ВаксигрипТетра®, инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ВаксигрипТетра®

(тұмау профилактикасына арналған белсенділігі жойылған төрт валентті сплит-вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Алдын ала шприцке толтырылған бұлшықет ішіне және тері астына енгізуге арналған суспензия, 0.5 мл/1 доза

Құрамы

Бір дозаның (0,5 мл) құрамында

белсенді зат – тұмаудың вирустары (ұрықтандырылған тауық эмбриондарында өсірілген, ыдыратылған, белсенділігі жойылған) келесі штаммдарда:

A (H1N1)**......................................15 мкг гемагглютинин

тұмау вирусының белсенділігі жойылған ыдыратылған штаммы;

A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинин

тұмау вирусының белсенділігі жойылған ыдыратылған штаммы;

B ** (Victoria желісі)………….......... 15 мкг гемагглютинин

тұмау вирусының белсенділігі жойылған ыдыратылған штаммы;

B ** (Yamagata желісі)…………….15 мкг гемагглютинин

тұмау вирусының белсенділігі жойылған ыдыратылған штаммы;

қосымша заттар**: құрамында натрий хлориді, калий хлориді, натрий гидрофосфат дигидраты, калий дигидрофосфаты бар буферлі ерітінді, 0,5 мл дейінгі инъекцияға арналған су. *** рН 7.2 буферлі тұзды ерітіндінің құрамы: натрий хлориді Р 8.000 г (ЕФ*), калий хлориді Р 0.200 г (ЕФ*), натрий гидрофосфат дигидраты Р 1.150 г (ЕФ*), калий дигидрофосфаты Р 0.200 г (ЕФ*), Р 1004 г дейінгі инъекцияға арналған су (буферлі ерітіндінің тығыздығы +20 ºС тұсында 1.004 г/см3) (ЕФ*)

*Ағымдағы эпидемиология маусымы үшін маңызды штаммдар көрсетіледі.

**ВаксигрипТетра® құрамында өндіріс үдерісінде пайдаланылатын неомицин, формальдегид және октоксинол-9 жұмыртқа ақуызының іздері болуы мүмкін.

Осы вакцина Солтүстік жарты шарға арналған ДДСҰ нұсқауларына және 2017/2018 жж. маусымындағы тұмау вакциналарының құрамы бойынша ЕО шешімдеріне сәйкес келеді*.

Сипаттамасы

Сәл бозаңданатын түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирусқа қарсы вакциналар.

Тұмауға қарсы вакциналар. Тұмау вирусы - белсенділігі жойылған, сплит-вакцина (ыдыратылған) немесе беткейлік антигендер.

АТХ коды J07BB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

ВаксигрипТетра® вакцина құрамындағы тұмау вирусының төрт штаммына (A типті вирустың екі қосалқы типі және B вирусының екі қосалқы типі) белсенді иммунизация жасауды қамтамасыз етеді.

ВаксигрипТетра® 2-3 апта ішінде гемагглютининдерге гуморальді антиденелер өндірілуін көтермелейді. Осы антиденелер тұмау вирустарын бейтараптандырады.

Тұмау вирусының белсенділігі жойылған вакциналарымен вакцинациялаудан кейін гемагглютинацияны тежейтін антиденелер титрлерінің спецификалық деңгейлері тұмауға шалдығудан қорғануға қатысты емес, бірақ гемагглютинацияны тежейтін антиденелер титрлері вакциналардың белсенділік шамасы ретінде пайдаланылған. Қорғаныс антиденелерінің орташа геометриялық деңгейі (GMT) ересектер үшін 21 күні және балалар үшін 28 күні белгілі болды.

Тұмау вирустарының тұрақты эволюциясымен байланысты, вакциналардың штаммдық құрамын жыл сайын ДДСҰ қарастырады.

ВаксигрипТетра® вакцинасымен жыл сайын қайта вакцинация жасау зерттелмеген. Алайда, үш валентті вакцина қолданудың клиникалық тәжірибесіне қарай, айналымдағы штаммдар құрамының жыл сайын өзгеруіне байланысты вакцинадан кейінгі иммунитет ұзақтығын қамтамасыз етуге арналған тұмауға қарсы вакцинамен жыл сайын вакцинация жасауға кеңес беріледі.

