Бронхитол-ГЕН (Маннитол)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Бронхитол-ГЕН
Международное непатентованное название
Маннитол
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для ингаляций дозированный, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Маннитол.Код АТХ R05CB16
Показания к применению
Бронхитол-ГЕН показан для лечения муковисцидоза (МВ) у детей и взрослых в возрасте от 6 лет и старше в качестве сопутствующей терапии с дорназой альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу альфа.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к маннитолу.
- Бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Бронхитол-ГЕН эффективно и безопасно применялся в клинических исследованиях в сочетании со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими как муколитики, антибиотики, бронхолитики, ферменты поджелудочной железы, витамины, ингаляционные и системные кортикостероиды и анальгетики. Однако официальные исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились. Специальные предупреждения
Перед началом лечения препаратом Бронхитол-ГЕН все пациенты должен пройти оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннитолу при получении начальной дозы. Пациенты, которым противопоказана спирометрия и которые по этой причине не могут пройти оценку при приеме начальной дозы, не должны получать Бронхитол-ГЕН.
Оценка при приеме начальной дозы:
Пациент должен принимать начальную дозу препарата Бронхитол-ГЕН (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SрО2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма.
Пациент должен предварительно получить бронхолитический препарат за 5–15 минут до приема начальной дозы (но после измерения исходных объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SрО2). Все измерения ОФВ1 и контроль SрО2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы.
Оценка при приеме начальной дозы проводится поэтапно:
Этап 1: проводится измерение исходных ОФВ1 и SрО2 пациента до приема начальной дозы.
Этап 2: пациент вдыхает 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.
Этап 3: пациент вдыхает 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО2.
Этап 4: пациент вдыхает 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.
Этап 5: пациент вдыхает 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2.
Этап 6: проводится измерение ОФВ1 пациента через 15 минут после приема начальной дозы.
В течение оценки при приеме начальной дозы важно обучить пациента правильной технике использования ингалятора.
Диаграмма, представленная ниже, демонстрирует, как выглядит ингалятор. Капсулы Бронхитол-ГЕН могут применяться только с прилагаемым в комплекте ингалятором.
Следующие шаги объясняют, как использовать ингалятор. Для более подробной информацией по уходу за ингалятором, см. конец инструкции.
|
Снимите крышку - Используя обе руки, держите ингалятор вертикально и снимите колпачок. |
|
|
Откройте ингалятор - Крепко возьмитесь за нижнюю часть ингалятора одной рукой. - Вы должны держать ингалятор вдоль нижней части, чтобы убедиться, что вы не нажимаете на кнопку прокола. - Затем откройте его, повернув мундштук в направлении стрелки на ингаляторе. |
|
|
Вставьте капсулу - Сначала убедитесь, что ваши руки сухие. - Затем вытащите капсулу из блистера (извлекайте капсулу только непосредственно перед использованием). - Поместите капсулу в камеру для прокалывания «piercing chamber» капсулы в нижней части ингалятора. |
|
|
Закройте ингалятор - Держите ингалятор в вертикальном положении. - Затем поверните мундштук в закрытое положение - когда он будет закрыт, вы услышите «щелчок». |
|
|
Пробить отверстие в капсуле - Это позволяет порошку из капсулы высвобождаться при вдохе. - Удерживая ингалятор вертикально, одновременно полностью нажмите обе кнопки прокалывания «Piercing» по бокам ингалятора, затем отпустите их. Сделайте это только один раз. Это связано с тем, что прокол капсулы более одного раза может привести к ее расколу или распаду. |
|
|
Подготовьтесь к ингаляции - Наклоните ингалятор так, чтобы мундштук был слегка направлен вниз. - Это позволяет капсуле опускаться в прядильную камеру. - Держите ингалятор таким образом под наклоном и полностью выдохните (подальше от ингалятора). |
|
|
Вдох - Слегка наклоните голову назад. - Удерживая ингалятор наклоненным вниз, поднесите ингалятор ко рту и убедитесь, что вы плотно сомкнули губы вокруг мундштука. - Сделайте ровный глубокий вдох, чтобы наполнить легкие, - затем задержите дыхание на 5 секунд. При вдохе вы должны услышать «дребезжащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не произошло, возможно, капсула застряла. - Если вы не слышите дребезжание, возьмите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь ослабить капсулу, повторно нажимая кнопки прокалывания. Повторите ингаляцию, чтобы получить дозу. |
|
|
Выдох - Вытащите ингалятор изо рта. - Выдохните, а затем снова дышите нормально. |
|
|
Проверьте капсулу - Посмотрите, пустая ли капсула - капсула должна вращаться в ингаляторе, чтобы опустошиться. Если капсула не опустошилась, возможно, придется повторить шаги с 6 по 8. |
|
|
Вытащите использованную капсулу - Переверните ингалятор, постучите по дну и выбросьте пустую капсулу. |
|
|
Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы. - Выполните эти действия для каждой из десяти капсул. - Чтобы получить лучший результат от Бронхитол-ГЕН, вдыхайте каждую капсулу одну за другой. |
|
За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню.
