Вемлиди®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое наименование

Вемлиди®

Международное непатентованное название

Тенофовир алафенамид

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофира алафенамид.
Код АТХ J05AF13

 

Показания к применению

Препарат Вемлиди® показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к либому из вспомогательных веществ

- пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом фермента общей лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы

- совместное применение с препаратами содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил

- период кормление грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Передача ВГВ

Пациенты должны быть предупреждены о том, что Вемлиди не предотвращает риск передачи ВГВ другим лицам половым путем или через кровь.  Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Данные по безопасности и эффективности Вемлиди у инфицированных ВГВ пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлда-Пью-Туркотта (класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, в этой категории пациентов нужно более внимательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры.

Обострение гепатита

Обострения во время лечения 

Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.  После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов уровень АЛТ в сыворотке крови может повыситься.  У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией.  После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития печеночной декомпенсации, следовательно, они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.

Обострения после прекращения лечения

Сообщалось об обострениях гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, как правило, в связи с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови.  В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются‑ в лечении, но после прекращения лечения гепатита В могут случаться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. Функцию печени следует контролировать с определенной периодичностью при ‑последующем клиническом и лабораторном наблюдении в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. В случае необходимости требуется возобновить лечение гепатита В.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывание лечения, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной недостаточности.  У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, а иногда имеют летальный исход.

 

Нарушение функции почек

Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин

Применение Вемлиди один раз в сутки у пациентов с CrCl ≥ 15 мл/мин, но < 30 мл/мин, и у пациентов с CrCl < 15 мл/мин, получающих гемодиализ, основано на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения Вемлиди для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с CrCl < 30 мл/мин отсутствуют.

Вемлиди не рекомендован к применению у пациентов с CrCl < 15 мл/мин, не получающих гемодиализ (см. раздел 4.2).

Нефротоксичность

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида.

Пациенты, ‑коинфицированные ВГВ и вирусом гепатита C или D

Данные по безопасности и эффективности Вемлиди у пациентов, инфицированных одновременно ВГВ и вирусом гепатита C или D, отсутствуют.  Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению.

Коинфицирование гепатитом В и ВИЧ

До начала терапии с применением Вемлиди всем ВГВ инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ 1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ.  У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ Вемлиди следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.

Совместное назначение с другими лекарственными препаратами

Вемлиди не следует принимать‑ совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.

Не рекомендуется назначать Вемлиди совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), противомикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются стимуляторами P‑гликопротеина (P-gp) и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови.

Совместное назначение Вемлиди с сильными ингибиторами P-gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентраций тенофовира алафенамида в плазме крови.  Одновременный прием не рекомендуется.

Непереносимость лактозы

Вемлиди содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы галактозы.

Вспомогательные вещества

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку и поэтому может считаться практически «не содержащим натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействий проведены только у взрослых.

Препарат Вемлиди® не следует применять совместно с препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовира алафенамид или адефовира дипивоксил.

Лекарственные средства, способные влиять на тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид транспортируется P‑gp и белком резистентным к раку молочной железы (БРРМЖ). Лекарственные средства, такие как индукторы P‑gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой) могут снизить концентрацию тенофовир алафенамида в плазме и ослабить терапевтическое действие препарата Вемлиди®. Совместное применение таких препаратов с Вемлиди® не рекомендуется.

Совместное применение препарата тенофовира алафенамида с препаратами-ингибиторами P‑gp и (или) БРРМЖ может повысить в плазме концентрацию тенофовир алафенамида. Совместное применение сильных ингибиторов P‑gp с тенофовира алафенамидом не рекомендуется.

Тенофовир алафенамид является субстратом OATP1B1 и OATP1B3 in vitro. На распределение тенофовир алафенамида в организме может повлиять активность OATP1B1 и (или) OATP1B3.

Влияние тенофовир алафенамида на другие лекарственные препараты

Тенофовир алафенамид не является ингибитором CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro и не является ингибитором CYP3A in vivo.

Тенофовир алафенамид не является ингибитором уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы (УГТ) 1A1 человека in vitro. Неизвестно, является ли тенофовир алафенамид ингибитором других ферментов УГТ.

Лекарственные взаимодействия препарата Вемлиди® с препаратами, которые могут применяться в сочетании, указаны ниже в таблице 2 (повышение обозначено знаком «↑», снижение - «↓», отсутствие изменений - «↔»; прием два раза в сутки обозначен «2 раза в сутки», одноразовая доза «ОД», прием один раз в сутки «1 раз в сутки» и внутривенно как “в/в”). Описанные ниже лекарственные взаимодействия основаны на результатах исследований тенофовир алафенамида или являются возможными лекарственными взаимодействиями препарата Вемлиди®.

Таблица 2. Взаимодействие препарата Вемлиди® с другими лекарственными препаратами

а. Все исследования взаимодействий проведены у здоровых добровольцев.

