Ванатекс Комби (160/12,5 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Ванатекс Комби
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:
валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (80/12,5 мг доза үшін), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг (160/12,5 мг доза үшін), валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг (160/25 мг доза үшін)
қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты
қабықтың құрамы:
Advantia prime 171996BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қызыл тотығы Е172 (80/12,5 мг доза үшін),
Advantia prime 172012BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, темірдің (III) сары тотығы Е172 , темірдің (III) қара тотығы Е172 (160/12, 5 мг доза үшін),
Advantia prime 185998BA01: гипромеллоза 6сР, макрогол 400, титанның қостотығы Е171, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, темірдің (III) сары тотығы Е172, темірдің (III) қара тотығы Е172 (160/25 мг доза үшін).
Сипаттамасы
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен жабылған (80/12.5 мг доза үшін) таблеткалар.
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, қызғылт түсті қабықпен жабылған тот басқан сияқты қоңыр түсті (160/12.5 мг доза үшін) таблеткалар.
Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қоңыр түсті қабықпен жабылған (160/25 мг доза үшін) таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Диуретиктермен біріктірілімдегі ангиотензин II антагонистері
ATХ коды C09DA03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Валсартан
Валсартанның сіңуі жылдам жүреді, алайда сіңу деңгейі кең ауқымда ауытқиды. Биожетімділігінің орташа шамасы 23% құрайды. Валсартанның фармакокинетикалық қисығы жоғарыдан төмен қарай түсетін мультиэкспоненциалдық сипатта (t1/2 < 1 сағат және t1/2 9 сағатқа жуық).
Валсартанның кинетикасы дозаға байланысты сипатта. Препаратты қайта қолданғанда кинетикалық көрсеткіштердің өзгерістері анықталмайды. Препаратты күніне бір рет қабылдағанда елеусіз жинақталады.
Валсартан 94-97%-ға қан сарысуындағы ақуыздармен, көбіне альбуминдермен байланысады. Таралудың тепе тең көлемі төмен (17 л жуық). Бауырдағы қан ағынымен (30 л/сағат жуық) салыстырғанда валсартанның плазмалық клиренсі салыстырмалы түрде баяу жүреді
(2 л/сағатқа жуық). Валсартанның нәжіспен шығарылуы 70% құрайды (ішке қабылданған дозаның шамасынан). Несеппен 30% жуық шығарылады, көбіне өзгермеген түрде.
Валсартанның плазмадағы концентрациясы препаратты қабылдағаннан шамамен 8 сағаттан бастап оны ашқарынға қабылдағанда да, аспен бірге қабылдаған жағдайда да бірдей болса да, валсартанды аспен бірге тағайындағанда “концентрация-уақыт ” (AUC) қисығы астындағы аудан 48% азаяды. “Концентрация-уақыт” қисығы астындағы ауданның кішіреюі емдік әсердің клиникалық елеулі төмендеуімен қатар жүрмейді.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазидтің сіңуі жылдам жүреді (tmax - 2 сағатқа жуық ). Соңғы фазаның жартылай шығарылу кезеңі 6-15 сағатты құрайды.
Дозаның емдік диапазонында AUC орташа шамасы дозаның ұлғаюына тіке пропорционалды түрде өседі. Қайта тағайындағанда гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасы өзгермейді; тәулігіне бір рет тағайындағанда жинақталуы елеусіз.
Гидрохлоротиазидтің биожетімділігі 60-80% құрайды. Шығарылуы несеппен жүреді: дозаның 95% астамы өзгермеген түрде және 4% жуығы - гидролизат түрінде - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамид түрінде.