Пациент, у которого определена гиперреактивность на маннитол, не должен получать терапевтических доз при любом из следующих условий:
• ≥ 10 % процентное падение SрО2 в любой точке во время проведения оценки;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % при суммарной дозе 240 мг;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до <20 % от исходного уровня в течение 15 минут.
• падение ОФВ1 ≥ 50 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки.
За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню.
Кровохарканье
В клинических исследованиях МВ часто сообщалось о кровохарканье при приеме препарата Бронхитол-ГЕН. Бронхитол-ГЕН не изучался у пациентов с серьезными эпизодами кровохарканья (> 60 мл) в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев. Как следствие, за такими пациентами следует тщательно наблюдать и отменять прием препарата Бронхитол-ГЕН в случае массивного кровохарканья.
Обильным/серьезным кровохарканьем считается:
острое кровотечение ≥240 мл за 24 часа
рецидивирующее кровотечение ≥100 мл/день в течение нескольких дней Восстановление или прекращение приема препарата Бронхитол-ГЕН после небольших эпизодов кровохарканья должно основываться на клинической оценке (cм. также раздел 4.8).
Астма
Эффективность/безопасность препарата Бронхитол-ГЕН у пациентов с астмой официально не изучалась. Пациенты с астмой должны находиться под тщательным наблюдением на предмет ухудшения признаков и симптомов астмы после начальной дозы препарата. Пациентам следует рекомендовать сообщать своему врачу об ухудшении признаков и симптомов астмы во время терапевтического применения препарата. Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного терапией, врач должен тщательно оценить, перевешивают ли преимущества от продолжения приема препарата Бронхитол-ГЕН риски для пациента. Бронхоспазм следует лечить бронхолитиками или в соответствии с медицинскими показаниями.
Гиперчувствительность к маннитолу
Пациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время приема начальной дозы до начала приема препарата Бронхитол-ГЕН в терапевтических дозах. Если пациент проявляет гиперреактивность, назначать Бронхитол-ГЕН в терапевтических дозах не следует. При контроле бронхиальной гиперреактивности применяются обычные меры предосторожности.
При подозрении на гиперреактивность, вызванную терапией, прием препарата Бронхитол-ГЕН следует прекратить.
Бронхоспазм
Бронхитол-ГЕН может вызывать бронхоконстрикцию/бронхоспазм, требующий лечения, даже у пациентов, которые не были гиперчувствительны к начальной дозе ингаляционного маннитола. Бронхоспазм следует лечить бронходилататорами или в соответствии с медицинскими показаниями.
Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного терапией, врач должен тщательно оценить преимущества продолжения использования препарата Бронхитол-ГЕН, перевешивающие риски для пациента. Все пациенты должны быть официально обследованы приблизительно через шесть недель лечения препаратом Бронхитол-ГЕН, для оценки признаков и симптомов, указывающих на бронхоспазм, вызванный лекарственными средствами. Если существует неопределенность, оценку начальной дозы следует повторить.
Кашель
Часто сообщались явления кашля при использовании препарата Бронхитол-ГЕН в клинических исследованиях. Продуктивный кашель может быть полезным компонентом очищения от слизи. Пациенты должны быть обучены правильной технике использования ингаляторов во время лечения. Также рекомендуется сообщать своему врачу о стойком кашле при применении препарата.