б. Пограничные значения отсутствия эффективности: 70–143 %.

в. Исследование проведено с доза-фиксированными комбинациями таблеток эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.

г. Чувствительный к CYP3A4 субстрат.

д. Исследование проведено с доза-фиксированными комбинациями таблеток элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.

е. Исследование проведено с доза-фиксированными комбинациями таблеток эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира алафенамида.

ж. Основной циркулирующий нуклеозидный метаболит софосбувира.

з. Исследование проведено с применением 40 мг тенофовира алафенамида и 200 мг эмтрицитабина

иИсследование проводилось с дополнительным введением воксилапревира в дозе 100 мг для достижения ожидаемого воздействия воксилапревира у пациентов, инфицированных ВГС.

Специальные предупреждения

Передача ВГВ

Необходимо сообщить пациентам, что препарат Вемлиди® не предотвращает риск передачи ВГВ другим лицам при половых контактах или контакте с кровью поэтому необходимо продолжить принимать соответствующие меры предосторожности.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Отсутствуют данные по безопасности и эффективности препарата Вемлиди® у ВГВ-инфицированных пациентов с декомпенсированным поражением печени и показателем Child Pugh Turcotte (CPT) >  9 (т. е. классом C). Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Поэтому данная группа пациентов нуждается в тщательном наблюдении за функцией печени, желчевыводящей системы и почек.

Обострение гепатита

Обострения во время лечения

Спонтанные обострения хронического гепатита В являются относительно частыми и характеризуются преходящим повышением аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала противовирусной терапии у некоторых пациентов АЛТ в сыворотке может повыситься. У пациентов с компенсированным поражением печени это повышение АЛТ в сыворотке обычно не сопровождается повышением концентрации билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. Пациенты с циррозом могут иметь повышенный риск печеночной декомпенсации после обострения гепатита, в связи с чем эти пациенты нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.

Обострения после окончания лечения

Обострения гепатита были зарегистрированы у пациентов, прекративших лечение гепатита В, сопровождавшееся обычно повышением в плазме крови уровня ДНК ВГВ. Большинство случаев самокупирующиеся, но, тяжелые обострения, включающие смертельные исходы, могут возникать после прекращения лечения гепатита В. Следует регулярно контролировать функцию печени клиническими и лабораторными методами исследования в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. Если необходимо, то следует возобновить лечение гепатита В.

Не рекомендуется прекращение лечения пациентам с выраженным поражением печени или циррозом, так как обострение гепатита после лечения может привести к печеночной декомпенсации. У пациентов с декомпенсированным поражением печени печеночные обострения протекают особенно тяжело и иногда приводят к фатальному исходу.

Нарушение функции почек

Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин

Прием препарата Вемлиди® один раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина ≥15 мл/мин, но <30 мл/мин, а также у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин, получающим гемодиализ, основан на очень ограниченных фармакокинетических данных и результатах моделирования и симуляции. Данные по безопасности препарата Вемлиди® при лечении ВГВ-инфицированных пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин отсутствуют.

Не рекомендуется применение препарата Вемлиди® не получающим гемодиализ пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин (см. раздел «Рекомендации по применению»).

Нефротоксичность

Потенциальный риск нефротоксичности возникающий вследствие хронического воздействия низкого уровня тенофовира в связи с приемом тенофовир алафенамида не исключается.

Пациенты с сопутствующими инфекциями ВГВ и гепатита С или D

Данные о безопасности и эффективности препарата Вемлиди® у пациентов с сопутствующими инфекциями ВГВ и гепатита С или D отсутствуют. Рекомендации по комбинированному назначению для лечения гепатита С должны быть соблюдены.

Ко-инфицирование вирусом гепатита B и ВИЧ

Перед началом лечения препаратом Вемлиди® следует выполнить исследование на антитела против ВИЧ у всех ВГВ-инфицированных пациентов, чей статус в отношении ВИЧ-1 инфекции неизвестен. У пациентов, которые ко-инфицированы ВГВ и ВИЧ, препарат Вемлиди® следует применять совместно с другими антиретровирусными препаратами, чтобы пациенты получали достаточное лечение от ВИЧ.

Совместное применение других лекарственных препаратов

Препарат Вемлиди® не следует применять совместно с препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.

Не рекомендуется сочетать препарат Вемлиди® с некоторыми противосудорожными средствами (например, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом и фенитоином), противомикобактериальными препаратами (например, рифампицином, рифабутином и рифапентином) или зверобоем, все из них являются индукторами гликопротеина Р (P‑gp) и могут снизить концентрацию тенофовира алафенамида в плазме.

Совместное применение препарата Вемлиди® с сильными ингибиторами P‑gp (например, итраконазолом и кетоконазолом) может повысить концентрации тенофовир алафенамида в плазме. Такое совместное применение не рекомендуется.