Қолданылуы

• ВаксигрипТетра® вакцина құрамындағы А типті тұмау вирусының екі қосалқы типінен және В типті тұмау вирусының екі қосалқы типінен болатын тұмаудың профилактикасы үшін ересектер мен 3 жастан асқан балаларды белсенді иммунизациялауға көрсетілімді.

ВаксигрипТетра® ресми нұсқауларға сай қолданылуы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы

Ересектер: 0.5 мл көлемдегі бір доза.

Балаларда қолдану:

• 3 жастан 17 жасқа дейінгі балаларға: 0.5 мл көлемдегі бір доза.

• Тұмауға қарсы бірінші рет вакцинацияланған 9 жасқа толмаған балаларға вакцинаны 4 апталық аралықпен екі рет енгізу көрсетілген.

• 3 жасқа толмаған балаларға: ВаксигрипТетра® қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденбеген.

Қолдану тәсілі

Вакцина бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі!

Бұлшықет ішіне енгізуге ұсынылатын орын – дельта тәрізді аумақ.

Дәрілік препаратты қолдану немесе енгізу алдындағы сақтану шаралары

Енгізудің алдында дәрілік препаратты әзірлеу жөніндегі нұсқаулықты «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Ересектер және егде жастағы пациенттер.

Өте жиі

- бас ауыру

- миалгия

- жайсыздық сезімі

- инъекция салған жердің ауыруы

Жиі

- қалтырау, қызба

- инъекция орнында: қызару, ісіп кету, қатаю

Жиі емес

- лимфаденопатия

- бас айналу

- қан кернеулер

- диарея, жүрек айну

- әлсіздік

- тұмау тәрізді синдром, инъекция салған жердің ысып кетуін сезіну, инъекция орнының жайсыздануы

Сирек

- беттің ісінуі, есекжем, қышыну, жайылған қышыну, эритема, жайылған эритема, бөртпе сияқты аллергиялық реакциялар

- ұйқышылдық, парестезия

- ентігу

- гипергидроз

- артралгия

- астения, тұмау тәрізді жай-күй

- инъекция орнындағы жайсыздық

Балаларда қолдану:

Төменде берілген қауіпсіздік бейіні анамнезінде тұмауға қарсы вакцинацияның болуына қарай бір ВаксигрипТетра® дозасын алған 9-дан 17 жасқа дейінгі 429 балада және бір немесе екі ВаксигрипТетра® дозасын алған 3-тен 8 жасқа дейінгі 884 балада жүргізілген зерттеулер деректеріне негізделген:

Өте жиі

- бас ауыру

- миалгия

- жайсыздықты сезіну, тремор

- инъекция орнында: ауыру, эритема, қызару, ісіну немесе ісіп кету, қатаю

Жиі

- қызба

- инъекция салған жерге қан құйылу

Жиі емес

- тромбоцитопения

- ыңырсу, мазасыздану

- бас айналу

- диарея, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

- артралгия

- шаршау

- инъекция салған жердің ысып кетуін сезіну, инъекция орнының қышынуы

3-тен 8 жасқа дейінгі балаларда бірінші және екінші инъекциядан кейін ВаксигрипТетра® қауіпсіздігінің салыстырмалы бейіні білінді.

Болуы мүмкін жағымсыз құбылыстар

Тіркеуден кейінгі кезеңдегі ВаксигрипТетра® қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Алайда, клиникалық зерттеулер кезінде немесе тіркеуден кейінгі кезеңде Ваксигрип вакцинасын қолданудан соң ВаксигрипТетра® алған адамдарда білінуі мүмкін мына жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

- шок

- бөртпе, жайылған эритема

- невралгия, парестезия, құрысулар, энцефаломиелит, неврит, Гийен-Барре синдромы сияқты неврологиялық бұзылулар

- жекелеген жағдайларда бүйрек функциясының өтпелі бұзылуларымен Шенлейн-Генох ауруы тәрізді васкулит.