Нарушение функции легких
Безопасность и эффективность еще не была продемонстрирована у пациентов с ОФВ1 менее 30 % от должного. Применение препарата Бронхитол-ГЕН у таких пациентов не рекомендуется.
Бронхоэктазия без МВ
Эффективность и безопасность не были установлены у пациентов с бронхоэктазами без МВ. Поэтому лечение препаратом не рекомендуется.
Влияние на данные лабораторных исследований
Влияние на гематологические показатели, биохимический показатель функции печени, параметры мочевины крови и уровень электролитов не наблюдалось.
Применение в педиатрии
Бронхитол-ГЕН не рекомендуется применять у детей младше 6 лет ввиду отсутствия достаточного количества о безопасности и эффективности.
Прием у лиц пожилого возраста
Конкретных рекомендаций по поводу доз для использования у лиц пожилого возраста не имеется.
Во время беременности или лактации
Для маннитола отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Репродуктивные исследования животных с ингаляционным маннитолом не проводились. Тем не менее, исследования с пероральным приемом маннитола указывают на отсутствие тератогенных эффектов у мышей и крыс при приеме в суточных дозах до 1,6 кг/кг и у хомяков при приеме в суточных дозах 1,2 г/кг.
Поскольку последствия возможной реакции гиперреактивности на мать и/или плод неизвестны, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бронхитол-ГЕН беременным женщинам. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования препарата Бронхитол-ГЕН во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли маннитол в грудное молоко матери. Экскреция маннитола в молоко у животных не изучалась.
Решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения препаратом Бронхитол-ГЕН следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Бронхитол-ГЕН для женщины.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управления автомобилем и работу с механизмами при приеме препарата Бронхитол-ГЕН.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Режим терапевтической дозы не следует назначать до проведения оценки при приеме начальной дозы.
Рекомендуемая дозировка препарата Бронхитол-ГЕН составляет 400 мг 2 раза в день.
Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора 2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы должны приниматься утром и за 2–3 часа до сна вечером.
Метод и путь введения
Бронхитол-ГЕН предназначен для ингаляционного применения, с помощью ингалятора, прилагаемого в упаковке. Препарат не должен применяться иными способами применения или с другими ингаляторами. Капсулы нельзя глотать.
Каждая капсула размещается в ингалятор поочередно. Содержимое капсулы вдыхается с помощью ингалятора за один или два вдоха. После вдыхания пустая капсула выбрасывается, после чего в ингалятор необходимо разместить следующую капсулу.
Ингалятор необходимо заменять после 1 недели использования. Если ингалятор требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе.
Дополнительная информация о том, как ухаживать за своим ингалятором
- Следите за тем, чтобы ингалятор оставался сухим, и перед использованием убедитесь, что ваши руки сухие.
- Никогда не дышите и не кашляйте в ингалятор.
- Никогда не разбирайте ингалятор.
- Никогда не помещайте капсулу прямо в мундштук ингалятора.
- Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора.
- Каждую неделю используйте новый ингалятор.
- Если ваш ингалятор сломался, воспользуйтесь вторым ингалятором и поговорите со своим врачом.
Очистка ингалятора - информация для пациентов
Обычно ингалятор будет давать вам правильную дозу лекарства в течение 7 дней без необходимости чистки. Однако, если ваш ингалятор все же нуждается в очистке, выполните следующие действия:
1. Убедитесь, что ваш ингалятор пуст.
2. Промойте ингалятор теплой водой с открытым мундштуком.
3. Встряхивайте до тех пор, пока в ингаляторе не останутся крупные капли воды.
4. Дайте ему высохнуть на воздухе - положите на бок с открытым мундштуком.
5. Дайте ему полностью высохнуть, это может занять до 24 часов. Пока он сохнет, воспользуйтесь другим ингалятором.
Необходимо получить бронхолитический препарат за 5–15 минут до приема препарата Бронхитол-ГЕН. Рекомендуемая очередность терапевтического приема: бронхолитик, Бронхитол-ГЕН, физиотерапия/упражнения, затем дорназа альфа (если применимо), ингаляционный антибиотик (если применимо).
