Вагацит (Валганцикловир)

Вагацит

Валганцикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 450 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптаза тежегіштерін қоспағанда, нуклеозидтер мен нуклеотидтер. Валганцикловир.

ATХ коды J05AB14

Вагацит препараты көру қабілеті бұзылуы бақыланған, жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде белсенді ЦМВ-ретинит (цитомегаловирус ретинит) кезінде индукциялық ем ретінде көрсетілген.

Вагацит препараты жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромы (ЖИТС) бар пациенттерде индукциялық ем аяқталғаннан кейін демеуші ем ретінде, сондай-ақ белсенді емес ЦМВ-ретинитті емдеу үшін қолданылуы мүмкін. Демеуші емді бастау немесе жалғастыру қажеттілігін иммунитеттің жалпы статусын, CD4 жасушалардың санын және пациент организмінің АИТВ-ға қарсы еміндегі өзгерістерге реакциясына зейін қоя отырып, тұрақты уақыт аралығынан кейін бақылау қажет.

Вагацит препараты ағзаларды транспланттаудан өткен жоғары қауіптегі реципиенттерде ЦМВ-инфекциясының профилактикасы үшін көрсетілген. Бауыр трансплантациясын өткерген ганцикловир қабылдаған (күніне үш рет 1 г ішу арқылы) топқа қарағанда валганцикловир тобындағы (күніне бір рет 900 мг қабылдау жиілігімен) пациенттерде ЦМВ-инфекциясының жоғарырақ жиілігі байқалды. Өкпе трансплантациясын бастан өткерген пациенттер валганцикловирдің клиникалық зерттеулеріне қатыспады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- валганцикловирге, ганцикловирге немесе «құрамы» бөлімінде санамаланған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік

- лактация кезеңі

- сәбилі болуды жоспарлаған ерлерге фертильділік кезеңінде

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

Айқаспалы аса жоғары сезімталдық

Ганцикловир, ацикловир және пенцикловирдің химиялық құрылымының ұқсастығына байланысты препараттар арасында аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциясы пайда болуы мүмкін. Ацикловирге немесе пенцикловирге (немесе тиісінше олардың ізашар дәрілеріне, валацикловирге немесе фамцикловирге) аса жоғары сезімталдық реакциясы белгілі пациенттерге валганцикловир тағайындау кезінде сақ болу керек.

Контрацепция

Бала туу әлеуеті бар әйелдерге емдеу кезінде және оны аяқтағаннан кейін кемінде 30 күн бойы сенімді контрацепция құралдарын пайдалану қажет. Еркек жынысты пациенттерге валганцикловирмен ем кезінде және серіктес жүктілігінің басталу қаупі болған кезде ем аяқталғаннан кейін кемінде 90 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Имипенем-циластатин мен ганцикловирді бір мезгілде қабылдаған пациенттерде эпилепсия жағдайлары туралы хабарланды, компоненттер арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін деп есептеледі. Бір мезгілде қабылдау потенциалды пайдасы потенциалды қауіптерден асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады.

Болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесулері

Ганцикловир/валганцикловирді миелосупрессиялық әсері бар немесе бүйрек функциясының бұзылуын туындатуға қабілетті басқа дәрілік заттармен бірге қабылдаған кезде уытты әсерлер күшеюі мүмкін. Оларға нуклеозидтердің аналогтары (мысалы, зидовудин, диданозин, ставудин), иммунодепрессанттар (мысалы, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил), ісікке қарсы дәрілер (мысалы, доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина) және инфекцияға қарсы препараттар (триметоприм/сульфонамидтер, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин) және пегилирленген интерферондар/рибавирин жатады.

Ганцикловир бүйрекпен шығарылатындықтан, валганцикловирді ганцикловирдің бүйрек клиренсін төмендететін препараттарымен бірге қолданғанда уыттылығы артуы және сол арқылы оның организмдегі концентрациясын арттыруы мүмкін. Ганцикловирдің бүйрек клиренсі екі механизммен басылуы мүмкін: (а) цидофовир және фоскарнет сияқты белсенді заттардан туындаған нефроуыттылық және (б) бүйректегі түтікшелі секреция белсенділігі үшін, мысалы, нуклеозидтердің басқа аналогтарынан туындаған бәсекеге қабілетті тежелу.

Демек, аталған дәрілік заттарды, егер әлеуетті пайда әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана, валганцикловирмен бір мезгілде пайдалану керек.