Валсартан/гидрохлоротиазид
Валсартанмен қоса қолданғанда гидрохлоротиазидтың жүйелік биожетімділігі шамамен 30% азаяды. Гидрохлоротиазидті бір мезгілге тағайындағанда, өз тарапынан, валсартанның кинетикасына елеулі әсер етпейді. Анықталған өзара әрекеттесулер валсартан мен гидрохлоротиазидті біріктіре қолданудың тиімділігіне әсер етпейді. Берілген біріктірілімнің әрбір компоненттің тиімділігін жеке алғандағыдан жоғары болып келетін антигипертензивті әсерінің анықтығы айқындалған.
Емделушілердің ерекше топтары
Егде жастағы емделушілер
Кейбір емделушілерде егде жаста жас адамдармен салыстырғанда клиникалық мәні болмайтын валсартанның жалпы жүйелік экспозициясының аздап жоғарылығы бақыланды.
Шектеулі деректер гидрохлортиазидтің жүйелік клиренсі дені сау ерікті жастармен салыстырғанда егде жастағылардың дені сауында да, артериялық гипертензиямен ауыратындарында да төмендейтінін көрсетеді.
Бүйрек қызметі бұзылуы
Ванатекс Комбидің ұсынылған дозасын қолданған жағдайда креатинин клиренсі 30-70 мл/мин құрайтын емделушілерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін (креатинин клиренсі <30 мл/мин) және диализдегі емделушілер үшін Ванатекс Комби қолдану бойынша қол жетімді деректер жоқ. Валсартан ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуымен сипатталады және гидрохлортиазидті диализбен жоюға болса, ал бұның диализ көмегімен жойылуы мүмкін емес.
Бүйрек клиренсі бүйректік өзекшелердегі пассивті сүзілістен және белсенді сөліністен тұрады. Күтілгендей, тек қана бүйрек арқылы шығарылатын заттар үшін бүйрек қызметінің жай-күйі гидрохлортиазид кинетикасына елеулі әсер етеді.
Бауыр қызметінің бұзылуы
Бауыр қызметінің жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуы бар емделушілердегі фармакокинетикалық зерттеулерде валсартанның шығарылу ұзақтығы дені сау еріктілермен салыстырғанда шамамен 2 есе ұлғайды.
Бауыр қызметінің ауыр бұзылуы бар емделушілерде валсартан пайдалану бойынша қол жетімді деректер жоқ. Бауыр ауруы гидрохлортиазид фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.
Фармакодинамикасы
Ванатекс Комби - құрамына ангиотензин II рецепторларының антагонистері және тиазидті диуретиктер кіретін антигипертензивті препарат.
Ангиотензин II АӨФ қатысуымен ангиотензин I-ден түзілетін ренин-ангиотензин-альдостерондық жүйенің (РААЖ) белсенді гормоны болып табылады. Ангиотензин II әртүрлі тіндердегі жасушалық жарғақшаларда орналасқан спецификалық рецепторлармен байланысады. Ол бірінші кезекте артериялық қысымды жүйелеуге тікелей, сондай-ақ аралық қатысы болып келетін физиологиялық кең ауқымдағы тиімділікке ие. Ангиотензин II тамыр тарылтатын күшті зат болғандықтан тікелей прессорлық жауап туындатады.
Бұдан басқа, ол альдостерон сөлінісін көтермелейді және натрий іркілісіне ықпал етеді.
Валсартан – ішке қабылдауға арналған, ангиотензин II рецепторларының спецификалық және белсенді антагонисі. Ол ангиотензин II белгілі тиімділіктеріне жауапты AT1 қосалқы түрінің рецепторларына іріктеп әсер етеді.
Валсартанмен АТ1 рецепторлары бөгелуі салдарынан ангиотензиннің II ұлғайған сарысулық деңгейі бос АТ2 –рецепторларын көтермелеуі мүмкін, бұл АТ1-рецепторларының тиімділігін теңестіреді. Валсартан AT1қосалқы түрінің рецепторларына қатысты қандай да бір айқын агонистикалық белсенділік көрсетпейді. Валсартанның AT1қосалқы түрінің рецепторларына тектестігі AT2 қосалқы түрінің рецепторларына қарағанда шамамен 20 000 есе жоғары.
