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан тенофовир алафенамидін емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Фертильділік

Тенофовир алафенамидінің адам фертильділігіне ықпалы туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тенофовир алафенамидінің фертильдікке зиянды әсерін анықтаған жоқ.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вемлиди® препараты дәрілік заттарды басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе ықпалы төмен. Пациенттерге Вемлиди® препаратын қабылдау уақытында бас айналуы байқалғанын хабарлау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емді созылмалы В гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

Дозалану режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (дене салмағы 35 кг кем емес 12 жастағы және одан үлкен балалар) пероральді түрде тамақпен тәулігіне бір рет бір таблеткадан қабылдау ұсынылады.

Препаратпен емдеуді тоқтату

Препаратпен емдеуді тоқтатқанда мыналарды ескеру қажет: • HBeAg-оң

циррозсыз пациенттерге, емді HBe сероконверсиясы (HBeAg болмауы және анти-Hbe болғанда ВГВ ДНҚ болмауы) расталғаннан кейін немесе сероконверсиясы расталғанға дейін немесе тиімділігінің төмендеуі дәлелденгенде кемінде 6-12 ай қабылдау керек. Препаратпен емдеуді тоқтатқан соң вирусологиялық қайталануды анықтау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.

• HBeAg-теріс циррозсыз пациенттерге, препаратпен емделуді кемінде, HBs сероконверсияға дейін немесе тиімділігінің жойылуы дәлелденген кезге дейін қабылдау керек. 2 жылдан астам, ұзақ емделген жағдайда пациент үшін таңдалған тиісті емнің жалғасуын растау үшін жүйелі қайта қадағалау ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер доза қабылдауды жіберіп алса және әдеттегі қабылдау уақытынан 18 сағат өтпесе онда пациентке барынша тезірек Вемлиди® препаратын қабылдап, әдеттегі препарат қабылдау режиміне оралу керек. Егер әдеттегі қабылдау уақыты 18 сағаттан асып кетсе онда пациентке жіберіп алған дозаны қабылдамай, әдеттегі препарат қабылдау режиміне оралу керек.

Егер Вемлиди® қабылдаудан кейін 1 сағат бойы пациент құсатын болса тағы 1 таблетка қабылдау керек. Егер пациент Вемлиди® қабылдаудан кейін 1 сағаттан соң құсатын болса тағы 1 таблетканы қабылдамаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерге Вемлиди® препаратының дозасын түзету керек емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ересектерге немесе есептелген креатинин клиренсі (КК) ≥ 15 мл/мин жасөспірімдерге (дене салмағы 35 кг кем емес 12 жастағы және одан үлкен) немесе гемодиализ қабылдайтын КК <15 мл/мин пациенттерге Вемлиди® препаратының дозасын түзету керек емес.

Гемодиализ жүргізген күндері Вемлиди® препаратын гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін қабылдау керек.

Препаратты гемодиализ алмайтын креатинин клиренсі <15 мл/мин пациенттер қабылдамағаны жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Балалар

12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 35 кг төмен балаларда Вемлиди® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалану жағдайында пациент уыттылық белгілеріне қатысты қадағалауда болуы тиіс («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Емдеу: Тенофовир алафенамидімен артық дозалануды емдеу маңызды физиологиялық көрсеткіштерді мониторингілеу мен пациенттің клиникалық жағдайын бақылауды қоса, жалпы демеуші шаралардан тұрады. Тенофовир экстракция коэффициенті шамамен 54 % гемодиализбен тиімді шығарылады. Тенофовирді перитонеальді диализбен шығару мүмкін бе, белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Қабылдау басталғанға дейін дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

• Бас ауруы

Жиі

- Диарея, құсу, жүрек айну, іштің ауыруы, іштің кебуі, метеоризм, шаршағыштық, бас айналу, бөртпе, қышыну, АЛТ жоғарылауы, артралгия

Жиі емес

• Агнионевротикалық ісіну1, Есекжем1

1Құрамында тенофовир алафенамид бар препараттарды постмаркетингтік бақылау барысында анықталған жағымсыз реакция

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы есептілік

Дәрілік затты тіркеуден кейінгі күдікті жағымсыз реакциялар туралы есептің маңызы зор және дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасын мониторингілеуді жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлері мен тұтынушылардан ұлттық есептілік жүйесі арқылы кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұрайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 28,04 мг тенофовир алафенамид фумараты (25 мг тенофовир алафенамидке баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (E460(i)), натрий кроскармеллозасы (E468), магний стеараты (E470b),

үлбірлі қабықтың құрамы: поливинил спирті (E1203), титанның қостотығы (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), темірдің сары тотығы (E172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында "GSI" және екінші жағында "25" деп жазылған, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 30 таблеткадан құрамында силикагельді ылғал сіңіргіш және синтетикалық мақта шумағы бар алюминий фольгамен индукциялық дәнекерлеу тәсілімен басылған балалардың ашып алуынан қорғалған полипропилен қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен (ТЖПЭ) жасалған құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәрігердің рецептісі арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Патеон Инк., 2100 Синтекс Корт, Миссиссога, Онтарио, L5N 7K9, Канада.

тел: 1-905-812-6799

e-mail: ladan.khodrang@thermofisher.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.,

Эбингтон, Парк Гранта, СВ21 6GT,

Кембридж, Біріккен Корольдік

тел: 44 (0) 1223 897300

факс: 44 (0) 1223 897291

e-mail: ukmedinfo@gilead.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

7.13.2)

(версия ГО

ЕСЭДО

20.02.2017

Нұр-Сұлтан қаласы

Бейбітшілік көшесі 14, 907 кеңсе

Электронды пошта: pv@inpharmatis.com

тел: +77172696922