Зидовудин

Зидовудин де, ганцикловир де нейтропения мен анемияны тудыруы мүмкін. Оларды бір мезгілде қабылдаған кезде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу пайда болуы мүмкін. Кейбір пациенттерде бір мезгілде валганцикловир мен зидовудинді толық дозада қабылдағанда жағымсыздық байқалуы мүмкін.

Диданозин

Диданозиннің плазмалық концентрациясы ганцикловирді вена ішіне енгізген кезде жоғарылайды. Ганцикловирді тәулігіне 5 және 10 мг/кг дозада вена ішіне енгізген кезде диданозиннің AUC (ҚАА – қисық астындағы аудан) 38-67% - ға жоғарылауы байқалды, бұл оларды бір мезгілде қолданған кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің расталуы болып табылады. Ганцикловир концентрациясына айтарлықтай әсері анықталмады. Алайда, ганцикловирдің қатысуымен диданозиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауын ескере отырып, диданозиннің уытты әсер ету симптомдарының, мысалы панкреатиттің туындауына пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау керек.

Пробенецид

Ганцикловирмен пероральді түрде бір мезгілде қабылдаған кезде ганцикловирдің бүйрек клиренсінің айтарлықтай төмендеуі (20%) байқалды, бұл оның экспозициясының жоғарылауына (40%) әкелді. Бұл өзара әрекеттесу механизміне байланысты - бүйректің түтікшелі экскрециясы үшін бәсекелестік. Ганцикловирдің уыттылық белгілерін уақтылы анықтау үшін пробенецид пен валганцикловирді бір мезгілде қабылдайтын пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

Фармакодинамикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Валганцикловирмен дәрілік өзара әрекеттесуі

Валганцикловир ганцикловирдің ізашар дәрісі болғандықтан, ол ганцикловирге дейін тез метаболизденеді. Ганцикловир мен валганцикловирдің дәрілік өзара әрекеттесуі бірдей болады.

Арнайы сақтандырулар

Мутагендік, тератогендік, канцерогендік, фертильділік және контрацепция

Клиникаға дейінгі зерттеулерде ганцикловир мутагендік, тератогендік, канцерогендік және фертильділікті бәсеңдететін қасиеттерді көрсетті. Осыған байланысты, валганцикловирді адамда туа біткен ақаулар мен ісік тудыруға қабілетті тератогендік және канцерогендік қасиеттері потенциалды препарат ретінде қарастырған жөн. Валганцикловирмен емді бастағанға дейін пациент әйелдерге ұрық үшін әлеуетті қауіп туралы және кем дегенде бір сенімді контрацепция әдісін немесе дұрысы екеуін қолдану қажеттігі туралы хабарлануы тиіс. Клиникалық және клиникаға дейінгі зерттеулер негізінде валганцикловир сперматогенездің уақытша немесе тұрақты тежелуіне ықпал етеді.

Бала туу әлеуеті бар әйелдер ем кезінде және ем аяқталғаннан кейін кем дегенде 30 күн бойы сенімді контрацепция құралдарын пайдалануы тиіс. Егер серіктесте жүктілік мүмкіндігі жоққа шығарылмаса, ерлерге емдеу кезінде және ем аяқталғаннан кейін кемінде 90 күн бойы бөгеттік контрацепцияны қолдану керек.

Миелосупрессия

Валганцикловирді алдыңғы гематологиялық цитопениясы бар немесе анамнезінде дәрілік заттарды қабылдаумен байланысты гематологиялық цитопениясы бар пациенттерде, сондай-ақ сәулелік ем алатын пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Валганцикловир (және ганцикловир) қабылдаған пациенттерде ауыр лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі және аплазиялық анемия байқалды. Егер нейтрофилдердің (НАС) абсолюттік саны < 500 жасуша/мкл, тромбоциттер < 25000/мкл немесе гемоглобин деңгейі < 8 г/дл болса, емді бастамаған жөн.

Ем кезінде қан көрсеткіштерін және тромбоциттер санын жүйелі түрде бақылау ұсынылады, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан көрсеткіштерінің күшейтілген мониторингі қажет. Лейкопения жиілігіне байланысты емдеудің алғашқы 14 күні ішінде лейкоциттердің санын күн ара бақылау керек. Валганцикловир/ганцикловирді алдыңғы қабылдау кезінде лейкопения байқалған немесе лейкоциттер деңгейі 2000 / мм³ кем болған пациенттерге ем басталғанға дейін күн сайын қан көрсеткіштерін бақылау керек. Гемопоэздік өсу факторларымен емдеу және/немесе емдеуді тоқтату ауыр лейкопениямен, нейтропениямен, анемиямен және / немесе тромбоцитопениямен ауыратын пациенттерге ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге креатинин клиренсіне байланысты дозаны түзету талап етіледі.