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев передозировки в клинических исследованиях не наблюдалось.
У восприимчивых пациентов при передозировке может возникнуть бронхоспазм. При возникновении чрезмерного кашля и бронхоспазма следует применить агонист β2 и, при необходимости, кислород.
Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарта (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией, связанной с оценкой начальной дозы препарата Бронхитол-ГЕН, является кашель.
Наиболее важной неблагоприятной побочной реакцией, связанной с применением препарата во время оценки начальной дозы, является бронхоспазм.
Режим терапевтического дозирования
Кашель - наиболее часто наблюдаемая побочная реакция, связанная с применением препарата Бронхитол-ГЕН. Также часто наблюдался кашель, который приводил к прекращению лечения. Наиболее важной побочной реакцией, связанной с применением препарата, является кровохарканье.
В таблице 1 представлена сводка наиболее часто регистрируемых нежелательных явлений, возникающих при лечении, из 3-й фазы клинических исследований.
|
Таблица 1: Наиболее часто регистрируемые нежелательные явления, вызванные лечением, по предпочтительному сроку действия MedDRA ≥ 2,0% в любой группе лечения в течение периода слепого исследования. DPM-CF-301 DB DPM-CF-302 |
||||||
|
Термин предпочтительного употребления |
DPM-CF-301 DB |
DPM-CF-302 DB |
DPM-CF-303 DB |
|||
|
Маннитол [N=177] n (%) |
Контрольный препарат [N=118] n (%) |
Маннитол [N=184] n (%) |
Контрольный препарат [N=121] n (%) |
Маннитол [N=207] n (%) |
Контрольный препарат [N=213] n (%) |
|
|
Инфекции и заражения |
||||||
|
Инфекции верхних дыхательных путей |
7.9 |
6.8 |
5.4 |
9.1 |
7.2 |
5.2 |
|
Назофарингит |
14.1 |
14.4 |
6.0 |
5.0 |
5.8 |
4.7 |
|
Вирусные инфекции верхних дыхательных путей |
0.0 |
3.4 |
0.5 |
0.0 |
4.8 |
2.8 |
|
Синусит |
1.7 |
0.8 |
4.3 |
5.8 |
2.4 |
4.2 |
|
Ринит |
0.0 |
0.0 |
3.3 |
0.8 |
3.9 |
1.9 |
|
Бронхит |
0.0 |
0.0 |
3.8 |
4.1 |
2.4 |
1.4 |
|
Фарингит |
0.0 |
1.7 |
3.8 |
1.7 |
2.4 |
1.4 |
|
Грипп |
1.1 |
0.8 |
3.3 |
4.1 |
1.4 |
2.3 |
|
Инфекции нижних дыхательных путей |
8.5 |
16.9 |
3.8 |
3.3 |
1.0 |
0.5 |
|
Кандидоз полости рта |
2.3 |
1.7 |
0.0 |
1.7 |
0.5 |
0.9 |
|
Тонзиллит |
3.4 |
1.7 |
0.5 |
0.8 |
0.5 |
|
|
Вирусные инфекции |
1.7 |
2.5 |
0.5 |
0.0 |
0.5 |
0.5 |
|
Осложнения общего характера и реакции в месте введения |
||||||
|
Ухудшение состояния |
32.2 |
35.6 |
41.3 |
44.6 |
27.1 |
27.7 |
|
Лихорадка |
4.0 |
1.7 |
9.2 |
10.7 |
6.3 |
3.8 |
|
Ощущение дискомфорта в области грудной клетки |
3.4 |
1.7 |
1.6 |
1.7 |
2.9 |
3.3 |
|
Усталость |
2.8 |
2.5 |
1.6 |
4.1 |
1.0 |
2.3 |
|
Недомогание |
1.7 |
2.5 |
1.6 |
0.0 |
1.4 |
0.5 |
|
Гриппоподобная болезнь |
2.3 |
0.8 |
2.7 |
1.7 |
0.5 |
|
|
Боль в груди (несердечная) |