Валсартан ангиотензин I -ді ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининді бұзатын, кининаздар II атымен де белгілі АӨФ тежемейді.
Брадикининге байланысты қандай да бір жағымсыз әсерлер бақыланбайды. Құрғақ жөтелдің даму жиілігі валсартан қабылдайтын науқастарда АӨФ тежегіштерін қабылдайтын науқастарға қарағанда төмен. Валсартан басқа гормондардың рецепторларын немесе жүрек-қан тамырлары жүйесінің қызметін реттеу үшін маңызы бар иондық өзекшелерді бөгемейді және өзара әрекеттесуге түспейді. Артериялық гипертониясы бар науқастарды валсартанмен емдеуде пульс жиілігі өзгермейтін артериялық қысымның төмендеуі анықталады.
Препаратты қабылдағаннан кейін антигипертензивті әсер 24 сағаттан астам уақыт сақталады. Препаратты қайта тағайындағанда қабылданған дозаға байланыссыз АҚ ең жоғары төмендеуі әдетте 2-4 апта шегіне жетеді және ұзақ ем барысында қол жеткен деңгейде ұсталып тұрады. Гидрохлоротиазидпен біріктіргенде нақты АҚ қосымша төмендеуіне қол жеткізіледі.
Тиазидті диуретиктердің қосымша әсер ету нүктесі дистальді бұралған бүйрек өзекшелерінің қыртысты бөлімі болып табылады, бұл жерде диуретиктер әсеріне жоғары сезімтал рецепторлар орналасқан және онда Na және Cl иондарының тасымалын бәсеңсіту жүреді. Тиазидтердің әсер ету механизмі Na+Cl- сорғысының бәсеңсуімен байланысты, бұл шамасы Cl- тасымалдануының орны үшін бәсеке есебінен жүреді. Осының нәтижесінде натрий мен хлор иондарының экскрециясы шамамен бірдей дәрежеде ұлғаяды. Диуретикалық әсер нәтижесінде айналымдағы плазма көлемінің азаюы анықталды, соның салдарынан ренин белсенділігі, альдостерон сөлінісі, несеппен калий шығарылуы жоғарылайды, тиісінше сарысудағы калий концентрациясының төмендеуі анықталды. Ренин мен альдостерон арасындағы өзара байланыс ангиотензин II арқылы жүзеге асады, сондықтан ангиотензин II рецепторларының антагонистерін тағайындау тиазидті диуретиктер қолдануға байланысты калий жойылуын азайтады.
Гидрохлоротиазидтің бүйрекпен шығарылуы бүйрек өзекшелерінің саңылауларындағы пассивті сүзіліс және белсенді сөлініс жолдарымен жүзеге асады. Бұл препараттың тек бүйрекпен шығарылатынын ескерсек, гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасында бүйрек қызметінің жай-күйі үлкен рөл атқаратыны түсінікті болып шығады.
Бауыр қызметі бұзылуы бар науқастар
Бауыр қызметінің әлсіз айқындалатын және айқындығы орташа бұзылуы бар науқастарда валсартанның жүйелік әсер етуі дені сауларда 2 есе үлкен. Қазіргі уақытта бауыр қызметінің ауыр бұзылуы бар науқастарда валсартан қолдану бойынша деректер жоқ.
Бауыр аурулары гидрохлоротиазидтің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді, сондықтан оның дозасын төмендету талап етілмейді.
Қолданылуы
- артериялық гипертензия, оның ішінде, валсартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда артериялық қысымды талапқа сай бақылауға қол жеткізу мүмкін болмаған артериялық гипертензиясы бар емделушілерді емдеуде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ванатекс Комбидің ұсынылатын дозасы – күніне 1 таблеткадан бір рет. Ванатекс Комбидің дозасын дәрілік заттың құрамын ескере отырып, жеке таңдау ұсынылады. Әрбір жағдайда, препарат дозасын таңдауда/дозасын ұлғайтуда артериялық қысымның төмендеу қаупін және басқа да жағымсыз әсерлерін ескеру керек.