Диализдегі (КК <10 мл/мин) пациенттер үшін дозалау бойынша ұсынымдар берілмейді. Осылайша, аталған пациенттерге валганцикловир қабылдауға болмайды.

Басқа препараттармен бірге қолдану

Имипенем-циластатин мен ганцикловир қабылдаған пациенттерде эпилепсия жағдайлары туралы хабарланды. Валганцикловирді егер пайдасы қауіптен асып кетпесе имипенем-циластатинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Зидовудин де, валганцикловир де нейтропения мен анемияны тудыруы мүмкін. Кейбір пациенттер осы екі препаратпен бір мезгілде толық дозада ем алуды көтере алмауы мүмкін.

Плазмадағы диданозин концентрациясы валганцикловирмен бірлескен ем кезінде жоғарылауы мүмкін болғандықтан, пациенттерге диданозиннің уытты әсері болуын мұқият бақылау керек.

Валганцикловир мен миелосупрессанттарды бір мезгілде қабылдау бүйрек дисфункциясын туындатуы және уытты әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Балаларда валганцикловир қабылдау ұсынылмайды.

Валганцикловир таблеткаларынан алынған ганцикловирдің биожетімділігі капсулалардағы ганцикловирдің биожетімділігінен 10 есе артық. Ганцикловир капсулаларын валганцикловирге 1-ге 1 ретінде ауыстыруға болмайды. Ганцикловирді капсулада қабылдаудан валганцикловирге ауысатын пациенттерді валганцикловирдің белгіленген дозасынан асқан кездегі артық дозаланудың қаупі туралы ескерту керек.

Органдарды трансплантациялаудан кейін ЦМВ-инфекциясының профилактикасы кезінде валганцикловир бақыланатын клиникалық зерттеуге өкпе трансплантациясын өткерген пациенттер зерттеуге енгізілмеген. Пациенттердің осы тобымен емдеу тәжірибесі шектеулі.

Валганцикловир және/ немесе ганцикловир қолданғанда эпилепсия, седативті әсер, бас айналу, атаксия және/немесе сананың шатасуы жағдайлары туралы хабарланды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдердегі валганцикловирдің қауіпсіздігі жүйелі түрде зерттелмеген. Оның белсенді метаболиті, ганцикловир, адамның плацентасы арқылы оңай өтеді. Ганцикловирдің клиникаға дейінгі зерттеулерінде байқалатын әсер етудің, тератогендіктің және репродуктивтік уыттылықтың фармакологиялық механизміне негізделгенде адамдарда тератогенділік уыттылықтың елеулі қаупі бар.

Валганцикловирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Ганцикловирдің адамда емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Осылайша, валганцикловирмен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату туралы шешім қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде ганцикловир ерлер мен әйелдердің фертильділігін төмендетті.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға әсер ету бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Валганцикловир және/немесе ганцикловир қабылдаған кезде құрысулар, бас айналу және сананың шатасуы сияқты жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Олардың пайда болуы көлік құралдарын басқаруды және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуді қоса алғанда, жоғары зейін қоюды талап ететін қызметке теріс әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Назар аударыңыз! Артық дозалануды болдырмау үшін дозалау жөніндегі ұсыныстарды қатаң сақтау қажет. Артық дозалану салдарынан жағымсыз реакцияларды болдырмау үшін бүйрек функциясы төмендеген сайын дозаны түзету кезінде сақ болу қажет (мысалы, басқа да ауыр инфекциялар жағдайында).

Таблеткалардағы валганцикловирден алынған ганцикловирдің биожетімділігі капсулалардағы бір ганцикловирдің биожетімділігінен едәуір жоғары. Сондықтан Валганцикловир таблеткаларынан ганцикловир капсулаларына 1:1 арақатынасында ауысу мүмкін емес.

ЦМВ-ретинит кезінде емнің басталуы

Белсенді ЦМВ-ретиниті бар пациенттер үшін ұсынылатын доза 21 күн ішінде тәулігіне екі рет 900 мг валганцикловир (450 мг-ден екі таблетка) құрайды. Ұзақ индукциялық ем сүйек кемігінің уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

ЦМВ-ретинит кезіндегі демеуші ем

Индукциялық емнен кейін немесе белсенді емес ЦМВ-ретиниті бар пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 900 мг валганцикловир (450 мг екі таблетка) құрайды. Ретиниттің нашарлауы бар пациенттер индукциялық емді жаңғырта алады.