0.6 |
2.5 |
0.5 |
0.0 |
0.5 |
1.9 |
|
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства |
||||||
|
Кашель |
25.4 |
20.3 |
15.2 |
13.2 |
11.1 |
9.9 |
|
Кровохарканье |
11.9 |
8.5 |
7.1 |
2.5 |
10.1 |
10.3 |
|
Боль в фаринголарингеальной области |
13.6 |
4.2 |
10.3 |
10.7 |
4.3 |
3.8 |
|
Продуктивный кашель |
6.8 |
5.9 |
2.7 |
1.7 |
2.9 |
3.8 |
|
Заложенность носа |
2.3 |
3.4 |
2.2 |
2.5 |
2.4 |
2.3 |
|
Хрипение |
2.3 |
3.4 |
1.1 |
0.8 |
2.9 |
1.9 |
|
Заложенность носовых пазух |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
2.4 |
0.5 |
|
Носовое кровотечение |
2.8 |
1.7 |
2.7 |
2.5 |
0.9 |
|
|
Ринорея |
2.3 |
1.7 |
1.6 |
1.7 |
0.5 |
1.9 |
|
Астма |
1.1 |
2.5 |
0.0 |
0.8 |
1.0 |
0.5 |
|
Аллергический ринит |
0.0 |
2.5 |
0.0 |
0.8 |
1.0 |
|
|
Расстройства нервной системы |
||||||
|
Головная боль |
21.5 |
23.7 |
14.1 |
18.2 |
5.8 |
10.3 |
|
Синусовая головная боль |
2.3 |
0.8 |
- |
- |
0.5 |
0.5 |
|
Головокружение |
1.1 |
0.8 |
1.1 |
4.1 |
1.9 |
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
||||||
|
Артралгия |
6.8 |
5.9 |
1.1 |
0.0 |
1.0 |
1.9 |
|
Боль в спине |
4.0 |
5.9 |
1.6 |
0.8 |
1.4 |
|
|
Мышечно-скелетная боль в области груди |
2.8 |
1.7 |
1.1 |
2.5 |
0.5 |
|
|
Боль в конечностях |
2.3 |
1.7 |
3.3 |
1.7 |
0.5 |
0.5 |
|
Костно-мышечная боль |
2.3 |
0.8 |
1.6 |
2.5 |
0.5 |
|
|
Лабораторные исследования |
||||||
|
Идентифицированы бактерии в мокроте |
18.6 |
18.6 |
3.3 |
4.1 |
1.9 |
1.4 |
|
Положительный тест мокроты на грибок |
3.4 |
2.5 |
1.1 |
0.0 |
1.0 |
|
|
Желудочно-кишечные расстройства |
||||||
|
Боль в животе |
3.4 |
6.8 |
7.6 |
6.6 |
1.9 |
3.3 |
|
Зубная боль |
5.1 |
2.5 |
1.6 |
2.5 |
1.4 |
3.3 |
|
Боль в верхней части живота |
6.8 |
5.9 |
3.3 |
5.8 |
2.4 |
2.3 |
|
Рвота |
7.3 |
3.4 |
4.9 |
1.7 |
1.0 |
0.9 |
|
Диарея |
5.1 |
0.8 |
4.3 |
4.1 |
2.9 |
1.9 |
|
Запор |
3.4 |
4.2 |
0.5 |
2.5 |
1.0 |
0.9 |
|
Тошнота |
2.3 |
4.2 |
1.6 |
1.7 |
2.4 |
2.3 |
|
Дискомфорт в желудке |
0.6 |
2.5 |
0.5 |
2.5 |
0.5 |
|
|
Посткашлевая рвота |
1.1 |
0.0 |
3.3 |
1.7 |
0.5 |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
||||||
|
Ушная боль |
2.8 |
3.4 |
2.7 |
0.0 |
0.5 |
0.5 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
||||||
|
Сыпь |
2.3 |
2.5 |
2.2 |
1.7 |
1.0 |
0.9 |
|
Психические расстройства |
||||||
|
Бессонница |
2.3 |
0.8 |
2.2 |
0.8 |
0.5 |
1.4 |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз |
||||||
|
Дисменорея |
1.1 |
0.0 |
3.3 |
0.0 |
0.5 |
2.8 |
Частота развития нежелательных явлений, представленная в Таблице 2, основана на клиническом обзоре наблюдений в день скрининга и за день до приема исследуемого лекарственного средства (если таковое имеется) у пациентов, проводивших оценку начальной дозы в 3 сравнительных клинических исследованиях III фазы, изучающих влияние препарата Бронхитол-ГЕН.