Ем басталғаннан кейін Ванатекс Комбимен емге клиникалық жауапты бағалау керек, және егер артериялық қысымды қосымша төмендету талап етілсе препарат дозасын жоғарылату жолымен ұлғайтуға болады. Валсартан/гидрохлоротиазидтің ең жоғары емдік дозасы 320 мг/25 мг.
Антигипертензивті әсерінің айқындығын қолданудың бастапқы 2 аптасы ішінде бағалауға болады.
Емделушілердің көбінде ең жоғары емдік әсер 4 апта ішінде байқалады. Алайда кейбір емделушілер үшін емнің 4-тен 8 аптаға дейінгі кезең керек. Бұны доза таңдауда ескеру керек.
Ванатекс Комбиді тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады, препаратты сумен ішу ұсынылады.
Бүйрек қызметінің бұзылуы
Бүйрек қызметінің жеңіл немесе орташа бұзылуы бар (креатинин клиренсі ≥30 мл/мин) емделушілерде дозалауды өзгертудің қажеті жоқ. Ванатекс Комбиде әсер етуші заттың гидрохлоротиазид болуына байланысты бұл препаратты бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы бар емделушілерге қолдануға болмайды.
Бауыр қызметі бұзылуы
Бауыр қызметінің холестазсыз жүретін, елеусіз және орташа бұзылуы бар емделушілерге валсартанның тәулігіне 80 мг-дан асатын дозасын тағайындауға болмайды. Ванатекс Комби дәрілік препаратын бауыр қызметінің ауыр бұзылуы бар емделушілерге қолдануға болмайды.
Егде жастағы тұлғаларда қолданылуы
Егде жастағы тұлғаларда дозалауды өзгертудің қажеті жоқ.
Жағымсыз әсерлері
Валсартан+гидрохлоротиазид
Жиі емес (0,1% - 1%)
- сусыздану
- парестезия
- көрудің анық болмауы
- құлақтағы шуыл
- гипотензия
- жөтел
- миалгия
- шаршауды сезіну
Өте сирек (<1/10000)
- бас айналуы
- диарея
- артралгия
Жиілігі белгісіз
- естен тану
- өкпенің кардиогендік емес ісінуі
- бүйрек қызметі бұзылуы
- қан сарысуында несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, сарысуда билирубин және креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қандағы азот мочевинасы жоғарылауы, нейтропения
Валсартан
Жиі емес(0,1% - 1%)
- вестибулярлық генезді бас айналу
- іштің ауыруы
Жиілігі белгісіз
- гемоглобин концентрациясының, гематокрит төмендеуі, тромбоцитопения
-басқа да өте жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар, сарысу құю ауруын қоса алғанда
- сарысудағы калий концентрациясының жоғарылауы
- васкулиттер
- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
- ангионевротикалық ісіну, бөртпе, қышыну
- бүйрек жеткіліксіздігі
Гидрохлоротиазид
Жиі (1% және 10%)
- ортостатикалық гипотензия
- тәбет жоғалуы, жеңіл жүрек айнуы және құсу
- есекжем және бөртпенің басқа түрлері
- импотенция
Сирек (0,01 - 0,1%)
- кейде пурпурамен қатарлас жүретін тромбоцитопения
- депрессия, ұйқы бұзылыстары
- бас ауыруы
- жүрек ырғағы бұзылуы
-іш қатуы, асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық
- бауырішілік холестаз немесе сарғаю
- фотосенсибилизация
Өте сирек (<1/10000)
- агранулоцитоз, лейкопения, гемолитикалық анемия, сүйек кемігінің бәсеңдеуі
- өте жоғары сезімталдық реакциялары
- респираторлық дистресс, пневмонитті және өкпе ісінуін қоса алғанда
- панкреатит
- некроздалатын васкулит және уытты эпидермальді некролиз, тері жегісіне ұқсас реакциялар, қызыл жегінің терідегі түрінің реактивациясы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтердің басқа да туындыларына немесе қандай да бір қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- бауыр қызметінің ауыр бұзылуы, бауырдың билиарлы циррозы және холестаз
- бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин.), анурия
- гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер
Литий
АӨФ тежегіштерін және тиазидтерді, гидрохлоротиазидтерді қоса біріктіріп қолданған кезде сарысуда литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және оның уыттылығының күшею жағдайлары жөнінде мәлімделген. Валсартанды және литийді бір мезгілде қолдану саласында тәжірибенің жеткіліксіз болу себебіне байланысты, бұлай біріктіріп емдеу ұсынылмайды. Егер осылай біріктіріп емдеу қажет деп танылса, қан сарысуындағы литий концентрациясына мұқият бақылау жасау ұсынылады.