Демеуші емнің ұзақтығы жеке анықталуы тиіс.

Балалардағы бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында ЦМВ ретинитті емдеудегі валацикловирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Ағзаларды ауыстырып трансплантациялаудағы ЦМВ-инфекциясы профилактикасы

Бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттер үшін ұсынылатын доза трансплантациядан кейін 10-шы күннен бастап тәулігіне бір рет 900 мг (450 мг екі таблетка) құрайды және трансплантациядан кейін 200 күнге дейін емді жалғастыру ұсынылады.

Бүйректі қоспағанда, ағзаны трансплантациялауды өткерген пациенттерге ұсынылатын доза трансплантациядан кейін 10-шы күннен бастап күніне бір рет 900 мг (450 мг екі таблетка) құрайды және емді 100 күнге дейін жалғастыру қажет.

Препаратты мүмкіндігінше тамақтану кезінде қабылдау керек.

Стандартты дозалау

Вагацит препаратын тамақтану кезінде пероральді қабылдау керек.

Валганцикловир ганцикловирге дейін жылдам метаболизденеді. Валганцикловирден алынған ганцикловирдің биожетімділігі капсуладағы ацикловирден 10 есе артық болғандықтан, дозаны қатаң сақтау керек

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сарысудағы креатинин деңгейін немесе креатининнің есептік клиренсін мұқият бақылау керек. Төмендегі кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсіне сәйкес дозаны түзету талап етіледі.

Креатининнің есептік клиренсі (мл/мин) қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты мынадай формулалар бойынша есептеледі:

Ерлер үшін:

(140 – жасы [жыл])х (салмағы [кг])

(72)х(0.011 х сарысудағы креатинин [мкмоль/л])

Әйелдер үшін:

0,85 × ерлердегі көрсеткіш

1 кесте. Валганцикловир

Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі дозалау режимі

Гемодиализдегі пациенттер

Гемодиализдегі пациенттер үшін (креатинин клиренсі <10 мл/мин) дозалау бойынша ұсынымдар жоқ. Вагацит препаратын пациенттердің осы тобында қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Пациенттердің осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген. 65 жастан асқан адамдарда зерттеулер жүргізілмеген. Бүйрек клиренсі жасы ұлғаюына қарай төмендейтіндіктен, валганцикловирді егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясына қарай тағайындау керек (1-кестені қараңыз).

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік бойынша нақты деректер жоқ.

Балалар мен жасөспірімдерде валганцикловирдің фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмегендіктен, пациенттердің осы тобында Вагацит препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Вагацит препараты ішке және мүмкіндігінше тамақтану кезінде қабылданады.

Таблеткаларды сындыруға немесе ұсақтауға болмайды. Валганцикловир адам үшін потенциалды тератогендік және канцерогендік қасиетке ие болғандықтан, сынған таблеткаларды қолданған кезде сақ болу керек. Сынған немесе ұсақталған таблеткалардың теріге және шырышты қабықтарға тікелей тиюінен аулақ болу керек. Сынған таблеткалардың ұнтағының деммен жұтылуынан аулақ болу керек. Байланыс болған жағдайда, өзара әрекеттесу орнын сабынды сумен мұқият жуып, көзді тазартылған сумен немесе қарапайым су құбырының суымен жуыңыз.

Қолдану ұзақтығы көрсетілімдерге байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Валганцикловирмен және ганцикловирмен венаішілік енгізу кезіндегі артық дозалану тәжірибесі

Валганцикловирмен артық дозалануы нефроуыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Ганцикловирді вена ішіне енгізген кезде, кейбіреулері өліммен аяқталған кезде артық дозалануы туралы хабарламалар клиникалық сынақтар барысында және тіркеуден кейінгі кезеңде келіп түсті. Осы жағдайлардың кейбірінде жағымсыз реакциялар туралы хабарланған жоқ. Пациенттердің көпшілігінде төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың біреуі немесе бірнешеуі байқалды:

Гематологиялық уыттылық: панцитопенияны қоса, миелосупрессия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения

Гепатоуыттылық: гепатит, бауыр функциясы бұзылуы

Нефроуыттылық: бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің жедел зақымдануы, креатинин жоғарылауы бұрыннан бар пациенттерде гематурияның өршуі

Асқазан-ішек уыттылығы: іштің ауыруы, диарея, құсу

Нейроуыттылық: жайылған тремор, құрысулар.