Частота определяется как: Очень часто (≥1/10); Часто (от ≥1/100 до <1/10); Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); Редко (от ≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 2 содержит список отобранных неблагоприятных побочных реакций. Помимо астмы, включены только нежелательные явления, о которых сообщалось более чем у 2 пациентов.
|
Таблица 2: Частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, проходящих тест на переносимость маннитола (DPM-CF-301, DPM-CF-302, DPM-CF-303) |
||
|
Системно-органный класс |
Часто |
Нечасто |
|
Нарушения обмена веществ и питания |
Обезвоживание |
|
|
Расстройства нервной системы |
Головная боль |
|
|
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства |
Кашель |
Хрип Бронхоспазм Уменьшение объема форсированного выдоха Астма |
|
Желудочно-кишечные расстройства |
Боль в верхней части живота Рвота Посткашлевая рвота Тошнота |
|
|
Осложнения общего характера и реакции в месте введения |
Дискомфорт в области грудной клетки |
|
|
Лабораторные исследования |
Повышение щелочной фосфатазы в крови |
|
|
Реакции, происходящие со дня приема МТТ до дня приема исследуемого препарата (если есть). |
||
Постмаркетинговые: неблагоприятные побочные реакции при оценке начальной дозы, наблюдаемые в постмаркетинговых условиях, но не наблюдаемые в клинических испытаниях, включают одышку.
Данные частоты развития нежелательных явлений (НЯ), представлены в Таблице 3, и основаны на клиническом обзоре наблюдений в период терапевтической фазы лечения 3 сравнительных клинических исследований III фазы, изучающих действие препарата Бронхитол-ГЕН.
|
Таблица 3: Частота развития побочных реакций на Бронхитол-ГЕН на основе объединенных данных, полученных во время слепых фаз исследований III фазы |
||
|
Системно-органный класс |
Часто |
Нечасто |
|
Инфекции и заражения |
Кандидоз полости рта Стафилококковая инфекция Бронхит Бронхопневмония Инфекция нижних дыхательных путей Легочная инфекция Фарингит Бактериальная пневмония Инфекция верхних дыхательных путей Перенос бактериального заболевания Синусит |
|
|
Нарушения обмена веществ и питания |
Диабет, связанный с муковисцидозом Снижение аппетита |
|
|
Расстройства нервной системы |
Головная боль |
Головокружение |
|
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
Ушная боль |
|
|
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства |
Кашель Кровохарканье Хрипение Ухудшение состояния Орофарингеальная боль Дискомфорт в области грудной клетки |
Заложенность дыхательных путей Ринорея Дисфония Одышка Гипервентиляция Обструктивное расстройство дыхательных путей Обесцвеченная мокрота Продуктивный кашель Раздражение горла Бронхоспазм Астма Ларингоспазм Хрипящий звук в легких при дыхании Задержка мокроты |
|
Желудочно-кишечные расстройства |
Рвота Посткашлевая рвота |
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Глоссодиния Отрыжка Метеоризм Тошнота Рвота Стоматит Изъязвление десен |
|
Осложнения общего характера и реакции в месте введения |
Угревая сыпь Зуд Сыпь Холодный пот Зудящая сыпь Аллергический дерматит |
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
Артралгия Тугоподвижность суставов Скелетно-мышечная боль в груди Скелетно-мышечная боль Боль в спине Синдром височно-нижнечелюстного сустава |
|
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
Недержание мочи |
|
|
Осложнения общего характера и реакции в месте введения |
Боль при грыже Усталость Гриппоподобная болезнь Недомогание Лихорадка |
|
|
Травмы, отравления и процедурные осложнения |
Перелом ключицы Неправильная техника в процессе употребления препарата |
|
|
Лабораторные исследования |
Идентифицированы бактерии в мокроте Положительный тест мокроты на грибок |
|
|
Психические расстройства |
Первоначальная бессонница Болезненные мысли |
|
Кровохарканье:
Важным побочным эффектом, связанным с применением препарата Бронхитол-ГЕН, является кровохарканье (Таблица 4). Из объединенных данных DPM-CF-301 и DPM-CF-302, кровохарканье (зарегистрированное как нежелательное явление) произошло у 9,4% пациентов в группе препарата Бронхитол-ГЕН по сравнению с 5,4% в контрольной группе. Стратифицированные по возрасту проценты были (Бронхитол-ГЕН по сравнению с контрольным препаратом): 6-11 лет (6,1% против 0,0%); 12-17 лет (9,1% против 3,1%); ≥18 лет (10,6% против 8,2%).