Бір уақытта қолданудағы қажетті сақтықтар
Басқа да антигипертензивті дәрілік препараттар
Ванатекс Комби антигипертензивті қасиеттері бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін (мысалы, АӨФ тежегіштері, бета-адренобөгегіштері, кальций өзекшелерінің бөгегіштері).
Прессорлық аминдер (мысалы: норадреналин, адреналин)
Прессорлық аминдер әсеріне реакциялар төмендеуі мүмкін, бірақ оларды пайдаланбау үшін бұл факті жеткіліксіз.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (ҚҚДП), оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштері, тәулігіне > 3 г дозада ацетилсалицил қышқылы және селективті емес ҚҚСП
ҚҚСП бір уақытта енгізу ангиотензин II рецепторлары бөгегіштерінің де, гидрохлортиазидтің де гипотензивті әсерін азайтуы мүмкін. Бұдан басқа, Венатекс Комби мен ҚҚСП дәрілік өнімдерін бір уақытта қолдану бүйрек қызметінің төмендеуіне және қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Осыны ескере отырып, емнің басында бүйрек қызметіне бақылау жасау, сондай-ақ емделушіні тиесілі гидратациямен қамтамасыз ету ұсынылады.
Ұсынылмайтын дәрілік біріктірілімдер
Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттарымен орын басу емі, ас тұзын алмастыратындар, құрамында калий бар калий концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін басқа да заттар
Егер валсартанмен біріктірілімдегі калий концентрациясына әсер ететін дәрілік препараттар пайдалану қажеттігі нақтыланса плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Өзара әрекеттесудің болмауы
Артериялық гипертензияда валсартанмен монотерапияда төмендегі препараттармен өзара әрекеттесу анықталмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин және глибенкламид.
Бір уақытта қолданудағы қажетті сақтық
Гипокалиемияға алып келетін препараттар (калийуретиялық диуретиктер, кортикостероидтар, іш жүргізгіш дәрілер, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G және салицил қышқылы және оның туындылары).
Бұл препараттарды валсартанмен және гидрохлортиазидпен біріктірілімде бір уақытта қолданғанда плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Бұл дәрілік препараттар сарысулық калийге гидрохлортиазид әсерін күшейтуі мүмкін.
«Пируэт» типті (torsades de pointes) қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті препараттар
- Ia кластық антиаритмиялық дәрілік препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
- III кластық антиаритмиялық дәрілік препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
- кейбір антипсихотикалық препараттар (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульприд, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
- басқалар (бепридил, цизаприд, дифеманил, көктамыр ішіне эритромицин, галофантрин, кетасерин, мезоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, көктамыр ішіне винкамицин).
Гидрохлоротиазидті «пируэт» типті тахиаритмияны туындатуы мүмкін препараттармен бірге, гипокалиемия даму қаупіне байланысты сақтықпен енгізу керек.