Валганцикловирмен артық дозаланғанда гемодиализ және көп мөлшерде сұйықтық ішу плазмалық концентрацияны төмендетуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- Ауыз қуысының кандидозын, жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциясын қоса, кандидозды инфекциялар

- Нейтропения, анемия

- Тәбеттің төмендеуі

- Бас ауыруы

- Жөтел, ентігу

- Диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

- Дерматит

- Қызба, қатты қажығыштық

Жиі

- Сепсис, тұмау, несеп шығару жолдарының инфекциясы, целлюлит

- Тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- Аса жоғары сезімталдық

- Салмақ төмендеуі

- Депрессия, сананың шатасуы, мазасыздық, либидоның төмендеуі

- Ұйқысыздық, шеткері нейропатия, бас айналу, парестезия, гипестезия, құрысулар, дисгевзия (дәмнің бұзылуы)

- Көрудің бұзылуы, көз тор қабығының ажырауы**, шыны тектес денеде жүзінді бұлыңғырлануы, көздің ауыруы, конъюнктивит, макулярлы ісіну

- Құлақтың ауыруы

- Артериялық гипотензия, тромбофлебит

- Іш қатуы, диспепсия, метеоризм, іштің жоғарғы бөлігінің абдоминальді ауырсынуы, ауыздың ойық жаралануы, дисфагия, іштің кебуі, панкреатит

- Қанда сілтілік фосфатаза жоғарылауы, бауыр функциясы бұзылуы, АСТ жоғарылауы, АЛТ жоғарылауы

- Түнгі тершеңдік, терінің қышынуы, бөртпе, алопеция

- Арқаның ауырсынуы, миалгия, артралгия, бұлшықет түйілулері

- Бүйрек функциясы бұзылуы, бүйректе креатинин клиренсі төмендеуі, қанда креатинин жоғарылауы

- Ауырсыну, қалтырау, дімкәстік, астения

Жиі емес

- Сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

- Қозу, психикалық бұзылыстар, патологиялық ойлар, елестеулер, қалыптан тыс түс көрулер

- Тремор, ұйқышылдық, миоклонус, ауыздың құрғауы, тершеңдік, мелшию, жарыместік, атаксия

- Ретинит

- Естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл

- Аритмия, тахикардия

- Терең веналар тромбозы

- Нәжісті ұстап тұра алмау

- Гепатит

- Терінің құрғауы, есекжем

- Бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, мочевина артуы, гипонатриемия, поллакиурия, несеп бөлу жиілігінің өзгерістері

- Ерлердің белсіздігі, импотенция

- Кеудедегі ауырсыну

Сирек

- Аплазиялық анемия, агранулоцитоз*, гранулоцитопения*

- Анафилактоидты реакция*

- Ангиналық ауырсыну

- Демікпе (ұқсас симптомдар), тамақтың ауырсынуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- Тромбоцитопениямен байланысты өмірге қауіпті қан кетулер

- Эмоционалдық тұрақсыздық

- Гиперкинез, кома

- Глаукома, амблиопия

- Тамырдың кеңеюі

- Миастения

- Кеуденің ауырсынуы

* Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз реакциялар жиілігі.

** Торқабықтың ажырауы туралы ЦМВ-ретинитке қарсы ем алған ЖИТС-пен ауыратын пациенттерден ғана хабарланған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 450.00 мг валганцикловирге баламалы валганцикловир гидрохлориді;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), повидон (К-30), кросповидон А типі (Полипласдон XL), микрокристалды целлюлоза (дереу сығылатын PH 102), стеарин қышқылы (Kolliwax S Fine);

Үлбір қабық Опадрай қызғылт (15B540008): гипромеллоза 2910 3 мПас (Е 464), гипромеллоза 2910 6 мПас (Е 464), титанның қостотығы (Е 171), макрогол (ПЭГ) (Е 1521), темірдің қызыл тотығы (Е 172), полисорбат 80 (Е 433).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жағы тегіс, қызғылт түсті үлбірлі қабықпен жабылған, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur/Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

электронды пошта: pharma@panaceabiotec.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Panacea Biotec Pharma Ltd.,

Malpur/Малпур, Baddi, Distt. Solan, H.P. – 173205, Үндістан.

Тел.+91-1795-304000

Факс. +91-1795-246834

электронды пошта: pharma@panaceabiotec.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Rogers Pharma» ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157 үй, блок 2, т.ү.е. 819.

Тел. +7 (727) 311-81-96/97,

электронды пошта: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Канумуру И.Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ы/а, 157 үй, т.ү. е. 819.

Тел. +7 (727) 311-81-96/97, +77479911904,

электронды пошта: irina.volovnikova@gmail.com