|
Таблица 4: Явления эпизодов кровохарканья, распределенные по возрасту во время лечения в двойном слепом режиме в двух базовых регистрационных исследованиях (DPM-CF-301 и DPM-CF-302) (группа безопасности) |
||
|
Маннитол n (%) |
Контрольный препарат n (%) |
|
|
Все субъекты Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования |
N=361 48 (13.3) 14 (3.9) 34 (9.4) 4 (1.1) 20 (5.5) 8 (2.2) 6 (1.7) |
N=239 32 (13.4) 19 (7.9) 13 (5.4) 1 (0.4) 4 (1.7) 2 (0.8) 0 (0.0) |
|
Дети (6-11 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования |
N=66 4 (6.1) 0 (0.0) 4 (6.1) 1 (1.5) 2 (3.0) 0 (0.0) 0 (0.0) |
N=41 1 (2.4) 1 (2.4) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) |
|
Подростки (12-17 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования |
N=88 12 (13.6) 4 (4.5) 8 (9.1) 1 (1.1) 6 (6.8) 3 (3.4) 0 (0.0) |
N=64 7 (10.9) 5 (7.8) 2 (3.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (1.6) 0 (0.0) |
|
Взрослые (≥18 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования |
N=207 32 (15.5) 10 (4.8) 22 (10.6) 2 (1.0) 12 (5.8) 5 (2.4) 6 (2.9) |
N=134 24 (17.9) 13 (9.7) 11 (8.2) 1 (0.7) 4 (3.0) 1 (0.7) 0 (0.0) |
В DPM-CF-303 количество пациентов, сообщивших о кровохарканье как о нежелательном явлении, возникшем при лечении, произошло у 10,1% пациентов в группе препарата Бронхитол-ГЕН по сравнению с 10,3% в контрольной группе.
Кашель:
Кашель является чрезвычайно распространенной неблагоприятной побочной реакцией. И хотя влажный кашель не указывался в качестве распространенной неблагоприятной побочной реакции, он является благоприятным явлением при очищении от мокроты.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – маннитол, 40 мг
вспомогательные вещества:
cостав твердой желатиновой капсулы: желатин
состав чернил для печати TekPrint SW-9008 Black: железа оксид черный (E 172), шеллак, пропиленгликоль, этанол дегидратированный, изопропанол, бутанол, вода очищенная, аммиак концентрированный, калия гидроксид.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы, прозрачные и почти бесцветные, с маркировкой «PXS» черными шрифтом на крышечке капсулы и «40 мг» черным шрифтом на корпусе капсулы.
Содержимое капсулы - белый или почти белый мелкий порошок.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Фармаксис Лтд.
20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086, Австралия.
Тел.: +61294547200, факс: +61294513622
Kristen.morgan@pharmaxis.com.au
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция
мкр. Мустафа Кемаль, 2119-ая улица, № 3, кв. 2-3, 06250, Чанкая, Анкара
тел: + 90 312 219 6219, факс: + 90 312 219 6219
c.ulku@genilac.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан
г. Алматы, 050042, ул. Жандосова 98, БЦ «Навои Тауэрс», офис 401
Тел: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777
Тел/факс: 8 (727) 3911097 (вн. 101)
infokz@genilac.com