Оймақгүл гликозидтері
Тиазидті диуретиктерден туындаған, гипокалиемия немесе гипомагниемия, оймақгүл гликозидтерін қолдану салдарынан болатын жүрек ырғағы бұзылуында жағымсыз әсер сияқты туындауы мүмкін.
Кальций тұздары және Д витамині
Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді енгізу кальций тұздары және Д витаминімен бірге сарысулық кальций деңгейін потенциалды ұлғайтуы мүмкін.
Гипогликемиялық дәрілік препараттар (пероральді гипогликемиялық препараттар және инсулин)
Тиазидпен емдеу глюкоза жағымдылығына әсер етуі мүмкін. Гипогликемиялық препараттар дозасын түзету талап етілуі мүмкін.
Гидрохлоротиазид қолдануға байланысты туындайтын бүйректің функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінен болатын лактат-ацидоз даму қаупінен метморфинді сақтықпен қолдану керек.
Бета-адренобөгегіштер және диазоксид
Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бета-бөгегіштермен қоса қолдану гипергликемия даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Гидрохлортиазидті қоса, тиазидті диуретиктер диазоксидтің гипергликемиялық тиімділігін күшейтуі мүмкін.
Подаграны емдеу үшін пайдаланылатын (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол) препараттар
Гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылы деңгейін жоғарылатуы мүмкіндігіне байланысты урикозуриялық препараттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін.
Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасының ұлғаюы талап етілуі мүмкін. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктерді бірге енгізу аллопуринолға өте жоғары сезімталдық реакцияларының туындау жиілігін жоғарылатуы мүмкін.
Антихолинергиялық препараттар (атропин, биперидин)
Асқазан-ішек жолдары моторикасы төмендеуінен және асқазан босауының жылдамдығына байланысты тиазидті диуретиктер биожетімділігі антихолинергиялық препараттармен жоғарылауы мүмкін.
Амантадин
Тиазидтер, гидрохлоротиазидтерді қоса, амантадин қабылдаудан туындаған жағымсыз құбылыстар туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Шайырлар: холестирамин және колестипол
Анионалмастыратын смолалар гидрохлортиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің сіңуін бұзады.
Цитоуытты препараттар (циклофосфамид, метотрексат)
Гидрохлортиазидті қоса, тиазидті диуретиктер цитоуытты препарттардың бүйректік экскрекциясын төмендетуі және олардың миелосупрессивті әсерін күшейтуі мүмкін.
Деполяризацияламайтын миорелаксанттар (тубокурарин)
Гидрохлортиазидті қоса, тиазидті диуретиктер кураре туындыларының әсерін күшейтеді.
Циклоспорин
Циклоспоринмен біріктірілген гиперурикемия және подаграға ұқсас асқынулар қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Алкоголь, анестетиктер және тыныштандыратын препараттар
Ортостатикалық гипотензия айқындығының күшеюі басталуы мүмкін.
Метилдопа
Метилдопа және гидрохлортиазидпен бірлескен ем қабылдайтын емделушілерде гемолитиялық анемияның жекелеген жағдайлары туралы мәлімделген.
Карбамазепин
Гидрохлортиазидті карбамазепинмен қоса қабылдайтын емделушілерде гипонатриемия дамуы мүмкін. Сондықтан мұндай емделушілерге гипонатриемия құбылысы туындау мүмкіндігі туралы және тиісінше бақылау қажетін ескерту керек.
Құрамында йоды бар контрастылық заттар
Диуретиктер қолдануға байланысты сусызданған емделушілер жағдайында жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупі туындайды, әсіресе құрамында йоды бар препараттардың жоғары дозаларын пайдаланғанда. Бұл препараттарды енгізер алдында емделушілерге регидратация жүргізу керек.
