ВаксигрипТетра®, инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ВаксигрипТетра®

(инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в предварительно заполненном шприце, 0.5 мл/1 доза

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активное вещество - вирусы гриппа (культивированные на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленные, инактивированные) следующих штаммов:

Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного

A (H1N1)**......................................15 мкг гемагглютинина;

Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного

A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинина;

Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного

B ** (линия Victoria)………….......... 15 мкг гемагглютинина;

Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного

B ** (линия Yamagata)…………….15 мкг гемагглютинина;

вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл. ***Состав буферного солевого раствора с рН 7.2: натрия хлорид Р 8.000 г (ЕФ*), калия хлорид Р 0.200 г (ЕФ*), натрия гидрофосфат дигидрат Р 1.150 г (ЕФ*), калия дигидрофосфат Р 0.200 г (ЕФ*), вода для инъекций Р до 1004 г (плотность буферного раствора 1.004 г/см3 при +20 ºС) (ЕФ*)

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

**ВаксигрипТетра® может содержать следы яичного белка овальбумина, неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе.

Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2017/2018 гг*.

Описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.

Код АТХ J07BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Механизм действия

ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию к четырем штаммам вируса гриппа (два подтипа вируса типа A и два подтипа вируса B), содержащимся в вакцине.

ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител к гемагглютининам в течение 2-3 недель. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами вируса гриппа не были соотнесены с защитой от заболевания гриппом, но титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, были использованы в качестве меры активности вакцины. Среднегеометрический уровень защитных антител (GMT) определялся на 21 день для взрослых и на 28 дней для детей.

В связи с постоянной эволюцией вирусов гриппа, штаммовый состав вакцин ежегодно пересматривается ВОЗ.

Ежегодная ревакцинация вакциной ВаксигрипТетра® не изучена. Однако, исходя из клинического опыта применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация противогриппозной вакциной для обеспечения длительности поствакцинального иммунитета в связи с ежегодным изменением состава циркулирующих штаммов.

Показания к применению

• ВаксигрипТетра® показана для активной иммунизации взрослых и детей старше 3 лет для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа типа А и двумя подтипами вируса гриппа типа В, содержащимися в вакцине.

ВаксигрипТетра® должна применяться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.

Применение у детей:

• Дети от 3 лет до 17 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.

• Детям, младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.

• Дети младше 3 лет: безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® не доказана.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или подкожно!

Рекомендуемое место для внутримышечного введения – дельтовидная область.

Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Особые указания».

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

Очень часто

- головная боль

- миалгия

- чувство дискомфорта

- боль в месте инъекции

Часто

- озноб, лихорадка

- в месте инъекции: покраснение, припухлость, уплотнение

Нечасто

- лимфаденопатия

- головокружение

- приливы

- диарея, тошнота

- слабость

- гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции

Редко

- аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь

- сонливость, парестезия

- одышка

- гипергидроз

- артралгия

- астения, гриппоподобное состояние

- дискомфорт в месте инъекции

Применение у детей:

Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных из исследования, в котором 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет получили одну дозу ВаксигрипТетра® и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы ВаксигрипТетра® в зависимости от наличия вакцинации против гриппа в анамнезе:

Очень часто

- головная боль

- миалгия

- чувство дискомфорта, тремор

- в месте инъекции: боль, эритема, покраснение, отек или припухлость, уплотнение

Часто

- лихорадка

- кровоизлияние в месте инъекции

Нечасто

- тромбоциопения

- стон, беспокойство

- головокружение

- диарея, рвота, боль в верхней части живота

- артралгия

- усталость

- ощущение жара в месте инъекции, зуд в месте инъекции

У детей от 3 до 8 лет отмечен сопоставимый профиль безопасности ВаксигрипТетра® после первой и второй инъекций.

Возможные нежелательные явления

Данные по безопасности ВаксигрипТетра® в пострегистрационном периоде отсутствуют.

Однако, сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения вакцины Ваксигрип во время клинических исследований или в пострегистрационном периоде, которые могут отмечаться у людей, получивших ВаксигрипТетра®.

- шок

- сыпь, генерализованная эритема

- невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре

-васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.

Другие группы

Профиль безопасности ВаксигрипТетра®, наблюдаемый у ограниченного числа лиц с сопутствующими заболеваниями, отобранных для клинических исследований, не отличался от профиля безопасности, наблюдаемого в общей популяции. Кроме того, исследования, проведенные с Ваксигрип среди пациентов с пересадкой почек и пациентов заболевающих астмой, не показали значительных различий в профиле безопасности Ваксигрип среди этих популяций.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9

• детский возраст до 3 лет

• при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также во время острого или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить.

Лекарственные взаимодействия

Исследования лекарственного взаимодействия с ВаксигрипТетра® не проводились. Исходя из клинического опыта с вакциной Ваксигрип, ВаксигрипТетра® может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела.

У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.

Особые указания

Как и при использовании любых других вакцин, вводимых инъекционным путем, на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.

Не вводить внутривенно!

У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, так как после внутримышечного введения может появиться кровотечение.

После или даже перед любой вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция на введение иглы. Следует принять соответствующие меры для контроля состояния обморока и предотвращения травматизма.

ВаксигрипТетра® предназначена для защиты только от штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины.

Взаимодействие при серологическом тесте

См. раздел «Лекарственные взаимодействия».

Беременность и период лактации

Инактивированные вакцины против гриппа могут быть использованы во всех периодах беременности.

Больше данных по безопасности во втором и третьем триместрах, чем в первом, но мировые данные по применению инактивированных вакцин против гриппа не указывают на какие-либо нежелательные последствия для матери и плода, вызванные вакциной.

Данных о применении ВаксигрипТетра® у беременных женщин нет.

Проведенное одно исследование на животных с ВаксигрипТетра® не выявило прямых или косвенных негативных последствий при беременности, эмбриофетальном развитии и раннем послеродовом развитии.

Кормление грудью

ВаксигрипТетра может применяться во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.

Передозировка

Отсутствуют данные по ВаксигрипТетра®. Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрип. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 мл (1 доза) вакцины в одноразовом стеклянном шприце с иглой и поршнем, снабженный защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном контейнере.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

1 год

Не применять по истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com