Непереносимость лактозы

Препарат Вемлиди® содержит лактозы моногидрат. Следовательно, препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом фермента общей лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Вспомогательные вещества

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу "без натрия".

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Количество данных о применении тенофовир алафенамида у беременных женщин ограничено либо отсутствует (менее 300 исходов беременности). Однако, большое количество данных, полученных в исследовании беременных женщин при применении тенофовир дизопроксил фумарата (более 1000 исходов после экспозиции), не выявило пороков развития или токсического действия на плод и новорожденного. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

При необходимости можно рассмотреть целесообразность применения препарата тенофовира алафенамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли тенофовир алафенамид в грудное молоко человека. Однако в исследованиях на животных было показано, что Тенофовир секретируется в молоко. Информации в полном объеме о действии тенофовира на новорожденных и детей первого года жизни, нет.

Невозможно исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание, поэтому препарат тенофовира алафенамид не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата тенофовира алафенамида на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили вредного влияния тенофовира алафенамида на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Вемлиди® не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует информировать о том, что во время приема препарата Вемлиди® наблюдалось головокружение.

 

Рекомендации по применению

Лечение должно быть инициировано врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита В.

Режим дозирования

Таблетки Вемлиди®, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется принимать взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг): по одной таблетке один раз в сутки перорально с едой.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать следующее:

• HBeAg-положительным пациентам без цирроза, лечение следует принимать не менее 6–12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (отсутствия HBeAg и отсутствия ДНК ВГВ при наличии анти-HBe), или до подтверждения HBs сероконверсии, или при доказанном снижении эффективности. После отмены лечения препаратом рекомендуется регулярное повторное наблюдение для обнаружения вирусологического рецидива.
• HBeAg-отрицательным пациентам без цирроза, лечение препаратом следует принимать, по крайней мере, до HBs сероконверсии или до тех пор, пока не будет доказана потеря эффективности. В случае длительного лечения, более 2 лет, рекомендуется продолжать регулярное повторное наблюдение, для подтверждения продолжения выбранной надлежащей терапии для пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если прием дозы был пропущен и прошло менее 18 часов после обычного времени приема, то пациенту следует как можно скорее принять препарат Вемлиди® и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если прошло более 18 часов после обычного времени приема, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а просто вернуться к обычному режиму приема препарата.

Если в течение 1 часа после приема Вемлиди® у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более, чем через 1 час после приема Вемлиди®, то еще 1 таблетку принимать не следует.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 65 лет и старше, коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется.

Нарушение функции почек

Не требуется коррекция дозы препарата Вемлиди® взрослым или подросткам (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) при расчетном клиренсе креатинина (КК) ≥ 15 мл/мин или пациентам с КК <15 мл/мин, которые принимают гемодиализ.

В дни проведения гемодиализа препарат Вемлиди® следует принимать после завершения сеанса гемодиализа.

Не рекомендуется прием препарата пациентам с клиренсом креатинина  <15 мл/мин которые не получают гемодиализ.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени, коррекция дозы препарата Вемлиди® не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Вемлиди® у детей в возрасте до 12 лет или при массе тела менее 35 кг не установлена. Данные отсутствуют.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением на предмет наличия признаков токсичности .

Лечение: при передозировке тенофовира алафенамидом состоит из общих

вспомогательные мероприятия, включающие мониторинг жизненно важных показателей, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Тенофовир эффективно удаляется путем гемодиализа с коэффициентом извлечения приблизительно 54%. Неизвестно, можно ли удалить Тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендуется обращаться к врачу до начала приема.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• Головная боль

Часто

• Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, утомляемость, головокружение, сыпь, зуд, повышение АЛТ, артралгия

Нечасто

• Агнионевротический отек1, Крапивница1

 

1 Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового надзора за продуктами, содержащими Тенофовир алафенамид

 

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение и позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждая таблетка содержит

активное вещество – 28,04 мг тенофовира алафенамид фумарат эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460(i)), натрия кроскармеллоза (E468), магния стеарат (E470b),

состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), железа оксид желтый (E172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы с надписью "GSI" на одной стороне и "25" на другой стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми, запечатанный алюминиевой фольгой методом индукционного запаивания, содержащий силикагелевый влагопоглотитель и клубок синтетической ваты.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

 

Сведения о производителе

Патеон Инк., 2100 Синтекс Корт, Миссиссога, Онтарио, L5N 7K9, Канада.

тел: 1-905-812-6799

e-mail: ladan.khodrang@thermofisher.com  

 

Держатель регистрационного удостоверения

Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд.,

Эбингтон, Парк Гранта, СВ21 6GT,

Кембридж, Соединенное королевство.

тел: 44 (0) 1223 897300

факс: 44 (0) 1223 897291

e-mail: ukmedinfo@gilead.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Inpharmatis» в Республике Казахстан,

 город Нур-Султан,

улица Бейбитшилик 14, офис 907

e-mal: pv@inpharmatis.com

тел: +77172696922