Айрықша нұсқаулар
Қан сарысуындағы электролиттер теңгерімінің өзгерістері
Валсартан
Өнім калий концентрациясының (гепарин және соған ұқсастар) жоғарылауын туындатуы мүмкін калий препараттарымен, калий жинақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастыратындармен немесе басқа да дәрілік препараттармен орын басу емін бір уақытта жүргізген жағдайда ұсынылмайды. Калий концентрациясына тиесілі бақылау қамтамасыз етілуі тиіс.
Гидрохлоротиазид
Тиазидті диуретиктерді, гидрохлоротиазидті қоса қолдану кезеңінде гипокалиемия жағдайлары сипатталған. Сарысудағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
Тиазидті диуретиктермен, сондай-ақ гидрохлоротиазидпен емдеу гипонатриемия және гипохлоремиялық алколоз пайда болуымен байланысты болды.
Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, несеппен магний шығарылуын күшейтеді, бұл гипомагнеземияға алып келуі мүмкін. Тиазидті диуретиктер кальций шығарылуын төмендетеді, бұл гиперкальциемияға алып келеді.
Диуретиктер қолданатын барлық емделушілерде сарысудағы электролиттер деңгейін белгілі бір аралықтарда бақылау керек.
Натрий жеткіліксіздігі бар емделушілер және (немесе) сусызданған емделушілер
Тиазидті диуретиктер, сондай-ақ гидрохлортиазид қабылдайтын емделушілер су-электролиттік тепе - теңдік бұзылуын куәландыратын симптомдар пайда болуына бақылануы тиіс.
Ванатекс Комби дәрілік препаратымен емнің басында сирек жағдайларда елеулі натрий жеткіліксіздігі бар емделушілер және (немесе) сусызданған емделушілерде, мысалы, несеп айдайтын препараттардың жоғары дозаларын қабылдау себепті, симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Ванатекс Комби препаратымен емді бастар алдында натрий тапшылығының және (немесе) айналымдағы қан көлемінің орнын толтыру керек.
Созылмалы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар немесе ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесін стимуляциялауға байланысты басқа да жай-күйдегі емделушілер.
Бүйрек қызметі ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйенің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін емделушілерде (ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілер) АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияға және (немесе) үдемелі азотемияға, сондай-ақ сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігіне алып келді. Ванатекс Комби дәрілік препаратын ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдану анықталмаған.
Сондықтан Ванатекс Комби препаратын қолдану ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесін бәсеңдетуден болатын бүйрек қызметі бұзылуына байланысты болуы мүмкін. Бұл емделушілерде Ванатекс Комби дәрілік препаратын қолданудың керегі жоқ.
Бүйрек артериясы стенозы
Ванатекс Комби дәрілік затын біржақты немесе екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз бүйрек стенозы бар емделушілерде гипертензияны емдеу үшін пайдалануға болмайды, бұндай емделушілерде қандағы мочевина деңгейі және қан сарысуындағы креатинин жоғарылауы мүмкін.
Бастапқы гиперальдостеронизм
Ванатекс Комби дәрілік препаратын бастапқы гиперальдостеронизмі бар емделушілерге бұл тұлғаларда ренин-ангиотензинді жүйе белсенділігі бәсеңдетілуіне байланысты қабылдауға болмайды.
Аорталық және митралдық клапандардың стеноздары, сол жақ қарыншадан ағып шығу жолы тарылатын гипертрофиялық кардиомиопатия
Басқа да тамыр кеңейтетін дәрілік препараттар жағдайындағы сияқты аорталық немесе митралдық клапандар стенозы немесе гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы бар (HOCM) емделушілерде аса сақтық жасау көрсетілген.
Бүйрек қызметі бұзылуы
Креатинин клиренсі ≥30 мл/мин бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілерде дозалауды өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілерде Ванатекс Комбиді пайдалануда мезгіл сайын калий деңгейіне, креатинин және қан сарысуындағы несеп қышқылына мониторинг жүргізу ұсынылады.