Басқа топтары

Клиникалық зерттеулерге таңдалған қатар жүретін аурулары бар тұлғалардың шектеулі санында байқалатын ВаксигрипТетра® қауіпсіздік бейіні жалпы қауымда байқалған қауіпсіздік бейінінен ерекшеленбеген. Бұдан бөлек, бүйрегін ауыстырып салған пациенттер мен демікпеге шалдыққан пациенттер арасында Ваксигриппен жүргізілген зерттеулерде осы қауымдардың арасындағы Ваксигрип қауіпсіздік бейініндегі елеулі айырмашылықтар көрсетілмеген.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді компоненттерге, қандай да бір қосымша заттарға, сонымен қатар қалдық мөлшерлерде болатын жұмыртқа компоненттеріне (овальбумин, тауық ақуыздарына), неомицин, формальдегид және 9-октоксинолға аса жоғары сезімталдық

• 3 жасқа дейінгі балаларға

• дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін ауруларда, сондай-ақ жедел немесе созылмалы аурудың өршуінде вакцинацияны кейінге шегеру керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ВаксигрипТетрамен дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеген. Ваксигрип вакцинасымен жүргізілген клиникалық тәжірибеге қарай, ВаксигрипТетраны басқа вакциналармен бір мезгілде қолдануға болады. Осы орайда препараттар әртүрлі шприцтермен және дененің әртүрлі бөліктеріне енгізілуі тиіс.

Иммуносупрессиялық емнен өтетін пациенттерде иммундық жауап төмендеуі мүмкін.

Тұмауға қарсы вакцинациядан кейін иммуноферменттік талдау (ИФТ) арқылы АИТВ-1, С гепатиті вирусы мен әсіресе адамның 1 типті Т-лимфотропты вирусына (HTLV1) антиденелер анықталғанда жалған оң реакция жағдайлары білінді. ИФТ жалған оң нәтижелерін жоққа шығару үшін вестерн-блоттинг пайдаланылады. Қысқа мерзімді жалған оң нәтижелер вакцинаға IgM арқылы реакция себебінен болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Инъекциялық жолмен енгізілетін кез келген басқа вакциналарды пайдалану кезіндегідей, вакцина енгізуден кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда шұғыл көмек көрсетуге қажетті тиісті дәрі-дәрмектің болуы талап етіледі.

Вена ішіне енгізуге болмайды!

Эндогенді немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар тұлғаларда егуден кейінгі гуморальді иммундық жауап жеткіліксіз болуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізілген басқа вакциналармен болған жағдайдағы сияқты, вакцинаны тромбоцитопениясы немесе қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге абайлап енгізген жөн, өйткені бұлшықет ішіне енгізуден кейін қан кету білінуі мүмкін.

Кез келген вакцинациядан кейін немесе тіпті оның алдында инені енгізуге психогенді реакция тәрізді естен тану болуы мүмкін. Естен тану күйін бақылау және жарақаттануды болдырмау үшін тиісті шаралар қабылдау керек.

ВаксигрипТетра® тек вакцина құрамына кіретін тұмау вирусының штаммдарынан қорғануға арналған.

Серологиялық тест кезіндегі өзара әрекеттесу

«Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакциналарды жүктіліктің барлық кезеңдерінде пайдалануға болады.

Біріншісіне қарағанда, екінші және үшінші триместрлердегі қауіпсіздік деректері көбірек, бірақ тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакциналарды қолдануға қатысты әлемдік деректерде вакцинадан болатын ана мен бала үшін қандай да бір қолайсыз зардаптар көрсетілмейді.

Жүкті әйелдерде ВаксигрипТетра® қолдану деректері жоқ.

ВаксигрипТетрамен жануарларға жүргізілген бір зерттеуде жүктілік, эмбриофетальді даму және босанудан кейінгі ерте даму кезіндегі тікелей немесе жанама теріс зардаптар анықталмаған.

Бала емізу

ВаксигрипТетраны бала емізу кезінде қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде әсер ету ерекшеліктері

Осы вакцинаны пайдалану автокөлікті немесе басқа техниканы басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

ВаксигрипТетра® жөнінде деректер жоқ. Ваксигрип пайдалану кезінде дозаны біреуден көп қолдану жағдайлары болған. Жағымсыз әсерлер туындағанда жағымсыз құбылыс жөніндегі ақпарат қауіпсіздік бейініне сәйкес болды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғағыш қалпақшамен жабдықталған инесі мен поршені бар бір реттік шыны шприцте 0,5 мл (1 доза) вакцинадан.

Мөлдір контейнерде 1 шприцтен.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 контейнерден картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи Пастер С.А., Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы 050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com