Бүйрек трансплантациясы
Ванатекс Комбиді жуық арада бүйрек трансплантациясын өткергеннен кейін қолданудың қауіпсіздігі саласында қазіргі уақытқа дейін тәжірибе жоқ.
Бауыр қызметі бұзылуы
Ванатекс Комби дәрілік препаратын бауыр қызметінің холестазсыз өтетін, жеңіл және орташа бұзылуы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек.
Жүйелі қызыл жегі
Гидрохлортиазидті қоса алғандағы, тиазидті диуретиктердің әсерімен жүйелі қызыл жегі белсенділендірілуі немесе асқыну жағдайлары туралы мәлімделген.
Басқа да метаболизмдік бұзылыстар
Тиазидті диуретиктер, гидрохлортиазидті қоса алғандағы, глюкозаға төзімділікке әсер етуі мүмкін және холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Қант диабетімен ауыратын емделушілерде инсулин дозасын түзету немесе гипогликемиялық дәрілерді пероральді қабылдау талап етілуі мүмкін.
Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі мүмкін және кальций метаболизмінің белгілі бұзылыстары болмағанда сарысудағы кальций деңгейінің елеулі жоғарылауын ауық-ауық туындатуы мүмкін.
Айқын гиперкальциемия қатарлас гиперпаратиреоздың белгісі болуы мүмкін. Қалқанша маңы безі қызметін анықтауға талдау жүргізу алдында тиазидті диуретиктермен емдеуді тоқтату керек.
Қосымша заттар
Дәрілік препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза (Лапп типті) тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерде қолданудың қажеті жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік уақытында ангиотензин II (ARAII) рецепторларының антагонистерімен емдеуге болмайды. Егер ARAII емдеу бұдан әрі міндетті емес болса, жүктілік жоспарлаған емделушілерге жүктілік уақытында қолдану қауіпсіздігі анықталған профилі бар альтернативті антигипертензивті емге көшу керек. Жүктілік анықталған жағдайда ARAII емді кейінге қалдырмай дереу тоқтату керек, және мүмкіндігінше, альтернативті ем бастау керек.
Валсартанды бала емізу кезінде қолдануға қатысты ақпарат жоқ. Гидрохлортиазид емшек сүтімен бөлінеді. Сондықтан Ванатекс Комбиді бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Емшекпен емізу уақытында, әсіресе, жаңа туғандарды немесе шала туған балаларды емізуде препаратпен альтернативті емдеудің қауіпсіздігі анықталған түріне басымдық беріледі.
Балаларда және жасөспірімдерде қолданылуы
Қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты деректер болмауын ескере отырып, Ванатекс Комбиді балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ванатекс Комбидің көлік құралдарын басқаруға және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу кезінде кездейсоқ бас айналу немесе шаршау туындауы мүмкіндігін ескеру керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: сана деңгейінің төмендеуіне, коллапсқа және (немесе) шокқа алып келуі мүмкін айқын артериялық гипотензия. Бұдан басқа, гидрохлоротиазид компоненттерінің артық дозалануы салдарынан төмендегі белгілер мен симптомдар туындауы мүмкін: жүректің айнуы, ұйқышылдық, гиповолемия, жүрек аритмиясы және бұлшықет түйілуіне байланысты электролиттік бұзылулар.
Емдеу: егер препарат жуық арада қабылданса, құстыру керек. Гипотензияда әдеттегі емдеу әдісі көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді енгізу болып табылады.
Валсартанды плазма ақуыздарымен елеулі байланысуы салдарынан организмнен гемодиализ көмегімен шығаруға болмайды. Сонымен бірге организмнен гидрохлоротиазидті шығару үшін гемодиализ тиімді болып табылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан.
2 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші-ұйымның атауы мен елі
«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
«Химфарм» АҚ, Қазақстан
Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі
«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ,
Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882
Телефон нөмірі 7252 (561342)
Факс нөмірі 7252 (561342)
Электрондық поштасы: standart@santo.kz